- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05452876
Alberta Back Care Pathway (ABCp) – Edmonton West Primary Care Network (EWPCN) ja Alberta Health Services Calgary Chronic Pain Center (CPC) (ABCp)
Joka vuosi LBP:hen liittyvät kipu, vammaisuus, riippuvuus ja kulut lisääntyvät Albertassa. Tämä eskaloituminen johtuu suurelta osin siitä, että useimmat LBP-potilaat hakeutuvat hoitoon perhelääkäreiltä, jotka eivät pysty tarjoamaan tehokkaita, ohjeisiin perustuvia interventioita kolmen tunnustetun esteen vuoksi: 1) koulutuksen puute, 2) pääsyn puuttuminen (tai edullinen) Näihin interventioihin ja 3) lääkärin ajan ja korvauksen puute näiden interventioiden suorittamiseen. Tämän seurauksena suurin osa Albertassa tarjottavasta LBP-hoidosta on "vähän arvokasta".
Alberta-potilaiden, terveydenhuollon tarjoajien, hallintovirkamiesten ja kansainvälisten tutkijoiden panoksella Alberta Back Carepathway (ABCp) suunniteltiin voittamaan nämä esteet antamalla perhelääkäreille yhteisen, ohjeisiin perustuvan lähestymistavan LBP-potilaiden koordinointiin, arviointiin ja hallintaan päivittäin. -päivän harjoitus.
ABCp kouluttaa perhelääkäreitä jakaa potilaat nopeasti ja helposti viiteen luokkaan, joista jokaisessa on näyttöön perustuvia interventioita, joita lääkärit voivat tarjota potilaille ilman tai edullisia kustannuksia ja ilman nettokustannuksia terveydenhuoltojärjestelmälle. Suunnittelemalla ABCp:n ratkaisemaan koulutukseen, pääsyyn ja toimitukseen liittyvät esteet, ABCp "vetää" eikä "tuottaa" potilaita ja kliinikkoja kohti tämän kustannustehokkaan ratkaisun kestävää, pitkän aikavälin käyttöönottoa.
Tämä tutkimus perustuu usean klinikan, kontrolloituun, ei-satunnaistettuun porrastettuun kiilatutkimukseen, joka on suunniteltu kaupunkien ja maaseudun perusterveydenhuoltoverkostoihin (PCN). Ensisijainen tulos on terveydenhuollon resurssien käytön väheneminen ja toissijainen elämänlaadun ja opioidien käytön paraneminen. Kaiken kaikkiaan ABCp:n avulla saavutetut säästöt luovat itseään ylläpitävän, skaalautuvan ratkaisun LBP-hoitoon Albertassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut:
Alaselän kipu (LBP) on maailmanlaajuinen ongelma, joka aiheuttaa enemmän vammoja kuin sydän- ja verisuonitaudit ja syöpä.
Kanadassa monet LBP:tä sairastavat ihmiset hakeutuvat hoitoon yleislääkäreiltä (GP), joiden palvelut rahoitetaan kokonaan kansanterveysohjelmista. Vaikka "ilmaisia" kanadalaisille, useimmat lääkäreiden LBP:n hoitoon käyttämät lähestymistavat ovat vähäarvoisia - ne ovat usein tehottomia ja mahdollisesti vaarallisia. Vaikka tutkimukset osoittavat, että tällä hetkellä on saatavilla tehokkaita LBP-toimenpiteitä, mukaan lukien koulutus, terapeuttinen harjoittelu, rauhoittaminen, manuaalinen terapia ja ei-opioidilääkkeet, useimmat LBP-potilaat eivät saa näitä tehokkaampia lähestymistapoja niiden kustannusten vuoksi (ne eivät ole täysin rahoitettu kansanterveydestä). hoitoon) ja heidän yleislääkäreitään ei ole koulutettu toimittamaan niitä. Tämän seurauksena useimmat LBP-potilaat saavat tehotonta hoitoa, joka aiheuttaa 1) tarpeetonta kipua, jatkuvaa vammaa ja mahdollista kipulääkeriippuvuutta, 2) rajallisten terveysresurssien väärinkäyttöä ja 3) LBP:n näyttöön perustuvaa hoitoa tarjoavien paikallisten lääkärien systeemistä hajoamista. mutta niitä ei rahoita nykyinen terveydenhuoltojärjestelmä (esim. Kiropraktikot ja fysioterapeutit). Alberta Back Care -polku (ABCp) on luotu Kanadan LBP:n vähäarvoisen hoidon lisääntyvän tarjonnan poistamiseksi. ABCp sisältää GLA:D Back -ohjelmoinnin (Good Life with Osteoarthritis: Tanska), jonka elementtejä ovat potilaskoulutus, jäsennelty harjoitus ja tiedonkeruu. Tämä uusi ohjelma tarjoaa näyttöön perustuvaa hoitoa maksutta potilaalle innovatiivisten päätöksentekotyökalujen avulla, jotka vähentävät LBP-hoidon lääketieteellistä.
Tavoitteet:
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida kustannussäästöjä, joita kuvataan kolmella taloudellisella indikaattorilla, joihin tiedetään vaikuttavan näyttöön perustuvan LBP:n hoidossa. Näitä ovat 1) LBP-käyntien määrä perhelääkärillä, 2) LBP-potilaiden erikoislääkärilähetteiden määrä ja 3) LBP-kuvauspyyntöjen määrä perhelääkäreiltä.
Toinen tavoite on arvioida potilaan ilmoittamasta elämänlaadusta johdettuja Quality-Adjusted Life Years (QALY) -lukuja.
Hypoteesit:
Ensisijainen tulos on terveydenhuollon resurssien käytön väheneminen ja toissijainen elämänlaadun ja opioidien käytön paraneminen. Terveydenhuollon resurssien käyttökustannukset molemmilla toimipisteillä laskevat (vähintään 30 %:n vähennys uudelleenkäynneissä, kuvantamisessa ja lähetteissä). Kaiken kaikkiaan ABCp:n avulla saavutetut säästöt luovat itseään ylläpitävän, skaalautuvan ratkaisun LBP-hoitoon Albertassa.
Tausta:
LBP on maailmanlaajuinen ongelma, joka aiheuttaa enemmän vammaisen elämisen vuosia kuin mikään muu sairaus. Tämän seurauksena LBP:hen liittyvät terveydelliset, yhteiskunnalliset ja taloudelliset taakkaat ovat lähellä sydän- ja verisuonitautien, syövän, mielenterveyden sairauksien ja autoimmuunisairauksien taakkaa.
Vaikka nykyiset näyttöön perustuvat ohjeet suosittelevat johdonmukaisesti koulutusta, terapeuttista harjoittelua ja ei-opioidilääkkeitä, yleislääkärit antavat näitä suosituksia harvoin monista syistä, kuten kannustimien puutteesta ja tehokkaiden täytäntöönpanostrategioiden puutteesta. Lisäksi potilaat suosivat usein kuvantamista, toimenpiteitä ja lähetteitä, ja yleislääkärit tai muut lääkärit voivat olla osallisia antamaan tehottomia suosituksia potilaiden rauhoittamiseksi. Vaikka ensilinjan hoitoja on saatavilla, ne vaativat yleensä omavaraisen maksun tai terveyshyötysuunnitelman, mikä rajoittaa huomattavasti monien kanadalaisten pääsyä. Yhdessä nämä tekijät ovat pyrkineet maailmanlaajuisesti lisäämään kroonista LBP:tä ja samalla lisäämään huumeiden käyttöä, kuvantamista ja erikoislääkärilähetteitä.
LBP:hen liittyvät ~700 000 vuotuista terveydenhuoltokäyntiä Albertassa kuvaavat selvästi yllä olevia ongelmia. Ohjeiden kanssa ristiriitainen LBP-hoito muodostaa suuren osan ~54 000 000 dollarista, jotka on käytetty ensiapuosastoihin (ED), perusterveydenhuoltoverkostoihin (PCN) ja asiantuntijakäynteihin. Ohjeiden vastainen LBP-hoito ei ole vain vähäistä, vaan se on mahdollisesti haitallista. Jopa 22 % Albertan LBP-potilaista hoitaa sairautensa opioideilla, mikä aiheuttaa merkittävän opioidien käyttöhäiriön riskin. Mahdollisia haittoja syntyy myös hoidon viivästymisestä. Jopa 90 % LBP-kirurgisista lähetteistä Albertassa ei koskaan mene leikkaukseen, mikä aiheuttaa jopa 2 vuoden konsultaation odotusaikoja sekä kroonisuuden tai lisävamman LBP-potilaille, jotka voisivat hyötyä ei-invasiivisista toimenpiteistä. Lisäksi jopa 50 % selkärangan kuvantamisesta on tarpeetonta, mikä voi luoda nocebo-viestejä, jotka voivat käynnistää tai jatkaa hoitoa etsivää käyttäytymistä.
Kustannussäästötoimia kuvaa kolme taloudellista indikaattoria, joihin tiedetään vaikuttavan näyttöön perustuva LBP:n hoito. Näitä ovat 1) LBP-käyntien määrä perhelääkärillä, 2) LBP-potilaiden erikoislääkärilähetteiden määrä ja 3) LBP-kuvauspyyntöjen määrä perhelääkäreiltä.
Toinen suorituskyvyn mitta on Quality-Adjusted Life Years (QALY), joka on johdettu potilaan ilmoittamasta elämänlaadusta käyttämällä EQ-5D-5L:tä.
Kolmas suoritusmittari on opioiditurvallisuus, jota mitataan opioidireseptien määrällä perhelääkäripotilaille, joilla on LBP-diagnoosi. Nämä tiedot saadaan Alberta Pharmaceutical Information Networkista (PIN) tai College of Physicians and Surgeons of Albertasta (CPSA). Seuraamme myös annoksen altistumista ja käytön kestoa, mutta niitä ei sido kustannuksiin.
Opintojen suunnittelu:
Täysi mittakaavainen toteutettavuuskoe, jossa hyödynnetään klusteri-satunnaistettua suunnittelua perusterveydenhuollon ympäristössä (EWPCN) sekä toissijaisessa hoitoympäristössä (CPC).
MENETELMÄT
ABCp-metodologia Alaselkäkipupotilaat arvioivat klinikan lääkärit ABCp:n avulla. Tämä alkaa 10 minuutin tutkimuksella LBP-potilaiden sijoittamiseksi akuutin, subakuutin, kroonisen, kroonisen reagoimattoman tai radikulopatian luokkiin.
Jokainen diagnostinen kategoria on johdettu olemassa olevista kansainvälisistä ohjeista, ja sillä on oma erityinen ennusteensa, näyttöön perustuvat farmaseuttiset ja ei-lääketieteelliset interventiot sekä luettelo toimenpiteistä, joita tulisi välttää. Potilaille, joiden diagnoosiluokka on subakuutti, krooninen tai stabiili radikulopatia, GLA:D-selkäohjelmat rahoitetaan apurahalla potilaille veloituksetta. Kaiken kaikkiaan suunnittelussamme käytetään kahta kontrollipopulaatiota: käyttöönottoa edeltävät kontrollit 12 kuukauden ajalta ennen potilaiden rekisteröintiä ja samanaikaiset kontrollit klinikoilla, jotka odottavat ABCp:n käyttöönottoa Milestone 3:ssa.
Yleinen aikajana ja asetukset:
Ensimmäiset 1-6 kuukautta (välivaihe) koostuvat projektin vaiheista ja toteutusta edeltävästä toiminnasta. Johtoryhmä ja potilaan puolestapuhujat viimeistelevät ja vahvistavat hankkeen peruskirjan, joka sisältää toimeksiannon ryhmän odotuksista, vastuullisuudesta ja konfliktien ratkaisusta. Hankkeen infrastruktuuri perustetaan, mukaan lukien hyväksytyt eettiset protokollat, toimintahyväksynnät, REDCap-suunnittelu ja testaus, web-näkyvyyden luominen ja infografiikan suunnittelu. Välikauden jälkeen kliinikon koulutus alkaa EWPCN-GP:lle ja CPC GLA:D -selkäkliinikoille. Koulutusmateriaalit esitetään ryhmärakenteeseen parhaiten sopivassa muodossa ja voivat koostua koulutustilaisuuksista, tiimiseminaareista, videovinjeteistä ja henkilökohtaisista tapaamisista. Frontline-henkilöstön koulutus koostuu verkkopohjaisesta videosta, joka on nähtävillä henkilökunnalle milloin tahansa.
Toteutusta edeltävien toimien päätyttyä hankkeen täysi toteutus alkaa. Ilmoittautumisen alkamispäivä on joustava COVID-19-viivästysten huomioon ottamiseksi, jos niitä on. GLA:D Selkäkielto tarjotaan nyt tarvittaessa etäterveysalustalla. Ilmoittautuminen tapahtuu vuodeksi kerrallaan. Ilmoittautumisen päätyttyä alkaa vuoden mittainen seurantajakso. Ilmoittautumisen päätyttyä AHS Enterprise Data Warehousesta hankitaan terveysresurssien käyttötiedot jokaisesta osallistujasta 9 kuukauden ajalta ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Molempia toissijaisia tuloksia (terveysresurssien käyttö ja PROM:t) verrataan perinteisiin rinnakkaisiin kontrolleihin (tavallinen hoito). Projektin kokonaiskesto on 2,5 vuotta tai 30 kuukautta (1-6 kuukautta ennen käyttöönottoa, 12 kuukautta ilmoittautumista, 12 kuukautta seurantaa).
Rekrytointi:
EWPCN:n johto tunnistaa kiinnostuneet klinikat lainkäyttöalueellaan, ja kyseisiltä klinikoilta kiinnostuneet klinikat ilmoittautuvat tutkimukseen enintään 50 %:lle kaikista PCN:n kliinisistä.
CPC:n johto on vastuussa alaselkäkipulähetteiden rekisteröimisestä ABCp:hen. Ne, jotka eivät ole ilmoittautuneet, toimivat kontrollina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jennifer N Glumpak, MScPT
- Puhelinnumero: 825-401-4157
- Sähköposti: jjcampbe@ualberta.ca
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G4
- Rekrytointi
- University of Alberta
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer jjcampbe@ualberta.ca, MScPT
- Sähköposti: jjcampbe@ualberta.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Edmonton West Primary Care Networkin (EWPCN) ja Calgaryn kroonisen kipukeskuksen (CPC) lisensoidut lääkärit
- Ikä ≥18 vuotta; (ei yläikärajaa)
- Englantia puhuva ja Albertan asukas, jolla on riittävä kognitio ja kieli ymmärtämään kirjallista tietoa ja antamaan suostumuksensa.
- Cauda equina -oireyhtymä tai infektio, murtuma
- Yksittäinen tai useampi asia, kuten yli 70-vuotias, nainen, merkittävä trauma ja pitkäaikainen kortikosteroidien käyttö)
- Syöpä (yksittäinen tai useita asioita, kuten vanhempi ikä ja aiempi syöpähistoria)
- Erityisesti CPC-sivuston osalta: masennuksen ja ahdistuneisuuden lisävaatimus PHQ4-poissulkemisella arvioituna sisältää pistemäärän 3 tai enemmän kahdesta ensimmäisestä kysymyksestä yhdessä ja/tai pistemäärän 3 tai enemmän kolmannesta ja 4. kysymyksestä yhteensä
Poissulkemiskriteerit:
- Alaselän kipu johtuu äskettäin sattuneesta auto-onnettomuudesta
- WCB-kotelo
- Kaikki tunnetut harjoituksen vasta-aiheet (eli epästabiili angina pectoris, hallitsematon rytmihäiriö, vaikea aorttastenoosi).
- Osallistuminen ohjattuun harjoitus- tai kuntoutusohjelmaan tai osallistuu toiseen interventiotutkimukseen.
- Suunnitelmat tai meneillään oleva leikkaus, johon liittyy suoraan tai epäsuorasti selkäranka tai jotka asetetaan asentoon, jossa mikä tahansa tämän tutkimuksen interventio olisi vasta-aiheinen leikkauksen seurauksena.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ABCp
Potilas näkee MD:n, joka seuraa ABCp:tä, ja potilas ilmoittautuu sitten ABCp-interventioon MD:n alaselkäkipujen luokittelun perusteella.
|
Interventio on hoitoreitti, joka auttaa perusterveydenhuollon lääkäreitä luokittelemaan selkäkipupotilaat siten, että jokaisessa kategoriassa on ensisijaiset toimenpiteet.
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Potilas saa "tavallista hoitoa" kliinisessä paikassa.
|
Hoitohoidon standardi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perusterveydenhuollon käynnit
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 30 kuukautta
|
LBP:n yleislääkärien uudelleenkäyntien määrä
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 30 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GP tilasi LBP-kuvauksen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 30 kuukautta
|
Diagnostinen kuvantaminen
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 30 kuukautta
|
|
Yleislääkäri pyysi erikoislääkärin konsultaatiota
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 30 kuukautta
|
Erikoislääkärin konsultaatioita pyytäneiden yleislääkärien määrä
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Brandyn Powelske, MScPT, University of Alberta
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00105576
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .