- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05447091
Undersøkelse av effektiviteten til et nettbrettvideospill på humør og kognisjon (THRIVE)
Undersøker effektiviteten av en skreddersydd nettbrettbasert videospillintervensjon på humør og kognisjon hos voksne
Vedvarende negativ stemning og depresjon er preget av funksjonsnedsettelse, og betydelig reduksjon i livskvalitet. Kognitive modeller for depresjon understreker rollen som svekket kognitiv kontroll - de mentale evnene som bestemmer målrettet atferd - i å bidra til depressive symptomer. Faktisk viser forskningsresultater fra subkliniske og kliniske populasjoner at depressive symptomer er assosiert med reduserte kognitive kontrollevner.
THRIVE-studien er en dobbeltblind, proof-of-concept randomisert kontrollert studie (RCT). Målet med studien er å undersøke gjennomførbarheten og effektiviteten til et innovativt, skreddersydd nettbrettvideospill, Legends of Hoa'manu (LOH), som er designet for å forbedre kognitiv kontroll, lindre humør og forbedre kognitiv kontroll hos voksne.
Deltakere med milde til alvorlige depressive symptomer vil bli randomisert til å motta enten LoH eller en kontrollintervensjon. Kognitiv kontroll, humør og depressive symptomer vil bli vurdert ved baseline, etter trening, etter en 3-ukers og en 3-måneders oppfølging.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vedvarende negativ stemning, melankoli og depresjon blir mer og mer utbredt over hele verden. Depresjon er knyttet til alvorlig funksjonsnedsettelse, som kan vare i årevis, og til en betydelig reduksjon i livskvalitet. Gjeldende teoretiske modeller for depresjon antyder at negativt humør og depressive symptomer er assosiert med reduksjoner i kognitive kontrollevner - de samme hjernemekanismene i den prefrontale cortex som ligger til grunn for målrettet atferd. Spesifikt har vanskeligheter med å utsette en respons på irrelevant negativ informasjon, eller vanskeligheter med å fjerne irrelevant negativ informasjon fra arbeidsminnet, blitt funnet å være assosiert med og prediktive for depressive symptomer. Faktisk viser forskningsfunn fra subkliniske og kliniske populasjoner at depressive symptomer er assosiert med redusert kognitiv kontrollevne og redusert aktivitet i prefrontale cortex-regioner.
I denne studien vil etterforskerne undersøke om trening av kognitiv kontroll forbedrer humøret. Spesifikt vil etterforskerne teste om flere ukers trening ved bruk av et nettbrettvideospill rettet mot kognitiv kontroll forbedrer målinger av depressive symptomer, humør og kognitive kontrollevner blant voksne. Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten en høy eller lav dose av intervensjonen eller en kontrollintervensjon, og vil bli bedt om å trene med intervensjonen eksternt hjemmefra i 3 uker. Resultatene vil bli vurdert ved baseline, ved fullført trening og ved to oppfølgingspunkter: 3 uker og 3 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Computerized Neurotherapy Lab, School of OT, Hebrew University, Mt. Scopus Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner 18-60 år.
- Symptomer på et minimalt nivå og over depresjon, i henhold til en score på 5 eller høyere i Personal Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-8).
- Kunne og interessert i å signere et informert samtykkeskjema.
- snakke og lese hebraisk, engelsk eller russisk.
Ekskluderingskriterier:
- Videospillavhengighetsforstyrrelse.
- Nevrologiske sykdommer som forårsaker kognitiv svikt (som demens), basert på selvrapportering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Aktiv høydosebehandling
Aktiv LOH-spilltrening- høy dose
|
Deltakerne vil bli bedt om å gjennomføre 15 halvtimes treningsøkter, over 3 uker, dvs. ca 5 treningsøkter i uken, og totalt 7,5 timer trening i 3 uker.
|
Aktiv komparator: Aktiv lavdosebehandling
Acrive LOH vilttrening - lav dose
|
Deltakerne vil bli bedt om å gjennomføre 6 halvtimers treningsøkter, over 3 uker, dvs. ca 2 treningsøkter i uken, og totalt 3 timer trening i 3 uker.
|
Sham-komparator: Skumbehandling
Sham LOH-spill - høy dose
|
Deltakerne vil bli bedt om å gjennomføre 15 halvtimes treningsøkter, over tre uker, ved å bruke en falsk versjon av spillet.
den falske versjonen inkluderer ikke komponenter av kognitiv trening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: 3 uker
|
For å vurdere nivåer og endring av depressive symptomer.
BDI-II består av 21 elementer, skåret på en Likert-skala fra 0 til 3 (område 0-63), og har vist høy reliabilitet og god samtidig, innholdsmessig og strukturell validitet for screening av depresjon i polikliniske og studentprøver.
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ruminative Responses Scale-Short Version (RRS-10)
Tidsramme: 3 uker
|
For å vurdere nivå og endring av drøvtyggende svar.
Det er et 10-elements selvrapporteringsmål med en 4-punkts Likert-skala (1=nesten aldri; 4=nesten alltid) som består av to underskalaer: Brooding (f.eks. 'Tenk "Hvorfor reagerer jeg alltid på denne måten?"'; ' Tenk "Hvorfor har jeg problemer andre mennesker ikke har?"') og Refleksjon (f.eks. 'Skriv ned hva du tenker og analyser det'; 'Gå et sted alene for å tenke på følelsene dine').
Poeng for hver underskala beregnes ved å summere de respektive elementene. Høyere poengsum indikerer høyere drøvtyggingsnivåer.
De interne konsistensverdiene observert i den opprinnelige studien var = 0,77
anda=.72 for underskalaer for avling og refleksjon.
|
3 uker
|
Generalisert angstlidelse-7 (GAD7)
Tidsramme: 3 uker
|
For å vurdere nivå og endring av angstsymptomer.
Det er et selvvurdert, validert screeninginstrument for angst og måler alvorlighetsgraden.
Den har 7 elementer som vurderes som 0 er ikke i det hele tatt, til 3, nesten hver dag.
Basert på den totale poengsummen til individet, er angst kategorisert som ingen (0-4), mild (5-9), moderat (10-14) og alvorlig (15-21), noe som gjenspeiler graden av angst.
|
3 uker
|
Adaptiv kognitiv evaluering (ACE)
Tidsramme: 3 uker
|
For å vurdere nivå og endring av kognitiv kontroll.
ACE er et mobilt vurderingsbatteri som inneholder standardtester som vurderer ulike aspekter av kognitiv kontroll (oppmerksomhet, arbeidsminne og målstyring).
|
3 uker
|
WHO-5 velværeindeks (WHO-5)
Tidsramme: 3 uker
|
Å vurdere nivå og endring av trivsel.
WHO-5 er et kort, selvadministrert mål på velvære de siste to ukene.
Den består av fem positivt formulerte elementer som er vurdert på en 6-punkts Likert-skala, fra 0 (på ingen tid) til 5 (hele tiden).
Råskårene transformeres til en skår fra 0 til 100, med lavere skåre som indikerer dårligere velvære.
En score på ≤50 indikerer dårlig velvære og foreslår videre undersøkelse av mulige symptomer på depresjon.
En poengsum på 28 eller lavere er en indikasjon på depresjon.
|
3 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilfredshet med intervensjonsspørreskjemaet
Tidsramme: 3 uker
|
Det er et 20-elements selvrapporteringsskjema med en 7-punkts Likert-skala (1=Ikke enig i det hele tatt; 4=Enig mest)
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mor Nahum, PhD, Hebrew University of Jerusalem
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Thrive
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Depressive symptomer
-
China Academy of Chinese Medical SciencesUkjentDepressiv lidelse | Depresjon | Depressivt symptomKina
-
MetroHealth Medical CenterFullførtDepresjon | Hemodialyse-indusert symptomForente stater
-
Trakya UniversityFullførtDysmenoré | Mestringsatferd | Musikk | Tegning | Symptom, depressiv | Dysmenoré SymptomTyrkia
-
Hospital de Sant PauInstituto de Salud Carlos IIIFullførtMajor depressiv lidelse | Kognitivt symptomSpania
-
University Medical Center GroningenMartini Hospital GroningenFullført
-
Fundación SenefroBaxter Healthcare CorporationUkjentHemodialyse-indusert symptomSpania
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityHar ikke rekruttert ennåUreteral stent-relatert symptom
-
National Taiwan University HospitalFullførtHemodialysekomplikasjon | Hemodialyse-indusert symptomTaiwan
-
Queen's University, BelfastFullførtSymptom på inntrengingStorbritannia
-
Benha UniversityNew Jeddah Clinic HospitalFullførtHemodialyse-indusert symptom