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気分と認知に対するタブレット ビデオ ゲームの効果を調べる (THRIVE)

2023年9月20日 更新者:Mor Nahum、Hebrew University of Jerusalem

成人の気分と認知に対するカスタムメイドのタブレットベースのビデオゲーム介入の有効性を調べる

持続的な否定的な気分とうつ病は、機能障害と生活の質の大幅な低下を特徴とします。 うつ病の認知モデルは、認知制御(目標指向行動を決定する精神的能力)の障害がうつ病症状の一因となる役割を強調している。 実際、無症状および臨床集団からの研究結果は、うつ病の症状が認知制御能力の低下と関連していることを示しています。

THRIVE 試験は、二重盲検の概念実証ランダム化比較試験 (RCT) です。 この研究の目的は、認知制御を強化するように設計された革新的なカスタムメイドのタブレット ビデオ ゲームであるレジェンド オブ ホアマヌ (LOH) の、成人の気分を緩和し、認知制御を改善する実現可能性と有効性を調査することです。

軽度から重度のうつ病症状のある参加者は、LoH または対照介入のいずれかを受けるよう無作為に割り付けられます。 認知制御、気分、抑うつ症状は、ベースライン、トレーニング後、3週間および3か月の追跡調査後に評価されます。

調査の概要

詳細な説明

持続的な否定的な気分、憂鬱、うつ病が世界中でますます蔓延しています。 うつ病は、何年にもわたって続く可能性がある重度の機能障害と、生活の質の大幅な低下に関連しています。 現在のうつ病の理論モデルは、否定的な気分と抑うつ症状が認知制御能力の低下と関連していることを示唆しています。これは、目標指向行動の根底にある前頭前皮質の脳機構と同じです。 具体的には、無関係な否定的な情報に対する反応を遅らせることの困難、または無関係な否定的な情報を作業記憶から除去することの困難はすべて、うつ病の症状と関連しており、それを予測することが判明している。 実際、無症状および臨床集団からの研究結果は、うつ病症状が認知制御能力の低下および前頭前皮質領域の活動の低下と関連していることを示しています。

本研究では、研究者らは認知制御のトレーニングが気分を改善するかどうかを調べる予定である。 具体的には、研究者らは、認知制御を対象としたタブレットビデオゲームを使用した数週間のトレーニングが、成人のうつ症状、気分、認知制御能力の測定値を改善するかどうかをテストする予定である。 参加者は、高用量または低用量の介入または対照介入のいずれかを受けるようにランダムに割り付けられ、自宅から遠隔で介入してトレーニングするよう3週間求められます。 成果は、ベースライン時、トレーニング終了時、および 3 週間後と 3 か月後の 2 つのフォローアップ時点で評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Jerusalem、イスラエル
        • Computerized Neurotherapy Lab, School of OT, Hebrew University, Mt. Scopus Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳から60歳までの男女。
  • Personal Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-8) のスコア 5 以上による、最小レベル以上のうつ病の症状。
  • インフォームドコンセントフォームに署名することができ、署名することに関心がある。
  • ヘブライ語、英語、ロシア語を話したり読んだりできます。

除外基準:

  • ビデオゲーム依存症。
  • 自己申告に基づく、認知機能低下を引き起こす神経疾患(認知症など)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:積極的な高用量治療
アクティブな LOH ゲーム トレーニング - 高用量
参加者は、3 週間にわたって 15 回の 30 分のトレーニング セッションを完了するよう求められます。つまり、週に約 5 回のトレーニング セッション、3 週間で合計 7.5 時間のトレーニングを完了する必要があります。
アクティブコンパレータ:積極的な低用量治療
Acrive LOH ゲーム トレーニング - 低用量
参加者は、3 週間にわたって 6 つの 30 分のトレーニング セッションを完了するように求められます。つまり、週に約 2 回のトレーニング セッション、3 週間で合計 3 時間のトレーニングを完了する必要があります。
偽コンパレータ:偽治療
偽 LOH ゲーム - 高用量
参加者は、ゲームの偽バージョンを使用して、3 週間にわたって 15 回の 30 分のトレーニング セッションを完了することが求められます。 偽バージョンには認知トレーニングのコンポーネントは含まれていません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベックうつ病インベントリ (BDI-II)
時間枠:3週間
うつ病の症状のレベルと変化を評価します。 BDI-II は 21 項目で構成され、0 ~ 3 (範囲 0 ~ 63) のリッカートスケールでスコア付けされ、外来患者および学生サンプルにおけるうつ病のスクリーニングにおいて、高い信頼性と優れた並行性、内容、および構造的妥当性が実証されています。
3週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
反芻反応スケールショートバージョン (RRS-10)
時間枠:3週間
反芻反応のレベルと変化を評価します。 これは、4 点リッカート尺度 (1= ほとんどない、4= ほぼ常に) を持つ 10 項目の自己報告尺度であり、次の 2 つの下位尺度で構成されます。 「なぜ私は他の人にはない問題を抱えているのだろうか?」と考えてみましょう(例:「自分が考えていることを書き留めて分析する」、「自分の気持ちについて考えるために一人でどこかに行く」)。 各サブスケールのスコアは、それぞれの項目を合計することによって計算されます。スコアが高いほど、反芻レベルが高いことを示します。 元の調査領域で観察された内部整合性値 = .77 anda=.72 (陰鬱と反射サブスケール)。
3週間
全般性不安障害-7 (GAD7)
時間枠:3週間
不安症状のレベルと変化を評価します。 これは、自己評価され、検証された不安のスクリーニング手段であり、その重症度を測定します。 7項目あり、ほぼ毎日、全くない0から3まで評価されます。 個人の合計スコアに基づいて、不安は、不安の程度を反映して、なし (0 ~ 4)、軽度 (5 ~ 9)、中等度 (10 ~ 14)、重度 (15 ~ 21) に分類されます。
3週間
適応認知評価 (ACE)
時間枠:3週間
認知制御のレベルと変化を評価します。 ACE は、認知制御のさまざまな側面 (注意、作業記憶、目標管理) を評価する標準テストを含むモバイル評価バッテリーです。
3週間
WHO-5 幸福指数 (WHO-5)
時間枠:3週間
幸福度のレベルと変化を評価する。 WHO-5 は、過去 2 週間の健康状態を自己管理する短い尺度です。 これは、0 (常に) から 5 (常に) の範囲の 6 段階リッカート スケールで評価される 5 つの肯定的な言葉の項目で構成されます。 生のスコアは 0 から 100 のスコアに変換され、スコアが低いほど健康状態が悪化していることを示します。 スコアが 50 以下の場合は、健康状態が不良であることを示しており、うつ病の症状の可能性をさらに調査することが推奨されます。 28 以下のスコアはうつ病を示します。
3週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入アンケートへの満足度
時間枠:3週間
これは、7 段階のリッカート尺度 (1= まったく同意しない、4= ほとんど同意する) を持つ 20 項目の自己申告式アンケートです。
3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Mor Nahum, PhD、Hebrew University of Jerusalem

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月12日

一次修了 (実際)

2023年6月30日

研究の完了 (実際)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月3日

最初の投稿 (実際)

2022年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月20日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Thrive

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

LOH ゲーム - 高用量の臨床試験

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