Влияние ГР на уровень эуплоидов бластоцисты у пациентов с АМА
7 февраля 2025 г. обновлено: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute
Рандомизированное контрольное исследование для изучения влияния гормона роста на эуплоидную скорость бластоцисты у пациенток с пожилым материнским возрастом
Это рандомизированное исследование направлено на сравнение частоты эуплоидных бластоцист у пациентов с АМА, проходящих PGT-A (преимплантационное генетическое тестирование на анеуплоидию) с добавлением гормона роста или без него.
Пациенты с бесплодием ≥38 лет будут набраны для исследования после информированного согласия, если они соответствуют критериям включения и не имеют критериев исключения. Подходящие женщины будут рандомизированы в одну из двух групп:
Группа лечения: женщины будут получать добавку гормона роста (GH) до и во время протокола антагонистов для стимуляции яичников.
Контрольная группа: женщины получат протокол антагонистов для стимуляции яичников. Первичным результатом является уровень эуплоидии бластоцист.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
400
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: YILUN SUI, MD
- Номер телефона: 86-13661553127
- Электронная почта: 08301010255@fudan.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: XIAOXI SUN, PHD
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200011
- Рекрутинг
- Shanghai JIAI Genetics and IVF Institute
-
Контакт:
- Xiaoxi Sun, PhD
- Номер телефона: 63459977
- Электронная почта: xiaoxi__sun@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 38 лет до 50 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥38 лет; предназначен для прохождения PGT-A
Критерий исключения:
- Эндометриоз 3 степени и выше, нелеченный гидросальпинкс,
- Женщины с аномалиями полости матки, такими как врожденный порок развития матки (однорогая, двурогая или двурогая матка); нелеченая маточная перегородка, аденомиоз, субмукозная миома или полипы эндометрия
- Женщины, которым показано и планируется пройти PGT-SR (преимплантационное генетическое тестирование на структурную перестройку) или PGT-M (преимплантационное генетическое тестирование на моногенное заболевание), например, родительский аномальный кариотип или диагностированное моногенное заболевание;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
GH добавляется во время стимуляции яичников
|
Гормон роста вводят до и во время стимуляции яичников до дня забора ооцитов.
Антагонист ГнРГ (цетрореликс 0,25 мг) один раз в день подкожно с 6-го дня стимуляции яичников до дня триггера овуляции
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Во время стимуляции яичников GH не добавляется.
|
Антагонист ГнРГ (цетрореликс 0,25 мг) один раз в день подкожно с 6-го дня стимуляции яичников до дня триггера овуляции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень эуплоидии
Временное ограничение: Через 1 месяц после забора яйцеклеток
|
скорость эуплоидии бластоцист
|
Через 1 месяц после забора яйцеклеток
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
коэффициент рождаемости
Временное ограничение: 1 год после переноса эмбрионов
|
роды ≥22 недель беременности с сердцебиением и дыханием первого переноса замороженных эмбрионов
|
1 год после переноса эмбрионов
|
|
совокупный коэффициент рождаемости
Временное ограничение: 1 год после переноса эмбрионов
|
кумулятивное число живорождений в течение 6 месяцев после рандомизации
|
1 год после переноса эмбрионов
|
|
продолжающаяся беременность
Временное ограничение: 12 недель беременности
|
жизнеспособная беременность после 12 недель беременности после первого переноса замороженных эмбрионов
|
12 недель беременности
|
|
Клинический уровень беременности
Временное ограничение: Через 6 недель после перевода эмбрионов
|
Наличие внутриматоринного гестационного мешка с помощью трансвагинального ультразвука через 6 гестационных недель первого переноса замороженного эмбриона
|
Через 6 недель после перевода эмбрионов
|
|
количество бластоцисты эуплоидов в цикле ОС
Временное ограничение: Через 1 месяц после поиска ооцитов
|
Количество бластоцисты, полученных в цикле стимуляции яичников, которые идентифицируются как эуплоид PGT-A
|
Через 1 месяц после поиска ооцитов
|
|
Вероятность получения евплоидных бластоцист в цикле ОС
Временное ограничение: Через 1 месяц после поиска ооцитов
|
Если цикл стимуляции яичников производит евплоидные бластоцисты, результат составляет 1; Если нет, то это 0. Средние значения будут рассчитаны для двух групп.
|
Через 1 месяц после поиска ооцитов
|
|
Kidscore эмбрионов эуплоидов
Временное ограничение: Через 6 дней после поиска ооцитов
|
Оценка эмбрионов, управляемая ИИ
|
Через 6 дней после поиска ооцитов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: XIAOXI SUN, PHD, Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute, China
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Demko ZP, Simon AL, McCoy RC, Petrov DA, Rabinowitz M. Effects of maternal age on euploidy rates in a large cohort of embryos analyzed with 24-chromosome single-nucleotide polymorphism-based preimplantation genetic screening. Fertil Steril. 2016 May;105(5):1307-1313. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.01.025. Epub 2016 Feb 8.
- Weall BM, Al-Samerria S, Conceicao J, Yovich JL, Almahbobi G. A direct action for GH in improvement of oocyte quality in poor-responder patients. Reproduction. 2015 Feb;149(2):147-54. doi: 10.1530/REP-14-0494. Epub 2014 Nov 5.
- Gong Y, Luo S, Fan P, Jin S, Zhu H, Deng T, Quan Y, Huang W. Growth hormone alleviates oxidative stress and improves oocyte quality in Chinese women with polycystic ovary syndrome: a randomized controlled trial. Sci Rep. 2020 Oct 30;10(1):18769. doi: 10.1038/s41598-020-75107-4.
- Liu C, Li S, Li Y, Tian J, Sun X, Song T, Yan G, Ding L, Sun H. Growth hormone ameliorates the age-associated depletion of ovarian reserve and decline of oocyte quality via inhibiting the activation of Fos and Jun signaling. Aging (Albany NY). 2021 Feb 17;13(5):6765-6781. doi: 10.18632/aging.202534. Epub 2021 Feb 17.
- Skillern A, Leonard W, Pike J, Mak W. Growth hormone supplementation during ovarian stimulation improves oocyte and embryo outcomes in IVF/PGT-A cycles of women who are not poor responders. J Assist Reprod Genet. 2021 May;38(5):1055-1060. doi: 10.1007/s10815-021-02088-2. Epub 2021 Feb 3.
- Regan SLP, Knight PG, Yovich JL, Arfuso F, Dharmarajan A. Growth hormone during in vitro fertilization in older women modulates the density of receptors in granulosa cells, with improved pregnancy outcomes. Fertil Steril. 2018 Dec;110(7):1298-1310. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.08.018.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022JIAI-10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны через 3 месяца и через 5 лет после публикации статьи.
Критерии совместного доступа к IPD
Для достижения целей утвержденного предложения исследователи, предоставившие методологически обоснованное предложение, будут ознакомлены с ним.
Предложения следует направлять по адресу 08301010255@fudan.edu.cn.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .