Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av GH på Blastocyst Euploid Rate hos AMA-patienter

7 februari 2025 uppdaterad av: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Ett randomiserat kontrollförsök för att undersöka effekten av tillväxthormon på den euploida graden av blastocyst hos patienter med hög moderns ålder

Denna randomiserade studie syftar till att jämföra euploidfrekvensen av blastocyster hos AMA-patienter som genomgår PGT-A (preimplantationsgenetisk testning för aneuploidi) med eller utan tillväxthormontillskott.

Infertila patienter ≥38 år kommer att rekryteras för studie efter informerat samtycke om de uppfyller inklusionskriterierna och inte har uteslutningskriterierna. Kvalificerade kvinnor kommer att randomiseras till en av de två grupperna:

Behandlingsgrupp: Kvinnor kommer att få tillskott av tillväxthormon (GH) före och under antagonistprotokoll för äggstocksstimulering.

Kontrollgrupp: Kvinnor kommer att få antagonistprotokoll för äggstocksstimulering. Det primära resultatet är euploidifrekvensen hos blastocyster.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

400

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: XIAOXI SUN, PHD

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Rekrytering
        • Shanghai JIAI Genetics and IVF Institute
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

38 år till 50 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥38; avsedda att genomgå PGT-A

Exklusions kriterier:

  • Endometrios grad 3 eller högre, obehandlad hydrosalpinx,
  • Kvinnor med en abnormitet i livmoderhålan, såsom en medfödd missbildning i livmodern (livmoder uni-cornate, bicornate eller duplex); obehandlad livmoderseptum, adenomyos, subslemhinnemyom eller endometriella polyper
  • Kvinnor som är indikerade och planerade att genomgå PGT-SR (preimplantation genetisk testning för strukturell omarrangemang) eller PGT-M (preimplantation genetisk testning för monogen sjukdom), till exempel, förälderns onormala karyotyp eller diagnostiserade med monogen sjukdom;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
GH kompletteras under äggstocksstimulering
Läkemedel: Tillväxthormon
Tillväxthormon kompletteras före och under äggstocksstimuleringen fram till dagen för oocythämtning
Läkemedel: GnRH-antagonist
GnRH-antagonist (Cetrorelix 0,25 mg) en gång subkutant dagligen från dag 6 av äggstocksstimulering till den dag då ägglossningen utlöser
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
GH kompletteras inte under ovariestimulering.
Läkemedel: GnRH-antagonist
GnRH-antagonist (Cetrorelix 0,25 mg) en gång subkutant dagligen från dag 6 av äggstocksstimulering till den dag då ägglossningen utlöser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
euploidfrekvens
Tidsram: 1 månad efter oocythämtning
euploidifrekvens hos blastocyster
1 månad efter oocythämtning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
levande födelsetal
Tidsram: 1 år efter embryoöverföring
förlossningar ≥22 veckors graviditet med hjärtslag och andetag efter den första frysta embryoöverföringen
1 år efter embryoöverföring
kumulativa levande födelsetal
Tidsram: 1 år efter embryoöverföring
kumulativ levande födelse inom 6 månader efter randomisering
1 år efter embryoöverföring
pågående graviditet
Tidsram: 12 veckors graviditet
en livskraftig graviditet efter 12 veckors graviditet efter den första frysta embryoöverföringen
12 veckors graviditet
klinisk graviditet
Tidsram: 6 veckor efter embryoöverföring
Närvaron av intrauterin graviditetssäck genom transvaginal ultraljud vid 6 graviditetsveckor av den första frysta embryoöverföringen
6 veckor efter embryoöverföring
Antal euploida blastocyster i en OS -cykel
Tidsram: 1 månad efter oocythämtning
Antalet blastocyster som förvärvats i en äggstocksstimuleringscykel som identifieras som euploid av PGT-A
1 månad efter oocythämtning
Sannolikheten för att erhålla euploid blastocyster i en OS -cykel
Tidsram: 1 månad efter oocythämtning
Om äggstocksstimuleringscykeln producerar euploida blastocyster är resultatet 1; Om inte, är det 0. Medelvärden kommer att beräknas för de två grupperna.
1 månad efter oocythämtning
Kidscore of Euploid Embryo
Tidsram: 6 dagar efter oocythämtning
En AI-driven embryo-poäng som genereras genom embryoviewer-programvaran som förlitar sig på kinetiska parametrar och associerad med embryoimplantationspotential
6 dagar efter oocythämtning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Utredare

  • Huvudutredare: XIAOXI SUN, PHD, Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute, China

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2022

Första postat (Faktisk)

7 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022JIAI-10

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga från början 3 månader och slutar 5 år efter artikelpubliceringen

Kriterier för IPD Sharing Access

För att uppnå målen i det godkända förslaget kommer forskare som lämnar ett metodiskt välgrundat förslag att delas med. Förslag ska skickas till 08301010255@fudan.edu.cn.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera