Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av effektiviteten til et nettbrettvideospill på humør og kognisjon (THRIVE)

20. september 2023 oppdatert av: Mor Nahum, Hebrew University of Jerusalem

Undersøker effektiviteten av en skreddersydd nettbrettbasert videospillintervensjon på humør og kognisjon hos voksne

Vedvarende negativ stemning og depresjon er preget av funksjonsnedsettelse, og betydelig reduksjon i livskvalitet. Kognitive modeller for depresjon understreker rollen som svekket kognitiv kontroll - de mentale evnene som bestemmer målrettet atferd - i å bidra til depressive symptomer. Faktisk viser forskningsresultater fra subkliniske og kliniske populasjoner at depressive symptomer er assosiert med reduserte kognitive kontrollevner.

THRIVE-studien er en dobbeltblind, proof-of-concept randomisert kontrollert studie (RCT). Målet med studien er å undersøke gjennomførbarheten og effektiviteten til et innovativt, skreddersydd nettbrettvideospill, Legends of Hoa'manu (LOH), som er designet for å forbedre kognitiv kontroll, lindre humør og forbedre kognitiv kontroll hos voksne.

Deltakere med milde til alvorlige depressive symptomer vil bli randomisert til å motta enten LoH eller en kontrollintervensjon. Kognitiv kontroll, humør og depressive symptomer vil bli vurdert ved baseline, etter trening, etter en 3-ukers og en 3-måneders oppfølging.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vedvarende negativ stemning, melankoli og depresjon blir mer og mer utbredt over hele verden. Depresjon er knyttet til alvorlig funksjonsnedsettelse, som kan vare i årevis, og til en betydelig reduksjon i livskvalitet. Gjeldende teoretiske modeller for depresjon antyder at negativt humør og depressive symptomer er assosiert med reduksjoner i kognitive kontrollevner - de samme hjernemekanismene i den prefrontale cortex som ligger til grunn for målrettet atferd. Spesifikt har vanskeligheter med å utsette en respons på irrelevant negativ informasjon, eller vanskeligheter med å fjerne irrelevant negativ informasjon fra arbeidsminnet, blitt funnet å være assosiert med og prediktive for depressive symptomer. Faktisk viser forskningsfunn fra subkliniske og kliniske populasjoner at depressive symptomer er assosiert med redusert kognitiv kontrollevne og redusert aktivitet i prefrontale cortex-regioner.

I denne studien vil etterforskerne undersøke om trening av kognitiv kontroll forbedrer humøret. Spesifikt vil etterforskerne teste om flere ukers trening ved bruk av et nettbrettvideospill rettet mot kognitiv kontroll forbedrer målinger av depressive symptomer, humør og kognitive kontrollevner blant voksne. Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten en høy eller lav dose av intervensjonen eller en kontrollintervensjon, og vil bli bedt om å trene med intervensjonen eksternt hjemmefra i 3 uker. Resultatene vil bli vurdert ved baseline, ved fullført trening og ved to oppfølgingspunkter: 3 uker og 3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Jerusalem, Israel
        • Computerized Neurotherapy Lab, School of OT, Hebrew University, Mt. Scopus Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner 18-60 år.
  • Symptomer på et minimalt nivå og over depresjon, i henhold til en score på 5 eller høyere i Personal Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-8).
  • Kunne og interessert i å signere et informert samtykkeskjema.
  • snakke og lese hebraisk, engelsk eller russisk.

Ekskluderingskriterier:

  • Videospillavhengighetsforstyrrelse.
  • Nevrologiske sykdommer som forårsaker kognitiv svikt (som demens), basert på selvrapportering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv høydosebehandling
Aktiv LOH-spilltrening- høy dose
Deltakerne vil bli bedt om å gjennomføre 15 halvtimes treningsøkter, over 3 uker, dvs. ca 5 treningsøkter i uken, og totalt 7,5 timer trening i 3 uker.
Aktiv komparator: Aktiv lavdosebehandling
Acrive LOH vilttrening - lav dose
Deltakerne vil bli bedt om å gjennomføre 6 halvtimers treningsøkter, over 3 uker, dvs. ca 2 treningsøkter i uken, og totalt 3 timer trening i 3 uker.
Sham-komparator: Skumbehandling
Sham LOH-spill - høy dose
Deltakerne vil bli bedt om å gjennomføre 15 halvtimes treningsøkter, over tre uker, ved å bruke en falsk versjon av spillet. den falske versjonen inkluderer ikke komponenter av kognitiv trening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: 3 uker
For å vurdere nivåer og endring av depressive symptomer. BDI-II består av 21 elementer, skåret på en Likert-skala fra 0 til 3 (område 0-63), og har vist høy reliabilitet og god samtidig, innholdsmessig og strukturell validitet for screening av depresjon i polikliniske og studentprøver.
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ruminative Responses Scale-Short Version (RRS-10)
Tidsramme: 3 uker
For å vurdere nivå og endring av drøvtyggende svar. Det er et 10-elements selvrapporteringsmål med en 4-punkts Likert-skala (1=nesten aldri; 4=nesten alltid) som består av to underskalaer: Brooding (f.eks. 'Tenk "Hvorfor reagerer jeg alltid på denne måten?"'; ' Tenk "Hvorfor har jeg problemer andre mennesker ikke har?"') og Refleksjon (f.eks. 'Skriv ned hva du tenker og analyser det'; 'Gå et sted alene for å tenke på følelsene dine'). Poeng for hver underskala beregnes ved å summere de respektive elementene. Høyere poengsum indikerer høyere drøvtyggingsnivåer. De interne konsistensverdiene observert i den opprinnelige studien var = 0,77 anda=.72 for underskalaer for avling og refleksjon.
3 uker
Generalisert angstlidelse-7 (GAD7)
Tidsramme: 3 uker
For å vurdere nivå og endring av angstsymptomer. Det er et selvvurdert, validert screeninginstrument for angst og måler alvorlighetsgraden. Den har 7 elementer som vurderes som 0 er ikke i det hele tatt, til 3, nesten hver dag. Basert på den totale poengsummen til individet, er angst kategorisert som ingen (0-4), mild (5-9), moderat (10-14) og alvorlig (15-21), noe som gjenspeiler graden av angst.
3 uker
Adaptiv kognitiv evaluering (ACE)
Tidsramme: 3 uker
For å vurdere nivå og endring av kognitiv kontroll. ACE er et mobilt vurderingsbatteri som inneholder standardtester som vurderer ulike aspekter av kognitiv kontroll (oppmerksomhet, arbeidsminne og målstyring).
3 uker
WHO-5 velværeindeks (WHO-5)
Tidsramme: 3 uker
Å vurdere nivå og endring av trivsel. WHO-5 er et kort, selvadministrert mål på velvære de siste to ukene. Den består av fem positivt formulerte elementer som er vurdert på en 6-punkts Likert-skala, fra 0 (på ingen tid) til 5 (hele tiden). Råskårene transformeres til en skår fra 0 til 100, med lavere skåre som indikerer dårligere velvære. En score på ≤50 indikerer dårlig velvære og foreslår videre undersøkelse av mulige symptomer på depresjon. En poengsum på 28 eller lavere er en indikasjon på depresjon.
3 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshet med intervensjonsspørreskjemaet
Tidsramme: 3 uker
Det er et 20-elements selvrapporteringsskjema med en 7-punkts Likert-skala (1=Ikke enig i det hele tatt; 4=Enig mest)
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mor Nahum, PhD, Hebrew University of Jerusalem

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Thrive

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depressive symptomer

3
Abonnere