- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05452876
Alberta Back Care Pathway (ABCp) - Edmonton West Primary Care Network (EWPCN) och Alberta Health Services Calgary Chronic Pain Center (CPC) (ABCp)
Varje år ökar smärtan, funktionsnedsättningen, missbruket och utgifterna i samband med LBP i Alberta. Denna upptrappning beror till stor del på att de flesta personer med LBP söker vård hos familjeläkare som inte kan tillhandahålla effektiva, riktlinjebaserade insatser på grund av tre erkända hinder: 1) brist på utbildning, 2) brist på tillgång till ingen (eller låg) kostnad till dessa interventioner och 3) brist på läkares tid och ersättning för att utföra dessa interventioner. Som ett resultat är den mesta LBP-vården i Alberta "lågt värde".
Med input från Alberta-patienter, vårdgivare, administratörer och internationella forskare, utformades Alberta Back Carepathway (ABCp) för att övervinna dessa hinder genom att ge familjeläkare ett gemensamt, riktlinjebaserat tillvägagångssätt för att samordna, bedöma och hantera LBP-patienter från dag till dag. -dagsträning.
ABCp utbildar familjeläkare att snabbt och enkelt placera patienter i 5 kategorier som var och en har evidensbaserade insatser som kan tillhandahållas av läkare utan eller till låg kostnad för patienterna och utan nettokostnad för sjukvården. Genom att designa ABCp för att lösa hinder relaterade till utbildning, åtkomst och leverans kommer ABCp att "dra" snarare än att "proppa" patienter och kliniker mot uthållig, långsiktig implementering av denna kostnadseffektiva lösning.
Denna studie är baserad på en multi-clinic, kontrollerad, icke-randomiserad stepped-wedge-studie designad för primärvårdsnätverk i städer och på landsbygden (PCN). Det primära resultatet blir minskat resursutnyttjande inom sjukvården med sekundära förbättringar av livskvalitet och opioidkonsumtion. Sammantaget kommer besparingarna som realiseras genom ABCp att skapa en självförsörjande, skalbar lösning för LBP-vård i Alberta.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Berättigande:
Ländryggssmärta (LBP) är ett globalt problem som skapar fler funktionshinder än hjärt- och kärlsjukdomar och cancer.
I Kanada söker många personer med LBP vård från allmänläkare vars tjänster är helt finansierade av folkhälsoprogram. Även om "gratis" för kanadensare är de flesta metoder som används av läkare för att ta itu med LBP av lågt värde - de är ofta ineffektiva och potentiellt farliga. Även om forskning visar att effektiva LBP-interventioner för närvarande är tillgängliga inklusive utbildning, terapeutisk träning, trygghet, manuell terapi och icke-opioidmediciner, får de flesta LBP-patienter inte dessa mer effektiva metoder på grund av deras kostnader (de är inte helt finansierade av folkhälsan vård) och deras läkare är inte utbildade för att förlösa dem. Som ett resultat får de flesta LBP-patienter ineffektiv vård som skapar 1) onödig smärta, pågående funktionsnedsättning och potentiellt smärtstillande beroende, 2) missbruk av begränsade hälsoresurser och 3) systemisk de-integration av samhällsläkare som tillhandahåller evidensbaserad vård för LBP, men finansieras inte av det nuvarande hälso- och sjukvårdssystemet (t.ex. Kiropraktorer och sjukgymnaster). För att övervinna det ökande utbudet av lågvärdig vård för LBP i Kanada har Alberta Back Care pathway skapats (ABCp). ABCp innehåller GLA:D Back-programmering (Gott liv med artros: Danmark) vars element inkluderar patientutbildning, strukturerad träning och datainsamling. Detta nya program ger evidensbaserad vård utan kostnad för patienten genom innovativa beslutsfattande verktyg som avmedicinerar LBP-vård.
Mål:
Det primära målet är att utvärdera de kostnadsbesparande prestationsmåtten, beskrivna av tre ekonomiska indikatorer som är kända för att påverkas av evidensbaserad vård för LBP. Dessa inkluderar 1) antalet LBP-besök hos familjeläkare, 2) antalet familjeläkarhänvisningar av LBP-patienter till specialister och 3) antalet LBP-avbildningsbegäranden från familjeläkare.
Det andra målet är att utvärdera Quality-Adjusted Life Years (QALY) som härrör från patientrapporterad livskvalitet.
Hypoteser:
det primära resultatet blir minskat resursutnyttjande inom sjukvården med sekundära förbättringar av livskvalitet och opioidkonsumtion. Kostnaderna för användning av resurser för sjukvården kommer att minska på båda platserna (en minimal 30 % minskning av återbesök, bildbehandling och remisser). Sammantaget kommer besparingarna som realiseras genom ABCp att skapa en självförsörjande, skalbar lösning för LBP-vård i Alberta.
Bakgrund:
LBP är ett globalt problem som orsakar fler år med funktionshinder än något annat tillstånd. Som ett resultat närmar sig hälso-, samhälleliga och ekonomiska bördor förknippade med LBP de av hjärt-kärlsjukdomar, cancer, psykiska sjukdomar och autoimmuna sjukdomar.
Medan nuvarande evidensbaserade riktlinjer konsekvent rekommenderar utbildning, terapeutisk träning och icke-opioidmediciner, levereras dessa rekommendationer sällan av allmänläkare av många anledningar, inklusive brist på incitament och brist på effektiva implementeringsstrategier. Dessutom har patienter ofta preferenser för avbildning, procedurer och remisser och läkare eller andra läkare kan vara medskyldiga till att ge ineffektiva rekommendationer för att blidka sina patienter. Även när första linjens behandlingar är tillgängliga, kräver de vanligtvis egen betalning eller en hälsoförmånsplan och begränsar därmed åtkomsten för många kanadensare. Tillsammans har dessa faktorer konspirerat globalt för att avsevärt öka kronisk LBP och samtidigt öka användningen av narkotika, bildbehandling och specialistremisser.
De ~700 000 årliga vårdbesöken i Alberta relaterade till LBP illustrerar ovanstående problem tydligt. LBP-vård som inte överensstämmer med riktlinjerna står för mycket av de ~54 000 000 USD som spenderas på akutmottagningar (ED), Primary Care Networks (PCN) och specialistbesök. Riktlinje-diskordant LBP-vård är inte bara lågt värde utan är potentiellt skadlig. Upp till 22 % av personer med LBP i Alberta hanterar sitt tillstånd med opioider, vilket skapar en betydande risk för störning av opioidanvändning. Potentiella skador uppstår också av förseningar i vården. Upp till 90 % av LBP-kirurgiska remisser i Alberta går aldrig till operation, vilket skapar väntetider för konsultation på upp till 2 år samt kroniska eller ytterligare funktionshinder för LBP-patienter som skulle kunna dra nytta av icke-invasiva ingrepp. Vidare är upp till 50 % av ryggradsavbildningen onödig, vilket kan skapa nocebo-meddelanden som kan initiera eller vidmakthålla vårdsökande beteende.
De kostnadsbesparande prestationsmåtten beskrivs av tre ekonomiska indikatorer som är kända för att påverkas av evidensbaserad vård för LBP. Dessa inkluderar 1) antalet LBP-besök hos familjeläkare, 2) antalet familjeläkarhänvisningar av LBP-patienter till specialister och 3) antalet LBP-avbildningsbegäranden från familjeläkare.
Det andra prestationsmåttet är Quality-Adjusted Life Years (QALY) härledd från patientrapporterad livskvalitet med hjälp av EQ-5D-5L.
det tredje prestationsmåttet är opioidsäkerhet mätt med antalet opioidrecept som ges ut till familjeläkarepatienter som har diagnosen LBP. Dessa data kommer att erhållas från Alberta Pharmaceutical Information Network (PIN) eller College of Physicians and Surgeons of Alberta (CPSA). Vi kommer också att spåra dosexponering och användningstid men dessa kommer inte att vara bundna till kostnader.
Studera design:
Ett fullskaligt genomförbarhetsförsök som använder en klusterrandomiserad design i en primärvårdsmiljö (EWPCN) såväl som en sekundärvårdsinställning (CPC).
METODER
ABCp-metodik Patienter med ländryggssmärta kommer att bedömas av klinikens läkare med hjälp av ABCp. Detta börjar med en 10-minutersundersökning för att placera LBP-patienter i kategorierna Akut, Subakut, Kronisk, Kronisk icke-responsiv eller Radikulopati.
Varje diagnostisk kategori härrör från befintliga internationella riktlinjer och har sin egen specifika prognos, evidensbaserade farmaceutiska och icke-farmaceutiska interventioner och en lista över procedurer som bör undvikas. För patienter vars diagnoskategori är subakut, kronisk eller stabil radikulopati, kommer GLA:D Back-program att finansieras av anslaget utan kostnad för patienterna. Sammantaget kommer två kontrollpopulationer att användas i vår design: kontroller före implementering från 12 månader före patientregistrering och samtidiga kontroller som använder kliniker som väntar med att implementera ABCp i Milestone 3.
Övergripande tidslinje och inställning:
De första 1-6 månaderna (interimsfasen) kommer att bestå av projektupplägg och förimplementeringsaktiviteter. En projektstadga som består av referensvillkor för teamförväntningar, ansvarighet och konfliktlösning kommer att slutföras och ratificeras av ledningsgruppen och patientförespråkarna. Projektinfrastruktur kommer att etableras inklusive godkända etiska protokoll, operativa godkännanden, REDCap design och testning, skapande av en webbnärvaro och design av infografik. Efter övergångsperioden kommer klinikerutbildning att påbörjas för EWPCN-läkare och CPC GLA:D-ryggläkare. Utbildningsmaterial kommer att presenteras i en form som bäst passar teamstrukturen och kan bestå av utbildningstillfällen, teamseminarier, videovinjetter och en-mot-en-möten. Frontline personalutbildning kommer att bestå av en webbaserad video som kan nås när personalen passar.
När förimplementeringsaktiviteterna har slutförts kommer ett fullständigt projektgenomförande att påbörjas. Startdatumet för registreringen kommer att vara flexibelt för att ta hänsyn till covid-19-förseningar om det finns. GLA:D Ryggförbud tillhandahålls nu på en telehälsoplattform om det behövs. Anmälan kommer att ske under en period av ett år. När registreringen är slut börjar en uppföljningsperiod på ett år. Vid slutförandet av registreringen kommer hälsoresursanvändningsdata från AHS Enterprise Data Warehouse att erhållas för varje deltagare under 9-månadersperioden innan de registrerade sig i studien. Båda sekundära utfall (hälsoresursutnyttjande och PROM) kommer att jämföras med traditionella samtidiga kontroller (vanlig vård). Totalt kommer projektets varaktighet att vara 2,5 år eller 30 månader (1-6 månaders förimplementeringsaktiviteter, 12 månaders registrering, 12 månaders uppföljning).
Rekrytering:
EWPCN:s ledning kommer att identifiera intresserade kliniker i deras jurisdiktion och intresserade kliniker från dessa kliniker kommer att delta i studien till maximalt 50 % av alla kliniker i PCN.
CPC-ledningen kommer att ansvara för att registrera hänvisningar till ländryggssmärtor till ABCp. De som inte är registrerade kommer att fungera som kontroller.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jennifer N Glumpak, MScPT
- Telefonnummer: 825-401-4157
- E-post: jjcampbe@ualberta.ca
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G4
- Rekrytering
- University of Alberta
-
Kontakt:
- Jennifer jjcampbe@ualberta.ca, MScPT
- E-post: jjcampbe@ualberta.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Licensierade läkare i Edmonton West Primary Care Network (EWPCN) och Calgary Chronic Pain Center (CPC)
- Ålder ≥18 år; (ingen övre åldersgräns)
- Engelsktalande och bosatt i Alberta som har tillräcklig kognition och språk för att förstå skriftlig information och ge samtycke.
- Cauda equina syndrom eller infektion, fraktur
- Enstaka eller flera föremål såsom ålder över 70, kvinnlig, betydande trauma och långvarig användning av kortikosteroider)
- Cancer (en eller flera föremål såsom äldre ålder och tidigare cancerhistoria)
- Specifikt för CPC-webbplatsen: ytterligare krav på depression och ångest enligt bedömningen med PHQ4-uteslutningen kommer att inkludera poäng på 3 eller högre på de två första frågorna tillsammans och/eller poäng på 3 eller högre på den tredje och fjärde frågan kombinerat
Exklusions kriterier:
- Ländryggssmärta orsakas av en nyligen inträffad bilolycka
- WCB fodral
- Alla kända kontraindikationer för träning (d.v.s. instabil angina, okontrollerad arytmi, svår aortastenos).
- Aktuellt deltagande i ett övervakat tränings- eller rehabiliteringsprogram eller inskriven i en annan interventionell klinisk prövning.
- Planer för, eller genomgår, operation som skulle involvera ryggraden direkt eller indirekt eller placera dem i en position där någon av ingreppen i denna studie skulle vara kontraindicerad som ett resultat av operationen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ABCp
Patienten ser MD som följer ABCp, patienten anmäler sig sedan till ABCp intervention baserat på MD:s kategorisering av ländryggssmärta.
|
Intervention är en vårdväg som hjälper primärvårdsläkare att kategorisera patienter med ryggsmärta där varje kategori har föredragna insatser.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig vård
Patienten får "vanlig vård" på kliniken.
|
Standardvårdsbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primärvårdsbesök
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 30 månader
|
Antal återbesök för LBP
|
Genom avslutad studie, i snitt 30 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
GP beställde LBP-avbildning
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 30 månader
|
Diagnostisk bildbehandling
|
Genom avslutad studie, i snitt 30 månader
|
|
GP begärde specialistkonsultationer
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 30 månader
|
Antal husläkare som begärde specialistkonsultationer
|
Genom avslutad studie, i snitt 30 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Brandyn Powelske, MScPT, University of Alberta
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00105576
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .