Zkoumání efektivity tabletové videohry na náladu a kognici (THRIVE)
Zkoumání efektivity zásahu do videohry na míru vyrobeného na tabletu na náladu a kognici u dospělých
Setrvalá negativní nálada a deprese jsou charakterizovány funkčním poškozením a významným snížením kvality života. Kognitivní modely deprese zdůrazňují roli narušené kognitivní kontroly – mentálních schopností určujících chování zaměřené na cíl – při přispívání k depresivním symptomům. Výsledky výzkumu ze subklinických a klinických populací skutečně ukazují, že symptomy deprese jsou spojeny se sníženými schopnostmi kognitivní kontroly.
Studie THRIVE je dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie s důkazem o konceptu (RCT). Cílem studie je prozkoumat proveditelnost a účinnost inovativní, na zakázku vyrobené tabletové videohry Legends of Hoa'manu (LOH), která je navržena tak, aby zlepšila kognitivní kontrolu, zmírnila náladu a zlepšila kognitivní kontrolu u dospělých.
Účastníci s mírnými až závažnými depresivními symptomy budou randomizováni tak, aby dostali buď LoH nebo kontrolní intervenci. Kognitivní kontrola, nálada a symptomy deprese budou hodnoceny na začátku, po tréninku, po 3 týdnech a 3 měsících sledování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Přetrvávající negativní nálada, melancholie a deprese jsou celosvětově stále více rozšířené. Deprese je spojena s těžkým funkčním postižením, které může trvat roky, a s výrazným snížením kvality života. Současné teoretické modely deprese naznačují, že negativní nálada a depresivní symptomy jsou spojeny s poklesem kognitivních kontrolních schopností – stejných mozkových mechanismů v prefrontálním kortexu, které jsou základem cíleného chování. Konkrétně bylo zjištěno, že potíže se zpožděním reakce na irelevantní negativní informace nebo potíže s odstraněním irelevantních negativních informací z pracovní paměti jsou spojeny s depresivními symptomy a předpovídají je. Výsledky výzkumu ze subklinických a klinických populací skutečně ukazují, že depresivní symptomy jsou spojeny se sníženou schopností kognitivní kontroly a sníženou aktivitou v oblastech prefrontálního kortexu.
V této studii budou vyšetřovatelé zkoumat, zda trénink kognitivní kontroly zlepšuje náladu. Konkrétně budou vyšetřovatelé testovat, zda několik týdnů tréninku pomocí videohry na tabletu zaměřené na kognitivní kontrolu zlepšuje příznaky deprese, náladu a schopnosti kognitivní kontroly u dospělých. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali buď vysokou nebo nízkou dávku intervence nebo kontrolní intervence, a budou požádáni, aby se svou intervencí trénovali na dálku z domova po dobu 3 týdnů. Výsledky budou hodnoceny na začátku, po dokončení školení a ve dvou následných bodech: 3 týdny a 3 měsíce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Computerized Neurotherapy Lab, School of OT, Hebrew University, Mt. Scopus Campus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy 18-60 let.
- Příznaky deprese na minimální a vyšší úrovni, podle skóre 5 nebo vyššího ve škále deprese z osobního zdravotního dotazníku (PHQ-8).
- Schopnost a zájem podepsat informovaný souhlas.
- mluvit a číst hebrejsky, anglicky nebo rusky.
Kritéria vyloučení:
- Závislost na videohrách.
- Neurologická onemocnění, která způsobují pokles kognitivních funkcí (jako je demence), na základě vlastního hlášení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní léčba vysokými dávkami
Aktivní trénink hry LOH - vysoká dávka
|
Účastníci budou požádáni o absolvování 15 půlhodinových tréninků po dobu 3 týdnů, tj. cca 5 tréninků týdně a celkem 7,5 hodiny tréninku po dobu 3 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní léčba nízkou dávkou
Acrive LOH herní trénink - nízká dávka
|
Účastníci budou požádáni o absolvování 6 půlhodinových tréninků po dobu 3 týdnů, tj. cca 2 tréninky týdně a celkem 3 hodiny tréninku po dobu 3 týdnů.
|
|
Falešný srovnávač: Falešná léčba
Hra Sham LOH – vysoká dávka
|
Účastníci budou požádáni, aby absolvovali 15 půlhodinových tréninků po dobu tří týdnů pomocí falešné verze hry.
falešná verze neobsahuje součásti kognitivního tréninku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Beckův inventář deprese (BDI-II)
Časové okno: 3 týdny
|
Posoudit úrovně a změnu symptomů deprese.
BDI-II se skládá z 21 položek, hodnocených na Likertově stupnici od 0 do 3 (rozsah 0-63) a prokázal vysokou spolehlivost a dobrou souběžnou, obsahovou a strukturální validitu pro screening deprese u ambulantních a studentských vzorků.
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ruminative Responses Scale-Short Version (RRS-10)
Časové okno: 3 týdny
|
Posoudit úroveň a změnu přežvýkavých reakcí.
Jedná se o 10-položkové měření sebehodnocení se 4bodovou Likertovou stupnicí (1=téměř nikdy; 4=téměř stále) složenou ze dvou subškál: Zamyšlení (např. 'Přemýšlejte „Proč vždy reaguji takto?“'; ' Přemýšlejte o tom, „Proč mám problémy, které ostatní nemají?“) a reflexi (např. „Zapište si, co si myslíte a analyzujte to“; „Jděte někam o samotě a přemýšlejte o svých pocitech“).
Skóre pro každou subškálu se vypočítá sečtením příslušných položek. Vyšší skóre značí vyšší úrovně přežvykování.
Hodnoty vnitřní konzistence pozorované v původní studijní oblasti = 0,77
anda=.72 pro subškály Brooding a Reflection.
|
3 týdny
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD7)
Časové okno: 3 týdny
|
Posoudit úroveň a změnu symptomů úzkosti.
Jedná se o samostatně hodnocený, ověřený screeningový nástroj úzkosti a měřící její závažnost.
Má 7 položek, které jsou téměř každý den hodnoceny od 0 do 3.
Na základě celkového skóre jedince je úzkost kategorizována jako žádná (0-4), mírná (5-9), střední (10-14) a těžká (15-21) podle stupně úzkosti.
|
3 týdny
|
|
Adaptivní kognitivní hodnocení (ACE)
Časové okno: 3 týdny
|
Posoudit úroveň a změnu kognitivní kontroly.
ACE je mobilní hodnotící baterie obsahující standardní testy, které hodnotí různé aspekty kognitivní kontroly (pozornost, pracovní paměť a řízení cílů).
|
3 týdny
|
|
Index blahobytu WHO-5 (WHO-5)
Časové okno: 3 týdny
|
Zhodnotit úroveň a změnu blahobytu.
WHO-5 je krátkou, samoobslužnou mírou blahobytu za poslední dva týdny.
Skládá se z pěti pozitivně formulovaných položek, které jsou hodnoceny na 6bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (v žádném okamžiku) do 5 (vždy).
Nezpracované skóre se transformuje na skóre od 0 do 100, přičemž nižší skóre znamená horší pohodu.
Skóre ≤50 ukazuje na špatnou pohodu a naznačuje další zkoumání možných příznaků deprese.
Skóre 28 nebo méně znamená depresi.
|
3 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s intervenčním dotazníkem
Časové okno: 3 týdny
|
Jedná se o 20-položkový dotazník se 7bodovou Likertovou škálou (1 = vůbec nesouhlasím; 4 = nejvíce souhlasím)
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mor Nahum, PhD, Hebrew University of Jerusalem
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Thrive
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .