Examinando a eficácia de um videogame para tablet no humor e na cognição (THRIVE)
Examinando a eficácia de uma intervenção de videogame personalizada baseada em tablet no humor e na cognição em adultos
O humor negativo sustentado e a depressão são caracterizados por comprometimento funcional e redução significativa na qualidade de vida. Os modelos cognitivos de depressão enfatizam o papel do controle cognitivo prejudicado - as habilidades mentais que determinam os comportamentos direcionados a objetivos - na contribuição para os sintomas depressivos. De fato, resultados de pesquisas de populações subclínicas e clínicas mostram que os sintomas depressivos estão associados à diminuição das habilidades de controle cognitivo.
O estudo THRIVE é um estudo randomizado controlado (ECR) duplo-cego e com prova de conceito. Os objetivos do estudo são investigar a viabilidade e a eficácia de um videogame para tablet inovador e personalizado, Legends of Hoa'manu (LOH), projetado para melhorar o controle cognitivo, aliviar o humor e melhorar o controle cognitivo em adultos.
Os participantes com sintomas depressivos leves a graves serão randomizados para receber LoH ou uma intervenção de controle. O controle cognitivo, o humor e os sintomas depressivos serão avaliados no início, após o treinamento, após 3 semanas e 3 meses de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Humor negativo persistente, melancolia e depressão estão se tornando cada vez mais prevalentes em todo o mundo. A depressão está ligada ao comprometimento funcional grave, que pode durar anos, e a uma redução significativa na qualidade de vida. Os modelos teóricos atuais de depressão sugerem que o humor negativo e os sintomas depressivos estão associados a reduções nas habilidades de controle cognitivo - os mesmos mecanismos cerebrais no córtex pré-frontal que fundamentam os comportamentos direcionados a objetivos. Especificamente, a dificuldade em atrasar uma resposta a informações negativas irrelevantes ou a dificuldade em remover informações negativas irrelevantes da memória de trabalho foram associadas e preditivas de sintomas depressivos. De fato, resultados de pesquisas de populações subclínicas e clínicas mostram que os sintomas depressivos estão associados à diminuição da capacidade de controle cognitivo e à diminuição da atividade nas regiões do córtex pré-frontal.
No presente estudo, os pesquisadores examinarão se o treinamento do controle cognitivo melhora o humor. Especificamente, os pesquisadores testarão se várias semanas de treinamento usando um videogame para tablet visando o controle cognitivo melhora os sintomas depressivos, humor e medidas de habilidades de controle cognitivo entre adultos. Os participantes serão randomizados para receber uma dose alta ou baixa da intervenção ou uma intervenção de controle e serão solicitados a treinar com sua intervenção remotamente de casa por 3 semanas. Os resultados serão avaliados no início, na conclusão do treinamento e em dois pontos de acompanhamento: 3 semanas e 3 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Computerized Neurotherapy Lab, School of OT, Hebrew University, Mt. Scopus Campus
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 60 anos.
- Sintomas em nível mínimo e acima de depressão, de acordo com uma pontuação de 5 ou mais na Escala de Depressão do Personal Health Questionnaire (PHQ-8).
- Capaz e interessado em assinar um termo de consentimento informado.
- falar e ler hebraico, inglês ou russo.
Critério de exclusão:
- Transtorno de vício em videogame.
- Doenças neurológicas que causam declínio cognitivo (como demência), com base no autorrelato.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Tratamento ativo de alta dose
Treinamento de jogo LOH ativo - dose alta
|
Os participantes serão convidados a completar 15 sessões de treinamento de meia hora, ao longo de 3 semanas, ou seja, cerca de 5 sessões de treinamento por semana, e um total de 7,5 horas de treinamento por 3 semanas.
|
|
Comparador Ativo: Tratamento ativo de baixa dose
Acrive LOH game training - dose baixa
|
Os participantes serão convidados a completar 6 sessões de treinamento de meia hora, ao longo de 3 semanas, ou seja, cerca de 2 sessões de treinamento por semana, e um total de 3 horas de treinamento por 3 semanas.
|
|
Comparador Falso: Tratamento falso
Jogo Sham LOH - dose alta
|
Os participantes serão convidados a completar 15 sessões de treinamento de meia hora, ao longo de três semanas, usando a versão simulada do jogo.
a versão simulada não inclui componentes de treinamento cognitivo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inventário de Depressão de Beck (BDI-II)
Prazo: 3 semanas
|
Avaliar níveis e mudança de sintomas depressivos.
O BDI-II consiste em 21 itens, pontuados em uma escala Likert de 0 a 3 (intervalo de 0-63), e demonstrou alta confiabilidade e boa validade concorrente, de conteúdo e estrutural para triagem de depressão em amostras de pacientes ambulatoriais e estudantes.
|
3 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Respostas Ruminativas - Versão Curta (RRS-10)
Prazo: 3 semanas
|
Avaliar o nível e a alteração das respostas ruminativas.
É uma medida de autorrelato de 10 itens com uma escala Likert de 4 pontos (1=quase nunca; 4=quase sempre) composta por duas subescalas: Choque (por exemplo, 'Pense "Por que sempre reajo dessa maneira?"'; ' Pense "Por que tenho problemas que outras pessoas não têm?"') e Reflexão (por exemplo, 'Escreva o que você está pensando e analise'; 'Vá a algum lugar sozinho para pensar sobre seus sentimentos').
As pontuações para cada subescala são calculadas pela soma de seus respectivos itens. Pontuações mais altas indicam níveis de ruminação mais altos.
Os valores de consistência interna observados no estudo original foram = 0,77
anda=0,72 para as subescalas Pensamento e Reflexão.
|
3 semanas
|
|
Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD7)
Prazo: 3 semanas
|
Avaliar o nível e a mudança dos sintomas de ansiedade.
É um instrumento de triagem autoavaliado e validado para ansiedade e mede sua gravidade.
Possui 7 itens que são avaliados de 0 sendo nada, a 3, quase todos os dias.
Com base na pontuação total do indivíduo, a ansiedade é categorizada como nenhuma (0-4), leve (5-9), moderada (10-14) e grave (15-21), refletindo o grau de ansiedade.
|
3 semanas
|
|
Avaliação Cognitiva Adaptativa (ACE)
Prazo: 3 semanas
|
Avaliar o nível e a alteração do controle cognitivo.
O ACE é uma bateria de avaliação móvel contendo testes padrão que avaliam diferentes aspectos do controle cognitivo (atenção, memória de trabalho e gerenciamento de metas).
|
3 semanas
|
|
Índice de Bem-Estar WHO-5 (OMS-5)
Prazo: 3 semanas
|
Para avaliar o nível e a mudança de bem-estar.
O WHO-5 é uma medida curta e auto-administrada de bem-estar nas últimas duas semanas.
É composto por cinco itens formulados de forma positiva, classificados em uma escala Likert de 6 pontos, variando de 0 (nenhuma vez) a 5 (sempre).
As pontuações brutas são transformadas em uma pontuação de 0 a 100, com pontuações mais baixas indicando pior bem-estar.
Uma pontuação ≤50 indica mal-estar e sugere uma investigação mais aprofundada sobre possíveis sintomas de depressão.
Uma pontuação de 28 ou menos é indicativa de depressão.
|
3 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Satisfação com o questionário de intervenção
Prazo: 3 semanas
|
É um questionário de autorrelato de 20 itens com uma escala Likert de 7 pontos (1=Não concordo nada; 4=Concordo mais)
|
3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mor Nahum, PhD, Hebrew University of Jerusalem
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- THRIVE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .