Esaminare l'efficacia di un videogioco per tablet su umore e cognizione (THRIVE)
Esaminare l'efficacia di un intervento di videogioco basato su tablet su misura sull'umore e sulla cognizione negli adulti
L'umore negativo prolungato e la depressione sono caratterizzati da compromissione funzionale e significativa riduzione della qualità della vita. I modelli cognitivi della depressione sottolineano il ruolo del controllo cognitivo alterato - le capacità mentali che determinano i comportamenti diretti all'obiettivo - nel contribuire ai sintomi depressivi. In effetti, i risultati della ricerca su popolazioni subcliniche e cliniche mostrano che i sintomi depressivi sono associati a una diminuzione delle capacità di controllo cognitivo.
Lo studio THRIVE è uno studio randomizzato controllato (RCT) in doppio cieco. Gli obiettivi dello studio sono indagare la fattibilità e l'efficacia di un videogioco per tablet innovativo e personalizzato, Legends of Hoa'manu (LOH), progettato per migliorare il controllo cognitivo, alleviare l'umore e migliorare il controllo cognitivo negli adulti.
I partecipanti con sintomi depressivi da lievi a maggiori saranno randomizzati per ricevere LoH o un intervento di controllo. Il controllo cognitivo, l'umore e i sintomi depressivi saranno valutati al basale, dopo l'allenamento, dopo un follow-up di 3 settimane e 3 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'umore negativo persistente, la malinconia e la depressione stanno diventando sempre più diffusi in tutto il mondo. La depressione è legata a una grave compromissione funzionale, che può durare anni, ea una significativa riduzione della qualità della vita. Gli attuali modelli teorici della depressione suggeriscono che l'umore negativo e i sintomi depressivi sono associati a una diminuzione delle capacità di controllo cognitivo, gli stessi meccanismi cerebrali nella corteccia prefrontale che sono alla base dei comportamenti diretti a uno scopo. Nello specifico, la difficoltà nel ritardare una risposta a informazioni negative irrilevanti, o la difficoltà nel rimuovere informazioni negative irrilevanti dalla memoria di lavoro, sono state tutte associate e predittive di sintomi depressivi. In effetti, i risultati della ricerca su popolazioni subcliniche e cliniche mostrano che i sintomi depressivi sono associati a una ridotta capacità di controllo cognitivo e una ridotta attività nelle regioni della corteccia prefrontale.
Nel presente studio, i ricercatori esamineranno se l'allenamento del controllo cognitivo migliora l'umore. In particolare, i ricercatori verificheranno se diverse settimane di allenamento utilizzando un videogioco per tablet mirato al controllo cognitivo migliorano i sintomi depressivi, l'umore e le misure delle capacità di controllo cognitivo tra gli adulti. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere una dose alta o bassa dell'intervento o un intervento di controllo e verrà chiesto di allenarsi con il loro intervento a distanza da casa per 3 settimane. I risultati saranno valutati al basale, al completamento della formazione e in due punti di follow-up: 3 settimane e 3 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mor Nahum, PhD
- Numero di telefono: +97225845313
- Email: mor.nahum@mail.huji.ac.il
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Noa Givon Schaham, PhD
- Numero di telefono: +97225845308
- Email: givonnoa@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Jerusalem, Israele
- Computerized Neurotherapy Lab, School of OT, Hebrew University, Mt. Scopus Campus
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne dai 18 ai 60 anni.
- Sintomi a un livello minimo e superiore della depressione, secondo un punteggio di 5 o superiore nella scala della depressione del questionario sulla salute personale (PHQ-8).
- In grado e interessato a firmare un modulo di consenso informato.
- parlare e leggere l'ebraico, l'inglese o il russo.
Criteri di esclusione:
- Disturbo da dipendenza da videogiochi.
- Malattie neurologiche che causano declino cognitivo (come la demenza), in base all'autovalutazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Trattamento attivo ad alto dosaggio
Allenamento attivo del gioco LOH - dose elevata
|
Ai partecipanti verrà chiesto di completare 15 sessioni di formazione di mezz'ora, nell'arco di 3 settimane, ovvero circa 5 sessioni di formazione a settimana, e un totale di 7,5 ore di formazione per 3 settimane.
|
|
Comparatore attivo: Trattamento attivo a basso dosaggio
Acrive LOH game training - dose bassa
|
Ai partecipanti verrà chiesto di completare 6 sessioni di formazione di mezz'ora, nell'arco di 3 settimane, ovvero circa 2 sessioni di formazione a settimana, e un totale di 3 ore di formazione per 3 settimane.
|
|
Comparatore fittizio: Trattamento fittizio
Gioco Sham LOH - dose elevata
|
Ai partecipanti verrà chiesto di completare 15 sessioni di allenamento di mezz'ora, nell'arco di tre settimane, utilizzando una versione fittizia del gioco.
la versione fittizia non include componenti di training cognitivo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Inventario della depressione di Beck (BDI-II)
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Per valutare i livelli e il cambiamento dei sintomi depressivi.
Il BDI-II è composto da 21 item, valutati su una scala Likert da 0 a 3 (range 0-63), e ha dimostrato un'elevata affidabilità e una buona validità concomitante, di contenuto e strutturale per lo screening della depressione nei campioni ambulatoriali e degli studenti.
|
3 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Versione breve della scala delle risposte ruminanti (RRS-10)
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Per valutare il livello e il cambiamento delle risposte ruminanti.
Si tratta di una misura self-report di 10 item con una scala Likert a 4 punti (1=quasi mai; 4=quasi sempre) composta da due sottoscale: Rimuginare (ad es., 'Pensa "Perché reagisco sempre in questo modo?"'; ' Pensa "Perché ho problemi che altre persone non hanno?") e Riflessione (ad esempio, "Scrivi quello che stai pensando e analizzalo"; "Vai da solo a pensare ai tuoi sentimenti").
I punteggi per ogni sottoscala sono calcolati sommando i rispettivi item. Punteggi più alti indicano livelli di ruminazione più alti.
I valori di consistenza interna osservati nello studio originale erano=.77
anda=.72 per le sottoscale Meditazione e Riflessione.
|
3 settimane
|
|
Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD7)
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Per valutare il livello e il cambiamento dei sintomi di ansia.
È uno strumento di screening autovalutato e convalidato per l'ansia e ne misura la gravità.
Ha 7 elementi che vengono valutati come 0 per niente, a 3, quasi ogni giorno.
Sulla base del punteggio totale dell'individuo, l'ansia è classificata come nulla (0-4), lieve (5-9), moderata (10-14) e grave (15-21) che riflette il grado di ansia.
|
3 settimane
|
|
Valutazione cognitiva adattiva (ACE)
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Per valutare il livello e il cambiamento del controllo cognitivo.
L'ACE è una batteria di valutazione mobile contenente test standard che valutano diversi aspetti del controllo cognitivo (attenzione, memoria di lavoro e gestione degli obiettivi).
|
3 settimane
|
|
Indice di benessere dell'OMS-5 (OMS-5)
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Per valutare il livello e il cambiamento di benessere.
L'OMS-5 è una misura breve e autosomministrata del benessere nelle ultime due settimane.
Consiste di cinque elementi formulati positivamente che sono valutati su una scala Likert a 6 punti, che vanno da 0 (in nessun momento) a 5 (sempre).
I punteggi grezzi vengono trasformati in un punteggio da 0 a 100, con punteggi più bassi che indicano un benessere peggiore.
Un punteggio ≤50 indica uno scarso benessere e suggerisce ulteriori indagini sui possibili sintomi della depressione.
Un punteggio di 28 o inferiore è indicativo di depressione.
|
3 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soddisfazione del questionario di intervento
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Si tratta di un questionario self-report di 20 item con una scala Likert a 7 punti (1=Non sono affatto d'accordo; 4=Sono molto d'accordo)
|
3 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mor Nahum, PhD, Hebrew University of Jerusalem
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Thrive
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Gioco LOH - dose elevata
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyCompletato
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyCompletato
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyCompletato