Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten af ​​et tablet-videospil på humør og kognition (THRIVE)

20. september 2023 opdateret af: Mor Nahum, Hebrew University of Jerusalem

Undersøgelse af effektiviteten af ​​en skræddersyet tabletbaseret videospilintervention på humør og kognition hos voksne

Vedvarende negativt humør og depression er karakteriseret ved funktionsnedsættelse og betydelig reduktion i livskvalitet. Kognitive modeller for depression understreger den rolle, som nedsat kognitiv kontrol - de mentale evner, der bestemmer målrettet adfærd - spiller for at bidrage til depressive symptomer. Faktisk viser forskningsresultater fra subkliniske og kliniske populationer, at depressive symptomer er forbundet med nedsatte kognitive kontrolevner.

THRIVE-studiet er et dobbeltblindt, proof-of-concept randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Formålet med undersøgelsen er at undersøge gennemførligheden og effektiviteten af ​​et innovativt, specialfremstillet tablet-videospil, Legends of Hoa'manu (LOH), som er designet til at forbedre kognitiv kontrol, lindre humør og forbedre kognitiv kontrol hos voksne.

Deltagere med milde til svære depressive symptomer vil blive randomiseret til at modtage enten LoH eller en kontrolintervention. Kognitiv kontrol, humør og depressive symptomer vil blive vurderet ved baseline, efter træning, efter en 3-ugers og en 3-måneders opfølgning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Vedvarende negativ stemning, melankoli og depression bliver mere og mere udbredt verden over. Depression er forbundet med alvorlig funktionsnedsættelse, som kan vare i årevis, og til en betydelig reduktion af livskvaliteten. Nuværende teoretiske modeller for depression tyder på, at negativt humør og depressive symptomer er forbundet med fald i kognitive kontrolevner - de samme hjernemekanismer i den præfrontale cortex, som ligger til grund for målrettet adfærd. Specifikt har vanskeligheder med at forsinke en reaktion på irrelevant negativ information, eller vanskeligheder med at fjerne irrelevant negativ information fra arbejdshukommelsen, alle vist sig at være forbundet med og prædiktive for depressive symptomer. Faktisk viser forskningsresultater fra subkliniske og kliniske populationer, at depressive symptomer er forbundet med nedsat kognitiv kontrolevne og nedsat aktivitet i de præfrontale cortex-regioner.

I nærværende undersøgelse vil efterforskerne undersøge, om træning af kognitiv kontrol forbedrer humøret. Specifikt vil efterforskerne teste, om flere ugers træning ved hjælp af et tablet-videospil rettet mod kognitiv kontrol forbedrer depressive symptomer, humør og kognitive kontrolevner blandt voksne. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten en høj eller lav dosis af interventionen eller en kontrolintervention, og vil blive bedt om at træne med deres intervention på afstand hjemmefra i 3 uger. Resultaterne vil blive vurderet ved baseline, ved afslutningen af ​​træningen og ved to opfølgningspunkter: 3 uger og 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Jerusalem, Israel
        • Computerized Neurotherapy Lab, School of OT, Hebrew University, Mt. Scopus Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder 18-60 år.
  • Symptomer på et minimalt niveau og derover af depression, ifølge en score på 5 eller højere i Personal Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-8).
  • Kunne og interesseret i at underskrive en informeret samtykkeerklæring.
  • tale og læse hebraisk, engelsk eller russisk.

Ekskluderingskriterier:

  • Videospil afhængighed lidelse.
  • Neurologiske sygdomme, der forårsager kognitiv tilbagegang (såsom demens), baseret på selvrapportering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv højdosisbehandling
Aktiv LOH spiltræning - høj dosis
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre 15 halvtimes træningspas, over 3 uger, dvs. ca. 5 træningspas om ugen, og i alt 7,5 timers træning i 3 uger.
Aktiv komparator: Aktiv lavdosisbehandling
Acrive LOH spiltræning - lav dosis
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre 6 halvtimes træningspas, over 3 uger, altså ca. 2 træningspas om ugen, og i alt 3 timers træning i 3 uger.
Sham-komparator: Sham behandling
Sham LOH spil- høj dosis
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre 15 halvtimes træningssessioner over tre uger ved at bruge den falske version af spillet. den falske version inkluderer ikke komponenter af kognitiv træning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: 3 uger
At vurdere niveauer og ændring af depressive symptomer. BDI-II består af 21 punkter, scoret på en Likert-skala fra 0 til 3 (interval 0-63), og har vist høj reliabilitet og god samtidig, indholdsmæssig og strukturel validitet til screening af depression i ambulante og studerende prøver.
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ruminative Responses Scale-Short Version (RRS-10)
Tidsramme: 3 uger
At vurdere niveau og ændring af drøvtyggende svar. Det er et selvrapporteringsmål med 10 punkter med en 4-punkts Likert-skala (1=næsten aldrig; 4=næsten altid) bestående af to underskalaer: Udbredelse (f.eks. "Tænk "Hvorfor reagerer jeg altid sådan?"; ' Tænk "Hvorfor har jeg problemer, andre mennesker ikke har?"') og Refleksion (f.eks. 'Skriv ned, hvad du tænker og analyser det'; 'Gå et sted alene for at tænke over dine følelser'). Scorer for hver underskala beregnes ved at summere de respektive elementer. Højere score indikerer højere drøvtygningsniveauer. De interne konsistensværdier observeret i den oprindelige undersøgelse var 0,77 anda=0,72 for underskalaer for Brooding og Reflection.
3 uger
Generaliseret angstlidelse-7 (GAD7)
Tidsramme: 3 uger
At vurdere niveau og ændring af angstsymptomer. Det er et selvvurderet, valideret screeningsinstrument for angst og måler dens sværhedsgrad. Den har 7 elementer, som vurderes som 0, der slet ikke er, til 3, næsten hver dag. Baseret på individets samlede score kategoriseres angst som ingen (0-4), mild (5-9), moderat (10-14) og svær (15-21), hvilket afspejler graden af ​​angst.
3 uger
Adaptiv kognitiv evaluering (ACE)
Tidsramme: 3 uger
At vurdere niveau og ændring af kognitiv kontrol. ACE er et mobilt vurderingsbatteri, der indeholder standardtests, der vurderer forskellige aspekter af kognitiv kontrol (opmærksomhed, arbejdshukommelse og målstyring).
3 uger
WHO-5 Well-Being Index (WHO-5)
Tidsramme: 3 uger
At vurdere niveau og forandring af trivsel. WHO-5 er et kort, selvadministreret mål for velvære over de sidste to uger. Den består af fem positivt formulerede elementer, der er vurderet på en 6-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (på intet tidspunkt) til 5 (hele tiden). De rå scorer omdannes til en score fra 0 til 100, hvor lavere score indikerer dårligere velvære. En score på ≤50 indikerer dårligt velbefindende og foreslår yderligere undersøgelse af mulige symptomer på depression. En score på 28 eller derunder er tegn på depression.
3 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med interventionsspørgeskemaet
Tidsramme: 3 uger
Det er et selvrapporterende spørgeskema med 20 punkter med en 7-punkts Likert-skala (1=Er slet ikke enig; 4=Mest enig)
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mor Nahum, PhD, Hebrew University of Jerusalem

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Thrive

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressive symptomer

3
Abonner