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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05452876
Alberta Back Care Pathway(ABCp) - Edmonton West Primary Care Network(EWPCN) 및 Alberta Health Services' Calgary Chronic Pain Center(CPC) (ABCp)
매년 앨버타에서 LBP와 관련된 고통, 장애, 중독 및 비용이 증가합니다. 이러한 확대는 주로 요통을 가진 대부분의 사람들이 다음 세 가지 인식된 장벽으로 인해 효과적인 지침 기반 개입을 제공할 수 없는 가정의로부터 치료를 받기 때문입니다. 3) 이러한 개입을 제공하기 위한 의사의 시간과 환급 부족. 결과적으로 앨버타에서 제공되는 대부분의 요통 치료는 "저가"입니다.
앨버타 환자, 의료 서비스 제공자, 관리자 및 국제 과학자들의 의견을 바탕으로 Alberta Back Carepathway(ABCp)는 가정의에게 일상적인 요통 환자를 조정, 평가 및 관리할 수 있는 일반적인 가이드라인 기반 접근 방식을 제공함으로써 이러한 장벽을 극복하도록 설계되었습니다. -일일 연습.
ABCp는 환자에게 무료 또는 저렴한 비용으로, 의료 시스템에 대한 순 비용 없이 의사가 제공할 수 있는 증거 기반 개입이 있는 5가지 범주로 환자를 쉽고 빠르게 배치하도록 가정의를 교육합니다. 교육, 액세스 및 전달과 관련된 장벽을 해결하기 위해 ABCp를 설계함으로써 ABCp는 이 비용 효율적인 솔루션의 지속적이고 장기적인 구현을 위해 환자와 임상의를 "촉진"하는 것이 아니라 "끌어당길" 것입니다.
이 연구는 도시 및 시골의 1차 의료 네트워크(PCN)를 위해 설계된 다중 클리닉의 통제된 비무작위 계단형 웨지 연구를 기반으로 합니다. 1차 결과는 삶의 질과 오피오이드 소비의 2차 개선과 함께 의료 자원 활용도 감소입니다. 전반적으로 ABCp를 통해 실현된 절감액은 앨버타에서 LBP 치료를 위한 자립적이고 확장 가능한 솔루션을 만들 것입니다.
연구 개요
상세 설명
정당화:
요통(LBP)은 심혈관 질환 및 암보다 더 많은 장애를 유발하는 세계적인 문제입니다.
캐나다에서는 요통이 있는 많은 사람들이 공중 보건 프로그램에서 전액 지원을 받는 일반의(GP)의 치료를 받고 있습니다. 캐나다인에게는 "무료"이지만 LBP를 치료하기 위해 의사가 사용하는 대부분의 접근 방식은 가치가 낮습니다. 종종 효과가 없고 잠재적으로 위험합니다. 연구에 따르면 교육, 치료적 운동, 안심, 수동 요법 및 비오피오이드 약물을 포함하여 효과적인 LBP 개입이 현재 이용 가능하지만 대부분의 LBP 환자는 비용 때문에 이러한 보다 효과적인 접근 방식을 받지 못합니다(공중 보건에서 완전히 자금을 지원하지 않음). 간병) 및 그들의 GP는 이를 전달하도록 훈련받지 않았습니다. 결과적으로 대부분의 LBP 환자는 1) 불필요한 통증, 지속적인 장애 및 잠재적인 진통제 중독, 2) 제한된 건강 자원의 오용 및 3) LBP에 대한 증거 기반 치료를 제공하는 지역 사회 임상의의 체계적 해체를 초래하는 비효율적인 치료를 받습니다. 그러나 현재 의료 시스템에서 자금을 지원하지 않습니다(예: 척추 지압사 및 물리 치료사). 캐나다에서 LBP에 대한 낮은 가치의 치료 제공을 극복하기 위해 Alberta Back Care 경로가 만들어졌습니다(ABCp). ABCp는 환자 교육, 구조화된 운동 및 데이터 수집을 포함하는 요소인 GLA:D Back 프로그래밍(Good Life with Osteoarthritis: 덴마크)을 통합합니다. 이 새로운 프로그램은 요통 치료를 비의료화하는 혁신적인 의사 결정 도구를 통해 환자에게 무료로 증거 기반 치료를 제공합니다.
목표:
주요 목표는 요통에 대한 증거 기반 치료의 영향을 받는 것으로 알려진 세 가지 경제 지표로 설명되는 비용 절감 성능 측정을 평가하는 것입니다. 여기에는 1) 가정의에게 LBP 방문 횟수, 2) 가정의가 LBP 환자를 전문의에게 소개하는 횟수, 3) 가정의로부터 LBP 영상 요청 횟수가 포함됩니다.
두 번째 목표는 환자가 보고한 삶의 질에서 파생된 QALY(Quality-Adjusted Life Years)를 평가하는 것입니다.
가설:
1차 결과는 삶의 질과 오피오이드 소비의 2차 개선과 함께 의료 자원 활용도 감소입니다. 두 사이트 모두에서 의료 자원 활용 비용이 감소할 것입니다(재방문, 이미징 및 의뢰에서 최소 30% 감소). 전반적으로 ABCp를 통해 실현된 절감액은 앨버타에서 LBP 치료를 위한 자립적이고 확장 가능한 솔루션을 만들 것입니다.
배경:
LBP는 다른 어떤 조건보다 장애를 가지고 산 기간이 더 긴 세계적인 문제입니다. 결과적으로 LBP와 관련된 건강, 사회 및 경제적 부담은 심혈관 질환, 암, 정신 질환 및 자가 면역 질환의 부담에 접근합니다.
현재의 증거 기반 지침에서는 지속적으로 교육, 치료적 운동 및 비마약성 약물을 권장하지만 이러한 권장 사항은 인센티브 부족 및 효과적인 구현 전략 부족을 비롯한 여러 가지 이유로 GP가 자주 전달하지 않습니다. 또한, 환자는 종종 영상, 절차 및 추천에 대한 선호도가 있으며 GP 또는 다른 임상의는 환자를 달래기 위해 비효율적인 권장 사항을 제공하는 데 연루될 수 있습니다. 1차 치료를 이용할 수 있는 경우에도 일반적으로 본인부담금 또는 건강 혜택 플랜이 필요하므로 많은 캐나다인의 접근이 심각하게 제한됩니다. 함께, 이러한 요인들은 전 세계적으로 만성 LBP를 크게 증가시키는 동시에 마약, 영상 및 전문의 의뢰의 사용을 증가시키기 위해 공모했습니다.
요통과 관련된 앨버타의 연간 약 700,000건의 의료 방문은 위의 문제를 명확하게 보여줍니다. 지침과 일치하지 않는 요통 치료는 응급실(ED), 1차 진료 네트워크(PCN) 및 전문의 방문에 지출되는 ~$54,000,000의 상당 부분을 차지합니다. 지침과 일치하지 않는 LBP 관리는 가치가 낮을 뿐만 아니라 잠재적으로 해로울 수 있습니다. 앨버타에서 요통 환자의 최대 22%가 오피오이드를 사용하여 상태를 관리하므로 오피오이드 사용 장애에 대한 상당한 위험이 있습니다. 치료 지연으로 인해 잠재적 피해도 발생합니다. 앨버타에서 LBP 외과 추천의 최대 90%는 비침습적 개입으로 혜택을 받을 수 있는 LBP 환자의 만성 또는 추가 장애뿐만 아니라 최대 2년의 상담 대기 시간을 생성하는 수술을 받지 않습니다. 또한 척추 영상의 최대 50%가 불필요하여 간병 행위를 시작하거나 영속화할 수 있는 노시보 메시지를 생성할 수 있습니다.
비용 절감 성능 측정은 요통에 대한 증거 기반 치료의 영향을 받는 것으로 알려진 세 가지 경제 지표로 설명됩니다. 여기에는 1) 가정의에게 LBP 방문 횟수, 2) 가정의가 LBP 환자를 전문의에게 소개하는 횟수, 3) 가정의로부터 LBP 영상 요청 횟수가 포함됩니다.
두 번째 성능 측정은 EQ-5D-5L을 사용하여 환자가 보고한 삶의 질에서 파생된 QALY(Quality-Adjusted Life Years)입니다.
세 번째 성능 측정은 LBP 진단을 받은 가정의 환자에게 조제된 오피오이드 처방의 수로 측정된 오피오이드 안전성입니다. 이 데이터는 Alberta Pharmaceutical Information Network(PIN) 또는 College of Physicians and Surgeons of Alberta(CPSA)에서 얻을 수 있습니다. 우리는 또한 복용량 노출과 사용 기간을 추적할 것이지만 비용과 연결되지는 않을 것입니다.
연구 설계:
1차 진료 환경(EWPCN)과 2차 진료 환경(CPC)에서 클러스터 무작위 설계를 활용한 전체 규모 타당성 시험.
행동 양식
ABCp 방법론 요통 환자는 ABCp를 사용하여 클리닉의 의사에 의해 평가됩니다. 이는 LBP 환자를 급성, 아급성, 만성, 만성 무반응 또는 신경근병증 범주로 분류하는 10분 검사로 시작됩니다.
각 진단 범주는 기존 국제 지침에서 파생되었으며 고유한 예후, 증거 기반 제약 및 비약물 중재, 피해야 하는 절차 목록이 있습니다. 진단 범주가 아급성, 만성 또는 안정 신경근병증인 환자의 경우, GLA:D Back 프로그램은 환자에게 무료로 보조금으로 자금을 지원합니다. 전반적으로 두 가지 제어 집단이 우리 설계에 사용될 것입니다: 환자 등록 전 12개월의 사전 구현 제어 및 Milestone 3에서 ABCp 구현을 기다릴 클리닉을 사용하는 동시 제어.
전체 타임라인 및 설정:
처음 1-6개월(중간 단계)은 프로젝트 준비 및 사전 구현 활동으로 구성됩니다. 팀 기대, 책임 및 갈등 해결에 대한 참조 조건으로 구성된 프로젝트 헌장은 리더십 팀과 환자 대변인이 완료하고 비준합니다. 승인된 윤리 프로토콜, 운영 승인, REDCap 디자인 및 테스트, 웹 존재 생성 및 인포그래픽 디자인을 포함하여 프로젝트 인프라가 구축됩니다. 중간 기간이 지나면 EWPCN GP 및 CPC GLA:D Back 임상의를 위한 임상의 교육이 시작됩니다. 교육 자료는 팀 구조에 가장 적합한 형태로 제공되며 교육 세션, 팀 세미나, 비디오 비네트 및 일대일 회의로 구성될 수 있습니다. 일선 직원 교육은 직원이 편리하게 액세스할 수 있는 웹 기반 비디오로 구성됩니다.
사전 구현 활동이 완료되면 전체 프로젝트 구현이 시작됩니다. 등록 시작 날짜는 COVID-19 지연이 있는 경우 이를 수용할 수 있도록 유연하게 조정됩니다. GLA:D Back ban은 이제 필요한 경우 원격 의료 플랫폼에서 제공됩니다. 등록은 1년 동안 이루어집니다. 등록이 종료되면 1년의 후속 조치 기간이 시작됩니다. 등록이 완료되면 연구에 등록하기 전 9개월 동안 각 참가자에 대해 AHS 엔터프라이즈 데이터 웨어하우스의 건강 자원 활용 데이터를 얻을 수 있습니다. 2차 결과(건강 자원 활용 및 PROM) 모두 기존의 동시 제어(일반적인 치료)와 비교됩니다. 총 프로젝트 기간은 2.5년 또는 30개월입니다(구현 전 활동 1-6개월, 등록 12개월, 후속 조치 12개월).
신병 모집:
EWPCN 리더십은 해당 관할권에서 관심 있는 클리닉을 식별하고 해당 클리닉의 관심 있는 임상의를 PCN의 모든 임상의 최대 50%까지 연구에 등록합니다.
CPC 지도부는 요통 의뢰를 ABCp에 등록할 책임이 있습니다. 등록되지 않은 사람들은 통제 역할을 할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jennifer N Glumpak, MScPT
- 전화번호: 825-401-4157
- 이메일: jjcampbe@ualberta.ca
연구 장소
-
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2G4
- 모병
- University of Alberta
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연락하다:
- Jennifer jjcampbe@ualberta.ca, MScPT
- 이메일: jjcampbe@ualberta.ca
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Edmonton West Primary Care Network(EWPCN) 및 Calgary Chronic Pain Center(CPC)의 면허가 있는 의사
- 연령 ≥18세; (상한 연령 제한 없음)
- 서면 정보를 이해하고 동의를 제공할 수 있는 충분한 인지 및 언어를 갖춘 영어 구사 및 앨버타 거주자.
- 마미 증후군 또는 감염, 골절
- 70세 이상, 여성, 심각한 외상, 코르티코스테로이드 장기간 사용 등 단일 또는 복수 항목)
- 암(노령 및 이전 암 병력과 같은 단일 또는 다중 항목)
- CPC 사이트의 경우 구체적으로: PHQ4 제외를 사용하여 평가한 우울증 및 불안의 추가 요구 사항에는 처음 두 질문을 합친 점수가 3점 이상 및/또는 세 번째 및 네 번째 질문을 합한 점수가 3점 이상입니다.
제외 기준:
- 요통은 최근 자동차 사고로 인해 발생합니다.
- WCB 케이스
- 알려진 운동 금기 사항(즉, 불안정 협심증, 조절되지 않는 부정맥, 심각한 대동맥 협착증).
- 감독 하의 운동 또는 재활 프로그램에 현재 참여 중이거나 다른 중재적 임상 시험에 등록되어 있습니다.
- 척추를 직간접적으로 관련시키거나 수술 결과로 인해 이 임상시험의 개입이 금기인 위치에 척추를 배치하는 수술에 대한 계획 또는 진행 중인 계획.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ABCp
환자는 ABCp를 따르는 MD를 보고, 환자는 MD의 요통 분류에 따라 ABCp 개입에 등록합니다.
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개입은 일차 진료 의사가 선호하는 개입이 있는 각 범주로 요통 환자를 분류하는 데 도움이 되는 치료 경로입니다.
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활성 비교기: 평상시 관리
환자는 임상 현장에서 "일반적인 치료"를 받습니다.
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치료 기준
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 진료 방문
기간: 학업 수료까지 평균 30개월
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요통에 대한 GP 재방문 횟수
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학업 수료까지 평균 30개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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GP 주문 LBP 이미징
기간: 학업 수료까지 평균 30개월
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진단 영상
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학업 수료까지 평균 30개월
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GP가 전문 상담을 요청함
기간: 학업 수료까지 평균 30개월
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GP가 요청한 전문가 상담 수
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학업 수료까지 평균 30개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Brandyn Powelske, MScPT, University of Alberta
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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