Efeito do GH na taxa de blastocisto euplóide em pacientes com AMA
8 de outubro de 2022 atualizado por: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute
Um ensaio de controle randomizado para investigar o efeito do hormônio do crescimento na taxa euplóide de blastocisto em pacientes com idade materna avançada
Este estudo randomizado visa comparar a taxa euploide de blastocistos em pacientes com AMA submetidos a PGT-A (teste genético pré-implantação para aneuploidia) com ou sem suplemento de hormônio de crescimento.
Pacientes inférteis ≥38 anos serão recrutados para o estudo após consentimento informado se preencherem os critérios de inclusão e não tiverem os critérios de exclusão. As mulheres elegíveis serão randomizadas em um dos dois grupos:
Grupo de tratamento: As mulheres receberão suplemento de hormônio do crescimento (GH) antes e durante o protocolo antagonista para estimulação ovariana.
Grupo controle: As mulheres receberão protocolo antagonista para estimulação ovariana. O resultado primário é a taxa de euploidia de blastocistos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
400
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: YILUN SUI, MD
- Número de telefone: 86-13661553127
- E-mail: 08301010255@fudan.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200011
- Recrutamento
- Shanghai JiAi Genetics and IVF Institute
-
Contato:
- Xiaoxi Sun, PhD
- Número de telefone: 63459977
- E-mail: xiaoxi__sun@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
38 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥38; destinado a submeter-se ao PGT-A
Critério de exclusão:
- Endometriose grau 3 ou superior, hidrossalpinge não tratada,
- Mulheres com anormalidade da cavidade uterina, como malformação congênita uterina (útero unicornado, bicorneado ou duplo); septo uterino não tratado, adenomiose, mioma submucoso ou pólipo(s) endometrial(is)
- Mulheres indicadas e planejadas para se submeterem a PGT-SR (Teste genético pré-implantação para rearranjo estrutural) ou PGT-M (Teste genético pré-implantação para distúrbio monogênico), por exemplo, tipo cariológico anormal parental ou diagnosticado com doença monogênica;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento
O GH é suplementado durante a estimulação ovariana
|
O hormônio do crescimento é suplementado antes e durante a estimulação ovariana até o dia da coleta do oócito
Antagonista de GnRH (Cetrorelix 0,25 mg) uma vez por dia por via subcutânea desde o dia 6 da estimulação ovariana até o dia do início da ovulação
|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
O GH não é suplementado durante a estimulação ovariana.
|
Antagonista de GnRH (Cetrorelix 0,25 mg) uma vez por dia por via subcutânea desde o dia 6 da estimulação ovariana até o dia do início da ovulação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de euploidia
Prazo: 1 mês após a coleta do oócito
|
taxa de euploidia de blastocistos
|
1 mês após a coleta do oócito
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de natalidade
Prazo: 1 ano após a transferência do embrião
|
partos ≥22 semanas de gestação com batimento cardíaco e respiração da primeira transferência de embrião congelado
|
1 ano após a transferência do embrião
|
|
taxa cumulativa de nascidos vivos
Prazo: 1 ano após a transferência do embrião
|
nascido vivo cumulativo dentro de 6 meses após a randomização
|
1 ano após a transferência do embrião
|
|
gravidez em andamento
Prazo: 12 semanas de gestação
|
uma gravidez viável além de 12 semanas de gestação da primeira transferência de embrião congelado
|
12 semanas de gestação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Demko ZP, Simon AL, McCoy RC, Petrov DA, Rabinowitz M. Effects of maternal age on euploidy rates in a large cohort of embryos analyzed with 24-chromosome single-nucleotide polymorphism-based preimplantation genetic screening. Fertil Steril. 2016 May;105(5):1307-1313. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.01.025. Epub 2016 Feb 8.
- Weall BM, Al-Samerria S, Conceicao J, Yovich JL, Almahbobi G. A direct action for GH in improvement of oocyte quality in poor-responder patients. Reproduction. 2015 Feb;149(2):147-54. doi: 10.1530/REP-14-0494. Epub 2014 Nov 5.
- Gong Y, Luo S, Fan P, Jin S, Zhu H, Deng T, Quan Y, Huang W. Growth hormone alleviates oxidative stress and improves oocyte quality in Chinese women with polycystic ovary syndrome: a randomized controlled trial. Sci Rep. 2020 Oct 30;10(1):18769. doi: 10.1038/s41598-020-75107-4.
- Liu C, Li S, Li Y, Tian J, Sun X, Song T, Yan G, Ding L, Sun H. Growth hormone ameliorates the age-associated depletion of ovarian reserve and decline of oocyte quality via inhibiting the activation of Fos and Jun signaling. Aging (Albany NY). 2021 Feb 17;13(5):6765-6781. doi: 10.18632/aging.202534. Epub 2021 Feb 17.
- Skillern A, Leonard W, Pike J, Mak W. Growth hormone supplementation during ovarian stimulation improves oocyte and embryo outcomes in IVF/PGT-A cycles of women who are not poor responders. J Assist Reprod Genet. 2021 May;38(5):1055-1060. doi: 10.1007/s10815-021-02088-2. Epub 2021 Feb 3.
- Regan SLP, Knight PG, Yovich JL, Arfuso F, Dharmarajan A. Growth hormone during in vitro fertilization in older women modulates the density of receptors in granulosa cells, with improved pregnancy outcomes. Fertil Steril. 2018 Dec;110(7):1298-1310. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.08.018.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022JIAI-10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis quando começarem 3 meses e terminarem 5 anos após a publicação do artigo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Para atingir os objetivos da proposta aprovada, serão compartilhados pesquisadores que apresentarem uma proposta metodologicamente sólida.
As propostas devem ser enviadas para 08301010255@fudan.edu.cn.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .