Badanie wpływu gry wideo na tablet na nastrój i funkcje poznawcze (THRIVE)
Badanie skuteczności niestandardowej interwencji gry wideo opartej na tablecie na nastrój i funkcje poznawcze u dorosłych
Utrzymujący się negatywny nastrój i depresja charakteryzują się upośledzeniem czynnościowym i znacznym obniżeniem jakości życia. Modele poznawcze depresji podkreślają rolę zaburzonej kontroli poznawczej – zdolności umysłowych determinujących zachowania ukierunkowane na cel – w przyczynianiu się do objawów depresyjnych. Rzeczywiście, wyniki badań z populacji subklinicznej i klinicznej pokazują, że objawy depresyjne są związane ze zmniejszonymi zdolnościami kontroli poznawczej.
Badanie THRIVE jest podwójnie ślepą próbą z randomizacją (RCT). Celem badania jest zbadanie wykonalności i skuteczności innowacyjnej, stworzonej na zamówienie gry wideo na tablety, Legends of Hoa'manu (LOH), która ma na celu zwiększenie kontroli poznawczej, złagodzenie nastroju i poprawę kontroli poznawczej u dorosłych.
Uczestnicy z łagodnymi lub poważnymi objawami depresyjnymi zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej LoH lub interwencję kontrolną. Kontrola poznawcza, nastrój i objawy depresyjne będą oceniane na początku, po treningu, po 3 tygodniach i 3 miesiącach obserwacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Utrzymujący się negatywny nastrój, melancholia i depresja stają się coraz bardziej powszechne na całym świecie. Depresja wiąże się z poważnym upośledzeniem czynnościowym, które może trwać latami i znacznym obniżeniem jakości życia. Obecne teoretyczne modele depresji sugerują, że negatywny nastrój i objawy depresyjne są związane ze spadkiem zdolności kontroli poznawczej - tych samych mechanizmów mózgowych w korze przedczołowej, które leżą u podstaw zachowań ukierunkowanych na cel. W szczególności stwierdzono, że trudności w opóźnianiu reakcji na nieistotne negatywne informacje lub trudności w usuwaniu nieistotnych negatywnych informacji z pamięci roboczej są związane z objawami depresyjnymi i przewidują je. Rzeczywiście, wyniki badań z populacji subklinicznej i klinicznej pokazują, że objawy depresyjne są związane ze zmniejszoną zdolnością kontroli poznawczej i zmniejszoną aktywnością w obszarach kory przedczołowej.
W niniejszym badaniu badacze zbadają, czy trening kontroli poznawczej poprawia nastrój. W szczególności badacze sprawdzą, czy kilka tygodni treningu z użyciem gry wideo na tablecie ukierunkowanej na kontrolę poznawczą poprawia objawy depresji, nastrój i zdolności kontroli poznawczej u dorosłych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania wysokiej lub niskiej dawki interwencji lub interwencji kontrolnej i zostaną poproszeni o trenowanie z ich interwencją zdalnie z domu przez 3 tygodnie. Wyniki zostaną ocenione na początku, po zakończeniu szkolenia iw dwóch punktach kontrolnych: po 3 tygodniach i 3 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mor Nahum, PhD
- Numer telefonu: +97225845313
- E-mail: mor.nahum@mail.huji.ac.il
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Noa Givon Schaham, PhD
- Numer telefonu: +97225845308
- E-mail: givonnoa@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Computerized Neurotherapy Lab, School of OT, Hebrew University, Mt. Scopus Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18-60 lat.
- Objawy depresji na poziomie minimalnym i wyższym, zgodnie z wynikiem 5 lub wyższym w Skali Depresji Kwestionariusza Zdrowia Osobistego (PHQ-8).
- Zdolny i zainteresowany podpisaniem formularza świadomej zgody.
- mówić i czytać po hebrajsku, angielsku lub rosyjsku.
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenie uzależnienia od gier wideo.
- Choroby neurologiczne, które powodują pogorszenie funkcji poznawczych (takie jak demencja), na podstawie samoopisu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywne leczenie dużymi dawkami
Aktywny trening gry LOH - wysoka dawka
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie 15 półgodzinnych sesji treningowych w ciągu 3 tygodni, czyli ok. 5 sesji treningowych w tygodniu i łącznie 7,5 godziny treningu przez 3 tygodnie.
|
|
Aktywny komparator: Aktywne leczenie niskimi dawkami
Trening gry Acrive LOH - niska dawka
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o odbycie 6 półgodzinnych sesji treningowych w ciągu 3 tygodni, czyli ok. 2 sesji treningowych w tygodniu i łącznie 3 godziny treningu przez 3 tygodnie.
|
|
Pozorny komparator: Pozorowane leczenie
Gra Sham LOH - duża dawka
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o ukończenie 15 półgodzinnych sesji treningowych, w ciągu trzech tygodni, przy użyciu fikcyjnej wersji gry.
wersja pozorowana nie zawiera elementów treningu poznawczego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz depresji Becka (BDI-II)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Ocena poziomu i zmiany objawów depresyjnych.
BDI-II składa się z 21 pozycji, ocenianych w skali Likerta od 0 do 3 (zakres 0-63) i wykazał wysoką rzetelność oraz dobrą współbieżną, merytoryczną i strukturalną trafność w skriningu depresji w próbkach pacjentów ambulatoryjnych i studentów.
|
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wersja skrócona skali odpowiedzi ruminacyjnych (RRS-10)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Ocena poziomu i zmiany odpowiedzi ruminacyjnych.
Jest to 10-punktowa miara samoopisowa z 4-punktową skalą Likerta (1=prawie nigdy; 4=prawie zawsze) składającą się z dwóch podskal: Rozmyślanie (np. „Pomyśl „Dlaczego zawsze reaguję w ten sposób?”; „ Pomyśl „Dlaczego mam problemy, których nie mają inni?”) i Refleksja (np. „Zapisz, co myślisz i przeanalizuj to”; „Idź gdzieś sam, aby pomyśleć o swoich uczuciach”).
Wyniki dla każdej podskali są obliczane poprzez zsumowanie odpowiednich pozycji. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom przeżuwania.
Wartości spójności wewnętrznej obserwowane w oryginalnym badaniu wynosiły = 0,77
anda=0,72 dla podskal Rozmyślania i Rozmyślania.
|
3 tygodnie
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD7)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Ocena nasilenia i zmiany objawów lękowych.
Jest to samoocena, zwalidowane narzędzie przesiewowe do wykrywania lęku i mierzenia jego nasilenia.
Ma 7 pozycji, które są oceniane jako 0 oznaczające wcale, do 3, prawie codziennie.
Na podstawie całkowitego wyniku danej osoby lęk jest klasyfikowany jako brak (0-4), łagodny (5-9), umiarkowany (10-14) i ciężki (15-21), co odzwierciedla stopień lęku.
|
3 tygodnie
|
|
Adaptacyjna ocena poznawcza (ACE)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Ocena poziomu i zmiany kontroli poznawczej.
ACE to mobilna bateria do oceny zawierająca standardowe testy, które oceniają różne aspekty kontroli poznawczej (uwaga, pamięć robocza i zarządzanie celami).
|
3 tygodnie
|
|
Wskaźnik dobrostanu WHO-5 (WHO-5)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Ocena poziomu i zmiany dobrostanu.
WHO-5 jest krótką, samodzielną miarą dobrego samopoczucia w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Składa się z pięciu pozytywnie sformułowanych pozycji, które są oceniane na 6-stopniowej skali Likerta, od 0 (bez czasu) do 5 (cały czas).
Surowe wyniki są przekształcane do wyniku od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na gorsze samopoczucie.
Wynik ≤50 wskazuje na złe samopoczucie i sugeruje dalsze badanie możliwych objawów depresji.
Wynik 28 lub niższy wskazuje na depresję.
|
3 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie z kwestionariusza interwencji
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Jest to 20-itemowy kwestionariusz samoopisowy z 7-punktową skalą Likerta (1=w ogóle się nie zgadzam; 4=w większości się zgadzam)
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mor Nahum, PhD, Hebrew University of Jerusalem
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Thrive
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Gra LOH - duża dawka
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyPrzeszczep narządów stałychStany Zjednoczone
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyZakończony
-
Vanderbilt University Medical CenterZakończonySzczepionka przeciw grypieStany Zjednoczone
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyZakończony