Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af GH på Blastocyst Euploid Rate hos AMA-patienter

7. februar 2025 opdateret af: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Et randomiseret kontrolforsøg for at undersøge virkningen af ​​væksthormon på den euploide frekvens af blastocyster hos patienter med avanceret moderalder

Dette randomiserede forsøg har til formål at sammenligne den euploide frekvens af blastocyster hos AMA-patienter, der gennemgår PGT-A (præimplantations genetisk testning for aneuploidi) med eller uden væksthormontilskud.

Infertile patienter ≥38 år vil blive rekrutteret til undersøgelse efter informeret samtykke, hvis de opfylder inklusionskriterierne og ikke har eksklusionskriterierne. Kvalificerede kvinder vil blive randomiseret i en af ​​de to grupper:

Behandlingsgruppe: Kvinder vil modtage væksthormon (GH) tilskud før og under antagonistprotokol til ovariestimulering.

Kontrolgruppe: Kvinder vil modtage antagonistprotokol til ovariestimulering. Det primære resultat er euploidihastigheden af ​​blastocyster.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: XIAOXI SUN, PHD

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Rekruttering
        • Shanghai JIAI Genetics and IVF Institute
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

38 år til 50 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥38; beregnet til at gennemgå PGT-A

Ekskluderingskriterier:

  • Endometriose grad 3 eller højere, ubehandlet hydrosalpinx,
  • Kvinder med en abnormitet i livmoderhulen, såsom en medfødt uterus misdannelse (uterus uni-cornate, bicornate eller duplex); ubehandlet uterin septum, adenomyose, submukøst myom eller endometriske polypper
  • Kvinder, der er indiceret og planlagt til at gennemgå PGT-SR (præimplantationsgenetisk test for strukturel omlejring) eller PGT-M (præimplantationsgenetisk test for monogen lidelse), for eksempel forældrenes unormale karyo-type eller diagnosticeret med monogen sygdom;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
GH suppleres under ovariestimulering
Medicin: Væksthormon
Væksthormon suppleres før og under ovariestimuleringen indtil dagen for oocytudtagning
Medicin: GnRH-antagonist
GnRH-antagonist (Cetrorelix 0,25 mg) én gang subkutant dagligt fra dag 6 af ovariestimulering til dagen for ægløsningsudløseren
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
GH suppleres ikke under ovariestimulering.
Medicin: GnRH-antagonist
GnRH-antagonist (Cetrorelix 0,25 mg) én gang subkutant dagligt fra dag 6 af ovariestimulering til dagen for ægløsningsudløseren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
euploidsats
Tidsramme: 1 måned efter oocytudtagning
euploidirate af blastocyster
1 måned efter oocytudtagning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
levende fødselsrate
Tidsramme: 1 år efter embryooverførsel
fødsler ≥22 ugers graviditet med hjerteslag og åndedræt af den første frosne embryooverførsel
1 år efter embryooverførsel
kumulativ fødselsrate
Tidsramme: 1 år efter embryooverførsel
kumulativ levende fødsel inden for 6 måneder efter randomisering
1 år efter embryooverførsel
igangværende graviditet
Tidsramme: 12 ugers graviditet
en levedygtig graviditet efter 12 ugers drægtighed efter den første frosne embryooverførsel
12 ugers graviditet
Klinisk graviditetshastighed
Tidsramme: 6 uger efter embryooverførsel
Tilstedeværelsen af ​​intrauterin svangerskabssæk ved transvaginal ultralyd ved 6 svangerskabsuger med den første frosne embryooverførsel
6 uger efter embryooverførsel
Antal euploide blastocyster i en OS -cyklus
Tidsramme: 1 måned efter oocytindhentning
Antallet af blastocyster erhvervet i en æggestokkestimuleringscyklus, der identificeres som euploid af PGT-A
1 måned efter oocytindhentning
Sandsynligheden for at opnå euploid blastocyster i en OS -cyklus
Tidsramme: 1 måned efter oocytindhentning
Hvis æggestokkestimuleringscyklussen producerer euploide blastocyster, er resultatet 1; Hvis ikke, er det 0. Middelværdier beregnes for de to grupper.
1 måned efter oocytindhentning
Kidscore af euploid embryoner
Tidsramme: 6 dage efter oocytindhentning
En AI-drevet embryo-score genereret gennem embryoviewer-softwaren, der er afhængig af kinetiske parametre og forbundet med embryoimplantationspotentiale
6 dage efter oocytindhentning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: XIAOXI SUN, PHD, Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022JIAI-10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige, når de begynder 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

For at nå målene i det godkendte forslag vil forskere, der leverer et metodisk forsvarligt forslag, blive delt med. Forslag skal sendes til 08301010255@fudan.edu.cn.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præimplantation genetisk testning

Kliniske forsøg med Væksthormon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner