- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05452876
Alberta Back Care Pathway (ABCp) - Edmonton West Primary Care Network (EWPCN) e Calgary Chronic Pain Center (CPC) dos Serviços de Saúde de Alberta
Todos os anos, a dor, a incapacidade, o vício e as despesas associadas à lombalgia aumentam em Alberta. Essa escalada ocorre principalmente porque a maioria das pessoas com lombalgia procura atendimento de médicos de família que são incapazes de fornecer intervenções eficazes baseadas em diretrizes devido a três barreiras reconhecidas: 1) falta de treinamento, 2) falta de acesso gratuito (ou de baixo custo) a essas intervenções e 3) falta de tempo e reembolso do médico para realizar essas intervenções. Como resultado, a maioria dos cuidados LBP fornecidos em Alberta é de "baixo valor".
Com informações de pacientes de Alberta, profissionais de saúde, administradores e cientistas internacionais, o Alberta Back Carepathway (ABCp) foi projetado para superar essas barreiras, oferecendo aos médicos de família uma abordagem comum baseada em diretrizes para coordenar, avaliar e gerenciar pacientes com lombalgia no dia a dia -dia de prática.
O ABCp treina médicos de família para classificar os pacientes de forma rápida e fácil em 5 categorias, cada uma com intervenções baseadas em evidências que podem ser fornecidas por médicos sem custo ou baixo custo para os pacientes e sem custo líquido para o sistema de saúde. Ao projetar o ABCp para resolver as barreiras relacionadas ao treinamento, acesso e entrega, o ABCp irá "puxar" em vez de "incitar" pacientes e médicos para a implementação sustentada e de longo prazo dessa solução econômica.
Este estudo é baseado em um estudo escalonado multiclínico, controlado e não randomizado, desenhado para redes de atenção primária (PCNs) urbanas e rurais. O resultado primário será a diminuição da utilização de recursos de saúde com melhorias secundárias na qualidade de vida e no consumo de opioides. No geral, as economias obtidas por meio do ABCp criarão uma solução autossustentável e escalável para cuidados com lombalgia em Alberta.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificação:
A dor lombar (LBP) é um problema global que cria mais incapacidade do que doenças cardiovasculares e câncer.
No Canadá, muitas pessoas com lombalgia procuram atendimento de clínicos gerais (GPs) cujos serviços são totalmente financiados por programas de saúde pública. Embora "grátis" para os canadenses, a maioria das abordagens usadas pelos médicos para lidar com a lombalgia é de baixo valor - muitas vezes são ineficazes e potencialmente perigosas. Embora a pesquisa mostre que intervenções eficazes para lombalgia estão disponíveis atualmente, incluindo educação, exercícios terapêuticos, tranquilização, terapia manual e medicamentos não opioides, a maioria dos pacientes com lombalgia não recebe essas abordagens mais eficazes devido ao seu custo (elas não são totalmente financiadas pela saúde pública cuidados) e seus GPs não são treinados para oferecê-los. Como resultado, a maioria dos pacientes com lombalgia recebe cuidados ineficazes que criam 1) dor desnecessária, incapacidade contínua e possível dependência de analgésicos, 2) uso indevido de recursos de saúde limitados e 3) desintegração sistêmica dos médicos comunitários que fornecem cuidados baseados em evidências para lombalgia, mas não são financiados pelo sistema de saúde atual (por exemplo, Quiropráticos e Fisioterapeutas). Para superar a oferta crescente de cuidados de baixo valor para lombalgia no Canadá, foi criado o Alberta Back Care Pathway (ABCp). O ABCp incorpora a programação GLA:D Back (Good Life with Osteoarthritis: Denmark), cujos elementos incluem educação do paciente, exercícios estruturados e coleta de dados. Este novo programa fornece cuidados baseados em evidências sem nenhum custo para o paciente por meio de ferramentas inovadoras de tomada de decisão que desmedicalizam os cuidados com lombalgia.
Objetivos.
O objetivo principal é avaliar as medidas de desempenho de economia de custos, descritas por três indicadores econômicos conhecidos por serem influenciados por cuidados baseados em evidências para lombalgia. Estes incluem 1) o número de visitas de lombalgia a médicos de família, 2) o número de encaminhamentos de médicos de família de pacientes com lombalgia a especialistas e 3) o número de solicitações de imagens de lombalgia por médicos de família.
O segundo objetivo é avaliar os Anos de Vida Ajustados pela Qualidade (QALY) derivados da qualidade de vida relatada pelo paciente.
Hipóteses:
o resultado primário será a diminuição da utilização de recursos de saúde com melhorias secundárias na qualidade de vida e no consumo de opioides. Os custos de utilização de recursos de saúde, em ambos os locais, diminuirão (uma redução mínima de 30% em revisitas, exames de imagem e encaminhamentos). No geral, as economias obtidas por meio do ABCp criarão uma solução autossustentável e escalável para cuidados com lombalgia em Alberta.
Fundo:
LBP é um problema global responsável por mais anos vividos com incapacidade do que qualquer outra condição. Como resultado, os encargos de saúde, sociais e econômicos associados à lombalgia se aproximam daqueles de doenças cardiovasculares, câncer, doenças mentais e doenças autoimunes.
Embora as diretrizes atuais baseadas em evidências recomendem consistentemente educação, exercícios terapêuticos e medicamentos não opioides, essas recomendações raramente são fornecidas pelos médicos de família por vários motivos, incluindo falta de incentivos e falta de estratégias de implementação eficazes. Além disso, os pacientes geralmente têm preferências por imagens, procedimentos e encaminhamentos, e os médicos de família ou outros médicos podem ser cúmplices em fornecer recomendações ineficazes para apaziguar seus pacientes. Mesmo quando os tratamentos de primeira linha estão disponíveis, eles geralmente exigem pagamento direto do próprio bolso ou um plano de benefícios de saúde, limitando severamente o acesso para muitos canadenses. Juntos, esses fatores conspiraram globalmente para aumentar significativamente a lombalgia crônica, além de aumentar o uso de narcóticos, exames de imagem e encaminhamentos especializados.
As aproximadamente 700.000 consultas anuais de saúde em Alberta relacionadas à lombalgia ilustram claramente os problemas acima. Os cuidados de LBP discordantes das diretrizes respondem por grande parte dos ~ $ 54.000.000 gastos em Departamentos de Emergência (ED), Redes de Atenção Primária (PCN) e consultas especializadas. Os cuidados com lombalgia discordantes das diretrizes não são apenas de baixo valor, mas são potencialmente prejudiciais. Até 22% das pessoas com lombalgia em Alberta administram sua condição com opioides, criando um risco significativo de transtorno por uso de opioides. Danos potenciais também surgem de atrasos no atendimento. Até 90% dos encaminhamentos cirúrgicos para lombalgia em Alberta nunca vão para a cirurgia, o que cria tempos de espera de consulta de até 2 anos, bem como cronicidade ou incapacidade adicional para pacientes com lombalgia que poderiam se beneficiar de intervenções não invasivas. Além disso, até 50% das imagens da coluna são desnecessárias, o que pode criar mensagens nocebo que podem iniciar ou perpetuar o comportamento de busca de cuidados.
As medidas de desempenho de economia de custos são descritas por três indicadores econômicos conhecidos por serem influenciados por cuidados baseados em evidências para lombalgia. Estes incluem 1) o número de visitas de lombalgia a médicos de família, 2) o número de encaminhamentos de médicos de família de pacientes com lombalgia a especialistas e 3) o número de solicitações de imagens de lombalgia por médicos de família.
A segunda medida de desempenho são os Anos de Vida Ajustados pela Qualidade (QALY) derivados da qualidade de vida relatada pelo paciente usando o EQ-5D-5L.
a terceira medida de desempenho é a segurança de opioides medida pelo número de prescrições de opioides dispensadas para pacientes médicos de família com diagnóstico de lombalgia. Esses dados serão obtidos da Alberta Pharmaceutical Information Network (PIN) ou do College of Physicians and Surgeons of Alberta (CPSA). Também rastrearemos a exposição à dose e a duração do uso, mas isso não estará vinculado aos custos.
Design de estudo:
Um estudo de viabilidade em grande escala utilizando um design randomizado em cluster em um ambiente de atenção primária (EWPCN), bem como em um ambiente de atenção secundária (CPC).
MÉTODOS
Metodologia ABCp Pacientes com lombalgia serão avaliados pelos médicos da clínica por meio do ABCp. Isso começa com um exame de 10 minutos para colocar os pacientes com lombalgia nas categorias Aguda, Subaguda, Crônica, Crônica Não Responsiva ou Radiculopatia.
Cada categoria diagnóstica é derivada de diretrizes internacionais existentes e tem seu próprio prognóstico específico, intervenções farmacêuticas e não farmacêuticas baseadas em evidências e uma lista de procedimentos que devem ser evitados. Para pacientes cuja categoria de diagnóstico é Radiculopatia Subaguda, Crônica ou estável, os programas GLA:D Back serão financiados pelo subsídio sem nenhum custo para os pacientes. No geral, duas populações de controle serão usadas em nosso projeto: controles pré-implementação dos 12 meses anteriores à inscrição do paciente e controles simultâneos usando clínicas que aguardarão para implementar o ABCp no Marco 3.
Cronograma geral e configuração:
Os primeiros 1 a 6 meses (estágio intermediário) consistirão em etapas do projeto e atividades de pré-implementação. Um termo de abertura do projeto que consiste em termos de referência para as expectativas da equipe, responsabilidade e resolução de conflitos será preenchido e ratificado pela equipe de liderança e defensores dos pacientes. A infraestrutura do projeto será estabelecida, incluindo protocolos de ética aprovados, aprovações operacionais, design e teste do REDCap, criação de uma presença na web e design de infográficos. Após o período intermediário, o treinamento clínico começará para os médicos de clínica geral da EWPCN e CPC GLA:D. Os materiais de treinamento serão apresentados da forma que melhor se adequar à estrutura da equipe e podem consistir em sessões educacionais, seminários de equipe, vinhetas em vídeo e reuniões individuais. O treinamento da equipe de linha de frente consistirá em um vídeo baseado na web que pode ser acessado conforme a conveniência da equipe.
Com a conclusão das atividades de pré-implementação, a implementação completa do projeto terá início. A data de início da inscrição será flexível para acomodar os atrasos do COVID-19, se houver. GLA:D Back ban agora é fornecido em uma plataforma de telessaúde, se necessário. A inscrição ocorrerá pelo período de um ano. Assim que a inscrição terminar, um período de acompanhamento de um ano terá início. Após a conclusão da inscrição, os dados de utilização dos recursos de saúde do AHS Enterprise Data Warehouse serão obtidos para cada participante durante o período de 9 meses antes de se inscreverem no estudo. Ambos os resultados secundários (utilização de recursos de saúde e PROMs) serão comparados com controles simultâneos tradicionais (cuidados habituais). No total, a duração do projeto será de 2,5 anos ou 30 meses (1-6 meses de atividades pré-implementação, 12 meses de inscrição, 12 meses de acompanhamento).
Recrutamento:
A liderança do EWPCN identificará as clínicas interessadas em sua jurisdição e os médicos interessados dessas clínicas se inscreverão no estudo até um máximo de 50% de todos os médicos do PCN.
A liderança do CPC será responsável por registrar os encaminhamentos para dor lombar na ABCp. Os não inscritos servirão como controles.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Greg N Kawchuk, PhD
- Número de telefone: 780-492-6891
- E-mail: greg.kawchuk@ualberta.ca
Estude backup de contato
- Nome: Jennifer Glumpak, MScPT
- E-mail: jjcampbe@ualberta.ca
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G4
- Recrutamento
- University of Alberta
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Contato:
- Gregory N Kawchuk, PhD
- Número de telefone: 780-492-6891
- E-mail: greg.kawchuk@ualberta.ca
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Investigador principal:
- Gregory N Kawchuk, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Médicos licenciados na Edmonton West Primary Care Network (EWPCN) e no Calgary Chronic Pain Center (CPC)
- Idade ≥18 anos; (sem limite máximo de idade)
- Falante de inglês e residente em Alberta, com cognição e linguagem suficientes para compreender informações escritas e fornecer consentimento.
- Síndrome da cauda equina ou infecção, fratura
- Itens únicos ou múltiplos, como idade acima de 70 anos, sexo feminino, trauma significativo e uso prolongado de corticosteroides)
- Câncer (itens únicos ou múltiplos, como idade avançada e história anterior de câncer)
- Especificamente para o site do CPC: o requisito adicional de depressão e ansiedade conforme classificado usando a exclusão do PHQ4 incluirá pontuação de 3 ou mais nas duas primeiras perguntas combinadas e/ou pontuação de 3 ou mais na terceira e na 4ª pergunta combinadas
Critério de exclusão:
- A dor lombar é causada por um acidente recente de veículo motorizado
- Caso WCB
- Qualquer contraindicação conhecida ao exercício (ou seja, angina instável, arritmia descontrolada, estenose aórtica grave).
- Participação atual em um exercício supervisionado ou programa de reabilitação ou inscrito em outro ensaio clínico intervencionista.
- Planos para, ou submetidos a, cirurgia que envolveriam a coluna direta ou indiretamente ou os colocariam em uma posição em que qualquer uma das intervenções neste estudo seria contraindicada como resultado da cirurgia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ABCp
O paciente vê o MD que segue o ABCp, o paciente então se inscreve na intervenção do ABCp com base na categorização do MD de dor lombar.
|
A intervenção é um caminho de cuidado que ajuda os médicos de cuidados primários a categorizar os pacientes com dor nas costas com cada categoria tendo intervenções preferidas.
|
Comparador Ativo: Cuidados usuais
O paciente recebe "cuidados habituais" no local clínico.
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Padrão de tratamento de cuidados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Visitas de cuidados primários
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 30 meses
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Número de revisitas de GP para LBP
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Até a conclusão do estudo, uma média de 30 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Exame de imagem LBP solicitado pelo GP
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 30 meses
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Diagnóstico por imagem
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Até a conclusão do estudo, uma média de 30 meses
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GP solicitou consultas especializadas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 30 meses
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Número de consultas especializadas solicitadas pelo GP
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Até a conclusão do estudo, uma média de 30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Brandyn Powelske, MScPT, University of Alberta
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00105576
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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