- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05447208
Effet de la GH sur le taux d'euploïdes de blastocystes chez les patients AMA
Un essai contrôlé randomisé pour étudier l'effet de l'hormone de croissance sur le taux euploïde de blastocyste chez les patientes d'âge maternel avancé
Cet essai randomisé vise à comparer le taux euploïde de blastocystes chez les patients AMA subissant un PGT-A (test génétique préimplantatoire pour l'aneuploïdie) avec ou sans supplément d'hormone de croissance.
Les patients infertiles âgés de ≥ 38 ans seront recrutés pour l'étude après consentement éclairé s'ils remplissent les critères d'inclusion et n'ont pas les critères d'exclusion. Les femmes éligibles seront randomisées dans l'un des deux groupes :
Groupe de traitement : les femmes recevront un supplément d'hormone de croissance (GH) avant et pendant le protocole antagoniste pour la stimulation ovarienne.
Groupe témoin : les femmes recevront un protocole antagoniste pour la stimulation ovarienne. Le résultat principal est le taux d'euploïdie des blastocystes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: YILUN SUI, MD
- Numéro de téléphone: 86-13661553127
- E-mail: 08301010255@fudan.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200011
- Recrutement
- Shanghai JiAi Genetics and IVF Institute
-
Contact:
- Xiaoxi Sun, PhD
- Numéro de téléphone: 63459977
- E-mail: xiaoxi__sun@163.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥38 ; destiné à subir PGT-A
Critère d'exclusion:
- Endométriose grade 3 ou plus, hydrosalpinx non traité,
- Femmes présentant une anomalie de la cavité utérine, telle qu'une malformation congénitale utérine (utérus unicorné, bicorne ou duplex); septum utérin non traité, adénomyose, myome sous-muqueux ou polype(s) endométrial(s)
- Les femmes qui sont indiquées et prévues pour subir un PGT-SR (test génétique préimplantatoire pour le réarrangement structurel) ou un PGT-M (test génétique préimplantatoire pour un trouble monogénique), par exemple, un caryotype anormal parental ou un diagnostic de maladie monogénique ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe de traitement
La GH est complétée lors de la stimulation ovarienne
|
L'hormone de croissance est complétée avant et pendant la stimulation ovarienne jusqu'au jour du prélèvement des ovocytes
Antagoniste de la GnRH (Cetrorelix 0,25 mg) une fois par jour sous-cutané à partir du 6e jour de stimulation ovarienne jusqu'au jour du déclenchement de l'ovulation
|
Comparateur actif: Groupe de contrôle
La GH n'est pas supplémentée pendant la stimulation ovarienne.
|
Antagoniste de la GnRH (Cetrorelix 0,25 mg) une fois par jour sous-cutané à partir du 6e jour de stimulation ovarienne jusqu'au jour du déclenchement de l'ovulation
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
taux d'euploïdie
Délai: 1 mois après le prélèvement des ovocytes
|
taux d'euploïdie des blastocystes
|
1 mois après le prélèvement des ovocytes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
taux de natalité vivante
Délai: 1 an après le transfert d'embryon
|
accouchements ≥ 22 semaines de gestation avec battement de cœur et haleine du premier transfert d'embryon congelé
|
1 an après le transfert d'embryon
|
taux de naissances vivantes cumulé
Délai: 1 an après le transfert d'embryon
|
naissances vivantes cumulées dans les 6 mois suivant la randomisation
|
1 an après le transfert d'embryon
|
grossesse en cours
Délai: 12 semaines de gestation
|
une grossesse viable au-delà de 12 semaines de gestation du premier transfert d'embryon congelé
|
12 semaines de gestation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Demko ZP, Simon AL, McCoy RC, Petrov DA, Rabinowitz M. Effects of maternal age on euploidy rates in a large cohort of embryos analyzed with 24-chromosome single-nucleotide polymorphism-based preimplantation genetic screening. Fertil Steril. 2016 May;105(5):1307-1313. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.01.025. Epub 2016 Feb 8.
- Weall BM, Al-Samerria S, Conceicao J, Yovich JL, Almahbobi G. A direct action for GH in improvement of oocyte quality in poor-responder patients. Reproduction. 2015 Feb;149(2):147-54. doi: 10.1530/REP-14-0494. Epub 2014 Nov 5.
- Gong Y, Luo S, Fan P, Jin S, Zhu H, Deng T, Quan Y, Huang W. Growth hormone alleviates oxidative stress and improves oocyte quality in Chinese women with polycystic ovary syndrome: a randomized controlled trial. Sci Rep. 2020 Oct 30;10(1):18769. doi: 10.1038/s41598-020-75107-4.
- Liu C, Li S, Li Y, Tian J, Sun X, Song T, Yan G, Ding L, Sun H. Growth hormone ameliorates the age-associated depletion of ovarian reserve and decline of oocyte quality via inhibiting the activation of Fos and Jun signaling. Aging (Albany NY). 2021 Feb 17;13(5):6765-6781. doi: 10.18632/aging.202534. Epub 2021 Feb 17.
- Skillern A, Leonard W, Pike J, Mak W. Growth hormone supplementation during ovarian stimulation improves oocyte and embryo outcomes in IVF/PGT-A cycles of women who are not poor responders. J Assist Reprod Genet. 2021 May;38(5):1055-1060. doi: 10.1007/s10815-021-02088-2. Epub 2021 Feb 3.
- Regan SLP, Knight PG, Yovich JL, Arfuso F, Dharmarajan A. Growth hormone during in vitro fertilization in older women modulates the density of receptors in granulosa cells, with improved pregnancy outcomes. Fertil Steril. 2018 Dec;110(7):1298-1310. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.08.018.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022JIAI-10
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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