Onderzoek naar de effectiviteit van een tabletvideogame op stemming en cognitie (THRIVE)
Onderzoek naar de effectiviteit van een op maat gemaakte tabletgebaseerde videogame-interventie op stemming en cognitie bij volwassenen
Aanhoudende negatieve stemming en depressie worden gekenmerkt door functionele beperkingen en een aanzienlijke vermindering van de kwaliteit van leven. Cognitieve modellen van depressie benadrukken de rol van verminderde cognitieve controle - de mentale vermogens die doelgericht gedrag bepalen - bij het bijdragen aan depressieve symptomen. Onderzoeksresultaten van subklinische en klinische populaties tonen inderdaad aan dat depressieve symptomen geassocieerd zijn met verminderde cognitieve controlemogelijkheden.
De THRIVE-studie is een dubbelblinde, proof-of-concept gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT). Het doel van de studie is om de haalbaarheid en werkzaamheid te onderzoeken van een innovatieve, op maat gemaakte tablet-videogame, Legends of Hoa'manu (LOH), die is ontworpen om de cognitieve controle te verbeteren, de stemming te verlichten en de cognitieve controle bij volwassenen te verbeteren.
Deelnemers met milde tot ernstige depressieve symptomen worden gerandomiseerd om LoH of een controle-interventie te krijgen. Cognitieve controle, stemming en depressieve symptomen worden beoordeeld bij aanvang, na de training, na een follow-up van 3 weken en een follow-up van 3 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aanhoudende negatieve stemmingen, melancholie en depressie komen wereldwijd steeds vaker voor. Depressie wordt in verband gebracht met ernstige functionele beperkingen, die jaren kunnen aanhouden, en met een aanzienlijke vermindering van de kwaliteit van leven. De huidige theoretische modellen van depressie suggereren dat een negatieve stemming en depressieve symptomen in verband worden gebracht met een afname van het cognitieve controlevermogen - dezelfde hersenmechanismen in de prefrontale cortex die ten grondslag liggen aan doelgericht gedrag. Met name problemen bij het uitstellen van een reactie op irrelevante negatieve informatie, of problemen bij het verwijderen van irrelevante negatieve informatie uit het werkgeheugen, zijn allemaal geassocieerd met en voorspellend voor depressieve symptomen. Onderzoeksresultaten van subklinische en klinische populaties tonen inderdaad aan dat depressieve symptomen geassocieerd zijn met verminderd cognitief controlevermogen en verminderde activiteit in de prefrontale cortexgebieden.
In de huidige studie zullen de onderzoekers onderzoeken of training van cognitieve controle de stemming verbetert. Concreet zullen de onderzoekers testen of meerdere weken training met behulp van een tablet-videogame gericht op cognitieve controle de depressieve symptomen, stemming en cognitieve controlevaardigheden bij volwassenen verbetert. Deelnemers worden gerandomiseerd om ofwel een hoge of lage dosis van de interventie of een controle-interventie te krijgen, en zullen worden gevraagd om gedurende 3 weken op afstand van huis met hun interventie te trainen. De resultaten worden beoordeeld aan het begin, aan het einde van de training en op twee vervolgmomenten: 3 weken en 3 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël
- Computerized Neurotherapy Lab, School of OT, Hebrew University, Mt. Scopus Campus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18-60 jaar.
- Symptomen op minimaal niveau en hoger van depressie, volgens een score van 5 of hoger op de Personal Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-8).
- In staat en geïnteresseerd in het ondertekenen van een formulier voor geïnformeerde toestemming.
- spreek en lees Hebreeuws, Engels of Russisch.
Uitsluitingscriteria:
- Verslavingsstoornis van videogames.
- Neurologische ziekten die cognitieve achteruitgang veroorzaken (zoals dementie), op basis van zelfrapportage.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve behandeling met hoge dosis
Actieve LOH-speltraining - hoge dosis
|
Van de deelnemers wordt gevraagd om gedurende 3 weken 15 trainingssessies van een half uur te volgen, dwz ongeveer 5 trainingssessies per week, en in totaal 7,5 uur training gedurende 3 weken.
|
|
Actieve vergelijker: Actieve behandeling met lage dosis
Acrive LOH-speltraining - lage dosis
|
Van de deelnemers wordt gevraagd om gedurende 3 weken 6 trainingssessies van een half uur te volgen, dwz ongeveer 2 trainingssessies per week, en in totaal 3 uur training gedurende 3 weken.
|
|
Sham-vergelijker: Schijnbehandeling
Sham LOH-spel - hoge dosis
|
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende drie weken 15 trainingssessies van een half uur te voltooien met behulp van een schijnversie van het spel.
de schijnversie bevat geen componenten van cognitieve training.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beck Depressie Inventarisatie (BDI-II)
Tijdsspanne: 3 weken
|
Om niveaus en verandering van depressieve symptomen te beoordelen.
De BDI-II bestaat uit 21 items, gescoord op een Likert-schaal van 0 tot 3 (bereik 0-63), en heeft een hoge betrouwbaarheid en goede gelijktijdige, inhoudelijke en structurele validiteit aangetoond voor het screenen van depressie in steekproeven van poliklinische patiënten en studenten.
|
3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ruminative Responses Scale-korte versie (RRS-10)
Tijdsspanne: 3 weken
|
Om het niveau en de verandering van herkauwende reacties te beoordelen.
Het is een zelfrapportagemaatstaf van 10 items met een 4-punts Likertschaal (1=bijna nooit; 4=bijna altijd) die bestaat uit twee subschalen: Piekeren (bijv. 'Denk: "Waarom reageer ik altijd zo?"'; ' Denk 'Waarom heb ik problemen die andere mensen niet hebben?
Scores voor elke subschaal worden berekend door de respectieve items op te tellen. Hogere scores duiden op hogere herkauwniveaus.
De waarden voor interne consistentie die in het oorspronkelijke onderzoek werden waargenomen, waren a = 0,77
anda=.72 voor de subschalen Broeden en Reflectie.
|
3 weken
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD7)
Tijdsspanne: 3 weken
|
Niveau en verandering van angstsymptomen beoordelen.
Het is een zelfbeoordeeld, gevalideerd screeningsinstrument voor angst en meet de ernst ervan.
Het heeft 7 items die worden beoordeeld als 0 is helemaal niet, tot 3, bijna elke dag.
Op basis van de totale score van het individu wordt angst gecategoriseerd als geen (0-4), licht (5-9), matig (10-14) en ernstig (15-21), wat de mate van angst weergeeft.
|
3 weken
|
|
Adaptieve cognitieve evaluatie (ACE)
Tijdsspanne: 3 weken
|
Niveau en verandering van cognitieve controle beoordelen.
De ACE is een mobiele beoordelingsbatterij met standaardtesten die verschillende aspecten van cognitieve controle (aandacht, werkgeheugen en doelmanagement) beoordelen.
|
3 weken
|
|
WHO-5 Welzijnsindex (WHO-5)
Tijdsspanne: 3 weken
|
Niveau en verandering van welzijn beoordelen.
De WHO-5 is een korte, zelf in te vullen meting van het welzijn van de afgelopen twee weken.
Het bestaat uit vijf positief geformuleerde items die worden beoordeeld op een 6-punts Likertschaal, variërend van 0 (nooit) tot 5 (altijd).
De ruwe scores worden omgezet in een score van 0 tot 100, waarbij lagere scores duiden op een slechter welzijn.
Een score van ≤50 duidt op een slecht welzijn en suggereert verder onderzoek naar mogelijke symptomen van depressie.
Een score van 28 of lager duidt op een depressie.
|
3 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid over de interventievragenlijst
Tijdsspanne: 3 weken
|
Het is een zelfrapportagevragenlijst met 20 items en een 7-punts Likertschaal (1=helemaal niet mee eens; 4=mee eens).
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mor Nahum, PhD, Hebrew University of Jerusalem
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- THRIVE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .