Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv GH na míru euploidů blastocyst u pacientů s AMA

8. října 2022 aktualizováno: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Randomizovaná kontrolní studie ke zkoumání vlivu růstového hormonu na euploidní míru blastocyst u pacientek s pokročilým věkem matky

Tato randomizovaná studie si klade za cíl porovnat míru euploidity blastocyst u pacientů s AMA podstupujících PGT-A (preimplantační genetické testování aneuploidie) s nebo bez doplňku růstového hormonu.

Neplodné pacientky ve věku ≥ 38 let budou zařazeny do studie po informovaném souhlasu, pokud splňují kritéria pro zařazení a nemají kritéria pro vyloučení. Vhodné ženy budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin:

Léčebná skupina: Ženy dostanou doplněk růstového hormonu (GH) před a během antagonistického protokolu pro stimulaci vaječníků.

Kontrolní skupina: Ženy obdrží antagonistický protokol pro stimulaci vaječníků. Primárním výsledkem je míra euploidie blastocyst.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200011
        • Nábor
        • Shanghai JiAi Genetics and IVF Institute
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

38 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥38; určený k podstoupení PGT-A

Kritéria vyloučení:

  • Endometrióza stupně 3 nebo vyšší, neléčený hydrosalpinx,
  • Ženy s abnormalitou děložní dutiny, jako je vrozená malformace dělohy (uterus unicornate, bicornate nebo duplex); neléčená děložní přepážka, adenomyóza, submukózní myom nebo endometriální polypy
  • Ženy, u kterých je indikováno a plánováno podstoupit PGT-SR (Preimplantační genetické testování pro strukturální přestavbu) nebo PGT-M (Preimplantační genetické testování na monogenní poruchu), například s abnormálním karyo-typem rodičů nebo s diagnózou monogenního onemocnění;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
GH je doplňován při stimulaci vaječníků
Lék: Růstový hormon
Růstový hormon je suplementován před a během ovariální stimulace až do dne odběru oocytů
Lék: Antagonista GnRH
Antagonista GnRH (Cetrorelix 0,25 mg) jednou subkutánně denně od 6. dne ovariální stimulace do dne spuštění ovulace
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
GH není suplementován během ovariální stimulace.
Lék: Antagonista GnRH
Antagonista GnRH (Cetrorelix 0,25 mg) jednou subkutánně denně od 6. dne ovariální stimulace do dne spuštění ovulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra euploidie
Časové okno: 1 měsíc po odběru oocytů
míra euploidie blastocyst
1 měsíc po odběru oocytů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
živou porodnost
Časové okno: 1 rok po přenosu embrya
porody ≥22 týdnů těhotenství s tlukotem srdce a dechem prvního zmrazeného embryotransferu
1 rok po přenosu embrya
kumulativní živou porodnost
Časové okno: 1 rok po přenosu embrya
kumulativní živě narozené během 6 měsíců od randomizace
1 rok po přenosu embrya
probíhající těhotenství
Časové okno: 12 týdnů těhotenství
životaschopné těhotenství po 12 týdnech gestace prvního zmrazeného přenosu embrya
12 týdnů těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022JIAI-10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici od 3 měsíců do 5 let po zveřejnění článku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

K dosažení cílů ve schváleném návrhu budou sdíleni výzkumníci, kteří poskytnou metodologicky správný návrh. Návrhy zasílejte na 08301010255@fudan.edu.cn.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Růstový hormon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit