Examen de l'efficacité d'un jeu vidéo sur tablette sur l'humeur et la cognition (THRIVE)
Examen de l'efficacité d'une intervention de jeu vidéo personnalisée sur tablette sur l'humeur et la cognition chez les adultes
Une humeur négative et une dépression durables se caractérisent par une altération fonctionnelle et une réduction significative de la qualité de vie. Les modèles cognitifs de la dépression mettent l'accent sur le rôle du contrôle cognitif altéré - les capacités mentales déterminant les comportements dirigés vers un objectif - dans la contribution aux symptômes dépressifs. En effet, les résultats de la recherche sur les populations subcliniques et cliniques montrent que les symptômes dépressifs sont associés à une diminution des capacités de contrôle cognitif.
L'essai THRIVE est un essai contrôlé randomisé (ECR) en double aveugle de preuve de concept. Les objectifs de l'étude sont d'étudier la faisabilité et l'efficacité d'un jeu vidéo innovant et personnalisé sur tablette, Legends of Hoa'manu (LOH), qui est conçu pour améliorer le contrôle cognitif, en soulageant l'humeur et en améliorant le contrôle cognitif chez les adultes.
Les participants présentant des symptômes dépressifs légers à majeurs seront randomisés pour recevoir soit LoH, soit une intervention de contrôle. Le contrôle cognitif, l'humeur et les symptômes dépressifs seront évalués au départ, après l'entraînement, après 3 semaines et 3 mois de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'humeur négative persistante, la mélancolie et la dépression sont de plus en plus répandues dans le monde. La dépression est liée à une déficience fonctionnelle sévère, qui peut durer des années, et à une réduction significative de la qualité de vie. Les modèles théoriques actuels de la dépression suggèrent que l'humeur négative et les symptômes dépressifs sont associés à une diminution des capacités de contrôle cognitif - les mêmes mécanismes cérébraux dans le cortex préfrontal qui sous-tendent les comportements orientés vers un objectif. Plus précisément, la difficulté à retarder une réponse à des informations négatives non pertinentes, ou la difficulté à supprimer des informations négatives non pertinentes de la mémoire de travail, se sont toutes avérées associées à des symptômes dépressifs et prédictives de ceux-ci. En effet, les résultats de la recherche sur les populations subcliniques et cliniques montrent que les symptômes dépressifs sont associés à une diminution de la capacité de contrôle cognitif et à une diminution de l'activité dans les régions du cortex préfrontal.
Dans la présente étude, les chercheurs examineront si l'entraînement du contrôle cognitif améliore l'humeur. Plus précisément, les chercheurs testeront si plusieurs semaines d'entraînement à l'aide d'un jeu vidéo sur tablette ciblant le contrôle cognitif améliorent les mesures des symptômes dépressifs, de l'humeur et des capacités de contrôle cognitif chez les adultes. Les participants seront randomisés pour recevoir une dose élevée ou faible de l'intervention ou une intervention de contrôle, et seront invités à s'entraîner avec leur intervention à distance depuis leur domicile pendant 3 semaines. Les résultats seront évalués au départ, à la fin de la formation et à deux points de suivi : 3 semaines et 3 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jerusalem, Israël
- Computerized Neurotherapy Lab, School of OT, Hebrew University, Mt. Scopus Campus
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 18 à 60 ans.
- Symptômes à un niveau minimal et supérieur de dépression, selon un score de 5 ou plus dans l'échelle de dépression du questionnaire personnel sur la santé (PHQ-8).
- Capable et intéressé à signer un formulaire de consentement éclairé.
- parler et lire l'hébreu, l'anglais ou le russe.
Critère d'exclusion:
- Trouble de l'addiction au jeu vidéo.
- Maladies neurologiques qui provoquent un déclin cognitif (comme la démence), sur la base d'auto-déclarations.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement actif à haute dose
Entraînement actif au jeu LOH - dose élevée
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Les participants seront invités à suivre 15 séances de formation d'une demi-heure, sur 3 semaines, soit environ 5 séances de formation par semaine, et un total de 7,5 heures de formation pendant 3 semaines.
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Comparateur actif: Traitement actif à faible dose
Entraînement au jeu Acrive LOH - faible dose
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Il sera demandé aux participants de suivre 6 sessions de formation d'une demi-heure, sur 3 semaines, soit environ 2 sessions de formation par semaine, et un total de 3 heures de formation pendant 3 semaines.
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Comparateur factice: Traitement factice
Jeu Sham LOH - dose élevée
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Les participants seront invités à suivre 15 sessions de formation d'une demi-heure, sur trois semaines, en utilisant une version factice du jeu.
la version factice n'inclut pas les composants de l'entraînement cognitif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire de dépression de Beck (BDI-II)
Délai: 3 semaines
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Évaluer les niveaux et l'évolution des symptômes dépressifs.
Le BDI-II se compose de 21 éléments, notés sur une échelle de Likert de 0 à 3 (gamme de 0 à 63), et a démontré une grande fiabilité et une bonne validité simultanée, de contenu et structurelle pour le dépistage de la dépression dans des échantillons de patients externes et d'étudiants.
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3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle des réponses ruminatives - version courte (RRS-10)
Délai: 3 semaines
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Évaluer le niveau et le changement des réponses ruminatives.
Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation en 10 items avec une échelle de Likert en 4 points (1=presque jamais ; 4=presque toujours) composée de deux sous-échelles : ruminer (p. Pensez « Pourquoi ai-je des problèmes que les autres n'ont pas ? » ) et Réflexion (par exemple, « Écrivez ce que vous pensez et analysez-le » ; « Allez quelque part seul pour réfléchir à vos sentiments »).
Les scores de chaque sous-échelle sont calculés en additionnant ses éléments respectifs. Des scores plus élevés indiquent des niveaux de rumination plus élevés.
Les valeurs de cohérence interne observées dans l'étude originale étaient = 0,77
anda=0,72 pour les sous-échelles Brooding et Reflection.
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3 semaines
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Trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD7)
Délai: 3 semaines
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Pour évaluer le niveau et l'évolution des symptômes d'anxiété.
Il s'agit d'un instrument de dépistage auto-évalué et validé pour l'anxiété et mesure sa gravité.
Il comporte 7 items qui sont évalués de 0 à pas du tout, à 3, presque tous les jours.
Sur la base du score total de l'individu, l'anxiété est classée comme nulle (0-4), légère (5-9), modérée (10-14) et sévère (15-21) reflétant le degré d'anxiété.
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3 semaines
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Évaluation cognitive adaptative (ACE)
Délai: 3 semaines
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Évaluer le niveau et le changement de contrôle cognitif.
L'ACE est une batterie d'évaluation mobile contenant des tests standards qui évaluent différents aspects du contrôle cognitif (attention, mémoire de travail et gestion des objectifs).
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3 semaines
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Indice de bien-être OMS-5 (OMS-5)
Délai: 3 semaines
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Pour évaluer le niveau et l'évolution du bien-être.
L'OMS-5 est une courte mesure auto-administrée du bien-être au cours des deux dernières semaines.
Il se compose de cinq éléments formulés positivement qui sont notés sur une échelle de Likert à 6 points, allant de 0 (jamais) à 5 (tout le temps).
Les scores bruts sont transformés en un score de 0 à 100, les scores les plus bas indiquant un moins bon bien-être.
Un score ≤ 50 indique un mauvais bien-être et suggère une enquête plus approfondie sur d'éventuels symptômes de dépression.
Un score de 28 ou moins indique une dépression.
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3 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction du questionnaire d'intervention
Délai: 3 semaines
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Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation de 20 items avec une échelle de Likert en 7 points (1=Pas du tout d'accord ; 4=Le plus d'accord)
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3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mor Nahum, PhD, Hebrew University of Jerusalem
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- THRIVE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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