- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05452876
Alberta Back Care Pathway (ABCp) – Edmonton West Primary Care Network (EWPCN) & Calgary Chronic Pain Center (CPC) von Alberta Health Services (ABCp)
Jedes Jahr nehmen die Schmerzen, Behinderungen, Sucht und Kosten im Zusammenhang mit LBP in Alberta zu. Diese Eskalation ist hauptsächlich darauf zurückzuführen, dass die meisten Menschen mit LBP sich von Hausärzten behandeln lassen, die aufgrund von drei anerkannten Hindernissen keine wirksamen, leitlinienbasierten Interventionen anbieten können: 1) mangelnde Ausbildung, 2) fehlender kostenloser (oder kostengünstiger) Zugang zu diesen Interventionen und 3) ein Mangel an ärztlicher Zeit und Kostenerstattung, um diese Interventionen durchzuführen. Infolgedessen ist die meiste LBP-Versorgung in Alberta „von geringem Wert“.
Mit Beiträgen von Patienten, Gesundheitsdienstleistern, Administratoren und internationalen Wissenschaftlern aus Alberta wurde der Alberta Back Carepathway (ABCp) entwickelt, um diese Hindernisse zu überwinden, indem er Hausärzten einen gemeinsamen, leitlinienbasierten Ansatz zur Koordinierung, Bewertung und Verwaltung von LBP-Patienten im Alltag bietet -tägige Praxis.
Das ABCp schult Hausärzte darin, Patienten schnell und einfach in 5 Kategorien einzuteilen, die jeweils evidenzbasierte Interventionen aufweisen, die von Ärzten ohne oder mit geringen Kosten für die Patienten und ohne Nettokosten für das Gesundheitssystem bereitgestellt werden können. Durch die Gestaltung des ABCp zur Beseitigung von Hindernissen in Bezug auf Schulung, Zugang und Bereitstellung wird das ABCp Patienten und Kliniker zu einer nachhaltigen, langfristigen Implementierung dieser kostengünstigen Lösung "ziehen" und nicht "antreiben".
Diese Studie basiert auf einer multiklinischen, kontrollierten, nicht randomisierten Stufenkeilstudie, die für städtische und ländliche Primärversorgungsnetzwerke (PCNs) entwickelt wurde. Das primäre Ergebnis wird eine verringerte Nutzung von Gesundheitsressourcen mit sekundären Verbesserungen der Lebensqualität und des Opioidkonsums sein. Insgesamt werden die durch ABCp erzielten Einsparungen eine autarke, skalierbare Lösung für die LBP-Versorgung in Alberta schaffen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rechtfertigung:
Schmerzen im unteren Rücken (LBP) sind ein globales Problem, das mehr Behinderungen verursacht als Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Krebs.
In Kanada wenden sich viele LBP-Patienten an Allgemeinmediziner (GPs), deren Dienste vollständig von öffentlichen Gesundheitsprogrammen finanziert werden. Obwohl sie für Kanadier „kostenlos“ sind, sind die meisten Ansätze, die von Ärzten zur Behandlung von LBP verwendet werden, von geringem Wert – sie sind oft ineffektiv und potenziell gefährlich. Während die Forschung zeigt, dass derzeit wirksame LBP-Interventionen verfügbar sind, darunter Aufklärung, therapeutische Übungen, Beruhigung, manuelle Therapie und Nicht-Opioid-Medikamente, erhalten die meisten LBP-Patienten diese wirksameren Ansätze aufgrund ihrer Kosten nicht (sie werden nicht vollständig von der öffentlichen Gesundheit finanziert). Pflege) und ihre Hausärzte sind nicht dafür ausgebildet, sie zu liefern. Infolgedessen erhalten die meisten LBP-Patienten eine ineffektive Versorgung, die 1) unnötige Schmerzen, anhaltende Behinderung und potenzielle Schmerzmittelabhängigkeit, 2) Missbrauch begrenzter Gesundheitsressourcen und 3) systemische Desintegration von Klinikern in der Gemeinde, die evidenzbasierte LBP-Versorgung anbieten, verursacht. aber nicht vom derzeitigen Gesundheitssystem finanziert werden (z. Chiropraktiker und Physiotherapeuten). Um das zunehmende Angebot an geringwertiger Pflege für LBP in Kanada zu überwinden, wurde der Alberta Back Care Pathway (ABCp) geschaffen. Das ABCp beinhaltet die GLA:D-Rückenprogrammierung (Good Life with Osteoarthritis: Dänemark), zu deren Elementen Patientenaufklärung, strukturierte Übungen und Datenerfassung gehören. Dieses neue Programm bietet dem Patienten kostenlos eine evidenzbasierte Versorgung durch innovative Entscheidungsfindungsinstrumente, die die LBP-Versorgung entmedizinisieren.
Ziele:
Das Hauptziel besteht darin, die kostensparenden Leistungskennzahlen zu bewerten, die durch drei wirtschaftliche Indikatoren beschrieben werden, von denen bekannt ist, dass sie durch eine evidenzbasierte Behandlung von LBP beeinflusst werden. Dazu gehören 1) die Anzahl der LBP-Besuche bei Hausärzten, 2) die Anzahl der hausärztlichen Überweisungen von LBP-Patienten an Fachärzte und 3) die Anzahl der LBP-Bildgebungsanfragen von Hausärzten.
Das zweite Ziel ist die Bewertung der qualitätsbereinigten Lebensjahre (QALY), die aus der von den Patienten berichteten Lebensqualität abgeleitet werden.
Hypothesen:
Das primäre Ergebnis wird eine verringerte Nutzung der Gesundheitsressourcen mit sekundären Verbesserungen der Lebensqualität und des Opioidkonsums sein. Die Kosten für die Nutzung von Gesundheitsressourcen werden an beiden Standorten sinken (mindestens 30 % weniger Wiederholungsbesuche, Bildgebung und Überweisungen). Insgesamt werden die durch ABCp erzielten Einsparungen eine autarke, skalierbare Lösung für die LBP-Versorgung in Alberta schaffen.
Hintergrund:
LBP ist ein globales Problem, das für mehr Jahre mit Behinderung verantwortlich ist als jede andere Erkrankung. Infolgedessen nähern sich die mit LBP verbundenen gesundheitlichen, gesellschaftlichen und wirtschaftlichen Belastungen denen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs, psychischen Erkrankungen und Autoimmunerkrankungen.
Während aktuelle evidenzbasierte Leitlinien konsequent Aufklärung, therapeutische Bewegung und Nicht-Opioid-Medikamente empfehlen, werden diese Empfehlungen aus vielen Gründen, einschließlich fehlender Anreize und fehlender wirksamer Umsetzungsstrategien, selten von Hausärzten gegeben. Darüber hinaus haben Patienten oft Präferenzen für Bildgebung, Verfahren und Überweisungen, und Hausärzte oder andere Kliniker können mitschuldig sein, wenn sie unwirksame Empfehlungen zur Beruhigung ihrer Patienten geben. Selbst wenn Erstlinienbehandlungen verfügbar sind, erfordern sie in der Regel eine Zuzahlung oder einen Gesundheitsleistungsplan, wodurch der Zugang für viele Kanadier stark eingeschränkt wird. Zusammen haben diese Faktoren weltweit dazu beigetragen, chronische LBP signifikant zu erhöhen und gleichzeitig den Einsatz von Narkotika, Bildgebung und Fachüberweisungen zu erhöhen.
Die rund 700.000 jährlichen Gesundheitsbesuche in Alberta im Zusammenhang mit LBP veranschaulichen die oben genannten Probleme deutlich. Die LBP-Versorgung, die nicht den Richtlinien entspricht, macht einen Großteil der ~54.000.000 US-Dollar aus, die für Notaufnahmen (ED), Primary Care Networks (PCN) und Facharztbesuche ausgegeben werden. Eine richtlinienwidrige LBP-Versorgung ist nicht nur von geringem Wert, sondern potenziell schädlich. Bis zu 22 % der LBP-Personen in Alberta behandeln ihren Zustand mit Opioiden, was ein erhebliches Risiko für eine Opioidkonsumstörung darstellt. Mögliche Schäden ergeben sich auch aus Betreuungsverzögerungen. Bis zu 90 % der chirurgischen LBP-Überweisungen in Alberta werden nie operiert, was zu Wartezeiten von bis zu 2 Jahren bei Konsultationen sowie Chronifizierung oder zusätzlicher Behinderung für LBP-Patienten führt, die von nicht-invasiven Eingriffen profitieren könnten. Darüber hinaus sind bis zu 50 % der Wirbelsäulenbildgebung unnötig, was zu Nocebo-Nachrichten führen kann, die ein Pflegeverhalten auslösen oder aufrechterhalten können.
Die kostensparenden Leistungskennzahlen werden durch drei wirtschaftliche Indikatoren beschrieben, von denen bekannt ist, dass sie durch eine evidenzbasierte Behandlung von LBP beeinflusst werden. Dazu gehören 1) die Anzahl der LBP-Besuche bei Hausärzten, 2) die Anzahl der hausärztlichen Überweisungen von LBP-Patienten an Fachärzte und 3) die Anzahl der LBP-Bildgebungsanfragen von Hausärzten.
Die zweite Leistungskennzahl sind die qualitätsbereinigten Lebensjahre (QALY), die aus der vom Patienten berichteten Lebensqualität unter Verwendung des EQ-5D-5L abgeleitet werden.
Die dritte Leistungskennzahl ist die Opioidsicherheit, gemessen an der Anzahl der Opioidverschreibungen, die für Hausarztpatienten mit einer LBP-Diagnose ausgegeben werden. Diese Daten werden vom Alberta Pharmaceutical Information Network (PIN) oder dem College of Physicians and Surgeons of Alberta (CPSA) bezogen. Wir werden auch die Dosisbelastung und die Anwendungsdauer verfolgen, diese sind jedoch nicht mit Kosten verbunden.
Studiendesign:
Eine umfassende Machbarkeitsstudie unter Verwendung eines cluster-randomisierten Designs in einer Primärversorgungsumgebung (EWPCN) sowie einer Sekundärversorgungsumgebung (CPC).
METHODEN
ABCp-Methodik Patienten mit Rückenschmerzen werden von den Ärzten der Klinik anhand des ABCp beurteilt. Dies beginnt mit einer 10-minütigen Untersuchung, um LBP-Patienten in die Kategorien „Akut“, „Subakut“, „Chronisch“, „Chronisch ohne Ansprechen“ oder „Radikulopathie“ einzuteilen.
Jede diagnostische Kategorie wird aus bestehenden internationalen Leitlinien abgeleitet und hat ihre eigene spezifische Prognose, evidenzbasierte pharmazeutische und nicht-pharmazeutische Interventionen und eine Liste von Verfahren, die vermieden werden sollten. Für Patienten, deren Diagnosekategorie subakute, chronische oder stabile Radikulopathie ist, werden GLA:D-Rückenprogramme durch den Zuschuss kostenlos für die Patienten finanziert. Insgesamt werden in unserem Design zwei Kontrollpopulationen verwendet: Kontrollen vor der Implementierung aus den 12 Monaten vor der Patientenaufnahme und gleichzeitige Kontrollen unter Verwendung von Kliniken, die auf die Implementierung von ABCp in Meilenstein 3 warten.
Gesamtzeitplan und Einstellung:
Die ersten 1-6 Monate (Zwischenphase) bestehen aus Projektphasen und Vorimplementierungsaktivitäten. Eine Projektcharta, bestehend aus Vorgaben für Teamerwartungen, Rechenschaftspflicht und Konfliktlösung, wird fertiggestellt und vom Führungsteam und den Patientenvertretern ratifiziert. Die Projektinfrastruktur wird eingerichtet, einschließlich genehmigter Ethikprotokolle, Betriebsgenehmigungen, REDCap-Design und -Tests, Erstellung einer Webpräsenz und Gestaltung von Infografiken. Nach der Übergangszeit beginnt die Klinikerausbildung für EWPCN-Hausärzte und CPC-GLA:D-Rücken-Kliniker. Schulungsmaterialien werden in einer Form präsentiert, die am besten zur Teamstruktur passt, und können aus Schulungssitzungen, Teamseminaren, Videovignetten und Einzelgesprächen bestehen. Die Mitarbeiterschulung an vorderster Front besteht aus einem webbasierten Video, auf das die Mitarbeiter bequem zugreifen können.
Mit Abschluss der Vorimplementierungsaktivitäten beginnt die vollständige Projektimplementierung. Das Anfangsdatum der Anmeldung ist flexibel, um etwaigen Verzögerungen durch COVID-19 Rechnung zu tragen. Das GLA:D-Rückenverbot wird jetzt bei Bedarf auf einer Telemedizin-Plattform bereitgestellt. Die Immatrikulation erfolgt für die Dauer von einem Jahr. Nach Abschluss der Registrierung beginnt eine einjährige Nachbeobachtungszeit. Nach Abschluss der Einschreibung werden für jeden Teilnehmer während der 9 Monate vor der Einschreibung in die Studie Daten zur Nutzung der Gesundheitsressourcen aus dem AHS Enterprise Data Warehouse abgerufen. Beide sekundären Ergebnisse (Nutzung von Gesundheitsressourcen und PROMs) werden mit traditionellen gleichzeitigen Kontrollen (übliche Versorgung) verglichen. Insgesamt beträgt die Dauer des Projekts 2,5 Jahre oder 30 Monate (1-6 Monate Aktivitäten vor der Implementierung, 12 Monate Einschreibung, 12 Monate Nachbereitung).
Rekrutierung:
Die EWPCN-Führung wird interessierte Kliniken in ihrem Zuständigkeitsbereich identifizieren und interessierte Kliniker aus diesen Kliniken werden sich für maximal 50 % aller Kliniker im PCN in die Studie einschreiben.
Die CPC-Führung ist für die Aufnahme von Überweisungen zu Rückenschmerzen in ABCp verantwortlich. Diejenigen, die nicht eingeschrieben sind, dienen als Kontrollen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jennifer N Glumpak, MScPT
- Telefonnummer: 825-401-4157
- E-Mail: jjcampbe@ualberta.ca
Studienorte
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G4
- Rekrutierung
- University of Alberta
-
Kontakt:
- Jennifer jjcampbe@ualberta.ca, MScPT
- E-Mail: jjcampbe@ualberta.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zugelassene Ärzte des Edmonton West Primary Care Network (EWPCN) und des Calgary Chronic Pain Center (CPC)
- Alter ≥18 Jahre; (keine Altersobergrenze)
- Englisch sprechend und in Alberta wohnhaft, die über ausreichende Kenntnisse und Sprache verfügen, um schriftliche Informationen zu verstehen und ihre Zustimmung zu erteilen.
- Cauda equina-Syndrom oder Infektion, Fraktur
- Einzelne oder mehrere Elemente wie Alter über 70, weiblich, erhebliches Trauma und längere Anwendung von Kortikosteroiden)
- Krebs (einzelne oder mehrere Elemente wie höheres Alter und Vorgeschichte von Krebs)
- Speziell für den CPC-Standort: Die zusätzliche Anforderung an Depressionen und Angstzustände, die anhand des PHQ4-Ausschlusses bewertet werden, umfasst eine Punktzahl von 3 oder mehr bei den ersten beiden Fragen zusammen und/oder eine Punktzahl von 3 oder mehr bei der dritten und vierten Frage zusammen
Ausschlusskriterien:
- Rückenschmerzen werden durch einen kürzlichen Autounfall verursacht
- WCB-Fall
- Jede bekannte Kontraindikation für sportliche Betätigung (d. h. instabile Angina pectoris, unkontrollierte Arrhythmie, schwere Aortenstenose).
- Aktuelle Teilnahme an einem überwachten Trainings- oder Rehabilitationsprogramm oder Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie.
- Pläne für oder sich einer Operation unterziehen, die die Wirbelsäule direkt oder indirekt betreffen oder sie in eine Position bringen würden, in der einer der Eingriffe in dieser Studie aufgrund der Operation kontraindiziert wäre.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: ABCp
Der Patient sieht MD, der auf ABCp folgt, und meldet sich dann für eine ABCp-Intervention an, die auf MDs Kategorisierung von Kreuzschmerzen basiert.
|
Intervention ist ein Behandlungspfad, der Hausärzten dabei hilft, Rückenschmerzpatienten mit bevorzugten Interventionen für jede Kategorie zu kategorisieren.
|
|
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Der Patient erhält die „übliche Versorgung“ am Klinikstandort.
|
Behandlungsstandard
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Besuche in der Grundversorgung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 30 Monate
|
Anzahl der Hausarztbesuche für LBP
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 30 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der Hausarzt ordnete eine LBP-Bildgebung an
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 30 Monate
|
Diagnostische Bildgebung
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 30 Monate
|
|
Hausarzt verlangte Facharztkonsultationen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 30 Monate
|
Anzahl der von Hausärzten angeforderten Facharztkonsultationen
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 30 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Brandyn Powelske, MScPT, University of Alberta
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00105576
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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