Изучение влияния видеоигры на планшет на настроение и познание (THRIVE)
Изучение эффективности индивидуально разработанной видеоигры на основе планшета в отношении настроения и познания взрослых
Устойчивое негативное настроение и депрессия характеризуются функциональными нарушениями и значительным снижением качества жизни. Когнитивные модели депрессии подчеркивают роль нарушения когнитивного контроля — умственных способностей, определяющих целенаправленное поведение, — в развитии депрессивных симптомов. Действительно, результаты исследований субклинических и клинических популяций показывают, что депрессивные симптомы связаны со снижением способности к когнитивному контролю.
Исследование THRIVE представляет собой двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для подтверждения концепции. Целью исследования является изучение осуществимости и эффективности инновационной видеоигры для планшетов Legends of Hoa'manu (LOH), изготовленной на заказ, которая предназначена для улучшения когнитивного контроля, улучшения настроения и улучшения когнитивного контроля у взрослых.
Участники с симптомами депрессии от легкой до тяжелой степени будут рандомизированы для получения либо LoH, либо контрольного вмешательства. Когнитивный контроль, настроение и депрессивные симптомы будут оцениваться на исходном уровне, после тренировки, через 3 недели и через 3 месяца.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Стойкое негативное настроение, меланхолия и депрессия становятся все более распространенными во всем мире. Депрессия связана с тяжелыми функциональными нарушениями, которые могут длиться годами, и со значительным снижением качества жизни. Текущие теоретические модели депрессии предполагают, что плохое настроение и депрессивные симптомы связаны со снижением способности к когнитивному контролю — теми же мозговыми механизмами в префронтальной коре, которые лежат в основе целенаправленного поведения. В частности, было обнаружено, что трудности с задержкой реакции на нерелевантную негативную информацию или трудности с удалением нерелевантной негативной информации из рабочей памяти связаны с депрессивными симптомами и предсказывают их. Действительно, результаты исследований субклинических и клинических популяций показывают, что симптомы депрессии связаны со снижением способности к когнитивному контролю и снижением активности в областях префронтальной коры.
В настоящем исследовании исследователи изучат, улучшает ли настроение тренировка когнитивного контроля. В частности, исследователи проверят, улучшают ли несколько недель тренировок с использованием планшетной видеоигры, нацеленной на когнитивный контроль, депрессивные симптомы, настроение и показатели способности когнитивного контроля у взрослых. Участники будут рандомизированы для получения высокой или низкой дозы вмешательства или контрольного вмешательства, и им будет предложено тренироваться с их вмешательством удаленно из дома в течение 3 недель. Результаты будут оцениваться на исходном уровне, по завершении обучения и в двух контрольных точках: через 3 недели и 3 месяца.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mor Nahum, PhD
- Номер телефона: +97225845313
- Электронная почта: mor.nahum@mail.huji.ac.il
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Noa Givon Schaham, PhD
- Номер телефона: +97225845308
- Электронная почта: givonnoa@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль
- Computerized Neurotherapy Lab, School of OT, Hebrew University, Mt. Scopus Campus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины 18-60 лет.
- Симптомы на минимальном уровне и выше депрессии, в соответствии с оценкой 5 или выше по Шкале депрессии личного опросника здоровья (PHQ-8).
- Способен и заинтересован в подписании формы информированного согласия.
- говорить и читать на иврите, английском или русском языках.
Критерий исключения:
- Зависимость от видеоигр.
- Неврологические заболевания, вызывающие снижение когнитивных функций (например, деменция), на основании самоотчета.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активное лечение высокими дозами
Обучение активной игре LOH - высокая доза
|
Участникам будет предложено пройти 15 получасовых тренировок в течение 3 недель, т.е. около 5 тренировок в неделю, всего 7,5 часов тренировок в течение 3 недель.
|
|
Активный компаратор: Активное лечение низкими дозами
Обучение игре Acrive LOH - низкая доза
|
Участникам будет предложено пройти 6 получасовых тренировок в течение 3 недель, т.е. около 2 тренировок в неделю, всего 3 часа тренировок в течение 3 недель.
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация лечения
Игра Sham LOH - высокая доза
|
Участникам будет предложено пройти 15 получасовых тренировок в течение трех недель, используя фиктивную версию игры.
фиктивная версия не включает компоненты когнитивной тренировки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация депрессии Бека (BDI-II)
Временное ограничение: 3 недели
|
Для оценки уровня и изменения депрессивных симптомов.
BDI-II состоит из 21 пункта, оцениваемого по шкале Лайкерта от 0 до 3 (диапазон 0-63), и продемонстрировал высокую надежность и хорошую параллельную, содержательную и структурную достоверность для скрининга депрессии в амбулаторных и студенческих выборках.
|
3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала руминативных ответов — краткая версия (RRS-10)
Временное ограничение: 3 недели
|
Оценить уровень и изменение руминативных реакций.
Это мера самоотчета из 10 пунктов с 4-балльной шкалой Лайкерта (1 = почти никогда; 4 = почти всегда), состоящая из двух подшкал: Задумчивость (например, «Думайте: «Почему я всегда так реагирую?»»; « Подумайте: «Почему у меня проблемы, которых нет у других людей?») и размышление (например, «Запишите, что вы думаете, и проанализируйте это»; «Идите куда-нибудь в одиночестве, чтобы подумать о своих чувствах»).
Баллы по каждой подшкале рассчитываются путем суммирования соответствующих пунктов. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень размышлений.
Значения внутренней согласованности, наблюдаемые в первоначальном исследовании, были равны = 0,77.
anda=0,72 для подшкал размышлений и размышлений.
|
3 недели
|
|
Генерализованное тревожное расстройство-7 (ГТР7)
Временное ограничение: 3 недели
|
Оценить уровень и изменение симптомов тревоги.
Это проверенный инструмент скрининга беспокойства, оцениваемый самостоятельно, и измеряющий его серьезность.
В нем есть 7 пунктов, которые оцениваются от 0 до 3 почти каждый день.
На основании общего балла индивида тревожность классифицируется как отсутствие (0–4), легкая (5–9), умеренная (10–14) и сильная (15–21), что отражает степень тревожности.
|
3 недели
|
|
Адаптивная когнитивная оценка (ACE)
Временное ограничение: 3 недели
|
Оценить уровень и изменение когнитивного контроля.
ACE — это набор мобильных тестов, содержащий стандартные тесты, оценивающие различные аспекты когнитивного контроля (внимание, рабочая память и управление целями).
|
3 недели
|
|
Индекс благополучия ВОЗ-5 (ВОЗ-5)
Временное ограничение: 3 недели
|
Оценить уровень и изменение самочувствия.
ВОЗ-5 — это краткий самостоятельный показатель самочувствия за последние две недели.
Он состоит из пяти положительно сформулированных вопросов, которые оцениваются по 6-балльной шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 5 (все время).
Необработанные баллы преобразуются в баллы от 0 до 100, при этом более низкие баллы указывают на худшее самочувствие.
Оценка ≤50 указывает на плохое самочувствие и предполагает дальнейшее исследование возможных симптомов депрессии.
Результат 28 или ниже указывает на депрессию.
|
3 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность интервенционной анкетой
Временное ограничение: 3 недели
|
Это анкета для самоотчетов из 20 пунктов по 7-балльной шкале Лайкерта (1 = совершенно не согласен; 4 = в большинстве случаев согласен)
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mor Nahum, PhD, Hebrew University of Jerusalem
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Thrive
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования LOH игра - высокая доза
-
University of MinnesotaРекрутингТрансплантация твердых органовСоединенные Штаты
-
The Jackson LaboratoryNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University of Chicago и другие соавторыРекрутингСтарение | Вакцина против гриппа | Реакция на вакцину | Дендритная ячейкаСоединенные Штаты
-
MedicagoЗавершенныйРНК-вирусные инфекции | Вирусные заболевания | Инфекции дыхательных путей | Заболевания дыхательных путейСоединенные Штаты, Канада
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyЗавершенный
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyАктивный, не рекрутирующийИммунизация против гриппаАвстралия, Соединенные Штаты, Пуэрто-Рико
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyЗавершенный
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyЗавершенныйИммунизация против гриппаПуэрто-Рико, Соединенные Штаты
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyЗавершенный
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyЗавершенныйИммунизация против гриппаСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyЗавершенныйГриппСоединенные Штаты