Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alberta Back Care Pathway (ABCp) - Edmonton West Primary Care Network (EWPCN) i Calgary Chronic Pain Centre (CPC) Alberta Health Services' (ABCp)

28 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: University of Alberta

Każdego roku w Albercie wzrasta ból, niepełnosprawność, uzależnienie i wydatki związane z LBP. Ta eskalacja wynika głównie z tego, że większość osób z LBP szuka opieki u lekarzy rodzinnych, którzy nie są w stanie zapewnić skutecznych interwencji opartych na wytycznych z powodu trzech uznanych barier: 1) brak szkolenia, 2) brak (lub niski) dostęp do kosztów na te interwencje oraz 3) brak czasu lekarza i zwrotu kosztów na przeprowadzenie tych interwencji. W rezultacie większość opieki LBP świadczonej w Albercie ma „niską wartość”.

Dzięki wkładowi pacjentów z Alberty, świadczeniodawców, administratorów i międzynarodowych naukowców Alberta Back Carepathway (ABCp) została zaprojektowana w celu przezwyciężenia tych barier poprzez zapewnienie lekarzom rodzinnym wspólnego, opartego na wytycznych podejścia do koordynowania, oceny i leczenia pacjentów z LBP w ciągu dnia - praktyka dzienna.

ABCp szkoli lekarzy rodzinnych, aby szybko i łatwo dzielili pacjentów na 5 kategorii, z których każda ma interwencje oparte na dowodach, które mogą być zapewniane przez lekarzy bez żadnych kosztów lub po niskich kosztach dla pacjentów i bez kosztów netto dla systemu opieki zdrowotnej. Projektując ABCp w celu usunięcia barier związanych ze szkoleniem, dostępem i dostarczaniem, ABCp będzie „przyciągać”, a nie „nakłaniać” pacjentów i klinicystów do trwałego, długoterminowego wdrażania tego opłacalnego rozwiązania.

Niniejsze badanie opiera się na wieloklinicznym, kontrolowanym, nierandomizowanym badaniu metodą klina schodkowego, przeznaczonym dla miejskich i wiejskich sieci podstawowej opieki zdrowotnej (PCN). Głównym rezultatem będzie zmniejszenie wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej przy wtórnej poprawie jakości życia i konsumpcji opiatów. Ogólnie rzecz biorąc, oszczędności osiągnięte dzięki ABCp stworzą samowystarczalne, skalowalne rozwiązanie dla opieki LBP w Albercie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Uzasadnienie:

Ból krzyża (LBP) to globalny problem powodujący większą niepełnosprawność niż choroby sercowo-naczyniowe i nowotwory.

W Kanadzie wiele osób z LBP szuka opieki u lekarzy pierwszego kontaktu (GP), których usługi są w pełni finansowane z programów zdrowia publicznego. Chociaż dla Kanadyjczyków „bezpłatne”, większość metod stosowanych przez lekarzy w leczeniu LBP ma niską wartość – często są nieskuteczne i potencjalnie niebezpieczne. Chociaż badania pokazują, że skuteczne interwencje LBP są obecnie dostępne, w tym edukacja, ćwiczenia terapeutyczne, uspokojenie, terapia manualna i leki nieopioidowe, większość pacjentów z LBP nie otrzymuje tych bardziej skutecznych metod ze względu na ich koszt (nie są one w pełni finansowane przez zdrowie publiczne opieki), a ich lekarze rodzinni nie są przeszkoleni w zakresie ich świadczenia. W rezultacie większość pacjentów z LBP otrzymuje nieskuteczną opiekę, która powoduje 1) niepotrzebny ból, ciągłą niepełnosprawność i potencjalne uzależnienie od środków przeciwbólowych, 2) niewłaściwe wykorzystanie ograniczonych zasobów zdrowotnych i 3) systemową dezintegrację klinicystów społecznych, którzy zapewniają opartą na dowodach opiekę nad LBP, ale nie są finansowane przez obecny system opieki zdrowotnej (np. chiropraktyków i fizjoterapeutów). Aby przezwyciężyć rosnącą w Kanadzie opiekę o niskiej wartości dla LBP, stworzono ścieżkę Alberta Back Care (ABCp). ABCp obejmuje programowanie pleców GLA:D (Dobre życie z chorobą zwyrodnieniową stawów: Dania), którego elementy obejmują edukację pacjenta, ustrukturyzowane ćwiczenia i gromadzenie danych. Ten nowy program zapewnia opiekę opartą na dowodach bez żadnych kosztów dla pacjenta dzięki innowacyjnym narzędziom decyzyjnym, które demedykalizują opiekę LBP.

Cele:

Głównym celem jest ocena miar wydajności w zakresie oszczędności kosztów, opisanych trzema wskaźnikami ekonomicznymi, na które wpływa opieka oparta na dowodach w przypadku LBP. Należą do nich: 1) liczba wizyt LBP u lekarzy rodzinnych, 2) liczba skierowań pacjentów z LBP do specjalistów przez lekarza rodzinnego oraz 3) liczba zleconych badań obrazowych LBP przez lekarzy rodzinnych.

Drugim celem jest ocena lat życia skorygowanych o jakość (QALY) na podstawie jakości życia zgłaszanej przez pacjentów.

hipotezy:

głównym rezultatem będzie zmniejszenie wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej z drugorzędną poprawą jakości życia i spożycia opioidów. Zmniejszą się koszty wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej w obu ośrodkach (minimalna redukcja o 30% w przypadku ponownych wizyt, badań obrazowych i skierowań). Ogólnie rzecz biorąc, oszczędności osiągnięte dzięki ABCp stworzą samowystarczalne, skalowalne rozwiązanie dla opieki LBP w Albercie.

Tło:

LBP jest globalnym problemem odpowiedzialnym za więcej lat przeżytych z niepełnosprawnością niż jakakolwiek inna choroba. W rezultacie obciążenia zdrowotne, społeczne i ekonomiczne związane z LBP zbliżają się do chorób sercowo-naczyniowych, raka, chorób psychicznych i chorób autoimmunologicznych.

Podczas gdy obecne wytyczne oparte na dowodach konsekwentnie zalecają edukację, ćwiczenia terapeutyczne i leki nieopioidowe, zalecenia te są rzadko wydawane przez lekarzy rodzinnych z wielu powodów, w tym braku zachęt i braku skutecznych strategii wdrażania. Ponadto pacjenci często mają preferencje dotyczące obrazowania, procedur i skierowań, a lekarze pierwszego kontaktu lub inni klinicyści mogą być współwinni udzielania nieskutecznych zaleceń w celu uspokojenia pacjentów. Nawet jeśli dostępne są terapie pierwszego rzutu, zwykle wymagają one płatności z własnej kieszeni lub planu świadczeń zdrowotnych, co poważnie ogranicza dostęp dla wielu Kanadyjczyków. Łącznie czynniki te sprzysięgły się na całym świecie, aby znacznie zwiększyć przewlekły LBP, jednocześnie zwiększając użycie narkotyków, obrazowanie i specjalistyczne skierowania.

Około 700 000 rocznych wizyt lekarskich w Albercie związanych z LBP wyraźnie ilustruje powyższe problemy. Opieka LBP niezgodna z wytycznymi odpowiada za większość ~ 54 000 000 $ wydanych na oddziały ratunkowe (ED), sieci podstawowej opieki zdrowotnej (PCN) i wizyty specjalistyczne. Opieka LBP niezgodna z wytycznymi ma nie tylko niską wartość, ale jest potencjalnie szkodliwa. Do 22% osób z LBP w Albercie radzi sobie ze swoim stanem za pomocą opioidów, stwarzając znaczne ryzyko zaburzeń związanych z używaniem opioidów. Potencjalne szkody wynikają również z opóźnień w opiece. Do 90% skierowań na chirurgię LBP w Albercie nigdy nie trafia na operację, co powoduje czas oczekiwania na konsultację do 2 lat, a także przewlekłość lub dodatkową niepełnosprawność pacjentów z LBP, którzy mogliby odnieść korzyści z nieinwazyjnych interwencji. Co więcej, do 50% obrazowania kręgosłupa jest niepotrzebne, co może tworzyć komunikaty nocebo, które mogą zainicjować lub utrwalić zachowania związane z poszukiwaniem opieki.

Miary skuteczności oszczędzania kosztów są opisane przez trzy wskaźniki ekonomiczne, na które wpływa oparta na dowodach opieka nad LBP. Należą do nich: 1) liczba wizyt LBP u lekarzy rodzinnych, 2) liczba skierowań pacjentów z LBP do specjalistów przez lekarza rodzinnego oraz 3) liczba zleconych badań obrazowych LBP przez lekarzy rodzinnych.

Drugą miarą wydajności są lata życia skorygowane o jakość (QALY) wyliczone na podstawie jakości życia zgłaszanej przez pacjentów za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L.

trzecią miarą skuteczności jest bezpieczeństwo opioidów mierzone liczbą recept na opioidy wydanych pacjentom lekarzy rodzinnych z rozpoznaniem LBP. Dane te zostaną pozyskane z Alberta Pharmaceutical Information Network (PIN) lub College of Physicians and Surgeons of Alberta (CPSA). Będziemy również śledzić narażenie na dawkę i czas stosowania, ale nie będą one powiązane z kosztami.

Projekt badania:

Pełnowymiarowa próba wykonalności z wykorzystaniem randomizowanego klastra w podstawowej opiece zdrowotnej (EWPCN), a także w drugiej placówce opieki (CPC).

METODY

Metodologia ABCp Pacjenci z bólem krzyża będą oceniani przez lekarzy kliniki przy użyciu metody ABCp. Rozpoczyna się to od 10-minutowego badania, które ma na celu przypisanie pacjentów z LBP do kategorii Ostrej, Podostrej, Przewlekłej, Przewlekłej niereagującej lub Radikulopatii.

Każda kategoria diagnostyczna wywodzi się z istniejących międzynarodowych wytycznych i ma własne specyficzne rokowanie, oparte na dowodach interwencje farmaceutyczne i niefarmaceutyczne oraz listę procedur, których należy unikać. W przypadku pacjentów, u których kategoria rozpoznania to podostra, przewlekła lub stabilna radikulopatia, programy GLA:D Back będą finansowane z grantu bez żadnych kosztów dla pacjentów. Ogólnie rzecz biorąc, w naszym projekcie zostaną wykorzystane dwie populacje kontrolne: kontrole przedwdrożeniowe z 12 miesięcy przed włączeniem pacjentów i równoczesne kontrole z wykorzystaniem klinik, które będą czekać na wdrożenie ABCp w 3. kamieniu milowym.

Ogólny harmonogram i ustawienie:

Pierwsze 1-6 miesięcy (etap pośredni) będzie się składało z etapu inscenizacji projektu i działań przedwdrożeniowych. Karta projektu zawierająca warunki odniesienia dotyczące oczekiwań zespołu, odpowiedzialności i rozwiązywania konfliktów zostanie uzupełniona i ratyfikowana przez zespół kierowniczy i rzeczników pacjentów. Zostanie utworzona infrastruktura projektu, w tym zatwierdzone protokoły etyczne, zatwierdzenia operacyjne, projekt i testowanie REDCap, stworzenie obecności w Internecie i zaprojektowanie infografik. Po okresie przejściowym rozpocznie się szkolenie lekarzy dla lekarzy pierwszego kontaktu EWPCN i lekarzy CPC GLA:D Back. Materiały szkoleniowe zostaną przedstawione w formie najlepiej dopasowanej do struktury zespołu i mogą składać się z sesji edukacyjnych, seminariów zespołowych, winiet wideo i spotkań jeden na jeden. Szkolenie personelu pierwszej linii będzie się składać z internetowego filmu wideo, do którego personel będzie miał dogodny dostęp.

Wraz z zakończeniem działań przedwdrożeniowych rozpocznie się pełna realizacja projektu. Data rozpoczęcia rejestracji będzie elastyczna, aby uwzględnić opóźnienia związane z COVID-19, jeśli wystąpią. GLA:D Back ban będzie teraz dostępny na platformie telezdrowia, jeśli zajdzie taka potrzeba. Rejestracja nastąpi na okres jednego roku. Po zakończeniu rejestracji rozpocznie się roczny okres obserwacji. Po zakończeniu rejestracji dane dotyczące wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej z AHS Enterprise Data Warehouse zostaną uzyskane dla każdego uczestnika w okresie 9 miesięcy przed przystąpieniem do badania. Oba drugorzędne wyniki (wykorzystanie zasobów zdrowotnych i PROM) zostaną porównane z tradycyjnymi jednoczesnymi kontrolami (zwykła opieka). Łącznie czas trwania projektu wyniesie 2,5 roku lub 30 miesięcy (1-6 miesięcy działań przedwdrożeniowych, 12 miesięcy zapisów, 12 miesięcy obserwacji).

Rekrutacja:

Kierownictwo EWPCN zidentyfikuje zainteresowane kliniki w swojej jurysdykcji, a zainteresowani klinicyści z tych klinik włączą do badania maksymalnie 50% wszystkich klinicystów w PCN.

Kierownictwo CPC będzie odpowiedzialne za rejestrację skierowań dotyczących bólu krzyża do ABCp. Osoby niezarejestrowane będą służyć jako kontrole.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G4
        • Rekrutacyjny
        • University of Alberta
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Licencjonowani lekarze w Edmonton West Primary Care Network (EWPCN) i Calgary Chronic Pain Center (CPC)
  • Wiek ≥18 lat; (brak górnej granicy wieku)
  • mówiący po angielsku i mieszkający w Albercie, posiadający zdolności poznawcze i język wystarczający do zrozumienia informacji pisemnych i wyrażenia zgody.
  • Zespół ogona końskiego lub infekcja, złamanie
  • Pojedyncze lub wielokrotne elementy, takie jak wiek powyżej 70 lat, kobiety, znaczny uraz i długotrwałe stosowanie kortykosteroidów)
  • Rak (jeden lub wiele elementów, takich jak starszy wiek i wcześniejsza historia raka)
  • W szczególności w przypadku witryny CPC: dodatkowe wymaganie dotyczące depresji i lęku oceniane przy użyciu wykluczenia PHQ4 będzie obejmować wynik 3 lub wyższy łącznie w pierwszych dwóch pytaniach i/lub wynik 3 lub wyższy łącznie w trzecim i czwartym pytaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Ból krzyża jest spowodowany niedawnym wypadkiem samochodowym
  • sprawa WBC
  • Wszelkie znane przeciwwskazania do ćwiczeń (tj. niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowana arytmia, ciężkie zwężenie zastawki aortalnej).
  • Bieżący udział w nadzorowanym programie ćwiczeń lub rehabilitacji lub udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym.
  • Plany lub poddanie się operacji, która obejmowałaby kręgosłup bezpośrednio lub pośrednio lub umieściłaby go w pozycji, w której jakakolwiek interwencja w tym badaniu byłaby przeciwwskazana w wyniku operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ABCp
Pacjent widzi MD, który następuje po ABCp, pacjent następnie zapisuje się do interwencji ABCp w oparciu o kategoryzację bólu krzyża dokonaną przez MD.
Interwencja to ścieżka opieki, która pomaga lekarzom podstawowej opieki zdrowotnej kategoryzować pacjentów z bólem pleców, przy czym każda kategoria ma preferowane interwencje.
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Pacjent otrzymuje „zwykłą opiekę” w ośrodku klinicznym.
Standard leczenia pielęgnacyjnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizyty w podstawowej opiece zdrowotnej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 30 miesięcy
Liczba ponownych wizyt u lekarza pierwszego kontaktu z powodu LBP
Poprzez ukończenie studiów, średnio 30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lekarz rodzinny zlecił obrazowanie LBP
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 30 miesięcy
Diagnostyka obrazowa
Poprzez ukończenie studiów, średnio 30 miesięcy
Lekarz rodzinny zlecił konsultacje specjalistyczne
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 30 miesięcy
Liczba zleconych przez lekarza POZ konsultacji specjalistycznych
Poprzez ukończenie studiów, średnio 30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Brandyn Powelske, MScPT, University of Alberta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

17 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00105576

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Subskrybuj