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Effet de la GH sur le taux d'euploïdes de blastocystes chez les patients AMA

7 février 2025 mis à jour par: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Un essai contrôlé randomisé pour étudier l'effet de l'hormone de croissance sur le taux euploïde de blastocyste chez les patientes d'âge maternel avancé

Cet essai randomisé vise à comparer le taux euploïde de blastocystes chez les patients AMA subissant un PGT-A (test génétique préimplantatoire pour l'aneuploïdie) avec ou sans supplément d'hormone de croissance.

Les patients infertiles âgés de ≥ 38 ans seront recrutés pour l'étude après consentement éclairé s'ils remplissent les critères d'inclusion et n'ont pas les critères d'exclusion. Les femmes éligibles seront randomisées dans l'un des deux groupes :

Groupe de traitement : les femmes recevront un supplément d'hormone de croissance (GH) avant et pendant le protocole antagoniste pour la stimulation ovarienne.

Groupe témoin : les femmes recevront un protocole antagoniste pour la stimulation ovarienne. Le résultat principal est le taux d'euploïdie des blastocystes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: XIAOXI SUN, PHD

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200011
        • Recrutement
        • Shanghai JIAI Genetics and IVF Institute
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

38 ans à 50 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥38 ; destiné à subir PGT-A

Critère d'exclusion:

  • Endométriose grade 3 ou plus, hydrosalpinx non traité,
  • Femmes présentant une anomalie de la cavité utérine, telle qu'une malformation congénitale utérine (utérus unicorné, bicorne ou duplex); septum utérin non traité, adénomyose, myome sous-muqueux ou polype(s) endométrial(s)
  • Les femmes qui sont indiquées et prévues pour subir un PGT-SR (test génétique préimplantatoire pour le réarrangement structurel) ou un PGT-M (test génétique préimplantatoire pour un trouble monogénique), par exemple, un caryotype anormal parental ou un diagnostic de maladie monogénique ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
La GH est complétée lors de la stimulation ovarienne
Médicament: Hormone de croissance
L'hormone de croissance est complétée avant et pendant la stimulation ovarienne jusqu'au jour du prélèvement des ovocytes
Médicament: Antagoniste de la GnRH
Antagoniste de la GnRH (Cetrorelix 0,25 mg) une fois par jour sous-cutané à partir du 6e jour de stimulation ovarienne jusqu'au jour du déclenchement de l'ovulation
Comparateur actif: Groupe de contrôle
La GH n'est pas supplémentée pendant la stimulation ovarienne.
Médicament: Antagoniste de la GnRH
Antagoniste de la GnRH (Cetrorelix 0,25 mg) une fois par jour sous-cutané à partir du 6e jour de stimulation ovarienne jusqu'au jour du déclenchement de l'ovulation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux d'euploïdie
Délai: 1 mois après le prélèvement des ovocytes
taux d'euploïdie des blastocystes
1 mois après le prélèvement des ovocytes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de natalité vivante
Délai: 1 an après le transfert d'embryon
accouchements ≥ 22 semaines de gestation avec battement de cœur et haleine du premier transfert d'embryon congelé
1 an après le transfert d'embryon
taux de naissances vivantes cumulé
Délai: 1 an après le transfert d'embryon
naissances vivantes cumulées dans les 6 mois suivant la randomisation
1 an après le transfert d'embryon
grossesse en cours
Délai: 12 semaines de gestation
une grossesse viable au-delà de 12 semaines de gestation du premier transfert d'embryon congelé
12 semaines de gestation
taux de grossesse clinique
Délai: 6 semaines après le transfert d'embryons
La présence de sac gestationnel intra-utérine par échographie transvaginale à 6 semaines gestationnelles du premier transfert d'embryons gelé
6 semaines après le transfert d'embryons
Nombre de blastocystes euploïdes dans un cycle de système d'exploitation
Délai: 1 mois après la récupération des ovocytes
Le nombre de blastocystes acquis dans un cycle de stimulation ovarienne identifié comme euploïde par pgt-a
1 mois après la récupération des ovocytes
La probabilité d'obtenir des blastocystes euploïdes dans un cycle OS
Délai: 1 mois après la récupération des ovocytes
Si le cycle de stimulation ovarienne produit des blastocystes euploïdes, le résultat est 1; Sinon, c'est 0. Les valeurs moyennes seront calculées pour les deux groupes.
1 mois après la récupération des ovocytes
Kidscore d'embryons euploïdes
Délai: 6 jours après la récupération des ovocytes
Un score d'embryon axé sur l'IA généré via le logiciel d'embryoViewer reposant sur des paramètres cinétiques et associé au potentiel d'implantation d'embryons
6 jours après la récupération des ovocytes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: XIAOXI SUN, PHD, Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2022

Première publication (Réel)

7 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022JIAI-10

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles au début de 3 mois et se terminant 5 ans après la publication de l'article

Critères d'accès au partage IPD

Pour atteindre les objectifs de la proposition approuvée, les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide seront partagés avec. Les propositions doivent être envoyées à 08301010255@fudan.edu.cn.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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