- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05444244
Eine relationale Rekrutierungs- und Engagement-Intervention für die Forschung zum kognitiven Altern
Neuartige Ansätze zur Identifizierung und Einbeziehung benachteiligter Patienten mit Alzheimer-Krankheit (AD) in die klinische Forschung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz gut dokumentierter Unterschiede in der Prävalenz, Inzidenz, Behandlung und Sterblichkeit der Alzheimer-Krankheit und verwandter Demenz (AD) sind Personen aus benachteiligten Verhältnissen (z. rassische/ethnische Minderheiten und sozioökonomisch benachteiligte Personen) sind in der klinischen Forschung unterrepräsentiert. Dies stellt ein großes Hindernis für die Bemühungen dar, besser zu verstehen, wie Krankheitsrisikofaktoren und Schutzfaktoren das Fortschreiten von ADRD und die Determinanten der beobachteten Unterschiede beeinflussen. Das National Institute on Aging hat die Notwendigkeit der Entwicklung einer angewandten Rekrutierungswissenschaft hervorgehoben, um die ADRD-Forschung voranzutreiben und eine systematische Untersuchung von ADRD-Gesundheitsunterschieden zu ermöglichen. Die vorhandene Forschung zu optimalen Rekrutierungs-, Engagement- und Bindungsstrategien für die ADRD-Forschung ist spärlich und konzentriert sich hauptsächlich auf individuelle Merkmale, von denen viele möglicherweise nicht modifizierbar sind. Ein Großteil dieser Forschung übersieht auch die Rolle struktureller und sozialer Determinanten sowie Merkmale des Studiendesigns bei der Gestaltung von Beteiligungsentscheidungen. Menschen mit ADRD und ihre Betreuer stehen häufig vor finanziellen, sozialen, emotionalen und logistischen (d.h. Zeitknappheit) Folgen in Bezug auf Demenz, die benachteiligte Bevölkerungsgruppen überproportional belasten, jedoch bei Ansätzen zur Rekrutierung und zum Engagement von Forschern übersehen werden. Bestehende Ansätze zur Rekrutierung von Wissenschaftlern sind selten so konzipiert, dass sie die Prioritäten, Bedenken und Einschränkungen berücksichtigen, die für Teilnehmer mit unterschiedlichem Hintergrund relevant sind.
Um diese Lücken zu schließen, entwickelten die Forscher ein Rekrutierungs- und Engagementmodell für die Forschung, das Participant Oriented Research Engagement Model, das relationale Aspekte des Forschungsengagements und die Bedürfnisse der Forschungsteilnehmer in den Mittelpunkt stellt und priorisiert und sozioökonomische Determinanten (d. h. unerfüllte Bedürfnisse), die den Zugang zu Forschungsergebnissen einschränken können. Kernkonstrukte innerhalb des Modells werden innerhalb einer angewandten Rekrutierungs- und Engagementintervention für Forschung implementiert, dem Register der Brain Health Community (BHC), das systematische, maßgeschneiderte und relationale Rekrutierungsstrategien und standardisierte Verbindungen zu Ressourcen als Element des Forschungsengagementprozesses anwendet. Die Ermittler schlagen vor, die Wirksamkeit der Rekrutierungs- und Engagementintervention des BHC-Registers im Vergleich zu Standardrekrutierungsstrategien für die Forschung bei der Änderung der Einschreibungsraten, der Teilnehmerzufriedenheit und des Engagements zu testen. Jeder Ansatz wird in einer randomisierten Studie entweder für das BHC-Register oder die Standardrekrutierung (SR) bewertet. Der relative Nutzen dieser beiden Ansätze wird in einer Crossover-Studie mit 60 Teilnehmern bewertet, die im Verhältnis 2:1 randomisiert werden. Die Ermittler gehen davon aus, dass das BHC-Register zu höheren Einschreibungsraten, höherer Zufriedenheit und besseren Bewertungen des Beziehungsengagements führen wird. Nach Abschluss der Studie werden Teilnehmer, die SR erhalten haben, zur Teilnahme am BHC-Register eingeladen.
Ziel 1: Vergleich des BHC-Registers mit SR in Bezug auf Einschreibungsfaktoren.
Ziel 2: Vergleich des BHC-Registers mit SR in Bezug auf Teilnehmerzufriedenheit und Beziehungsengagement.
Hypothese A: Maßgeschneiderte und relationale Rekrutierungsstrategien, die im BHC-Register verwendet werden, werden zu einer höheren Einschreibung, niedrigeren Ablehnungsraten und niedrigeren Abbrecherquoten führen.
Hypothese B: Maßgeschneiderte und relationale Rekrutierungsstrategien, die im BHC-Register verwendet werden, führen zu höheren Bewertungen der Teilnehmerzufriedenheit.
Hypothese C: Maßgeschneiderte und relationale Rekrutierungsstrategien, die im BHC-Register verwendet werden, führen zu besseren Bewertungen des relationalen Engagements.
Hypothese D: Maßgeschneiderte und relationale Rekrutierungsstrategien, die im BHC-Register verwendet werden, werden zu einer positiveren Einstellung gegenüber der Forschung führen, wie durch die Clinical Research Involvement Scale (CRIS) bewertet
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für Teilnehmer ab 40 Jahren:
- Englisch sprechend
- Interessiert an Forschungsmöglichkeiten im Zusammenhang mit Altern, Gehirngesundheit und Pflege
- Bei Nachweis mangelnder Entscheidungsfähigkeit Anwesenheit und Zustimmung eines gesetzlichen Vertreters (LAR) zusätzlich zur Zustimmung des Teilnehmers mit kognitiven Einschränkungen
Einschlusskriterien für Betreuer ab 18 Jahren:
- Englisch sprechend
- Hatte zuvor oder aktuell Kontakt (telefonisch, persönlich, Koordinierung von Diensten usw.) mit einer Person mit Alzheimer-Krankheit oder verwandter Demenz mindestens monatlich und leistet der Person unbezahlte Unterstützung, die gesundheitlicher, finanzieller, sozialer oder logistischer Natur sein kann in der Natur
- Interessiert an Forschungsmöglichkeiten im Zusammenhang mit dem Altern und der Gesundheit des Gehirns, insbesondere im Zusammenhang mit der Versorgung von Menschen mit Alzheimer oder verwandter Demenz
Ausschlusskriterien für Teilnehmer ab 40 Jahren:
- Ist nicht daran interessiert, etwas über Forschungsmöglichkeiten im Zusammenhang mit Alterung und Gehirngesundheit zu erfahren
- Unter 40 Jahre alt und/oder keine ADRD-Pflegeerfahrung
- Beweise für mangelnde Entscheidungsfähigkeit und LAR können nicht gefunden oder kontaktiert werden
- Bevölkerungsgruppen, die vollständig blind oder vollständig taub sind
Ausschlusskriterien für Betreuer ab 18 Jahren:
- Die Häufigkeit des Kontakts mit der Person mit ADRD ist oder war weniger als monatlich
- Die Art des Kontakts beinhaltet nicht die Bereitstellung von Unterstützung für Personen mit ADRD, oder die Pflegekraft wird für die Unterstützung bezahlt
- Unter 18 Jahren
- Bevölkerungsgruppen, die vollständig blind oder vollständig taub sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Rekrutierung von Brain Health Community Registry
|
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Standardrekrutierung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der in jedem Rekrutierungszweig eingeschriebenen Teilnehmer
Zeitfenster: 10 Monate
|
Anzahl der im Brain Health Community Registry eingetragenen Teilnehmer
|
10 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der im Laufe der Zeit erhaltenen Teilnehmer
Zeitfenster: 10 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer im Brain Health Community Registry
|
10 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Teilnehmer werden mit Ressourcen abgeglichen
Zeitfenster: 10 Monate
|
Im Rahmen des Brain Health Community Registry hatten die Teilnehmer die Möglichkeit, eine maßgeschneiderte Ressourcenliste für sie erstellen zu lassen.
Zu den Ressourcen gehörten Transportbedürfnisse, Selbsthilfegruppen für die Pflege, Ressourcen im Zusammenhang mit Brillen oder Hörgeräten, Lebensmittel und andere Bedürfnisse.
Diese Kennzahl gibt die Anzahl der Teilnehmer von insgesamt 182 Teilnehmern an, die eine persönliche Ressourcenliste angefordert und erhalten haben.
|
10 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Andrea L Gilmore-Bykovskyi, PhD, RN, University of Wisconsin, Madison
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Synucleinopathien
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Kognitionsstörungen
- Tauopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Bewegungsstörungen
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- TDP-43 Proteinopathien
- Proteostase-Mängel
- Kommunikationsstörungen
- Sprachstörungen
- Aphasie
- Sprachstörungen
- Frontotemporale Lobärdegeneration
- Kognitive Dysfunktion
- Alzheimer Erkrankung
- Demenz
- Frontotemporale Demenz
- Aphasie, primär progressiv
- Wählen Sie Krankheit des Gehirns
- Lewy-Körper-Krankheit
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-1148
- 5K76AG060005 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- Protocol Version (Andere Kennung: UW Madison)
- A534100 (Andere Kennung: UW Madison)
- Emergency Medicine (Andere Kennung: UW Madison)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .