Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van GH op de Blastocyst Euploid-snelheid bij AMA-patiënten

7 februari 2025 bijgewerkt door: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Een gerandomiseerde controleproef om het effect van groeihormoon op de euploïde snelheid van blastocyst te onderzoeken bij patiënten met een gevorderde maternale leeftijd

Deze gerandomiseerde studie heeft tot doel het aantal euploïden van blastocysten te vergelijken bij AMA-patiënten die PGT-A (pre-implantatie genetische testen voor aneuploïdie) ondergaan met of zonder groeihormoonsupplement.

Onvruchtbare patiënten ≥38 jaar oud zullen na geïnformeerde toestemming worden gerekruteerd voor onderzoek als ze voldoen aan de inclusiecriteria en niet over de exclusiecriteria beschikken. In aanmerking komende vrouwen worden gerandomiseerd in een van de twee groepen:

Behandelgroep: Vrouwen krijgen groeihormoon (GH)-supplement vóór en tijdens het antagonistische protocol voor ovariële stimulatie.

Controlegroep: vrouwen krijgen een antagonistisch protocol voor ovariële stimulatie. Het primaire resultaat is de euploïdiesnelheid van blastocysten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: XIAOXI SUN, PHD

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Werving
        • Shanghai JIAI Genetics and IVF Institute
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

38 jaar tot 50 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥38; bedoeld om PGT-A te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Endometriose graad 3 of hoger, onbehandelde hydrosalpinx,
  • Vrouwen met een afwijking in de baarmoederholte, zoals een aangeboren misvorming van de baarmoeder (uterus uni-cornate, bicornate of duplex); onbehandeld baarmoederseptum, adenomyose, submukeus myoom of endometriale poliep(en)
  • Vrouwen die geïndiceerd en gepland zijn om PGT-SR (pre-implantatie genetische tests voor structurele herschikking) of PGT-M (pre-implantatie genetische tests voor monogene stoornis) te ondergaan, bijvoorbeeld ouderlijk abnormaal karyo-type of gediagnosticeerd met monogene ziekte;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
GH wordt aangevuld tijdens ovariële stimulatie
Geneesmiddel: Groeihormoon
Groeihormoon wordt voor en tijdens de ovariële stimulatie aangevuld tot de dag van de eicelpunctie
Geneesmiddel: GnRH-antagonist
GnRH-antagonist (Cetrorelix 0,25 mg) eenmaal daags subcutaan vanaf dag 6 van de ovariële stimulatie tot de dag van de ovulatietrigger
Actieve vergelijker: Controlegroep
GH wordt niet aangevuld tijdens ovariële stimulatie.
Geneesmiddel: GnRH-antagonist
GnRH-antagonist (Cetrorelix 0,25 mg) eenmaal daags subcutaan vanaf dag 6 van de ovariële stimulatie tot de dag van de ovulatietrigger

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
euploïdie tarief
Tijdsspanne: 1 maand na eicelpunctie
euploïdiesnelheid van blastocysten
1 maand na eicelpunctie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
levend geboortecijfer
Tijdsspanne: 1 jaar na embryotransfer
bevallingen ≥22 weken zwangerschap met hartslag en adem van de eerste ingevroren embryotransfer
1 jaar na embryotransfer
cumulatief levend geboortecijfer
Tijdsspanne: 1 jaar na embryotransfer
cumulatieve levendgeborenen binnen 6 maanden na randomisatie
1 jaar na embryotransfer
doorgaande zwangerschap
Tijdsspanne: 12 weken draagtijd
een levensvatbare zwangerschap na 12 weken zwangerschap van de eerste ingevroren embryotransfer
12 weken draagtijd
klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 6 weken na embryotransfer
De aanwezigheid van intra -uteriene zwangerschapszak door transvaginale echografie bij 6 zwangerschapsweken van de eerste bevroren embryotransfer
6 weken na embryotransfer
Aantal euploïde blastocysten in een OS -cyclus
Tijdsspanne: 1 maand na het ophalen van eicellen
Het aantal blastocysten dat is verkregen in een ovariële stimulatiecyclus die worden geïdentificeerd als euploïde door PGT-A
1 maand na het ophalen van eicellen
de kans om euploïde blastocysten te verkrijgen in een OS -cyclus
Tijdsspanne: 1 maand na het ophalen van eicellen
Als de ovariële stimulatiecyclus euploïde blastocysten produceert, is het resultaat 1; Zo niet, dan zijn het 0. Gemiddelde waarden worden berekend voor de twee groepen.
1 maand na het ophalen van eicellen
Kidscore van euploïde embryo's
Tijdsspanne: 6 dagen na het ophalen van eicellen
Een AI-aangedreven embryoscore gegenereerd door de Embryoviewer-software die afhankelijk is van kinetische parameters en geassocieerd met embryo-implantatie potentieel
6 dagen na het ophalen van eicellen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: XIAOXI SUN, PHD, Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022JIAI-10

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf 3 maanden en eindigend 5 jaar na publicatie van het artikel

IPD-toegangscriteria voor delen

Om doelen in het goedgekeurde voorstel te bereiken, wordt gedeeld met onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen. Voorstellen moeten worden verzonden naar 08301010255@fudan.edu.cn.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren