GH:n vaikutus Blastocyst Euploid Rate -tasoon AMA-potilailla
perjantai 7. helmikuuta 2025 päivittänyt: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute
Satunnaistettu kontrollikoe, jolla tutkitaan kasvuhormonin vaikutusta blastokystien euploidiseen määrään potilailla, joilla on edennyt äidin ikä
Tämän satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on verrata blastokystien euploidista määrää AMA-potilailla, joille tehdään PGT-A (preimplantaatiogeeninen aneuploiditestaus) kasvuhormonilisän kanssa tai ilman.
Hedelmättömät ≥38-vuotiaat potilaat värvätään tutkimukseen tietoisen suostumuksen jälkeen, jos he täyttävät sisällyttämiskriteerit eikä heillä ole poissulkemiskriteerejä. Tukikelpoiset naiset satunnaistetaan johonkin kahdesta ryhmästä:
Hoitoryhmä: Naiset saavat kasvuhormonilisää (GH) ennen antagonistiprotokollaa ja sen aikana munasarjojen stimulaatiota varten.
Kontrolliryhmä: Naiset saavat antagonistiprotokollan munasarjojen stimulaatioon. Ensisijainen tulos on blastokystien euploidia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: YILUN SUI, MD
- Puhelinnumero: 86-13661553127
- Sähköposti: 08301010255@fudan.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: XIAOXI SUN, PHD
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200011
- Rekrytointi
- Shanghai JIAI Genetics and IVF Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoxi Sun, PhD
- Puhelinnumero: 63459977
- Sähköposti: xiaoxi__sun@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
38 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥38; tarkoitettu PGT-A:lle
Poissulkemiskriteerit:
- Endometrioosi asteen 3 tai korkeampi, hoitamaton hydrosalpinx,
- Naiset, joilla on kohtuontelon poikkeavuus, kuten kohdun synnynnäinen epämuodostuma (uterus uni-cornate, bicornate tai duplex); hoitamaton kohdun väliseinä, adenomyoosi, submukoosinen myooma tai endometriumin polyyppi(t)
- Naiset, joille on indikoitu ja suunnitteilla PGT-SR (preimplantaatiogeenitestaus rakenteellisten uudelleenjärjestelyjen varalta) tai PGT-M (preimplantaatiogeenitestaus monogeenisen häiriön varalta), esimerkiksi vanhemman epänormaali karyotyyppi tai jolla on diagnosoitu monogeeninen sairaus;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
GH:a täydennetään munasarjojen stimulaation aikana
|
Kasvuhormonia täydennetään ennen munasarjojen stimulaatiota ja sen aikana munasolujen talteenottopäivään asti
GnRH-antagonisti (setroreliksi 0,25 mg) kerran päivässä ihonalaisesti munasarjojen stimulaation päivästä 6. päivään ovulaation laukaisinta
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
GH:ta ei täydennetä munasarjojen stimulaation aikana.
|
GnRH-antagonisti (setroreliksi 0,25 mg) kerran päivässä ihonalaisesti munasarjojen stimulaation päivästä 6. päivään ovulaation laukaisinta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
euploidisuusaste
Aikaikkuna: 1 kuukausi munasolun talteenoton jälkeen
|
blastokystien euploidia
|
1 kuukausi munasolun talteenoton jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
elävä syntyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi alkionsiirron jälkeen
|
synnytykset ≥ 22 raskausviikkoa syke ja ensimmäisen pakastetun alkion hengityksen kanssa
|
1 vuosi alkionsiirron jälkeen
|
|
kumulatiivinen elävä syntyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi alkionsiirron jälkeen
|
kumulatiivinen elävänä syntymä 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
|
1 vuosi alkionsiirron jälkeen
|
|
meneillään oleva raskaus
Aikaikkuna: 12 raskausviikkoa
|
elinkelpoinen raskaus yli 12 raskausviikon ensimmäisen pakastetun alkionsiirron jälkeen
|
12 raskausviikkoa
|
|
kliininen raskaudenopeus
Aikaikkuna: 6 viikkoa alkion siirron jälkeen
|
Sisäisen raskauspussin läsnäolo transvaginaalisella ultraäänellä ensimmäisen jäädytetyn alkion siirron 6 raskausviikossa
|
6 viikkoa alkion siirron jälkeen
|
|
Euploidisten blastokystien lukumäärä OS -syklissä
Aikaikkuna: 1 kuukausi munasolujen hakemisen jälkeen
|
Munasarjojen stimulaatiosyklissä hankittujen blastosystien lukumäärä, jotka tunnistetaan euploidiksi PGT-A: lla
|
1 kuukausi munasolujen hakemisen jälkeen
|
|
Euploidisten blastokystien saamisen todennäköisyys OS -syklissä
Aikaikkuna: 1 kuukausi munasolujen hakemisen jälkeen
|
Jos munasarjojen stimulaatiosykli tuottaa euploidisia blastosysteja, tulos on 1; Jos ei, se on 0. Keskiarvot lasketaan kahdelle ryhmälle.
|
1 kuukausi munasolujen hakemisen jälkeen
|
|
Euploid -alkioiden lastenlasku
Aikaikkuna: 6 päivää munasolujen haun jälkeen
|
Alkiohjattu alkion parametriin luottaen alkion avulla luotu AI-pohjainen alkion pisteet ja liittyy alkion implantointipotentiaaliin
|
6 päivää munasolujen haun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: XIAOXI SUN, PHD, Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute, China
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Demko ZP, Simon AL, McCoy RC, Petrov DA, Rabinowitz M. Effects of maternal age on euploidy rates in a large cohort of embryos analyzed with 24-chromosome single-nucleotide polymorphism-based preimplantation genetic screening. Fertil Steril. 2016 May;105(5):1307-1313. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.01.025. Epub 2016 Feb 8.
- Weall BM, Al-Samerria S, Conceicao J, Yovich JL, Almahbobi G. A direct action for GH in improvement of oocyte quality in poor-responder patients. Reproduction. 2015 Feb;149(2):147-54. doi: 10.1530/REP-14-0494. Epub 2014 Nov 5.
- Gong Y, Luo S, Fan P, Jin S, Zhu H, Deng T, Quan Y, Huang W. Growth hormone alleviates oxidative stress and improves oocyte quality in Chinese women with polycystic ovary syndrome: a randomized controlled trial. Sci Rep. 2020 Oct 30;10(1):18769. doi: 10.1038/s41598-020-75107-4.
- Liu C, Li S, Li Y, Tian J, Sun X, Song T, Yan G, Ding L, Sun H. Growth hormone ameliorates the age-associated depletion of ovarian reserve and decline of oocyte quality via inhibiting the activation of Fos and Jun signaling. Aging (Albany NY). 2021 Feb 17;13(5):6765-6781. doi: 10.18632/aging.202534. Epub 2021 Feb 17.
- Skillern A, Leonard W, Pike J, Mak W. Growth hormone supplementation during ovarian stimulation improves oocyte and embryo outcomes in IVF/PGT-A cycles of women who are not poor responders. J Assist Reprod Genet. 2021 May;38(5):1055-1060. doi: 10.1007/s10815-021-02088-2. Epub 2021 Feb 3.
- Regan SLP, Knight PG, Yovich JL, Arfuso F, Dharmarajan A. Growth hormone during in vitro fertilization in older women modulates the density of receptors in granulosa cells, with improved pregnancy outcomes. Fertil Steril. 2018 Dec;110(7):1298-1310. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.08.018.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 3. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 3. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022JIAI-10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 3 kuukauden alusta ja 5 vuoden kuluttua artikkelin julkaisusta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi jaetaan metodologisesti järkevän ehdotuksen antaneiden tutkijoiden kanssa.
Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen 08301010255@fudan.edu.cn.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .