Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ GH na wskaźnik euploidii blastocysty u pacjentów z AMA

7 lutego 2025 zaktualizowane przez: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Randomizowana próba kontrolna mająca na celu zbadanie wpływu hormonu wzrostu na częstość euploidii blastocysty u pacjentów w zaawansowanym wieku matki

To randomizowane badanie ma na celu porównanie odsetka euploidów blastocyst u pacjentów z AMA poddawanych PGT-A (preimplantacyjne badanie genetyczne pod kątem aneuploidii) z dodatkiem hormonu wzrostu lub bez niego.

Niepłodne pacjentki w wieku ≥38 lat zostaną zrekrutowane do badania po wyrażeniu świadomej zgody, jeśli spełniają kryteria włączenia i nie spełniają kryteriów wykluczenia. Kwalifikujące się kobiety zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup:

Grupa leczona: Kobiety otrzymają suplementację hormonu wzrostu (GH) przed iw trakcie protokołu antagonistycznego w celu stymulacji jajników.

Grupa kontrolna: Kobiety otrzymają protokół antagonisty do stymulacji jajników. Głównym wynikiem jest wskaźnik euploidii blastocyst.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: XIAOXI SUN, PHD

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200011
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai JIAI Genetics and IVF Institute
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

38 lat do 50 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥38 lat; przeznaczone do poddania się PGT-A

Kryteria wyłączenia:

  • Endometrioza stopnia 3 lub wyższego, nieleczony hydrosalpinx,
  • Kobiety z nieprawidłowościami jamy macicy, takimi jak wrodzona wada rozwojowa macicy (macica jednorożcowa, dwurożna lub podwójna); nieleczona przegroda macicy, adenomioza, mięśniak podśluzówkowy lub polipy endometrialne
  • Kobiety, które są wskazane i planowane do poddania się PGT-SR (preimplantacyjne badanie genetyczne w kierunku przegrupowania strukturalnego) lub PGT-M (preimplantacyjne badanie genetyczne w kierunku zaburzenia monogenowego), na przykład z nieprawidłowym typem kario rodzica lub zdiagnozowaną chorobą monogenową;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
GH jest uzupełniany podczas stymulacji jajników
Lek: Hormon wzrostu
Hormon wzrostu jest suplementowany przed iw trakcie stymulacji jajników do dnia pobrania komórki jajowej
Lek: Antagonista GnRH
Antagonista GnRH (Cetrorelix 0,25 mg) raz dziennie podskórnie od 6 dnia stymulacji jajników do dnia wystąpienia owulacji
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
GH nie jest uzupełniany podczas stymulacji jajników.
Lek: Antagonista GnRH
Antagonista GnRH (Cetrorelix 0,25 mg) raz dziennie podskórnie od 6 dnia stymulacji jajników do dnia wystąpienia owulacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
współczynnik euploidii
Ramy czasowe: 1 miesiąc po pobraniu komórki jajowej
szybkość euploidii blastocyst
1 miesiąc po pobraniu komórki jajowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
współczynnik urodzeń żywych
Ramy czasowe: 1 rok po transferze zarodków
porody ≥22 tygodnia ciąży z biciem serca i oddechem pierwszego transferu zamrożonego zarodka
1 rok po transferze zarodków
skumulowany wskaźnik urodzeń żywych
Ramy czasowe: 1 rok po transferze zarodków
skumulowanych żywych urodzeń w ciągu 6 miesięcy od randomizacji
1 rok po transferze zarodków
trwająca ciąża
Ramy czasowe: 12 tydzień ciąży
żywotna ciąża po 12 tygodniu ciąży pierwszego transferu zamrożonego zarodka
12 tydzień ciąży
Kliniczny wskaźnik ciąży
Ramy czasowe: 6 tygodni po przeniesieniu zarodka
Obecność wewnątrzmacicznego woreczka ciążowego przez transpaginowe ultradźwięki w 6 tygodniach ciążowych pierwszego zamrożonego transferu zarodka
6 tygodni po przeniesieniu zarodka
liczba euploidalnych blastocyst w cyklu OS
Ramy czasowe: 1 miesiąc po pobraniu oocytów
Liczba blastocyst nabytych w cyklu stymulacji jajnika, które są identyfikowane jako euploid przez PGT-A
1 miesiąc po pobraniu oocytów
prawdopodobieństwo uzyskania euploidalnych blastocyst w cyklu OS
Ramy czasowe: 1 miesiąc po pobraniu oocytów
Jeśli cykl stymulacji jajnika wytwarza euploidalne blastocysty, wynik wynosi 1; Jeśli nie, to 0. Średnie wartości zostaną obliczone dla dwóch grup.
1 miesiąc po pobraniu oocytów
Kidscore z euploidalnych zarodków
Ramy czasowe: 6 dni po pobraniu oocytów
Wynik zarodków oparty na AI generowany za pomocą oprogramowania embrionalnego polegającego na parametrach kinetycznych i związany z potencjałem implantacji zarodka
6 dni po pobraniu oocytów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: XIAOXI SUN, PHD, Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022JIAI-10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po upływie 3 miesięcy i 5 lat od publikacji artykułu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Aby osiągnąć cele zatwierdzonego wniosku, zostaną udostępnieni naukowcom, którzy przedstawią poprawną metodologicznie propozycję. Propozycje należy przesyłać na adres 08301010255@fudan.edu.cn.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj