AMA患者における胚盤胞正数体率に対するGHの効果
2025年2月7日 更新者：ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute
母体年齢が高い患者における胚盤胞の正倍数率に対する成長ホルモンの影響を調査するためのランダム化対照試験
このランダム化試験は、成長ホルモン補充の有無にかかわらず、PGT-A（異数性に関する着床前遺伝子検査）を受けているAMA患者の胚盤胞の正倍数率を比較することを目的としています。
38 歳以上の不妊患者は、対象基準を満たし、除外基準を持たない場合、インフォームドコンセントの後、研究に募集されます。 資格のある女性は、次の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
治療グループ: 女性は、卵巣刺激のためのアンタゴニストプロトコルの前および最中に成長ホルモン (GH) サプリメントを受けます。
対照群: 女性は卵巣刺激のためのアンタゴニストプロトコルを受けます。 主な結果は胚盤胞の正倍数性率です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
400
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：YILUN SUI, MD
- 電話番号：86-13661553127
- メール：08301010255@fudan.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：XIAOXI SUN, PHD
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200011
- 募集
- Shanghai JIAI Genetics and IVF Institute
-
コンタクト：
- Xiaoxi Sun, PhD
- 電話番号：63459977
- メール：xiaoxi__sun@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
38年～50年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 38 歳以上。 PGT-Aを受ける予定
除外基準:
- 子宮内膜症グレード 3 以上、未治療の卵管水腫、
- 子宮先天奇形（単角子宮、双角子宮、または二重子宮）などの子宮腔異常のある女性。未治療の子宮中隔、子宮腺筋症、粘膜下筋腫、または子宮内膜ポリープ
- PGT-SR（構造再構成に関する着床前遺伝子検査）またはPGT-M（単一遺伝子性疾患に関する着床前遺伝子検査）を受けることが適応され、計画されている女性（たとえば、親の核型が異常であるか、または単一遺伝子性疾患と診断されている）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
卵巣刺激中にGHが補充される
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成長ホルモンは、採卵日までの卵巣刺激前および刺激中に補充されます。
GnRHアンタゴニスト（Cetrorelix 0.25mg）を卵巣刺激6日目から排卵誘発日まで1日1回皮下投与
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アクティブコンパレータ：対照群
卵巣刺激中は GH は補充されません。
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GnRHアンタゴニスト（Cetrorelix 0.25mg）を卵巣刺激6日目から排卵誘発日まで1日1回皮下投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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倍数率
時間枠：採卵後1ヶ月
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胚盤胞の正倍数率
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採卵後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出生率
時間枠：胚移植後1年
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最初の凍結胚移植の心拍と呼吸を伴う妊娠 22 週以上の分娩
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胚移植後1年
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累積出生率
時間枠：胚移植後1年
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-無作為化から6か月以内の累積出生
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胚移植後1年
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妊娠中
時間枠：妊娠12週
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最初の凍結胚移植の妊娠 12 週以降の生存可能な妊娠
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妊娠12週
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臨床妊娠率
時間枠：胚移植の6週間後
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最初の凍結胚移植の妊娠6週間での経vaginal超音波による子宮内妊娠嚢の存在
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胚移植の6週間後
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OSサイクルにおける緑化球球の数
時間枠：卵母細胞の検索から1ヶ月
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PGT-aによって緑化症として識別される卵巣刺激サイクルで獲得された胚盤胞の数
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卵母細胞の検索から1ヶ月
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OSサイクルで葉酸球胞子を得る確率
時間枠：卵母細胞の検索から1ヶ月
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卵巣刺激サイクルが緑色球胚盤胞を生成する場合、結果は1です。そうでない場合、それは0です。平均値は2つのグループで計算されます。
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卵母細胞の検索から1ヶ月
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緑色の胚のキッズスコア
時間枠：卵母細胞の検索の6日後
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運動パラメーターに依存し、胚移植ポテンシャルに関連するEmbryoviewerソフトウェアを介して生成されたAI駆動型胚スコア
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卵母細胞の検索の6日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：XIAOXI SUN, PHD、Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute, China
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Demko ZP, Simon AL, McCoy RC, Petrov DA, Rabinowitz M. Effects of maternal age on euploidy rates in a large cohort of embryos analyzed with 24-chromosome single-nucleotide polymorphism-based preimplantation genetic screening. Fertil Steril. 2016 May;105(5):1307-1313. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.01.025. Epub 2016 Feb 8.
- Weall BM, Al-Samerria S, Conceicao J, Yovich JL, Almahbobi G. A direct action for GH in improvement of oocyte quality in poor-responder patients. Reproduction. 2015 Feb;149(2):147-54. doi: 10.1530/REP-14-0494. Epub 2014 Nov 5.
- Gong Y, Luo S, Fan P, Jin S, Zhu H, Deng T, Quan Y, Huang W. Growth hormone alleviates oxidative stress and improves oocyte quality in Chinese women with polycystic ovary syndrome: a randomized controlled trial. Sci Rep. 2020 Oct 30;10(1):18769. doi: 10.1038/s41598-020-75107-4.
- Liu C, Li S, Li Y, Tian J, Sun X, Song T, Yan G, Ding L, Sun H. Growth hormone ameliorates the age-associated depletion of ovarian reserve and decline of oocyte quality via inhibiting the activation of Fos and Jun signaling. Aging (Albany NY). 2021 Feb 17;13(5):6765-6781. doi: 10.18632/aging.202534. Epub 2021 Feb 17.
- Skillern A, Leonard W, Pike J, Mak W. Growth hormone supplementation during ovarian stimulation improves oocyte and embryo outcomes in IVF/PGT-A cycles of women who are not poor responders. J Assist Reprod Genet. 2021 May;38(5):1055-1060. doi: 10.1007/s10815-021-02088-2. Epub 2021 Feb 3.
- Regan SLP, Knight PG, Yovich JL, Arfuso F, Dharmarajan A. Growth hormone during in vitro fertilization in older women modulates the density of receptors in granulosa cells, with improved pregnancy outcomes. Fertil Steril. 2018 Dec;110(7):1298-1310. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.08.018.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月1日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月3日
最初の投稿 (実際)
2022年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月7日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022JIAI-10
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有時間枠
データは、記事公開後 3 か月後から 5 年後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
承認された提案の目的を達成するために、方法論的に適切な提案を提供する研究者と共有されます。
提案は 08301010255@fudan.edu.cn に送信してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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