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AMA患者における胚盤胞正数体率に対するGHの効果

2022年10月8日 更新者：ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

母体年齢が高い患者における胚盤胞の正倍数率に対する成長ホルモンの影響を調査するためのランダム化対照試験

このランダム化試験は、成長ホルモン補充の有無にかかわらず、PGT-A（異数性に関する着床前遺伝子検査）を受けているAMA患者の胚盤胞の正倍数率を比較することを目的としています。

38 歳以上の不妊患者は、対象基準を満たし、除外基準を持たない場合、インフォームドコンセントの後、研究に募集されます。 資格のある女性は、次の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

治療グループ: 女性は、卵巣刺激のためのアンタゴニストプロトコルの前および最中に成長ホルモン (GH) サプリメントを受けます。

対照群: 女性は卵巣刺激のためのアンタゴニストプロトコルを受けます。 主な結果は胚盤胞の正倍数性率です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

400

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200011
        • 募集
        • Shanghai JiAi Genetics and IVF Institute
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

38年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 年齢 38 歳以上。 PGT-Aを受ける予定

除外基準:

  • 子宮内膜症グレード 3 以上、未治療の卵管水腫、
  • 子宮先天奇形（単角子宮、双角子宮、または二重子宮）などの子宮腔異常のある女性。未治療の子宮中隔、子宮腺筋症、粘膜下筋腫、または子宮内膜ポリープ
  • PGT-SR（構造再構成に関する着床前遺伝子検査）またはPGT-M（単一遺伝子性疾患に関する着床前遺伝子検査）を受けることが適応され、計画されている女性（たとえば、親の核型が異常であるか、または単一遺伝子性疾患と診断されている）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療群
卵巣刺激中にGHが補充される
薬：成長ホルモン
成長ホルモンは、採卵日までの卵巣刺激前および刺激中に補充されます。
薬：GnRHアンタゴニスト
GnRHアンタゴニスト（Cetrorelix 0.25mg）を卵巣刺激6日目から排卵誘発日まで1日1回皮下投与
アクティブコンパレータ：対照群
卵巣刺激中は GH は補充されません。
薬：GnRHアンタゴニスト
GnRHアンタゴニスト（Cetrorelix 0.25mg）を卵巣刺激6日目から排卵誘発日まで1日1回皮下投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
倍数率
時間枠：採卵後1ヶ月
胚盤胞の正倍数率
採卵後1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出生率
時間枠：胚移植後1年
最初の凍結胚移植の心拍と呼吸を伴う妊娠 22 週以上の分娩
胚移植後1年
累積出生率
時間枠：胚移植後1年
-無作為化から6か月以内の累積出生
胚移植後1年
妊娠中
時間枠：妊娠12週
最初の凍結胚移植の妊娠 12 週以降の生存可能な妊娠
妊娠12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月1日

一次修了 (予想される)

2024年7月31日

研究の完了 (予想される)

2025年7月31日

試験登録日

最初に提出

2022年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月3日

最初の投稿 (実際)

2022年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月8日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022JIAI-10

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

データは、記事公開後 3 か月後から 5 年後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

承認された提案の目的を達成するために、方法論的に適切な提案を提供する研究者と共有されます。 提案は 08301010255@fudan.edu.cn に送信してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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