Efecto de la GH sobre la tasa de euploides de blastocistos en pacientes con AMA
7 de febrero de 2025 actualizado por: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute
Un ensayo de control aleatorizado para investigar el efecto de la hormona de crecimiento en la tasa euploide de blastocisto en pacientes con edad materna avanzada
Este ensayo aleatorizado tiene como objetivo comparar la tasa euploid de blastocistos en pacientes con AMA sometidos a PGT-A (prueba genética previa a la implantación para aneuploidía) con o sin suplemento de hormona de crecimiento.
Los pacientes infértiles ≥38 años serán reclutados para el estudio previo consentimiento informado si cumplen los criterios de inclusión y no tienen los criterios de exclusión. Las mujeres elegibles serán asignadas aleatoriamente a uno de los dos grupos:
Grupo de tratamiento: Las mujeres recibirán un suplemento de hormona de crecimiento (GH) antes y durante el protocolo antagonista para la estimulación ovárica.
Grupo control: Las mujeres recibirán protocolo antagonista para estimulación ovárica. El resultado primario es la tasa de euploidía de los blastocistos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
400
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: YILUN SUI, MD
- Número de teléfono: 86-13661553127
- Correo electrónico: 08301010255@fudan.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: XIAOXI SUN, PHD
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200011
- Reclutamiento
- Shanghai JIAI Genetics and IVF Institute
-
Contacto:
- Xiaoxi Sun, PhD
- Número de teléfono: 63459977
- Correo electrónico: xiaoxi__sun@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
38 años a 50 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥38; destinado a someterse a PGT-A
Criterio de exclusión:
- Endometriosis grado 3 o superior, hidrosálpinx sin tratar,
- Mujeres con una anomalía de la cavidad uterina, como una malformación congénita uterina (útero unicornado, bicornado o dúplex); tabique uterino no tratado, adenomiosis, mioma submucoso o pólipo(s) endometrial(es)
- Mujeres que están indicadas y planificadas para someterse a PGT-SR (Prueba genética preimplantacional para reordenamiento estructural) o PGT-M (Prueba genética preimplantacional para trastorno monogénico), por ejemplo, cariotipo anormal en los padres o diagnosticadas con enfermedad monogénica;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamiento
La GH se complementa durante la estimulación ovárica
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La hormona del crecimiento se complementa antes y durante la estimulación ovárica hasta el día de la extracción de ovocitos.
Antagonista de GnRH (Cetrorelix 0,25 mg) una vez al día por vía subcutánea desde el día 6 de estimulación ovárica hasta el día del desencadenante de la ovulación
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Comparador activo: Grupo de control
La GH no se complementa durante la estimulación ovárica.
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Antagonista de GnRH (Cetrorelix 0,25 mg) una vez al día por vía subcutánea desde el día 6 de estimulación ovárica hasta el día del desencadenante de la ovulación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de euploidía
Periodo de tiempo: 1 mes después de la extracción de ovocitos
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tasa de euploidía de blastocistos
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1 mes después de la extracción de ovocitos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 1 año después de la transferencia de embriones
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partos ≥22 semanas de gestación con latidos cardíacos y aliento de la primera transferencia de embriones congelados
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1 año después de la transferencia de embriones
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tasa acumulada de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 1 año después de la transferencia de embriones
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nacido vivo acumulativo dentro de los 6 meses de la aleatorización
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1 año después de la transferencia de embriones
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embarazo en curso
Periodo de tiempo: 12 semanas de gestación
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un embarazo viable más allá de las 12 semanas de gestación de la primera transferencia de embriones congelados
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12 semanas de gestación
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la transferencia de embriones
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La presencia de saco gestacional intrauterino por ultrasonido transvaginal a las 6 semanas gestacionales de la primera transferencia de embriones congelados
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6 semanas después de la transferencia de embriones
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número de blastocistos euploides en un ciclo del sistema operativo
Periodo de tiempo: 1 mes después de la recuperación de ovocitos
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El número de blastocistos adquiridos en un ciclo de estimulación ovárica que PGT-A identifica como euploide
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1 mes después de la recuperación de ovocitos
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La probabilidad de obtener blastocistos euploides en un ciclo del sistema operativo
Periodo de tiempo: 1 mes después de la recuperación de ovocitos
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Si el ciclo de estimulación ovárico produce blastocistos euploides, el resultado es 1; Si no, es 0. Los valores medios se calcularán para los dos grupos.
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1 mes después de la recuperación de ovocitos
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Correo infantil de embriones euploides
Periodo de tiempo: 6 días después de la recuperación de ovocitos
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Una puntuación de embrión impulsada por la IA generada a través del software Embryoviewer que depende de los parámetros cinéticos y asociado con el potencial de implantación de embriones
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6 días después de la recuperación de ovocitos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: XIAOXI SUN, PHD, Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute, China
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Demko ZP, Simon AL, McCoy RC, Petrov DA, Rabinowitz M. Effects of maternal age on euploidy rates in a large cohort of embryos analyzed with 24-chromosome single-nucleotide polymorphism-based preimplantation genetic screening. Fertil Steril. 2016 May;105(5):1307-1313. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.01.025. Epub 2016 Feb 8.
- Weall BM, Al-Samerria S, Conceicao J, Yovich JL, Almahbobi G. A direct action for GH in improvement of oocyte quality in poor-responder patients. Reproduction. 2015 Feb;149(2):147-54. doi: 10.1530/REP-14-0494. Epub 2014 Nov 5.
- Gong Y, Luo S, Fan P, Jin S, Zhu H, Deng T, Quan Y, Huang W. Growth hormone alleviates oxidative stress and improves oocyte quality in Chinese women with polycystic ovary syndrome: a randomized controlled trial. Sci Rep. 2020 Oct 30;10(1):18769. doi: 10.1038/s41598-020-75107-4.
- Liu C, Li S, Li Y, Tian J, Sun X, Song T, Yan G, Ding L, Sun H. Growth hormone ameliorates the age-associated depletion of ovarian reserve and decline of oocyte quality via inhibiting the activation of Fos and Jun signaling. Aging (Albany NY). 2021 Feb 17;13(5):6765-6781. doi: 10.18632/aging.202534. Epub 2021 Feb 17.
- Skillern A, Leonard W, Pike J, Mak W. Growth hormone supplementation during ovarian stimulation improves oocyte and embryo outcomes in IVF/PGT-A cycles of women who are not poor responders. J Assist Reprod Genet. 2021 May;38(5):1055-1060. doi: 10.1007/s10815-021-02088-2. Epub 2021 Feb 3.
- Regan SLP, Knight PG, Yovich JL, Arfuso F, Dharmarajan A. Growth hormone during in vitro fertilization in older women modulates the density of receptors in granulosa cells, with improved pregnancy outcomes. Fertil Steril. 2018 Dec;110(7):1298-1310. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.08.018.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022JIAI-10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles cuando comiencen 3 meses y finalicen 5 años después de la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Para lograr los objetivos de la propuesta aprobada, se compartirá con los investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida.
Las propuestas deben enviarse a 08301010255@fudan.edu.cn.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .