Tablet-videopelin tehokkuuden tutkiminen mielialaan ja kognitioon (THRIVE)
Räätälöidyn tablet-pohjaisen videopeliintervention tehokkuuden tutkiminen mielialaan ja kognitioon aikuisilla
Jatkuvalle negatiiviselle mielialalle ja masennukselle on ominaista toiminnallinen heikkeneminen ja merkittävä elämänlaadun heikkeneminen. Masennuksen kognitiiviset mallit korostavat heikentyneen kognitiivisen kontrollin - tavoitteellista käyttäytymistä määräävien henkisten kykyjen - roolia masennuksen oireiden edistämisessä. Itse asiassa, tutkimustulokset subkliinisistä ja kliinisistä populaatioista osoittavat, että masennusoireet liittyvät heikentyneeseen kognitiiviseen kontrollikykyyn.
THRIVE-tutkimus on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT). Tutkimuksen tavoitteena on selvittää innovatiivisen, mittatilaustyönä tehdyn tablettivideopelin Legends of Hoa'manu (LOH) toteutettavuutta ja tehokkuutta. Peli on suunniteltu tehostamaan kognitiivista hallintaa, lievittämään mielialaa ja parantamaan kognitiivista kontrollia aikuisilla.
Osallistujat, joilla on lieviä tai vakavia masennusoireita, satunnaistetaan saamaan joko LoH-hoitoa tai kontrollihoitoa. Kognitiivinen kontrolli, mieliala ja masennusoireet arvioidaan lähtötilanteessa, harjoituksen jälkeen, 3 viikon ja 3 kuukauden seurannan jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Jatkuva negatiivinen mieliala, melankolia ja masennus ovat yhä yleisempiä maailmanlaajuisesti. Masennus liittyy vakavaan toimintahäiriöön, joka voi kestää vuosia, ja merkittävään elämänlaadun heikkenemiseen. Nykyiset teoreettiset masennuksen mallit viittaavat siihen, että negatiivinen mieliala ja masennusoireet liittyvät kognitiivisten hallintakykyjen heikkenemiseen - samat aivomekanismit eturintamassa, jotka ovat tavoitteellisen käyttäytymisen taustalla. Erityisesti vaikeudet viivyttää vastetta epäolennaiseen negatiiviseen informaatioon tai vaikeudet poistaa epäolennainen negatiivinen informaatio työmuistista, on kaikki havaittu liittyvän masennusoireisiin ja ennakoivan niitä. Itse asiassa subkliinisistä ja kliinisistä populaatioista saadut tutkimustulokset osoittavat, että masennusoireet liittyvät heikentyneeseen kognitiiviseen kontrollikykyyn ja alentuneeseen aktiivisuuteen prefrontaalisilla aivokuoren alueilla.
Tässä tutkimuksessa tutkijat selvittävät, parantaako kognitiivisen kontrollin harjoittelu mielialaa. Erityisesti tutkijat testaavat, parantaako useiden viikkojen harjoittelu kognitiiviseen hallintaan tähtäävällä tablet-videopelillä masennusoireita, mielialaa ja kognitiivisia hallintakykyjä aikuisten keskuudessa. Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko suuren tai pienen annoksen interventiota tai kontrolliinterventiota, ja heitä pyydetään harjoittelemaan interventiolla etänä kotoa 3 viikon ajan. Tulokset arvioidaan lähtötilanteessa, koulutuksen päätyttyä ja kahdessa seurantapisteessä: 3 viikkoa ja 3 kuukautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Computerized Neurotherapy Lab, School of OT, Hebrew University, Mt. Scopus Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 18-60v.
- Oireet masennuksen minimitasolla ja korkeammalla henkilökohtaisen terveyskyselyn masennusasteikon (PHQ-8) pistemäärän mukaan 5 tai korkeampi.
- Pystyy ja on kiinnostunut allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
- puhua ja lukea hepreaa, englantia tai venäjää.
Poissulkemiskriteerit:
- Videopeliriippuvuushäiriö.
- Neurologiset sairaudet, jotka aiheuttavat kognitiivista heikkenemistä (kuten dementia) itseraportin perusteella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen suuriannoksinen hoito
Aktiivinen LOH-peliharjoittelu - suuri annos
|
Osallistujia pyydetään suorittamaan 15 puolen tunnin koulutusta 3 viikon aikana eli noin 5 harjoitusta viikossa ja yhteensä 7,5 tuntia koulutusta 3 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Aktiivinen pieniannoksinen hoito
Acrive LOH -peliharjoittelu - pieni annos
|
Osallistujia pyydetään suorittamaan kuusi puolen tunnin koulutusta, yli 3 viikkoa, eli noin 2 harjoitusta viikossa, ja yhteensä 3 tuntia koulutusta 3 viikon ajan.
|
|
Huijausvertailija: Huijaushoito
Sham LOH -peli - suuri annos
|
Osallistujia pyydetään suorittamaan 15 puolen tunnin harjoittelua kolmen viikon aikana käyttämällä pelin valeversiota.
huijausversio ei sisällä kognitiivisen harjoittelun komponentteja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Arvioi masennusoireiden tasoja ja muutoksia.
BDI-II koostuu 21 kohdasta, jotka on pisteytetty Likert-asteikolla 0-3 (alue 0-63), ja se on osoittanut korkean luotettavuuden ja hyvän samanaikaisen, sisällön ja rakenteellisen validiteetin masennuksen seulonnassa avohoidossa ja opiskelijanäytteissä.
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruminative Responses Scale-Short Version (RRS-10)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Arvioida ruminatiivisten vasteiden tasoa ja muutosta.
Se on 10 pisteen itseraportin mitta, jossa on 4-pisteinen Likert-asteikko (1 = melkein ei koskaan; 4 = melkein aina) ja joka koostuu kahdesta ala-asteikosta: Pohdiskelu (esim. "Ajattele "Miksi reagoin aina tällä tavalla?"); Ajattele "Miksi minulla on ongelmia, joita muilla ei ole?") ja Pohdintaa (esim. "Kirjoita ylös, mitä ajattelet ja analysoi se"; "Mene jonnekin yksin ajattelemaan tunteitasi").
Kunkin ala-asteikon pisteet lasketaan summaamalla sen vastaavat kohteet. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa märehtimistasoa.
Alkuperäisellä tutkimusalueella havaitut sisäiset yhtenäisyysarvot = 0,77
anda=.72 Brooding- ja Reflection-aliasteikoilla.
|
3 viikkoa
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD7)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Arvioida ahdistuneisuusoireiden tasoa ja muutosta.
Se on itse arvioitu, validoitu ahdistuksen seulontalaite ja mittaa sen vakavuutta.
Siinä on 7 kohdetta, jotka arvioidaan nollaksi, joka ei ole ollenkaan, 3:een, lähes joka päivä.
Yksilön kokonaispistemäärän perusteella ahdistus luokitellaan ei yhtään (0-4), lievä (5-9), keskivaikea (10-14) ja vakava (15-21) heijastaen ahdistuksen astetta.
|
3 viikkoa
|
|
Adaptive Cognitive Evaluation (ACE)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Arvioida kognitiivisen kontrollin tasoa ja muutosta.
ACE on mobiiliarviointiakku, joka sisältää standarditestejä, jotka arvioivat kognitiivisen hallinnan eri näkökohtia (tarkkailu, työmuisti ja tavoitteiden hallinta).
|
3 viikkoa
|
|
WHO-5 hyvinvointiindeksi (WHO-5)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Arvioi hyvinvoinnin tasoa ja muutosta.
WHO-5 on lyhyt, itsehallinnollinen hyvinvoinnin mittari viimeisen kahden viikon ajalta.
Se koostuu viidestä positiivisesti muotoillusta kohdasta, jotka on arvioitu 6-pisteen Likert-asteikolla, jotka vaihtelevat 0:sta (ei milloinkaan) 5:een (koko ajan).
Raakapisteet muunnetaan arvoiksi 0–100, ja alhaisemmat pisteet osoittavat huonompaa hyvinvointia.
Pistemäärä ≤50 tarkoittaa huonoa hyvinvointia ja ehdottaa mahdollisten masennuksen oireiden lisätutkimuksia.
Pistemäärä 28 tai alle on osoitus masennuksesta.
|
3 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyys interventiokyselyyn
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Se on 20 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa on 7-pisteinen Likert-asteikko (1 = en ole ollenkaan samaa mieltä; 4 = samaa mieltä)
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mor Nahum, PhD, Hebrew University of Jerusalem
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- THRIVE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .