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Einfluss von GH auf die Euploidrate der Blastozysten bei AMA-Patienten

7. Februar 2025 aktualisiert von: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Eine randomisierte Kontrollstudie zur Untersuchung der Wirkung von Wachstumshormonen auf die Euploidrate von Blastozysten bei Patienten mit fortgeschrittenem mütterlichem Alter

Diese randomisierte Studie zielt darauf ab, die Euploidrate von Blastozysten bei AMA-Patienten zu vergleichen, die sich einem PGT-A (Präimplantations-Gentest auf Aneuploidie) mit oder ohne Wachstumshormonpräparat unterziehen.

Unfruchtbare Patienten im Alter von ≥ 38 Jahren werden nach Einverständniserklärung für die Studie rekrutiert, wenn sie die Einschlusskriterien erfüllen und nicht über die Ausschlusskriterien verfügen. Geeignete Frauen werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen zugeteilt:

Behandlungsgruppe: Frauen erhalten vor und während des Antagonistenprotokolls zur Stimulation der Eierstöcke eine Wachstumshormon (GH)-Ergänzung.

Kontrollgruppe: Frauen erhalten ein Antagonistenprotokoll zur Stimulation der Eierstöcke. Das primäre Ergebnis ist die Euploidierate von Blastozysten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: XIAOXI SUN, PHD

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Rekrutierung
        • Shanghai JIAI Genetics and IVF Institute
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

38 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥38; beabsichtigt, sich einer PGT-A zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Endometriose Grad 3 oder höher, unbehandelte Hydrosalpinx,
  • Frauen mit einer Anomalie der Gebärmutterhöhle, wie z. B. einer angeborenen Fehlbildung der Gebärmutter (Uterus unicornata, bicornata oder duplex); unbehandeltes Uterusseptum, Adenomyose, submuköses Myom oder endometriale Polypen
  • Frauen, bei denen eine PGT-SR (Präimplantations-Gentests für strukturelle Neuordnung) oder PGT-M (Präimplantations-Gentests für monogene Störungen) indiziert und geplant ist, z. B. bei denen ein abnormaler Karyo-Typ vorliegt oder bei denen eine monogene Erkrankung diagnostiziert wurde;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
GH wird während der Stimulation der Eierstöcke ergänzt
Arzneimittel: Wachstumshormon
Das Wachstumshormon wird vor und während der Stimulation der Eierstöcke bis zum Tag der Eizellentnahme ergänzt
Arzneimittel: GnRH-Antagonist
GnRH-Antagonist (Cetrorelix 0,25 mg) einmal täglich subkutan ab dem 6. Tag der ovariellen Stimulation bis zum Tag des Ovulationsauslösers
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Während der Stimulation der Eierstöcke wird GH nicht ergänzt.
Arzneimittel: GnRH-Antagonist
GnRH-Antagonist (Cetrorelix 0,25 mg) einmal täglich subkutan ab dem 6. Tag der ovariellen Stimulation bis zum Tag des Ovulationsauslösers

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Euploidierate
Zeitfenster: 1 Monat nach Eizellentnahme
Euploidierate von Blastozysten
1 Monat nach Eizellentnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 1 Jahr nach Embryotransfer
Geburten ≥22. Schwangerschaftswoche mit Herzschlag und Atem des ersten gefrorenen Embryotransfers
1 Jahr nach Embryotransfer
kumulative Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 1 Jahr nach Embryotransfer
kumulative Lebendgeburt innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung
1 Jahr nach Embryotransfer
laufende Schwangerschaft
Zeitfenster: 12 Wochen Schwangerschaft
eine lebensfähige Schwangerschaft nach der 12. Schwangerschaftswoche des ersten gefrorenen Embryotransfers
12 Wochen Schwangerschaft
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Embryo -Transfer
Das Vorhandensein eines intrauterinen Schwangerschaftssacks durch transvaginaler Ultraschall in 6 Schwangerschaftswochen des ersten gefrorenen Embryotransfers
6 Wochen nach dem Embryo -Transfer
Anzahl der euploiden Blastozysten in einem OS -Zyklus
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Abrufen von Oozyten
Die Anzahl der Blastozysten, die in einem Ovarialstimulationszyklus erworben wurden und von PGT-A als euploid identifiziert werden
1 Monat nach dem Abrufen von Oozyten
Die Wahrscheinlichkeit, euploide Blastozysten in einem OS -Zyklus zu erhalten
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Abrufen von Oozyten
Wenn der Ovarialstimulationszyklus euploide Blastozysten erzeugt, ist das Ergebnis 1; Wenn nicht, sind es 0. Die Mittelwerte werden für die beiden Gruppen berechnet.
1 Monat nach dem Abrufen von Oozyten
Kidscore von eupoiden Embryonen
Zeitfenster: 6 Tage nach dem Abruf von Oozyten
Ein AI-gesteuerter Embryo-Score, der durch die Embryoviewer-Software erzeugt wird, die sich auf kinetische Parameter stützt und mit dem Embryo-Implantationspotential verbunden ist
6 Tage nach dem Abruf von Oozyten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: XIAOXI SUN, PHD, Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022JIAI-10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden verfügbar sein, wenn sie 3 Monate beginnen und 5 Jahre nach der Veröffentlichung des Artikels enden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Um die Ziele des genehmigten Antrags zu erreichen, werden Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen, mit anderen geteilt. Vorschläge sollten an 08301010255@fudan.edu.cn gesendet werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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