Examen de la eficacia de un videojuego de tableta sobre el estado de ánimo y la cognición (THRIVE)
Examen de la eficacia de una intervención de videojuegos basada en tabletas a medida sobre el estado de ánimo y la cognición en adultos
El estado de ánimo negativo sostenido y la depresión se caracterizan por un deterioro funcional y una reducción significativa de la calidad de vida. Los modelos cognitivos de la depresión enfatizan el papel del control cognitivo deteriorado, las habilidades mentales que determinan los comportamientos dirigidos a objetivos, en la contribución a los síntomas depresivos. De hecho, los resultados de la investigación de poblaciones clínicas y subclínicas muestran que los síntomas depresivos están asociados con una disminución de las capacidades de control cognitivo.
El ensayo THRIVE es un ensayo controlado aleatorizado (ECA) doble ciego de prueba de concepto. Los objetivos del estudio son investigar la viabilidad y la eficacia de un videojuego de tableta innovador hecho a medida, Legends of Hoa'manu (LOH), que está diseñado para mejorar el control cognitivo, aliviar el estado de ánimo y mejorar el control cognitivo en adultos.
Los participantes con síntomas depresivos leves a mayores serán asignados al azar para recibir LoH o una intervención de control. El control cognitivo, el estado de ánimo y los síntomas depresivos se evaluarán al inicio, después del entrenamiento, después de un seguimiento de 3 semanas y 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estado de ánimo negativo persistente, la melancolía y la depresión son cada vez más frecuentes en todo el mundo. La depresión está relacionada con un deterioro funcional grave, que puede durar años, y con una reducción significativa de la calidad de vida. Los modelos teóricos actuales de la depresión sugieren que el estado de ánimo negativo y los síntomas depresivos están asociados con disminuciones en las habilidades de control cognitivo, los mismos mecanismos cerebrales en la corteza prefrontal que subyacen a los comportamientos dirigidos a objetivos. Específicamente, se ha encontrado que la dificultad para retrasar una respuesta a información negativa irrelevante, o la dificultad para eliminar información negativa irrelevante de la memoria de trabajo, están asociadas y son predictivas de síntomas depresivos. De hecho, los hallazgos de investigaciones de poblaciones clínicas y subclínicas muestran que los síntomas depresivos están asociados con una menor capacidad de control cognitivo y una menor actividad en las regiones de la corteza prefrontal.
En el presente estudio, los investigadores examinarán si el entrenamiento del control cognitivo mejora el estado de ánimo. Específicamente, los investigadores evaluarán si varias semanas de entrenamiento con un videojuego de tableta dirigido al control cognitivo mejoran los síntomas depresivos, el estado de ánimo y las medidas de capacidad de control cognitivo entre adultos. Los participantes serán asignados al azar para recibir una dosis alta o baja de la intervención o una intervención de control, y se les pedirá que entrenen con su intervención de forma remota desde casa durante 3 semanas. Los resultados se evaluarán al inicio, al finalizar la capacitación y en dos puntos de seguimiento: 3 semanas y 3 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jerusalem, Israel
- Computerized Neurotherapy Lab, School of OT, Hebrew University, Mt. Scopus Campus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 60 años.
- Síntomas en un nivel mínimo y superior de depresión, según una puntuación de 5 o más en la Escala de Depresión del Cuestionario de Salud Personal (PHQ-8).
- Capaz e interesado en firmar un formulario de consentimiento informado.
- hablar y leer hebreo, inglés o ruso.
Criterio de exclusión:
- Trastorno por adicción a los videojuegos.
- Enfermedades neurológicas que causan deterioro cognitivo (como la demencia), según el autoinforme.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento activo a altas dosis
Entrenamiento de juego LOH activo - dosis alta
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Se pedirá a los participantes que completen 15 sesiones de formación de media hora, durante 3 semanas, es decir, unas 5 sesiones de formación a la semana y un total de 7,5 horas de formación durante 3 semanas.
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Comparador activo: Tratamiento activo a dosis bajas
Entrenamiento de juego Acrive LOH - dosis baja
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Se pedirá a los participantes que completen 6 sesiones de formación de media hora, durante 3 semanas, es decir, unas 2 sesiones de formación a la semana y un total de 3 horas de formación durante 3 semanas.
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Comparador falso: Tratamiento simulado
Juego Sham LOH - dosis alta
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Se les pedirá a los participantes que completen 15 sesiones de entrenamiento de media hora, durante tres semanas, utilizando la versión simulada del juego.
la versión simulada no incluye componentes de entrenamiento cognitivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de depresión de Beck (BDI-II)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Evaluar los niveles y el cambio de los síntomas depresivos.
El BDI-II consta de 21 ítems, puntuados en una escala Likert de 0 a 3 (rango 0-63), y ha demostrado una alta confiabilidad y una buena validez concurrente, de contenido y estructural para la detección de la depresión en pacientes ambulatorios y muestras de estudiantes.
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3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Respuestas Rumiantes-Versión Corta (RRS-10)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Evaluar el nivel y el cambio de las respuestas rumiativas.
Es una medida de autoinforme de 10 ítems con una escala Likert de 4 puntos (1=casi nunca; 4=casi siempre) compuesta por dos subescalas: inquietante (p. ej., 'Piensa "¿Por qué siempre reacciono así?"'; ' Pensar "¿Por qué tengo problemas que otras personas no tienen?"') y Reflexión (por ejemplo, 'Escribe lo que estás pensando y analízalo'; 'Ve a un lugar solo para pensar en tus sentimientos').
Las puntuaciones de cada subescala se calculan sumando sus respectivos ítems. Las puntuaciones más altas indican niveles de rumiación más altos.
Los valores de consistencia interna observados en el estudio original fueron=.77
anda=.72 para las subescalas Cavilación y Reflexión.
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3 semanas
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Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD7)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Para evaluar el nivel y el cambio de los síntomas de ansiedad.
Es un instrumento de detección autoevaluado y validado para la ansiedad y mide su gravedad.
Tiene 7 ítems los cuales se evalúan siendo 0 nada, a 3, casi todos los días.
Según la puntuación total del individuo, la ansiedad se clasifica como ninguna (0 a 4), leve (5 a 9), moderada (10 a 14) y grave (15 a 21), lo que refleja el grado de ansiedad.
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3 semanas
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Evaluación Cognitiva Adaptativa (ACE)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Evaluar el nivel y el cambio del control cognitivo.
El ACE es una batería de evaluación móvil que contiene pruebas estándar que evalúan diferentes aspectos del control cognitivo (atención, memoria de trabajo y gestión de objetivos).
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3 semanas
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Índice de Bienestar OMS-5 (OMS-5)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Para evaluar el nivel y el cambio de bienestar.
El WHO-5 es una medida breve y autoadministrada de bienestar durante las últimas dos semanas.
Consta de cinco ítems redactados positivamente que se califican en una escala de Likert de 6 puntos, que van desde 0 (en ningún momento) a 5 (todo el tiempo).
Las puntuaciones brutas se transforman en una puntuación de 0 a 100, donde las puntuaciones más bajas indican un peor bienestar.
Una puntuación de ≤50 indica un bienestar deficiente y sugiere una mayor investigación sobre los posibles síntomas de depresión.
Una puntuación de 28 o menos es indicativa de depresión.
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3 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de satisfacción con la intervención
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Es un cuestionario de autoinforme de 20 ítems con una escala tipo Likert de 7 puntos (1=Nada de acuerdo; 4=Muy de acuerdo)
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mor Nahum, PhD, Hebrew University of Jerusalem
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- THRIVE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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