Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av GH på Blastocyst Euploid Rate hos AMA-pasienter

7. februar 2025 oppdatert av: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

En randomisert kontrollforsøk for å undersøke effekten av veksthormon på den euploide frekvensen av blastocyster hos pasienter med avansert mors alder

Denne randomiserte studien tar sikte på å sammenligne euploidfrekvensen av blastocyster hos AMA-pasienter som gjennomgår PGT-A (preimplantasjonsgenetisk testing for aneuploidi) med eller uten veksthormontilskudd.

Infertile pasienter ≥38 år vil bli rekruttert til studie etter informert samtykke dersom de oppfyller inklusjonskriteriene og ikke har eksklusjonskriteriene. Kvalifiserte kvinner vil bli randomisert i en av de to gruppene:

Behandlingsgruppe: Kvinner vil få tilskudd av veksthormon (GH) før og under antagonistprotokoll for eggstokkstimulering.

Kontrollgruppe: Kvinner vil motta antagonistprotokoll for eggstokkstimulering. Det primære resultatet er euploidihastigheten til blastocyster.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: XIAOXI SUN, PHD

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Rekruttering
        • Shanghai JIAI Genetics and IVF Institute
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

38 år til 50 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥38; ment å gjennomgå PGT-A

Ekskluderingskriterier:

  • Endometriose grad 3 eller høyere, ubehandlet hydrosalpinx,
  • Kvinner med en abnormitet i livmorhulen, for eksempel en medfødt misdannelse i livmoren (livmor uni-cornate, bicornate eller duplex); ubehandlet livmorseptum, adenomyose, submukøst myom eller endometriske polypper
  • Kvinner som er indisert og planlagt å gjennomgå PGT-SR (preimplantasjonsgenetisk testing for strukturell omorganisering) eller PGT-M (preimplantasjonsgenetisk testing for monogen lidelse), for eksempel foreldrenes unormale karyo-type eller diagnostisert med monogen sykdom;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
GH er supplert under eggstokkstimulering
Legemiddel: Veksthormon
Veksthormon tilføres før og under eggstokkstimuleringen frem til dagen for uthenting av eggceller
Legemiddel: GnRH-antagonist
GnRH-antagonist (Cetrorelix 0,25 mg) en gang subkutant daglig fra dag 6 av eggstokkstimulering til dagen for eggløsningsutløseren
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
GH tilsettes ikke under eggstokkstimulering.
Legemiddel: GnRH-antagonist
GnRH-antagonist (Cetrorelix 0,25 mg) en gang subkutant daglig fra dag 6 av eggstokkstimulering til dagen for eggløsningsutløseren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
euploid rate
Tidsramme: 1 måned etter oocyttuthenting
euploidirate for blastocyster
1 måned etter oocyttuthenting

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
levende fødselsrate
Tidsramme: 1 år etter embryooverføring
fødsler ≥22 ukers svangerskap med hjerteslag og pust etter den første frosne embryooverføringen
1 år etter embryooverføring
kumulativ levende fødselsrate
Tidsramme: 1 år etter embryooverføring
kumulativ levende fødsel innen 6 måneder etter randomisering
1 år etter embryooverføring
pågående svangerskap
Tidsramme: 12 ukers svangerskap
en levedyktig graviditet utover 12 ukers svangerskap etter den første frosne embryooverføringen
12 ukers svangerskap
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 6 uker etter overføring av embryo
Tilstedeværelsen av intrauterin svangerskapssekk ved transvaginal ultralyd ved 6 svangerskapsuker med den første frosne embryooverføringen
6 uker etter overføring av embryo
antall euploide blastocyster i en OS -syklus
Tidsramme: 1 måned etter henting av oocytt
Antall blastocyster ervervet i en ovariestimuleringssyklus som er identifisert som euploid av PGT-A
1 måned etter henting av oocytt
Sannsynligheten for å oppnå euploide blastocyster i en OS -syklus
Tidsramme: 1 måned etter henting av oocytt
Hvis ovariestimuleringssyklusen produserer euploide blastocyster, er resultatet 1; Hvis ikke, er det 0. Gjennomsnittsverdiene vil bli beregnet for de to gruppene.
1 måned etter henting av oocytt
Kidscore av euploide embryoer
Tidsramme: 6 dager etter henting av oocytt
En AI-drevet embryo-poengsum generert gjennom embryoviewer-programvaren som er avhengig av kinetiske parametere og assosiert med embryoimplantasjonspotensial
6 dager etter henting av oocytt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: XIAOXI SUN, PHD, Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022JIAI-10

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig når den begynner 3 måneder og slutter 5 år etter publisering av artikkelen

Tilgangskriterier for IPD-deling

For å nå målene i det godkjente forslaget, vil forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag deles med. Forslag sendes til 08301010255@fudan.edu.cn.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere