- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05452876
Alberta Back Care Pathway (ABCp) - Сеть первичной медико-санитарной помощи Эдмонтон-Уэст (EWPCN) и Центр хронической боли в Калгари Службы здравоохранения Альберты (CPC) (ABCp)
С каждым годом боль, инвалидность, зависимость и расходы, связанные с LBP, увеличиваются в Альберте. Эта эскалация в значительной степени связана с тем, что большинство людей с БНС обращаются за помощью к семейным врачам, которые не могут обеспечить эффективное вмешательство, основанное на рекомендациях, из-за трех известных барьеров: 1) отсутствие обучения, 2) отсутствие бесплатного (или дешевого) доступа. к этим вмешательствам и 3) нехватка времени врача и возмещения затрат на проведение этих вмешательств. В результате большая часть ухода за LBP, предоставляемого в Альберте, является «недорогой».
При участии пациентов из Альберты, поставщиков медицинских услуг, администраторов и международных ученых программа Alberta Back Carepathway (ABCp) была разработана для преодоления этих барьеров, предоставляя семейным врачам общий подход, основанный на рекомендациях, для координации, оценки и ведения пациентов с БНС в повседневной жизни. -дневная практика.
ABCp обучает семейных врачей быстро и легко распределять пациентов по 5 категориям, каждая из которых имеет научно обоснованные вмешательства, которые могут быть предоставлены врачами бесплатно или по низкой цене для пациентов и бесплатно для системы здравоохранения. Разрабатывая ABCp для устранения барьеров, связанных с обучением, доступом и доставкой, ABCp будет «подтягивать», а не «подталкивать» пациентов и клиницистов к устойчивому, долгосрочному внедрению этого экономически эффективного решения.
Это исследование основано на мультиклиническом, контролируемом, нерандомизированном ступенчатом клиновидном исследовании, разработанном для городских и сельских сетей первичной медико-санитарной помощи (PCN). Первичным результатом будет снижение использования ресурсов здравоохранения с вторичным улучшением качества жизни и потребления опиоидов. В целом, экономия, полученная с помощью ABCp, позволит создать самодостаточное масштабируемое решение для ухода за LBP в Альберте.
Обзор исследования
Подробное описание
Обоснование:
Боль в пояснице (LBP) является глобальной проблемой, приводящей к большему количеству инвалидности, чем сердечно-сосудистые заболевания и рак.
В Канаде многие люди с БНС обращаются за помощью к врачам общей практики (ВОП), услуги которых полностью финансируются программами общественного здравоохранения. Несмотря на то, что они «бесплатны» для канадцев, большинство подходов, используемых врачами для лечения БНС, малоценны — они часто неэффективны и потенциально опасны. Хотя исследования показывают, что в настоящее время доступны эффективные вмешательства в области БНС, включая обучение, лечебную физкультуру, успокоение, мануальную терапию и неопиоидные препараты, большинство пациентов с БНС не получают эти более эффективные подходы из-за их стоимости (они не полностью финансируются общественным здравоохранением). уход), и их врачи общей практики не обучены их доставлять. В результате большинство пациентов с БНС получают неэффективную помощь, которая создает 1) ненужную боль, постоянную инвалидность и потенциальную зависимость от болеутоляющих средств, 2) неправильное использование ограниченных ресурсов здравоохранения и 3) системную дезинтеграцию общинных клиницистов, которые оказывают доказательную помощь больным с БНС. но не финансируются существующей системой здравоохранения (например, Хиропрактики и физиотерапевты). Чтобы преодолеть растущее количество малоценных услуг по уходу за LBP в Канаде, был создан план Alberta Back Care (ABCp). ABCp включает в себя программу GLA:D Back (Хорошая жизнь с остеоартритом: Дания), элементы которой включают обучение пациентов, структурированные упражнения и сбор данных. Эта новая программа предоставляет доказательную помощь бесплатно для пациента с помощью инновационных инструментов принятия решений, которые демедикализируют лечение LBP.
Цели:
Основная цель состоит в том, чтобы оценить меры по снижению затрат, описываемые тремя экономическими показателями, на которые, как известно, влияет научно обоснованная помощь при БНС. К ним относятся 1) количество посещений семейного врача в связи с БНС, 2) количество направлений семейным врачом пациентов с БНС к специалистам и 3) количество запросов на визуализацию БНС от семейного врача.
Вторая цель состоит в том, чтобы оценить количество лет жизни с поправкой на качество (QALY), полученное на основе качества жизни, о котором сообщают пациенты.
Гипотезы:
первичным результатом будет снижение использования ресурсов здравоохранения с вторичным улучшением качества жизни и потребления опиоидов. Затраты на использование ресурсов здравоохранения в обоих центрах снизятся (минимум 30% сокращение повторных посещений, визуализации и направлений). В целом, экономия, полученная с помощью ABCp, позволит создать самодостаточное масштабируемое решение для ухода за LBP в Альберте.
Фон:
LBP является глобальной проблемой, ответственной за большее количество лет, прожитых с инвалидностью, чем с любым другим заболеванием. В результате медицинские, социальные и экономические проблемы, связанные с БНС, приближаются к проблемам сердечно-сосудистых, онкологических, психических и аутоиммунных заболеваний.
В то время как текущие руководства, основанные на фактических данных, последовательно рекомендуют обучение, лечебную физкультуру и неопиоидные лекарства, эти рекомендации редко предоставляются врачами общей практики по многим причинам, включая отсутствие стимулов и отсутствие эффективных стратегий реализации. Кроме того, пациенты часто отдают предпочтение визуализации, процедурам и направлениям, а врачи общей практики или другие клиницисты могут быть замешаны в предоставлении неэффективных рекомендаций, чтобы успокоить своих пациентов. Даже когда лечение первой линии доступно, оно обычно требует оплаты из собственного кармана или плана медицинского страхования, что серьезно ограничивает доступ для многих канадцев. Вместе эти факторы в глобальном масштабе привели к значительному увеличению хронической БНС, а также к увеличению использования наркотиков, методов визуализации и направлений к специалистам.
Около 700 000 обращений за медицинской помощью в Альберте в связи с болью в спине ясно иллюстрируют вышеперечисленные проблемы. На лечение LBP, не соответствующее рекомендациям, приходится большая часть ~ 54 000 000 долларов, потраченных на отделения неотложной помощи (ED), сети первичной медицинской помощи (PCN) и посещения специалистов. Уход за LBP, противоречащий рекомендациям, не только малоценен, но и потенциально опасен. До 22% людей с БНС в Альберте справляются со своим состоянием с помощью опиоидов, что создает значительный риск расстройства, связанного с употреблением опиоидов. Потенциальный вред также возникает из-за задержек в уходе. До 90% хирургов с БНС в Альберте никогда не обращаются к хирургу, что приводит к времени ожидания консультации до 2 лет, а также к хронизации или дополнительной инвалидности для пациентов с БНС, которым могут помочь неинвазивные вмешательства. Кроме того, до 50% изображений позвоночника не нужны, что может создать ноцебо-сообщения, которые могут инициировать или увековечить поведение, связанное с обращением за медицинской помощью.
Показатели эффективности снижения затрат описываются тремя экономическими показателями, на которые, как известно, влияет научно обоснованная помощь при БНС. К ним относятся 1) количество посещений семейного врача в связи с БНС, 2) количество направлений семейным врачом пациентов с БНС к специалистам и 3) количество запросов на визуализацию БНС от семейного врача.
Вторым показателем эффективности являются годы жизни с поправкой на качество (QALY), полученные из качества жизни, о котором сообщают пациенты, с использованием EQ-5D-5L.
третьим показателем эффективности является безопасность опиоидов, измеряемая количеством рецептов на опиоиды, выписанных семейным врачом пациентам с диагнозом БНС. Эти данные будут получены из Фармацевтической информационной сети Альберты (PIN) или Коллегии врачей и хирургов Альберты (CPSA). Мы также будем отслеживать воздействие дозы и продолжительность использования, но они не будут привязаны к затратам.
Дизайн исследования:
Полномасштабное технико-экономическое обоснование с использованием кластерно-рандомизированного дизайна в условиях первичной медико-санитарной помощи (EWPCN), а также в условиях вторичной медицинской помощи (CPC).
МЕТОДЫ
Методология ABCp Пациенты с болью в пояснице будут оцениваться врачами клиники с использованием ABCp. Это начинается с 10-минутного осмотра, чтобы распределить пациентов с LBP по категориям острой, подострой, хронической, хронической невосприимчивости или радикулопатии.
Каждая диагностическая категория выведена из существующих международных руководств и имеет свой собственный специфический прогноз, доказательные фармацевтические и немедикаментозные вмешательства и перечень процедур, которых следует избегать. Для пациентов с категорией диагноза «подострая», «хроническая» или «стабильная радикулопатия» программы GLA:D Back будут финансироваться за счет гранта бесплатно для пациентов. В целом, в нашем дизайне будут использоваться две контрольные популяции: контрольные группы перед внедрением за 12 месяцев до регистрации пациентов и параллельные контрольные группы с использованием клиник, которые будут ждать внедрения ABCp на этапе 3.
Общий график и сеттинг:
Первые 1-6 месяцев (промежуточный этап) будут состоять из подготовки проекта и подготовительных мероприятий. Устав проекта, состоящий из круга ведения в отношении ожиданий команды, подотчетности и разрешения конфликтов, будет завершен и утвержден командой руководителей и защитниками интересов пациентов. Будет создана инфраструктура проекта, включая утвержденные протоколы этики, операционные утверждения, дизайн и тестирование REDCap, создание веб-сайта и разработка инфографики. После промежуточного периода начнется обучение клиницистов для врачей общей практики EWPCN и клиницистов CPC GLA:D Back. Учебные материалы будут представлены в форме, наиболее подходящей для структуры команды, и могут состоять из учебных сессий, групповых семинаров, видеороликов и встреч один на один. Обучение персонала, работающего с клиентами, будет состоять из видеороликов в Интернете, к которым сотрудники смогут получить доступ в удобное для них время.
После завершения подготовительных мероприятий начнется полная реализация проекта. Дата начала регистрации будет гибкой, чтобы учесть задержки, связанные с COVID-19, если таковые имеются. GLA:D Назад запрет теперь предоставляется на платформе телемедицины, если это необходимо. Зачисление будет происходить сроком на один год. После окончания регистрации начнется годичный период наблюдения. По завершении регистрации данные об использовании ресурсов здоровья из корпоративного хранилища данных AHS будут получены для каждого участника в течение 9-месячного периода до его регистрации в исследовании. Оба вторичных результата (использование ресурсов здравоохранения и PROM) будут сравниваться с традиционными одновременными контрольными показателями (обычный уход). В общей сложности продолжительность проекта составит 2,5 года или 30 месяцев (1-6 месяцев до внедрения, 12 месяцев зачисления, 12 месяцев последующего наблюдения).
Набор персонала:
Руководство EWPCN выявит заинтересованные клиники в своей юрисдикции, и заинтересованные врачи из этих клиник зарегистрируются в исследовании максимум для 50% всех врачей в PCN.
Руководство CPC будет нести ответственность за регистрацию пациентов с болями в пояснице в ABCp. Те, кто не зарегистрировался, будут служить в качестве контроля.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jennifer N Glumpak, MScPT
- Номер телефона: 825-401-4157
- Электронная почта: jjcampbe@ualberta.ca
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2G4
- Рекрутинг
- University of Alberta
-
Контакт:
- Jennifer jjcampbe@ualberta.ca, MScPT
- Электронная почта: jjcampbe@ualberta.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лицензированные врачи Сети первичной медико-санитарной помощи Эдмонтон-Уэст (EWPCN) и Центра хронической боли Калгари (CPC)
- Возраст ≥18 лет; (без ограничения по возрасту)
- говорящий по-английски и проживающий в Альберте, обладающий знаниями и языком, достаточными для понимания письменной информации и предоставления согласия.
- Синдром или инфекция конского хвоста, перелом
- Один или несколько пунктов, таких как возраст старше 70 лет, женщина, серьезная травма и длительное использование кортикостероидов)
- Рак (один или несколько элементов, таких как пожилой возраст и предыдущая история рака)
- В частности, для сайта CPC: дополнительное требование депрессии и тревоги, оцениваемое с использованием исключения PHQ4, будет включать оценку 3 или более баллов за первые два вопроса в совокупности и/или оценку 3 или более баллов за третий и четвертый вопросы вместе взятые.
Критерий исключения:
- Боль в пояснице вызвана недавней автомобильной аварией
- случай WCB
- Любое известное противопоказание к физической нагрузке (например, нестабильная стенокардия, неконтролируемая аритмия, тяжелый аортальный стеноз).
- Текущее участие в контролируемых упражнениях или программе реабилитации или участие в другом интервенционном клиническом испытании.
- Планирует или подвергается хирургическому вмешательству, которое прямо или косвенно затронет позвоночник или поставит их в положение, при котором любое из вмешательств в этом испытании будет противопоказано в результате операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ABCp
Пациент видит MD, который следует за ABCp, затем пациент записывается на вмешательство ABCp на основе классификации MD боли в пояснице.
|
Вмешательство — это путь оказания медицинской помощи, который помогает врачам первичной медико-санитарной помощи классифицировать пациентов с болью в спине, при этом каждая категория имеет предпочтительные вмешательства.
|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Пациент получает «обычный уход» в клинике.
|
Стандарт лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Посещения первичного звена
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
|
Количество повторных посещений терапевта по поводу LBP
|
Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Врач общей практики заказал визуализацию LBP
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
|
Диагностическая визуализация
|
Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
|
|
Врач общей практики запросил консультацию специалиста
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
|
Количество консультаций специалистов общей практики, запрошенных
|
Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Brandyn Powelske, MScPT, University of Alberta
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00105576
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .