- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05452876
Alberta Back Care Pathway (ABCp) – Edmonton West Primary Care Network (EWPCN) a Calgary Chronic Pain Center (CPC) Alberta Health Services (ABCp)
Každý rok se v Albertě zvyšuje bolest, postižení, závislost a výdaje spojené s LBP. Tato eskalace je z velké části způsobena tím, že většina lidí s LBP vyhledává péči u rodinných lékařů, kteří nejsou schopni poskytnout účinné intervence založené na pokynech kvůli třem uznávaným překážkám: 1) nedostatek školení, 2) nedostatek žádného (nebo nízkého) přístupu. k těmto intervencím a 3) nedostatek času a úhrady lékaře na provedení těchto intervencí. V důsledku toho má většina péče LBP poskytované v Albertě „nízkou hodnotu“.
S přispěním od pacientů z Alberty, poskytovatelů zdravotní péče, administrátorů a mezinárodních vědců byla Alberta Back Carepathway (ABCp) navržena tak, aby překonala tyto překážky tím, že rodinným lékařům poskytla společný přístup založený na pokynech ke koordinaci, hodnocení a léčbě pacientů s LBP v každodenním životě. - denní praxe.
ABCp školí rodinné lékaře, aby rychle a snadno zařadili pacienty do 5 kategorií, z nichž každá má intervence založené na důkazech, které mohou lékaři poskytnout bez nebo s nízkými náklady pro pacienty a bez čistých nákladů pro systém zdravotní péče. Tím, že ABCp je navržen tak, aby vyřešil překážky související se školením, přístupem a dodáním, ABCp spíše „táhne“ než „pobízí“ pacienty a lékaře k trvalé a dlouhodobé implementaci tohoto nákladově efektivního řešení.
Tato studie je založena na multiklinické, kontrolované, nerandomizované studii se stupňovitým klínem navržené pro městské a venkovské sítě primární péče (PCN). Primárním výsledkem bude snížené využívání zdrojů zdravotní péče se sekundárním zlepšením kvality života a spotřeby opiátů. Celkově úspory realizované prostřednictvím ABCp vytvoří soběstačné, škálovatelné řešení pro péči LBP v Albertě.
Přehled studie
Detailní popis
Odůvodnění:
Bolesti dolní části zad (LBP) jsou celosvětovým problémem, který způsobuje větší invaliditu než kardiovaskulární onemocnění a rakovina.
V Kanadě mnoho lidí s LBP vyhledává péči u praktických lékařů (GP), jejichž služby jsou plně financovány z programů veřejného zdraví. Ačkoli jsou pro Kanaďany „zdarma“, většina přístupů používaných lékaři k řešení LBP má nízkou hodnotu – jsou často neúčinné a potenciálně nebezpečné. Zatímco výzkum ukazuje, že v současné době jsou k dispozici účinné intervence LBP, včetně vzdělávání, terapeutického cvičení, ujišťování, manuální terapie a neopioidních léků, většina pacientů s LBP tyto účinnější přístupy nedostává kvůli jejich ceně (nejsou plně financovány veřejným zdravím). péče) a jejich praktičtí lékaři nejsou vyškoleni k jejich poskytování. Výsledkem je, že většina pacientů s LBP dostává neefektivní péči, která způsobuje 1) zbytečnou bolest, pokračující invaliditu a potenciální závislost na lécích proti bolesti, 2) zneužívání omezených zdravotních zdrojů a 3) systémovou deintegraci komunitních lékařů, kteří poskytují péči založenou na důkazech pro LBP, ale nejsou financovány současným systémem zdravotní péče (např. Chiropraktici a fyzioterapeuti). K překonání rostoucího poskytování nízkohodnotné péče o LBP v Kanadě byla vytvořena cesta Alberta Back Care (ABCp). ABCp zahrnuje programování zad GLA:D (Good Life with Osteoarthritis: Denmark), jehož prvky zahrnují vzdělávání pacientů, strukturované cvičení a sběr dat. Tento nový program poskytuje pacientovi bezplatnou péči založenou na důkazech prostřednictvím inovativních nástrojů pro rozhodování, které demedikalizují péči o LBP.
Cíle:
Primárním cílem je vyhodnotit úsporná výkonnostní opatření popsaná třemi ekonomickými ukazateli, o nichž je známo, že jsou ovlivněny péčí o LBP založenou na důkazech. Patří mezi ně 1) počet návštěv LBP u rodinných lékařů, 2) počet doporučení rodinných lékařů pacientů s LBP ke specialistům a 3) počet žádostí rodinných lékařů o zobrazení LBP.
Druhým cílem je vyhodnotit roky života upravené na kvalitu (QALY) odvozené z kvality života uváděné pacientem.
hypotézy:
primárním výsledkem bude snížené využívání zdrojů zdravotní péče se sekundárním zlepšením kvality života a spotřeby opiátů. Náklady na využití zdrojů zdravotní péče na obou pracovištích se sníží (minimální 30% snížení opakovaných návštěv, zobrazování a doporučení). Celkově úspory realizované prostřednictvím ABCp vytvoří soběstačné, škálovatelné řešení pro péči LBP v Albertě.
Pozadí:
LBP je globální problém, který je odpovědný za více let prožitých s postižením než za jakýkoli jiný stav. V důsledku toho se zdravotní, společenská a ekonomická zátěž spojená s LBP blíží zátěži kardiovaskulárních onemocnění, rakoviny, duševních chorob a autoimunitních onemocnění.
Zatímco současná doporučení založená na důkazech důsledně doporučují edukaci, terapeutické cvičení a neopioidní léky, praktičtí lékaři tato doporučení poskytují jen zřídka z mnoha důvodů, včetně nedostatku pobídek a nedostatku účinných implementačních strategií. Navíc pacienti často upřednostňují zobrazování, postupy a doporučení a praktičtí lékaři nebo jiní kliničtí lékaři se mohou podílet na poskytování neúčinných doporučení k uklidnění svých pacientů. I když je k dispozici léčba první linie, obvykle vyžaduje platbu přímo z kapesného nebo plán zdravotních výhod, což pro mnoho Kanaďanů výrazně omezuje přístup. Společně se tyto faktory globálně spikly s cílem významně zvýšit chronický LBP a zároveň zvýšit používání narkotik, zobrazování a doporučení specialistů.
Asi 700 000 ročních návštěv zdravotní péče v Albertě souvisejících s LBP jasně ilustruje výše uvedené problémy. Péče LBP, která není v souladu se směrnicemi, představuje většinu z přibližně 54 000 000 USD vynaložených na pohotovostní oddělení (ED), sítě primární péče (PCN) a návštěvy specialistů. Péče LBP v rozporu s pokyny má nejen nízkou hodnotu, ale je potenciálně škodlivá. Až 22 % osob s LBP v Albertě zvládá svůj stav pomocí opioidů, což představuje významné riziko poruchy užívání opiátů. Potenciální škody vznikají také z prodlení v péči. Až 90 % chirurgických doporučení LBP v Albertě nikdy nechodí k operaci, což vytváří čekací doby na konzultace až 2 roky a také chronicitu nebo další postižení u pacientů s LBP, kteří by mohli mít prospěch z neinvazivních intervencí. Kromě toho je až 50 % snímkování páteře zbytečných, což může vytvářet zprávy nocebo, které mohou iniciovat nebo udržovat chování vyhledávající péči.
Míry úsporného výkonu jsou popsány třemi ekonomickými ukazateli, o nichž je známo, že jsou ovlivněny péčí o LBP založenou na důkazech. Patří mezi ně 1) počet návštěv LBP u rodinných lékařů, 2) počet doporučení rodinných lékařů pacientů s LBP ke specialistům a 3) počet žádostí rodinných lékařů o zobrazení LBP.
Druhým měřítkem výkonnosti jsou roky života upravené podle kvality (QALY) odvozené z kvality života hlášené pacientem pomocí EQ-5D-5L.
třetím výkonnostním měřítkem je bezpečnost opioidů měřená počtem předepsaných opioidů pro pacienty rodinného lékaře s diagnózou LBP. Tyto údaje budou získány od Alberta Pharmaceutical Information Network (PIN) nebo College of Physicians and Surgeons of Alberta (CPSA). Budeme také sledovat expozici dávce a dobu užívání, ale nebudou vázány na náklady.
Studovat design:
Kompletní studie proveditelnosti využívající klastrově randomizovaný design v prostředí primární péče (EWPCN) i v prostředí sekundární péče (CPC).
METODY
Metodika ABCp Pacienti s bolestmi v kříži budou lékaři kliniky hodnoceni pomocí ABCp. To začíná 10minutovým vyšetřením k zařazení pacientů s LBP do kategorií akutní, subakutní, chronická, chronická nereagující nebo radikulopatie.
Každá diagnostická kategorie je odvozena z existujících mezinárodních směrnic a má svou vlastní specifickou prognózu, farmaceutické a nefarmaceutické intervence založené na důkazech a seznam postupů, kterým je třeba se vyhnout. Pro pacienty, jejichž kategorie diagnózy je subakutní, chronická nebo stabilní radikulopatie, budou programy GLA:D Back financovány z grantu bez nákladů pro pacienty. Celkově budou v našem návrhu použity dvě kontrolní populace: předimplementační kontroly z období 12 měsíců před zařazením pacientů a souběžné kontroly využívající kliniky, které budou čekat na implementaci ABCp v Milestone 3.
Celková časová osa a nastavení:
Prvních 1–6 měsíců (prozatímní fáze) se bude skládat z etapy projektu a předimplementačních činností. Projektová charta sestávající z podmínek pro týmová očekávání, odpovědnost a řešení konfliktů bude dokončena a ratifikována vedoucím týmem a obhájci pacientů. Bude vytvořena infrastruktura projektu včetně schválených etických protokolů, provozních schválení, návrhu a testování REDCap, vytvoření webové prezentace a návrhu infografiky. Po přechodném období bude zahájeno školení lékařů pro praktické lékaře EWPCN a klinické lékaře CPC GLA:D Back. Školicí materiály budou prezentovány formou, která nejlépe vyhovuje struktuře týmu a mohou sestávat ze vzdělávacích setkání, týmových seminářů, videovinět a individuálních setkání. Školení zaměstnanců v první linii se bude skládat z webového videa, ke kterému je možné přistupovat podle potřeby personálu.
S dokončením předimplementačních činností bude zahájena plná realizace projektu. Datum zahájení registrace bude flexibilní, aby se přizpůsobilo zpoždění COVID-19, pokud existuje. GLA:D V případě potřeby bude nyní na platformě telehealth poskytován zákaz zpět. Zápis bude probíhat po dobu jednoho roku. Jakmile registrace skončí, začne jednoroční období sledování. Po dokončení zápisu budou pro každého účastníka během 9měsíčního období před zařazením do studie získána data o využití zdrojů zdraví z AHS Enterprise Data Warehouse. Oba sekundární výstupy (využívání zdravotnických zdrojů a PROM) budou porovnány s tradičními souběžnými kontrolami (obvyklá péče). Celková doba trvání projektu bude 2,5 roku nebo 30 měsíců (1-6 měsíců předimplementační aktivity, 12 měsíců registrace, 12 měsíců sledování).
Nábor:
Vedení EWPCN identifikuje kliniky, které mají zájem ve své jurisdikci, a kliničtí lékaři z těchto klinik se do studie zapíší maximálně 50 % všech kliniků v PCN.
Vedení CPC bude zodpovědné za zapsání doporučení ohledně bolesti dolní části zad do ABCp. Nezaregistrovaní budou sloužit jako kontroly.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jennifer N Glumpak, MScPT
- Telefonní číslo: 825-401-4157
- E-mail: jjcampbe@ualberta.ca
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G4
- Nábor
- University of Alberta
-
Kontakt:
- Jennifer jjcampbe@ualberta.ca, MScPT
- E-mail: jjcampbe@ualberta.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Licencovaní lékaři v Edmonton West Primary Care Network (EWPCN) a Calgary Chronic Pain Center (CPC)
- Věk ≥18 let; (bez horní věkové hranice)
- Anglicky mluvící a obyvatel Alberty, kteří mají dostatečné znalosti a jazyk k porozumění písemným informacím a k poskytnutí souhlasu.
- Syndrom nebo infekce cauda equina, zlomenina
- Jedna nebo více položek, jako je věk nad 70 let, žena, významné trauma a dlouhodobé užívání kortikosteroidů)
- Rakovina (jedna nebo více položek, jako je vyšší věk a předchozí anamnéza rakoviny)
- Konkrétně pro stránku CPC: další požadavek na depresi a úzkost hodnocený pomocí vyloučení PHQ4 bude zahrnovat skóre 3 nebo vyšší u prvních dvou otázek dohromady a/nebo skóre 3 nebo vyšší u třetí a čtvrté otázky dohromady
Kritéria vyloučení:
- Bolest v kříži je způsobena nedávnou nehodou motorového vozidla
- WCB pouzdro
- Jakákoli známá kontraindikace cvičení (tj. nestabilní angina pectoris, nekontrolovaná arytmie, těžká aortální stenóza).
- Současná účast na cvičebním nebo rehabilitačním programu pod dohledem nebo zařazení do jiné intervenční klinické studie.
- Plánuje nebo podstoupí operaci, která by přímo nebo nepřímo zahrnovala páteř nebo by je umístila do polohy, kde by byl některý ze zásahů v této studii v důsledku operace kontraindikován.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ABCp
Pacient vidí MD, která následuje po ABCp, pacient se pak zapíše do intervence ABCp na základě kategorizace bolesti dolní části zad MD.
|
Intervence je cesta péče, která pomáhá lékařům primární péče kategorizovat pacienty s bolestmi zad, přičemž každá kategorie má preferované intervence.
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Pacient dostává „obvyklou péči“ na klinickém pracovišti.
|
Standardní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Návštěvy primární péče
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 30 měsíců
|
Počet opakovaných návštěv praktického lékaře pro LBP
|
Po ukončení studia v průměru 30 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
GP objednal LBP snímkování
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 30 měsíců
|
Diagnostické zobrazování
|
Po ukončení studia v průměru 30 měsíců
|
|
Praktický lékař požádal o odborné konzultace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 30 měsíců
|
Počet vyžádaných odborných konzultací praktického lékaře
|
Po ukončení studia v průměru 30 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Brandyn Powelske, MScPT, University of Alberta
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00105576
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti v kříži
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
Rush University Medical CenterDokončenoVzdělávání pacientů | Teach-Back komunikace | Po návštěvě pokynů | Pochopení pacientaSpojené státy
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy