Undersöka effektiviteten av ett surfplatta-videospel på humör och kognition (THRIVE)
Undersöka effektiviteten av en skräddarsydd surfplatta-baserad videospelsintervention på humör och kognition hos vuxna
Ihållande negativt humör och depression kännetecknas av funktionsnedsättning och betydande minskning av livskvalitet. Kognitiva modeller för depression betonar rollen av nedsatt kognitiv kontroll - de mentala förmågorna som bestämmer målriktade beteenden - för att bidra till depressiva symtom. Faktum är att forskningsresultat från subkliniska och kliniska populationer visar att depressiva symtom är förknippade med minskade kognitiva kontrollförmågor.
THRIVE-studien är en dubbelblind, proof-of-concept randomiserad kontrollerad studie (RCT). Syftet med studien är att undersöka genomförbarheten och effektiviteten av ett innovativt, skräddarsytt surfplattespel, Legends of Hoa'manu (LOH), som är utformat för att förbättra kognitiv kontroll, för att lindra humör och förbättra kognitiv kontroll hos vuxna.
Deltagare med milda till allvarliga depressiva symtom kommer att randomiseras för att få antingen LoH eller en kontrollintervention. Kognitiv kontroll, humör och depressiva symtom kommer att bedömas vid baslinjen, efter träning, efter en 3-veckors och en 3-månaders uppföljning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ihållande negativt humör, melankoli och depression blir mer och mer utbredd över hela världen. Depression är kopplat till allvarlig funktionsnedsättning, som kan pågå i flera år, och till en betydande minskning av livskvaliteten. Aktuella teoretiska modeller av depression tyder på att negativt humör och depressiva symtom är förknippade med minskade kognitiva kontrollförmågor - samma hjärnmekanismer i den prefrontala cortex som ligger till grund för målinriktade beteenden. Specifikt har svårigheter att fördröja ett svar på irrelevant negativ information, eller svårigheter att ta bort irrelevant negativ information från arbetsminnet, alla visat sig vara associerade med och förutsägande depressiva symtom. Forskningsresultat från subkliniska och kliniska populationer visar faktiskt att depressiva symtom är associerade med minskad kognitiv kontrollförmåga och minskad aktivitet i de prefrontala cortexregionerna.
I denna studie kommer utredarna att undersöka om träning av kognitiv kontroll förbättrar humöret. Specifikt kommer utredarna att testa om flera veckors träning med användning av ett surfplattespel som är inriktat på kognitiv kontroll förbättrar depressionssymptom, humör och kognitiva kontrollförmågor hos vuxna. Deltagarna kommer att randomiseras för att få antingen en hög eller låg dos av interventionen eller en kontrollintervention, och kommer att uppmanas att träna med sin intervention på distans hemifrån under 3 veckor. Resultaten kommer att bedömas vid baslinjen, vid avslutad träning och vid två uppföljningspunkter: 3 veckor och 3 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Computerized Neurotherapy Lab, School of OT, Hebrew University, Mt. Scopus Campus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor 18-60 år.
- Symtom på en minimal nivå och över av depression, enligt en poäng på 5 eller högre i Personal Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-8).
- Kunna och intresserade av att underteckna ett informerat samtyckesformulär.
- tala och läsa hebreiska, engelska eller ryska.
Exklusions kriterier:
- Videospelsberoende störning.
- Neurologiska sjukdomar som orsakar kognitiv försämring (som demens), baserat på självrapportering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv högdosbehandling
Aktiv LOH-spelträning- hög dos
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att genomföra 15 halvtimmes träningspass, under 3 veckor, dvs cirka 5 träningspass i veckan, och totalt 7,5 timmars träning under 3 veckor.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv lågdosbehandling
Acrive LOH-spelträning - låg dos
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att genomföra 6 halvtimmars träningspass, under 3 veckor, dvs cirka 2 träningspass i veckan, och totalt 3 timmars träning under 3 veckor.
|
|
Sham Comparator: Skumbehandling
Sham LOH-spel - hög dos
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att genomföra 15 halvtimmes träningspass, under tre veckor, med en skenversion av spelet.
skenversionen innehåller inte komponenter av kognitiv träning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsram: 3 veckor
|
Att bedöma nivåer och förändring av depressiva symtom.
BDI-II består av 21 punkter, poängsatta på en Likert-skala från 0 till 3 (intervall 0-63), och har visat hög tillförlitlighet och god samtidighet, innehåll och strukturell validitet för screening av depression i öppenvårds- och studentprover.
|
3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ruminative Responses Scale-Short Version (RRS-10)
Tidsram: 3 veckor
|
Att bedöma nivå och förändring av idisslande svar.
Det är ett självrapporteringsmått med 10 punkter med en 4-punkts Likert-skala (1=nästan aldrig; 4=nästan alltid) som består av två underskalor: Brooding (t.ex. "Tänk "Varför reagerar jag alltid så här?"; ' Tänk "Varför har jag problem som andra inte har?"') och Reflektion (t.ex. 'Skriv ner vad du tänker och analysera det'; 'Gå någonstans ensam för att tänka på dina känslor').
Poäng för varje delskala beräknas genom att summera dess respektive poster. Högre poäng indikerar högre idisslingsnivåer.
De interna konsistensvärdena som observerades i den ursprungliga studien var = 0,77
anda=.72 för Brooding och Reflection subskalor.
|
3 veckor
|
|
Generaliserat ångestsyndrom-7 (GAD7)
Tidsram: 3 veckor
|
Att bedöma nivå och förändring av ångestsymtom.
Det är ett självskattat, validerat screeninginstrument för ångest och mäter dess svårighetsgrad.
Den har 7 objekt som utvärderas som att 0 inte är alls, till 3, nästan varje dag.
Baserat på individens totala poäng, kategoriseras ångest som ingen (0-4), mild (5-9), måttlig (10-14) och svår (15-21) vilket återspeglar graden av ångest.
|
3 veckor
|
|
Adaptiv kognitiv utvärdering (ACE)
Tidsram: 3 veckor
|
Att bedöma nivå och förändring av kognitiv kontroll.
ACE är ett mobilt bedömningsbatteri som innehåller standardtester som bedömer olika aspekter av kognitiv kontroll (uppmärksamhet, arbetsminne och målhantering).
|
3 veckor
|
|
WHO-5 Well-Being Index (WHO-5)
Tidsram: 3 veckor
|
Att bedöma nivå och förändring av välbefinnande.
WHO-5 är en kort, självadministrerad mått på välbefinnande under de senaste två veckorna.
Den består av fem positivt formulerade objekt som betygsätts på en 6-gradig Likert-skala, som sträcker sig från 0 (vid ingen tidpunkt) till 5 (hela tiden).
De råa poängen omvandlas till en poäng från 0 till 100, med lägre poäng som indikerar sämre välbefinnande.
En poäng på ≤50 indikerar dåligt välbefinnande och föreslår ytterligare undersökning av möjliga symtom på depression.
En poäng på 28 eller lägre tyder på depression.
|
3 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nöjd med interventionsformuläret
Tidsram: 3 veckor
|
Det är ett självrapporteringsformulär med 20 punkter med en 7-gradig Likert-skala (1=Håller inte alls, 4=Håller mest)
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mor Nahum, PhD, Hebrew University of Jerusalem
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- THRIVE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .