- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05447208
Effetto del GH sul tasso di blastocisti euploidi nei pazienti affetti da AMA
Uno studio di controllo randomizzato per studiare l'effetto dell'ormone della crescita sul tasso euploide di blastocisti in pazienti con età materna avanzata
Questo studio randomizzato mira a confrontare il tasso euploide di blastocisti nei pazienti con AMA sottoposti a PGT-A (test genetico preimpianto per aneuploidia) con o senza supplemento di ormone della crescita.
I pazienti infertili di età ≥38 anni verranno reclutati per lo studio dopo il consenso informato se soddisfano i criteri di inclusione e non hanno i criteri di esclusione. Le donne idonee saranno randomizzate in uno dei due gruppi:
Gruppo di trattamento: le donne riceveranno un supplemento di ormone della crescita (GH) prima e durante il protocollo antagonista per la stimolazione ovarica.
Gruppo di controllo: le donne riceveranno il protocollo antagonista per la stimolazione ovarica. L'esito primario è il tasso di euploidia delle blastocisti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: YILUN SUI, MD
- Numero di telefono: 86-13661553127
- Email: 08301010255@fudan.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200011
- Reclutamento
- Shanghai JiAi Genetics and IVF Institute
-
Contatto:
- Xiaoxi Sun, PhD
- Numero di telefono: 63459977
- Email: xiaoxi__sun@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥38; destinato a sottoporsi a PGT-A
Criteri di esclusione:
- Endometriosi di grado 3 o superiore, idrosalpinge non trattata,
- Donne con un'anomalia della cavità uterina, come una malformazione congenita uterina (utero unicornato, bicornato o duplex); setto uterino non trattato, adenomiosi, mioma sottomucoso o polipi endometriali
- Donne che sono indicate e pianificate per sottoporsi a PGT-SR (test genetico preimpianto per riarrangiamento strutturale) o PGT-M (test genetico preimpianto per disturbo monogenico), ad esempio, tipo cariogenico anormale o con diagnosi di malattia monogenica;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Il GH viene integrato durante la stimolazione ovarica
|
L'ormone della crescita viene integrato prima e durante la stimolazione ovarica fino al giorno del prelievo degli ovociti
Antagonista del GnRH (Cetrorelix 0,25 mg) una volta per via sottocutanea al giorno dal giorno 6 della stimolazione ovarica fino al giorno dell'innesco dell'ovulazione
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il GH non viene integrato durante la stimolazione ovarica.
|
Antagonista del GnRH (Cetrorelix 0,25 mg) una volta per via sottocutanea al giorno dal giorno 6 della stimolazione ovarica fino al giorno dell'innesco dell'ovulazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
tasso di euploidia
Lasso di tempo: 1 mese dopo il prelievo degli ovociti
|
tasso di euploidia delle blastocisti
|
1 mese dopo il prelievo degli ovociti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
tasso di natalità vivo
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trasferimento dell'embrione
|
parti ≥22 settimane di gestazione con battito cardiaco e respiro del primo trasferimento di embrioni congelati
|
1 anno dopo il trasferimento dell'embrione
|
tasso cumulativo di nati vivi
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trasferimento dell'embrione
|
nati vivi cumulativi entro 6 mesi dalla randomizzazione
|
1 anno dopo il trasferimento dell'embrione
|
gravidanza in corso
Lasso di tempo: 12 settimane di gestazione
|
una gravidanza praticabile oltre le 12 settimane di gestazione del primo trasferimento di embrioni congelati
|
12 settimane di gestazione
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Demko ZP, Simon AL, McCoy RC, Petrov DA, Rabinowitz M. Effects of maternal age on euploidy rates in a large cohort of embryos analyzed with 24-chromosome single-nucleotide polymorphism-based preimplantation genetic screening. Fertil Steril. 2016 May;105(5):1307-1313. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.01.025. Epub 2016 Feb 8.
- Weall BM, Al-Samerria S, Conceicao J, Yovich JL, Almahbobi G. A direct action for GH in improvement of oocyte quality in poor-responder patients. Reproduction. 2015 Feb;149(2):147-54. doi: 10.1530/REP-14-0494. Epub 2014 Nov 5.
- Gong Y, Luo S, Fan P, Jin S, Zhu H, Deng T, Quan Y, Huang W. Growth hormone alleviates oxidative stress and improves oocyte quality in Chinese women with polycystic ovary syndrome: a randomized controlled trial. Sci Rep. 2020 Oct 30;10(1):18769. doi: 10.1038/s41598-020-75107-4.
- Liu C, Li S, Li Y, Tian J, Sun X, Song T, Yan G, Ding L, Sun H. Growth hormone ameliorates the age-associated depletion of ovarian reserve and decline of oocyte quality via inhibiting the activation of Fos and Jun signaling. Aging (Albany NY). 2021 Feb 17;13(5):6765-6781. doi: 10.18632/aging.202534. Epub 2021 Feb 17.
- Skillern A, Leonard W, Pike J, Mak W. Growth hormone supplementation during ovarian stimulation improves oocyte and embryo outcomes in IVF/PGT-A cycles of women who are not poor responders. J Assist Reprod Genet. 2021 May;38(5):1055-1060. doi: 10.1007/s10815-021-02088-2. Epub 2021 Feb 3.
- Regan SLP, Knight PG, Yovich JL, Arfuso F, Dharmarajan A. Growth hormone during in vitro fertilization in older women modulates the density of receptors in granulosa cells, with improved pregnancy outcomes. Fertil Steril. 2018 Dec;110(7):1298-1310. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.08.018.
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Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022JIAI-10
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