- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05447091
Undersøgelse af effektiviteten af et tablet-videospil på humør og kognition (THRIVE)
Undersøgelse af effektiviteten af en skræddersyet tabletbaseret videospilintervention på humør og kognition hos voksne
Vedvarende negativt humør og depression er karakteriseret ved funktionsnedsættelse og betydelig reduktion i livskvalitet. Kognitive modeller for depression understreger den rolle, som nedsat kognitiv kontrol - de mentale evner, der bestemmer målrettet adfærd - spiller for at bidrage til depressive symptomer. Faktisk viser forskningsresultater fra subkliniske og kliniske populationer, at depressive symptomer er forbundet med nedsatte kognitive kontrolevner.
THRIVE-studiet er et dobbeltblindt, proof-of-concept randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Formålet med undersøgelsen er at undersøge gennemførligheden og effektiviteten af et innovativt, specialfremstillet tablet-videospil, Legends of Hoa'manu (LOH), som er designet til at forbedre kognitiv kontrol, lindre humør og forbedre kognitiv kontrol hos voksne.
Deltagere med milde til svære depressive symptomer vil blive randomiseret til at modtage enten LoH eller en kontrolintervention. Kognitiv kontrol, humør og depressive symptomer vil blive vurderet ved baseline, efter træning, efter en 3-ugers og en 3-måneders opfølgning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vedvarende negativ stemning, melankoli og depression bliver mere og mere udbredt verden over. Depression er forbundet med alvorlig funktionsnedsættelse, som kan vare i årevis, og til en betydelig reduktion af livskvaliteten. Nuværende teoretiske modeller for depression tyder på, at negativt humør og depressive symptomer er forbundet med fald i kognitive kontrolevner - de samme hjernemekanismer i den præfrontale cortex, som ligger til grund for målrettet adfærd. Specifikt har vanskeligheder med at forsinke en reaktion på irrelevant negativ information, eller vanskeligheder med at fjerne irrelevant negativ information fra arbejdshukommelsen, alle vist sig at være forbundet med og prædiktive for depressive symptomer. Faktisk viser forskningsresultater fra subkliniske og kliniske populationer, at depressive symptomer er forbundet med nedsat kognitiv kontrolevne og nedsat aktivitet i de præfrontale cortex-regioner.
I nærværende undersøgelse vil efterforskerne undersøge, om træning af kognitiv kontrol forbedrer humøret. Specifikt vil efterforskerne teste, om flere ugers træning ved hjælp af et tablet-videospil rettet mod kognitiv kontrol forbedrer depressive symptomer, humør og kognitive kontrolevner blandt voksne. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten en høj eller lav dosis af interventionen eller en kontrolintervention, og vil blive bedt om at træne med deres intervention på afstand hjemmefra i 3 uger. Resultaterne vil blive vurderet ved baseline, ved afslutningen af træningen og ved to opfølgningspunkter: 3 uger og 3 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Computerized Neurotherapy Lab, School of OT, Hebrew University, Mt. Scopus Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder 18-60 år.
- Symptomer på et minimalt niveau og derover af depression, ifølge en score på 5 eller højere i Personal Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-8).
- Kunne og interesseret i at underskrive en informeret samtykkeerklæring.
- tale og læse hebraisk, engelsk eller russisk.
Ekskluderingskriterier:
- Videospil afhængighed lidelse.
- Neurologiske sygdomme, der forårsager kognitiv tilbagegang (såsom demens), baseret på selvrapportering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Aktiv højdosisbehandling
Aktiv LOH spiltræning - høj dosis
|
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre 15 halvtimes træningspas, over 3 uger, dvs. ca. 5 træningspas om ugen, og i alt 7,5 timers træning i 3 uger.
|
Aktiv komparator: Aktiv lavdosisbehandling
Acrive LOH spiltræning - lav dosis
|
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre 6 halvtimes træningspas, over 3 uger, altså ca. 2 træningspas om ugen, og i alt 3 timers træning i 3 uger.
|
Sham-komparator: Sham behandling
Sham LOH spil- høj dosis
|
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre 15 halvtimes træningssessioner over tre uger ved at bruge den falske version af spillet.
den falske version inkluderer ikke komponenter af kognitiv træning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: 3 uger
|
At vurdere niveauer og ændring af depressive symptomer.
BDI-II består af 21 punkter, scoret på en Likert-skala fra 0 til 3 (interval 0-63), og har vist høj reliabilitet og god samtidig, indholdsmæssig og strukturel validitet til screening af depression i ambulante og studerende prøver.
|
3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ruminative Responses Scale-Short Version (RRS-10)
Tidsramme: 3 uger
|
At vurdere niveau og ændring af drøvtyggende svar.
Det er et selvrapporteringsmål med 10 punkter med en 4-punkts Likert-skala (1=næsten aldrig; 4=næsten altid) bestående af to underskalaer: Udbredelse (f.eks. "Tænk "Hvorfor reagerer jeg altid sådan?"; ' Tænk "Hvorfor har jeg problemer, andre mennesker ikke har?"') og Refleksion (f.eks. 'Skriv ned, hvad du tænker og analyser det'; 'Gå et sted alene for at tænke over dine følelser').
Scorer for hver underskala beregnes ved at summere de respektive elementer. Højere score indikerer højere drøvtygningsniveauer.
De interne konsistensværdier observeret i den oprindelige undersøgelse var 0,77
anda=0,72 for underskalaer for Brooding og Reflection.
|
3 uger
|
Generaliseret angstlidelse-7 (GAD7)
Tidsramme: 3 uger
|
At vurdere niveau og ændring af angstsymptomer.
Det er et selvvurderet, valideret screeningsinstrument for angst og måler dens sværhedsgrad.
Den har 7 elementer, som vurderes som 0, der slet ikke er, til 3, næsten hver dag.
Baseret på individets samlede score kategoriseres angst som ingen (0-4), mild (5-9), moderat (10-14) og svær (15-21), hvilket afspejler graden af angst.
|
3 uger
|
Adaptiv kognitiv evaluering (ACE)
Tidsramme: 3 uger
|
At vurdere niveau og ændring af kognitiv kontrol.
ACE er et mobilt vurderingsbatteri, der indeholder standardtests, der vurderer forskellige aspekter af kognitiv kontrol (opmærksomhed, arbejdshukommelse og målstyring).
|
3 uger
|
WHO-5 Well-Being Index (WHO-5)
Tidsramme: 3 uger
|
At vurdere niveau og forandring af trivsel.
WHO-5 er et kort, selvadministreret mål for velvære over de sidste to uger.
Den består af fem positivt formulerede elementer, der er vurderet på en 6-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (på intet tidspunkt) til 5 (hele tiden).
De rå scorer omdannes til en score fra 0 til 100, hvor lavere score indikerer dårligere velvære.
En score på ≤50 indikerer dårligt velbefindende og foreslår yderligere undersøgelse af mulige symptomer på depression.
En score på 28 eller derunder er tegn på depression.
|
3 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilfredshed med interventionsspørgeskemaet
Tidsramme: 3 uger
|
Det er et selvrapporterende spørgeskema med 20 punkter med en 7-punkts Likert-skala (1=Er slet ikke enig; 4=Mest enig)
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mor Nahum, PhD, Hebrew University of Jerusalem
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Thrive
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depressive symptomer
-
China Academy of Chinese Medical SciencesUkendtDepressiv lidelse | Depression | Depressivt symptomKina
-
Trakya UniversityAfsluttetDysmenoré | Mestringsadfærd | Musik | Tegning | Symptom, depressiv | Dysmenoré SymptomKalkun
-
MetroHealth Medical CenterAfsluttetDepression | Hæmodialyse-induceret symptomForenede Stater
-
Hospital de Sant PauInstituto de Salud Carlos IIIAfsluttetStørre depressiv lidelse | Kognitivt symptomSpanien
-
University Medical Center GroningenMartini Hospital GroningenAfsluttet
-
Fundación SenefroBaxter Healthcare CorporationUkendtHæmodialyse-induceret symptomSpanien
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnuUreteral stent-relateret symptom
-
Queen's University, BelfastAfsluttetSymptom på indtrængenDet Forenede Kongerige
-
Benha UniversityNew Jeddah Clinic HospitalAfsluttetHæmodialyse-induceret symptom
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetHæmodialyse komplikation | Hæmodialyse-induceret symptomTaiwan