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Effetto del GH sul tasso di blastocisti euploidi nei pazienti affetti da AMA

7 febbraio 2025 aggiornato da: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Uno studio di controllo randomizzato per studiare l'effetto dell'ormone della crescita sul tasso euploide di blastocisti in pazienti con età materna avanzata

Questo studio randomizzato mira a confrontare il tasso euploide di blastocisti nei pazienti con AMA sottoposti a PGT-A (test genetico preimpianto per aneuploidia) con o senza supplemento di ormone della crescita.

I pazienti infertili di età ≥38 anni verranno reclutati per lo studio dopo il consenso informato se soddisfano i criteri di inclusione e non hanno i criteri di esclusione. Le donne idonee saranno randomizzate in uno dei due gruppi:

Gruppo di trattamento: le donne riceveranno un supplemento di ormone della crescita (GH) prima e durante il protocollo antagonista per la stimolazione ovarica.

Gruppo di controllo: le donne riceveranno il protocollo antagonista per la stimolazione ovarica. L'esito primario è il tasso di euploidia delle blastocisti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: XIAOXI SUN, PHD

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200011
        • Reclutamento
        • Shanghai JIAI Genetics and IVF Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 38 anni a 50 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥38; destinato a sottoporsi a PGT-A

Criteri di esclusione:

  • Endometriosi di grado 3 o superiore, idrosalpinge non trattata,
  • Donne con un'anomalia della cavità uterina, come una malformazione congenita uterina (utero unicornato, bicornato o duplex); setto uterino non trattato, adenomiosi, mioma sottomucoso o polipi endometriali
  • Donne che sono indicate e pianificate per sottoporsi a PGT-SR (test genetico preimpianto per riarrangiamento strutturale) o PGT-M (test genetico preimpianto per disturbo monogenico), ad esempio, tipo cariogenico anormale o con diagnosi di malattia monogenica;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Il GH viene integrato durante la stimolazione ovarica
Droga: Ormone della crescita
L'ormone della crescita viene integrato prima e durante la stimolazione ovarica fino al giorno del prelievo degli ovociti
Droga: Antagonista del GnRH
Antagonista del GnRH (Cetrorelix 0,25 mg) una volta per via sottocutanea al giorno dal giorno 6 della stimolazione ovarica fino al giorno dell'innesco dell'ovulazione
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il GH non viene integrato durante la stimolazione ovarica.
Droga: Antagonista del GnRH
Antagonista del GnRH (Cetrorelix 0,25 mg) una volta per via sottocutanea al giorno dal giorno 6 della stimolazione ovarica fino al giorno dell'innesco dell'ovulazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di euploidia
Lasso di tempo: 1 mese dopo il prelievo degli ovociti
tasso di euploidia delle blastocisti
1 mese dopo il prelievo degli ovociti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di natalità vivo
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trasferimento dell'embrione
parti ≥22 settimane di gestazione con battito cardiaco e respiro del primo trasferimento di embrioni congelati
1 anno dopo il trasferimento dell'embrione
tasso cumulativo di nati vivi
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trasferimento dell'embrione
nati vivi cumulativi entro 6 mesi dalla randomizzazione
1 anno dopo il trasferimento dell'embrione
gravidanza in corso
Lasso di tempo: 12 settimane di gestazione
una gravidanza praticabile oltre le 12 settimane di gestazione del primo trasferimento di embrioni congelati
12 settimane di gestazione
tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
La presenza di SAC gestazionale intrauterino da ecografia transvaginale in 6 settimane gestazionali del primo trasferimento di embrioni congelati
6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Numero di blastocisti euploide in un ciclo di sistema operativo
Lasso di tempo: 1 mese dopo il recupero degli ovociti
Il numero di blastocisti acquisite in un ciclo di stimolazione ovarica che sono identificati come euploide da PGT-A
1 mese dopo il recupero degli ovociti
La probabilità di ottenere blastocisti euploidi in un ciclo OS
Lasso di tempo: 1 mese dopo il recupero degli ovociti
Se il ciclo di stimolazione ovarica produce blastocisti euploidi, il risultato è 1; In caso contrario, è 0. Verranno calcolati i valori medi per i due gruppi.
1 mese dopo il recupero degli ovociti
Kidscore di embrioni euploidi
Lasso di tempo: 6 giorni dopo il recupero degli ovociti
Un punteggio di embrione guidato dall'IA generato attraverso il software Embryoviewer che si basa sui parametri cinetici e associato al potenziale di impianto dell'embrione
6 giorni dopo il recupero degli ovociti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: XIAOXI SUN, PHD, Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022JIAI-10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili all'inizio di 3 mesi e alla fine di 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per raggiungere gli obiettivi della proposta approvata, saranno condivisi i ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida. Le proposte devono essere inviate a 08301010255@fudan.edu.cn.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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