- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05452876
Alberta Back Care Pathway (ABCp) - Edmonton West Primary Care Network (EWPCN) i Calgary Chronic Pain Centre (CPC) Alberta Health Services' (ABCp)
Każdego roku w Albercie wzrasta ból, niepełnosprawność, uzależnienie i wydatki związane z LBP. Ta eskalacja wynika głównie z tego, że większość osób z LBP szuka opieki u lekarzy rodzinnych, którzy nie są w stanie zapewnić skutecznych interwencji opartych na wytycznych z powodu trzech uznanych barier: 1) brak szkolenia, 2) brak (lub niski) dostęp do kosztów na te interwencje oraz 3) brak czasu lekarza i zwrotu kosztów na przeprowadzenie tych interwencji. W rezultacie większość opieki LBP świadczonej w Albercie ma „niską wartość”.
Dzięki wkładowi pacjentów z Alberty, świadczeniodawców, administratorów i międzynarodowych naukowców Alberta Back Carepathway (ABCp) została zaprojektowana w celu przezwyciężenia tych barier poprzez zapewnienie lekarzom rodzinnym wspólnego, opartego na wytycznych podejścia do koordynowania, oceny i leczenia pacjentów z LBP w ciągu dnia - praktyka dzienna.
ABCp szkoli lekarzy rodzinnych, aby szybko i łatwo dzielili pacjentów na 5 kategorii, z których każda ma interwencje oparte na dowodach, które mogą być zapewniane przez lekarzy bez żadnych kosztów lub po niskich kosztach dla pacjentów i bez kosztów netto dla systemu opieki zdrowotnej. Projektując ABCp w celu usunięcia barier związanych ze szkoleniem, dostępem i dostarczaniem, ABCp będzie „przyciągać”, a nie „nakłaniać” pacjentów i klinicystów do trwałego, długoterminowego wdrażania tego opłacalnego rozwiązania.
Niniejsze badanie opiera się na wieloklinicznym, kontrolowanym, nierandomizowanym badaniu metodą klina schodkowego, przeznaczonym dla miejskich i wiejskich sieci podstawowej opieki zdrowotnej (PCN). Głównym rezultatem będzie zmniejszenie wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej przy wtórnej poprawie jakości życia i konsumpcji opiatów. Ogólnie rzecz biorąc, oszczędności osiągnięte dzięki ABCp stworzą samowystarczalne, skalowalne rozwiązanie dla opieki LBP w Albercie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Uzasadnienie:
Ból krzyża (LBP) to globalny problem powodujący większą niepełnosprawność niż choroby sercowo-naczyniowe i nowotwory.
W Kanadzie wiele osób z LBP szuka opieki u lekarzy pierwszego kontaktu (GP), których usługi są w pełni finansowane z programów zdrowia publicznego. Chociaż dla Kanadyjczyków „bezpłatne”, większość metod stosowanych przez lekarzy w leczeniu LBP ma niską wartość – często są nieskuteczne i potencjalnie niebezpieczne. Chociaż badania pokazują, że skuteczne interwencje LBP są obecnie dostępne, w tym edukacja, ćwiczenia terapeutyczne, uspokojenie, terapia manualna i leki nieopioidowe, większość pacjentów z LBP nie otrzymuje tych bardziej skutecznych metod ze względu na ich koszt (nie są one w pełni finansowane przez zdrowie publiczne opieki), a ich lekarze rodzinni nie są przeszkoleni w zakresie ich świadczenia. W rezultacie większość pacjentów z LBP otrzymuje nieskuteczną opiekę, która powoduje 1) niepotrzebny ból, ciągłą niepełnosprawność i potencjalne uzależnienie od środków przeciwbólowych, 2) niewłaściwe wykorzystanie ograniczonych zasobów zdrowotnych i 3) systemową dezintegrację klinicystów społecznych, którzy zapewniają opartą na dowodach opiekę nad LBP, ale nie są finansowane przez obecny system opieki zdrowotnej (np. chiropraktyków i fizjoterapeutów). Aby przezwyciężyć rosnącą w Kanadzie opiekę o niskiej wartości dla LBP, stworzono ścieżkę Alberta Back Care (ABCp). ABCp obejmuje programowanie pleców GLA:D (Dobre życie z chorobą zwyrodnieniową stawów: Dania), którego elementy obejmują edukację pacjenta, ustrukturyzowane ćwiczenia i gromadzenie danych. Ten nowy program zapewnia opiekę opartą na dowodach bez żadnych kosztów dla pacjenta dzięki innowacyjnym narzędziom decyzyjnym, które demedykalizują opiekę LBP.
Cele:
Głównym celem jest ocena miar wydajności w zakresie oszczędności kosztów, opisanych trzema wskaźnikami ekonomicznymi, na które wpływa opieka oparta na dowodach w przypadku LBP. Należą do nich: 1) liczba wizyt LBP u lekarzy rodzinnych, 2) liczba skierowań pacjentów z LBP do specjalistów przez lekarza rodzinnego oraz 3) liczba zleconych badań obrazowych LBP przez lekarzy rodzinnych.
Drugim celem jest ocena lat życia skorygowanych o jakość (QALY) na podstawie jakości życia zgłaszanej przez pacjentów.
hipotezy:
głównym rezultatem będzie zmniejszenie wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej z drugorzędną poprawą jakości życia i spożycia opioidów. Zmniejszą się koszty wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej w obu ośrodkach (minimalna redukcja o 30% w przypadku ponownych wizyt, badań obrazowych i skierowań). Ogólnie rzecz biorąc, oszczędności osiągnięte dzięki ABCp stworzą samowystarczalne, skalowalne rozwiązanie dla opieki LBP w Albercie.
Tło:
LBP jest globalnym problemem odpowiedzialnym za więcej lat przeżytych z niepełnosprawnością niż jakakolwiek inna choroba. W rezultacie obciążenia zdrowotne, społeczne i ekonomiczne związane z LBP zbliżają się do chorób sercowo-naczyniowych, raka, chorób psychicznych i chorób autoimmunologicznych.
Podczas gdy obecne wytyczne oparte na dowodach konsekwentnie zalecają edukację, ćwiczenia terapeutyczne i leki nieopioidowe, zalecenia te są rzadko wydawane przez lekarzy rodzinnych z wielu powodów, w tym braku zachęt i braku skutecznych strategii wdrażania. Ponadto pacjenci często mają preferencje dotyczące obrazowania, procedur i skierowań, a lekarze pierwszego kontaktu lub inni klinicyści mogą być współwinni udzielania nieskutecznych zaleceń w celu uspokojenia pacjentów. Nawet jeśli dostępne są terapie pierwszego rzutu, zwykle wymagają one płatności z własnej kieszeni lub planu świadczeń zdrowotnych, co poważnie ogranicza dostęp dla wielu Kanadyjczyków. Łącznie czynniki te sprzysięgły się na całym świecie, aby znacznie zwiększyć przewlekły LBP, jednocześnie zwiększając użycie narkotyków, obrazowanie i specjalistyczne skierowania.
Około 700 000 rocznych wizyt lekarskich w Albercie związanych z LBP wyraźnie ilustruje powyższe problemy. Opieka LBP niezgodna z wytycznymi odpowiada za większość ~ 54 000 000 $ wydanych na oddziały ratunkowe (ED), sieci podstawowej opieki zdrowotnej (PCN) i wizyty specjalistyczne. Opieka LBP niezgodna z wytycznymi ma nie tylko niską wartość, ale jest potencjalnie szkodliwa. Do 22% osób z LBP w Albercie radzi sobie ze swoim stanem za pomocą opioidów, stwarzając znaczne ryzyko zaburzeń związanych z używaniem opioidów. Potencjalne szkody wynikają również z opóźnień w opiece. Do 90% skierowań na chirurgię LBP w Albercie nigdy nie trafia na operację, co powoduje czas oczekiwania na konsultację do 2 lat, a także przewlekłość lub dodatkową niepełnosprawność pacjentów z LBP, którzy mogliby odnieść korzyści z nieinwazyjnych interwencji. Co więcej, do 50% obrazowania kręgosłupa jest niepotrzebne, co może tworzyć komunikaty nocebo, które mogą zainicjować lub utrwalić zachowania związane z poszukiwaniem opieki.
Miary skuteczności oszczędzania kosztów są opisane przez trzy wskaźniki ekonomiczne, na które wpływa oparta na dowodach opieka nad LBP. Należą do nich: 1) liczba wizyt LBP u lekarzy rodzinnych, 2) liczba skierowań pacjentów z LBP do specjalistów przez lekarza rodzinnego oraz 3) liczba zleconych badań obrazowych LBP przez lekarzy rodzinnych.
Drugą miarą wydajności są lata życia skorygowane o jakość (QALY) wyliczone na podstawie jakości życia zgłaszanej przez pacjentów za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L.
trzecią miarą skuteczności jest bezpieczeństwo opioidów mierzone liczbą recept na opioidy wydanych pacjentom lekarzy rodzinnych z rozpoznaniem LBP. Dane te zostaną pozyskane z Alberta Pharmaceutical Information Network (PIN) lub College of Physicians and Surgeons of Alberta (CPSA). Będziemy również śledzić narażenie na dawkę i czas stosowania, ale nie będą one powiązane z kosztami.
Projekt badania:
Pełnowymiarowa próba wykonalności z wykorzystaniem randomizowanego klastra w podstawowej opiece zdrowotnej (EWPCN), a także w drugiej placówce opieki (CPC).
METODY
Metodologia ABCp Pacjenci z bólem krzyża będą oceniani przez lekarzy kliniki przy użyciu metody ABCp. Rozpoczyna się to od 10-minutowego badania, które ma na celu przypisanie pacjentów z LBP do kategorii Ostrej, Podostrej, Przewlekłej, Przewlekłej niereagującej lub Radikulopatii.
Każda kategoria diagnostyczna wywodzi się z istniejących międzynarodowych wytycznych i ma własne specyficzne rokowanie, oparte na dowodach interwencje farmaceutyczne i niefarmaceutyczne oraz listę procedur, których należy unikać. W przypadku pacjentów, u których kategoria rozpoznania to podostra, przewlekła lub stabilna radikulopatia, programy GLA:D Back będą finansowane z grantu bez żadnych kosztów dla pacjentów. Ogólnie rzecz biorąc, w naszym projekcie zostaną wykorzystane dwie populacje kontrolne: kontrole przedwdrożeniowe z 12 miesięcy przed włączeniem pacjentów i równoczesne kontrole z wykorzystaniem klinik, które będą czekać na wdrożenie ABCp w 3. kamieniu milowym.
Ogólny harmonogram i ustawienie:
Pierwsze 1-6 miesięcy (etap pośredni) będzie się składało z etapu inscenizacji projektu i działań przedwdrożeniowych. Karta projektu zawierająca warunki odniesienia dotyczące oczekiwań zespołu, odpowiedzialności i rozwiązywania konfliktów zostanie uzupełniona i ratyfikowana przez zespół kierowniczy i rzeczników pacjentów. Zostanie utworzona infrastruktura projektu, w tym zatwierdzone protokoły etyczne, zatwierdzenia operacyjne, projekt i testowanie REDCap, stworzenie obecności w Internecie i zaprojektowanie infografik. Po okresie przejściowym rozpocznie się szkolenie lekarzy dla lekarzy pierwszego kontaktu EWPCN i lekarzy CPC GLA:D Back. Materiały szkoleniowe zostaną przedstawione w formie najlepiej dopasowanej do struktury zespołu i mogą składać się z sesji edukacyjnych, seminariów zespołowych, winiet wideo i spotkań jeden na jeden. Szkolenie personelu pierwszej linii będzie się składać z internetowego filmu wideo, do którego personel będzie miał dogodny dostęp.
Wraz z zakończeniem działań przedwdrożeniowych rozpocznie się pełna realizacja projektu. Data rozpoczęcia rejestracji będzie elastyczna, aby uwzględnić opóźnienia związane z COVID-19, jeśli wystąpią. GLA:D Back ban będzie teraz dostępny na platformie telezdrowia, jeśli zajdzie taka potrzeba. Rejestracja nastąpi na okres jednego roku. Po zakończeniu rejestracji rozpocznie się roczny okres obserwacji. Po zakończeniu rejestracji dane dotyczące wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej z AHS Enterprise Data Warehouse zostaną uzyskane dla każdego uczestnika w okresie 9 miesięcy przed przystąpieniem do badania. Oba drugorzędne wyniki (wykorzystanie zasobów zdrowotnych i PROM) zostaną porównane z tradycyjnymi jednoczesnymi kontrolami (zwykła opieka). Łącznie czas trwania projektu wyniesie 2,5 roku lub 30 miesięcy (1-6 miesięcy działań przedwdrożeniowych, 12 miesięcy zapisów, 12 miesięcy obserwacji).
Rekrutacja:
Kierownictwo EWPCN zidentyfikuje zainteresowane kliniki w swojej jurysdykcji, a zainteresowani klinicyści z tych klinik włączą do badania maksymalnie 50% wszystkich klinicystów w PCN.
Kierownictwo CPC będzie odpowiedzialne za rejestrację skierowań dotyczących bólu krzyża do ABCp. Osoby niezarejestrowane będą służyć jako kontrole.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jennifer N Glumpak, MScPT
- Numer telefonu: 825-401-4157
- E-mail: jjcampbe@ualberta.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G4
- Rekrutacyjny
- University of Alberta
-
Kontakt:
- Jennifer jjcampbe@ualberta.ca, MScPT
- E-mail: jjcampbe@ualberta.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Licencjonowani lekarze w Edmonton West Primary Care Network (EWPCN) i Calgary Chronic Pain Center (CPC)
- Wiek ≥18 lat; (brak górnej granicy wieku)
- mówiący po angielsku i mieszkający w Albercie, posiadający zdolności poznawcze i język wystarczający do zrozumienia informacji pisemnych i wyrażenia zgody.
- Zespół ogona końskiego lub infekcja, złamanie
- Pojedyncze lub wielokrotne elementy, takie jak wiek powyżej 70 lat, kobiety, znaczny uraz i długotrwałe stosowanie kortykosteroidów)
- Rak (jeden lub wiele elementów, takich jak starszy wiek i wcześniejsza historia raka)
- W szczególności w przypadku witryny CPC: dodatkowe wymaganie dotyczące depresji i lęku oceniane przy użyciu wykluczenia PHQ4 będzie obejmować wynik 3 lub wyższy łącznie w pierwszych dwóch pytaniach i/lub wynik 3 lub wyższy łącznie w trzecim i czwartym pytaniu
Kryteria wyłączenia:
- Ból krzyża jest spowodowany niedawnym wypadkiem samochodowym
- sprawa WBC
- Wszelkie znane przeciwwskazania do ćwiczeń (tj. niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowana arytmia, ciężkie zwężenie zastawki aortalnej).
- Bieżący udział w nadzorowanym programie ćwiczeń lub rehabilitacji lub udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym.
- Plany lub poddanie się operacji, która obejmowałaby kręgosłup bezpośrednio lub pośrednio lub umieściłaby go w pozycji, w której jakakolwiek interwencja w tym badaniu byłaby przeciwwskazana w wyniku operacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ABCp
Pacjent widzi MD, który następuje po ABCp, pacjent następnie zapisuje się do interwencji ABCp w oparciu o kategoryzację bólu krzyża dokonaną przez MD.
|
Interwencja to ścieżka opieki, która pomaga lekarzom podstawowej opieki zdrowotnej kategoryzować pacjentów z bólem pleców, przy czym każda kategoria ma preferowane interwencje.
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Pacjent otrzymuje „zwykłą opiekę” w ośrodku klinicznym.
|
Standard leczenia pielęgnacyjnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizyty w podstawowej opiece zdrowotnej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 30 miesięcy
|
Liczba ponownych wizyt u lekarza pierwszego kontaktu z powodu LBP
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 30 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lekarz rodzinny zlecił obrazowanie LBP
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 30 miesięcy
|
Diagnostyka obrazowa
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 30 miesięcy
|
|
Lekarz rodzinny zlecił konsultacje specjalistyczne
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 30 miesięcy
|
Liczba zleconych przez lekarza POZ konsultacji specjalistycznych
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 30 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Brandyn Powelske, MScPT, University of Alberta
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00105576
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bóle krzyża
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Fudan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak Piersi Z Przerzutami Do Mózgu | Rak piersi z ekspresją HER2-lowChiny
-
Hadassah Medical OrganizationNieznanyWpływ diety Low FODMAP w porównaniu z dietą bezglutenową na objawy IBS u dzieciIzrael
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ZakończonySkuteczność i tolerancja B-Back® na syndrom wypalenia zawodowegoFrancja
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyRekrutacyjnyRak piersi z przerzutami | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowWłochy, Hiszpania, Francja, Dania, Austria, Belgia, Szwecja, Norwegia, Szwajcaria, Portugalia