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Untersuchung der Wirksamkeit eines Tablet-Videospiels auf Stimmung und Kognition (THRIVE)

20. September 2023 aktualisiert von: Mor Nahum, Hebrew University of Jerusalem

Untersuchung der Wirksamkeit einer maßgeschneiderten Tablet-basierten Videospielintervention auf Stimmung und Kognition bei Erwachsenen

Anhaltende negative Stimmung und Depression sind durch Funktionsbeeinträchtigungen und eine erhebliche Einschränkung der Lebensqualität gekennzeichnet. Kognitive Depressionsmodelle betonen die Rolle einer beeinträchtigten kognitiven Kontrolle – der geistigen Fähigkeiten, die zielgerichtetes Verhalten bestimmen – bei der Entstehung depressiver Symptome. Tatsächlich zeigen Forschungsergebnisse aus subklinischen und klinischen Populationen, dass depressive Symptome mit einer verminderten kognitiven Kontrollfähigkeit verbunden sind.

Die THRIVE-Studie ist eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Proof-of-Concept-Studie (RCT). Ziel der Studie ist es, die Machbarkeit und Wirksamkeit eines innovativen, maßgeschneiderten Tablet-Videospiels, Legends of Hoa'manu (LOH), zu untersuchen, das die kognitive Kontrolle verbessern, die Stimmung lindern und die kognitive Kontrolle bei Erwachsenen verbessern soll.

Teilnehmer mit leichten bis schweren depressiven Symptomen werden randomisiert und erhalten entweder LoH oder eine Kontrollintervention. Kognitive Kontrolle, Stimmung und depressive Symptome werden zu Studienbeginn, nach dem Training sowie nach einer 3-wöchigen und einer 3-monatigen Nachuntersuchung beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anhaltende negative Stimmung, Melancholie und Depression kommen weltweit immer häufiger vor. Depressionen sind mit einer schweren Funktionsbeeinträchtigung verbunden, die über Jahre hinweg anhalten kann, und mit einer erheblichen Einschränkung der Lebensqualität. Aktuelle theoretische Modelle der Depression legen nahe, dass negative Stimmung und depressive Symptome mit einer Abnahme der kognitiven Kontrollfähigkeiten verbunden sind – denselben Gehirnmechanismen im präfrontalen Kortex, die zielgerichtetem Verhalten zugrunde liegen. Insbesondere wurde festgestellt, dass die Schwierigkeit, eine Reaktion auf irrelevante negative Informationen zu verzögern, oder die Schwierigkeit, irrelevante negative Informationen aus dem Arbeitsgedächtnis zu entfernen, mit depressiven Symptomen verbunden ist und diese vorhersagt. Tatsächlich zeigen Forschungsergebnisse aus subklinischen und klinischen Populationen, dass depressive Symptome mit einer verminderten kognitiven Kontrollfähigkeit und einer verminderten Aktivität in den präfrontalen Kortexregionen verbunden sind.

In der vorliegenden Studie werden die Forscher untersuchen, ob das Training der kognitiven Kontrolle die Stimmung verbessert. Konkret werden die Forscher testen, ob mehrwöchiges Training mit einem Tablet-Videospiel, das auf die kognitive Kontrolle abzielt, die depressiven Symptome, die Stimmung und die kognitiven Kontrollfähigkeiten bei Erwachsenen verbessert. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder eine hohe oder eine niedrige Dosis der Intervention oder eine Kontrollintervention und werden gebeten, ihre Intervention drei Wochen lang aus der Ferne von zu Hause aus zu trainieren. Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, nach Abschluss der Schulung und zu zwei Nachbeobachtungszeitpunkten bewertet: 3 Wochen und 3 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Computerized Neurotherapy Lab, School of OT, Hebrew University, Mt. Scopus Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18-60 Jahren.
  • Symptome im minimalen Ausmaß einer Depression und darüber, gemäß einem Wert von 5 oder höher in der Depressionsskala des persönlichen Gesundheitsfragebogens (PHQ-8).
  • Kann und möchte eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
  • Sprechen und lesen Sie Hebräisch, Englisch oder Russisch.

Ausschlusskriterien:

  • Videospielsuchtstörung.
  • Neurologische Erkrankungen, die zu einem kognitiven Rückgang führen (z. B. Demenz), basierend auf Selbstberichten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive Hochdosisbehandlung
Aktives LOH-Spieltraining – hochdosiert
Verhalten: LOH-Spiel – hohe Dosis
Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie über einen Zeitraum von drei Wochen 15 halbstündige Trainingseinheiten absolvieren, d.
Aktiver Komparator: Aktive Behandlung mit niedriger Dosis
Acrive LOH-Spieltraining – niedrige Dosis
Verhalten: LOH-Spiel – niedrige Dosis
Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie über einen Zeitraum von drei Wochen sechs halbstündige Trainingseinheiten absolvieren, d. h. etwa zwei Trainingseinheiten pro Woche und insgesamt drei Stunden Training über einen Zeitraum von drei Wochen.
Schein-Komparator: Scheinbehandlung
Schein-LOH-Spiel – hohe Dosis
Verhalten: LOH Scheinspiel
Die Teilnehmer werden gebeten, über einen Zeitraum von drei Wochen 15 halbstündige Trainingseinheiten mit einer Scheinversion des Spiels zu absolvieren. Die Scheinversion beinhaltet keine Komponenten des kognitiven Trainings.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck-Depressionsinventar (BDI-II)
Zeitfenster: 3 Wochen
Zur Beurteilung des Ausmaßes und der Veränderung depressiver Symptome. Der BDI-II besteht aus 21 Items, die auf einer Likert-Skala von 0 bis 3 (Bereich 0–63) bewertet werden, und hat eine hohe Zuverlässigkeit sowie eine gute gleichzeitige, inhaltliche und strukturelle Validität für das Screening von Depressionen in ambulanten und studentischen Stichproben gezeigt.
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grübelnde Antwortskala – Kurzversion (RRS-10)
Zeitfenster: 3 Wochen
Beurteilung des Ausmaßes und der Veränderung grübelnder Reaktionen. Es handelt sich um eine 10-Punkte-Selbstberichtsmessung mit einer 4-Punkte-Likert-Skala (1 = fast nie; 4 = fast immer), die aus zwei Unterskalen besteht: Grübeln (z. B. „Überlegen Sie: „Warum reagiere ich immer so?““; ' Denken Sie: „Warum habe ich Probleme, die andere Menschen nicht haben? Die Werte für jede Unterskala werden durch Summieren der jeweiligen Elemente berechnet. Höhere Werte weisen auf ein höheres Grübelniveau hin. Die in der ursprünglichen Studie beobachteten internen Konsistenzwerte lagen bei = 0,77 anda=.72 für die Subskalen „Grübeln“ und „Reflexion“.
3 Wochen
Generalisierte Angststörung-7 (GAD7)
Zeitfenster: 3 Wochen
Beurteilung des Ausmaßes und der Veränderung der Angstsymptome. Es ist ein selbstbewertetes, validiertes Screening-Instrument für Angstzustände und misst deren Schwere. Es gibt 7 Elemente, die mit 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet werden. Basierend auf der Gesamtpunktzahl der Person wird die Angst in die Kategorien „keine“ (0–4), „leicht“ (5–9), „mäßig“ (10–14) und „schwer“ (15–21) eingeteilt, was den Grad der Angst widerspiegelt.
3 Wochen
Adaptive kognitive Bewertung (ACE)
Zeitfenster: 3 Wochen
Zur Beurteilung des Niveaus und der Veränderung der kognitiven Kontrolle. Der ACE ist eine mobile Bewertungsbatterie mit Standardtests, die verschiedene Aspekte der kognitiven Kontrolle (Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis und Zielmanagement) bewerten.
3 Wochen
WHO-5-Wohlbefindensindex (WHO-5)
Zeitfenster: 3 Wochen
Zur Beurteilung des Niveaus und der Veränderung des Wohlbefindens. Der WHO-5 ist eine kurze, selbst durchgeführte Messung des Wohlbefindens in den letzten zwei Wochen. Es besteht aus fünf positiv formulierten Items, die auf einer 6-stufigen Likert-Skala von 0 (zu keiner Zeit) bis 5 (zu jeder Zeit) bewertet werden. Die Rohwerte werden in einen Wert von 0 bis 100 umgewandelt, wobei niedrigere Werte auf ein schlechteres Wohlbefinden hinweisen. Ein Wert von ≤ 50 weist auf ein schlechtes Wohlbefinden hin und legt eine weitere Untersuchung möglicher Symptome einer Depression nahe. Ein Wert von 28 oder weniger weist auf eine Depression hin.
3 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit dem Interventionsfragebogen
Zeitfenster: 3 Wochen
Es handelt sich um einen 20-Punkte-Selbstberichtsfragebogen mit einer 7-stufigen Likert-Skala (1=stimme überhaupt nicht zu; 4=stimme eher zu).
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hebrew University of Jerusalem

Mitarbeiter

aMoon fund

Ermittler

  • Hauptermittler: Mor Nahum, PhD, Hebrew University of Jerusalem

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Thrive

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depressive Symptome

Klinische Studien zur LOH-Spiel – hohe Dosis

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