- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05452876
Alberta Back Care Pathway (ABCp) - Edmonton West Primary Care Network (EWPCN) og Alberta Health Services' Calgary Chronic Pain Center (CPC) (ABCp)
Hvert år øker smerten, funksjonshemmingen, avhengigheten og utgiftene forbundet med LBP i Alberta. Denne eskaleringen skyldes i stor grad at de fleste med LBP søker omsorg fra familieleger som ikke er i stand til å gi effektive, retningslinjebaserte intervensjoner på grunn av tre anerkjente barrierer: 1) mangel på opplæring, 2) mangel på ingen (eller lav) kostnadstilgang til disse intervensjonene og 3) mangel på legetid og refusjon for å levere disse intervensjonene. Som et resultat er det meste av LBP-pleie som tilbys i Alberta "lav verdi".
Med innspill fra Alberta-pasienter, helsepersonell, administratorer og internasjonale forskere, ble Alberta Back Carepathway (ABCp) designet for å overvinne disse barrierene ved å gi familieleger en felles, retningslinjebasert tilnærming for å koordinere, vurdere og håndtere LBP-pasienter i hverdagen. -dagspraksis.
ABCp trener familieleger til å raskt og enkelt plassere pasienter i 5 kategorier som hver har evidensbaserte intervensjoner som kan gis av leger uten eller til lave kostnader for pasientene og uten nettokostnad for helsevesenet. Ved å designe ABCp for å løse barrierer knyttet til opplæring, tilgang og levering, vil ABCp "dra" i stedet for å "proppe" pasienter og klinikere mot vedvarende, langsiktig implementering av denne kostnadseffektive løsningen.
Denne studien er basert på en multi-clinic, kontrollert, ikke-randomisert stepped-wedge studie designet for urbane og rurale primæromsorgsnettverk (PCN). Det primære resultatet vil være redusert helseressursutnyttelse med sekundære forbedringer i livskvalitet og opioidforbruk. Samlet sett vil besparelsene realisert gjennom ABCp skape en selvopprettholdende, skalerbar løsning for LBP-pleie i Alberta.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Berettigelse:
Korsryggsmerter (LBP) er et globalt problem som skaper flere funksjonshemninger enn hjerte- og karsykdommer og kreft.
I Canada søker mange mennesker med LBP omsorg fra allmennleger (fastleger) hvis tjenester er fullt finansiert av offentlige helseprogrammer. Selv om de er "gratis" for kanadiere, er de fleste tilnærminger som brukes av leger for å adressere LBP av lav verdi - de er ofte ineffektive og potensielt farlige. Mens forskning viser at effektive LBP-intervensjoner for tiden er tilgjengelige, inkludert utdanning, terapeutisk trening, trygghet, manuell terapi og ikke-opioide medisiner, mottar de fleste LBP-pasienter ikke disse mer effektive tilnærmingene på grunn av kostnadene deres (de er ikke fullt ut finansiert av folkehelsen omsorg) og deres fastleger er ikke opplært til å forløse dem. Som et resultat får de fleste LBP-pasienter ineffektiv behandling som skaper 1) unødvendig smerte, vedvarende funksjonshemming og potensiell smertestillende avhengighet, 2) misbruk av begrensede helseressurser og 3) systemisk de-integrering av samfunnsklinikere som gir evidensbasert omsorg for LBP, men er ikke finansiert av dagens helsevesen (f.eks. Kiropraktorer og fysioterapeuter). For å overvinne det økende tilbudet av lavverdi pleie for LBP i Canada, har Alberta Back Care pathway blitt opprettet (ABCp). ABCp inkorporerer GLA:D Back-programmering (Godt liv med slitasjegikt: Danmark) elementene som inkluderer pasientopplæring, strukturert trening og datainnsamling. Dette nye programmet gir evidensbasert behandling uten kostnad for pasienten gjennom innovative beslutningsverktøy som avmedisinerer LBP-pleie.
Mål:
Hovedmålet er å evaluere kostnadsbesparende ytelsesmål, beskrevet av tre økonomiske indikatorer som er kjent for å være påvirket av evidensbasert behandling for LBP. Disse inkluderer 1) antall LBP-besøk til familieleger, 2) antall familielegehenvisninger av LBP-pasienter til spesialister og 3) antall LBP-avbildningsforespørsler fra familieleger.
Det andre målet er å evaluere Quality-Adjusted Life Years (QALY) utledet fra pasientrapportert livskvalitet.
Hypoteser:
det primære resultatet vil være redusert helseressursutnyttelse med sekundære forbedringer i livskvalitet og opioidforbruk. Kostnadene ved bruk av helseressurser, på begge steder, vil reduseres (en minimal 30 % reduksjon i gjenbesøk, bildediagnostikk og henvisninger). Samlet sett vil besparelsene realisert gjennom ABCp skape en selvopprettholdende, skalerbar løsning for LBP-pleie i Alberta.
Bakgrunn:
LBP er et globalt problem som er ansvarlig for flere år med funksjonshemming enn noen annen tilstand. Som et resultat nærmer helse, samfunnsmessige og økonomiske byrder assosiert med LBP seg ved hjerte- og karsykdommer, kreft, psykiske lidelser og autoimmune sykdommer.
Mens gjeldende evidensbaserte retningslinjer konsekvent anbefaler utdanning, terapeutisk trening og ikke-opioide medisiner, leveres disse anbefalingene sjelden av fastleger av mange grunner, inkludert mangel på insentiver og mangel på effektive implementeringsstrategier. I tillegg har pasienter ofte preferanser for bildediagnostikk, prosedyrer og henvisninger, og fastleger eller andre klinikere kan være medskyldige i å gi ineffektive anbefalinger for å blidgjøre sine pasienter. Selv når førstelinjebehandlinger er tilgjengelige, krever de vanligvis egenbetaling eller en helsefordelsplan og begrenser dermed tilgangen sterkt for mange kanadiere. Sammen har disse faktorene konspirert globalt for å øke kronisk LBP betydelig, samtidig som de øker bruken av narkotika, bildediagnostikk og spesialisthenvisninger.
De ~700 000 årlige helsebesøkene i Alberta relatert til LBP illustrerer problemene ovenfor tydelig. Retningslinje-uoverensstemmende LBP-omsorg står for mye av de ~$54 000 000 brukt på akuttavdelinger (ED), Primary Care Networks (PCN) og spesialistbesøk. Retningslinje-uoverensstemmende LBP-pleie er ikke bare lav verdi, men er potensielt skadelig. Opptil 22 % av personer med LBP i Alberta håndterer tilstanden sin med opioider, noe som skaper betydelig risiko for opioidbruksforstyrrelser. Potensielle skader oppstår også fra omsorgsforsinkelser. Opptil 90 % av LBP kirurgiske henvisninger i Alberta går aldri til kirurgi, noe som skaper konsultasjonsventetider på opptil 2 år, samt kroniske eller ytterligere funksjonshemminger for LBP-pasienter som kan ha nytte av ikke-invasive intervensjoner. Videre er opptil 50 % av ryggradsavbildningen unødvendig, noe som kan skape nocebo-meldinger som kan initiere eller opprettholde omsorgssøkende atferd.
De kostnadsbesparende ytelsesmålene er beskrevet av tre økonomiske indikatorer som er kjent for å være påvirket av evidensbasert omsorg for LBP. Disse inkluderer 1) antall LBP-besøk til familieleger, 2) antall familielegehenvisninger av LBP-pasienter til spesialister og 3) antall LBP-avbildningsforespørsler fra familieleger.
Det andre ytelsesmålet er Quality-Adjusted Life Years (QALY) utledet fra pasientrapportert livskvalitet ved bruk av EQ-5D-5L.
det tredje ytelsesmålet er opioidsikkerhet målt ved antall opioidresepter som er utlevert til familielegepasienter som har diagnosen LBP. Disse dataene vil bli innhentet fra Alberta Pharmaceutical Information Network (PIN) eller College of Physicians and Surgeons of Alberta (CPSA). Vi vil også spore doseeksponering og bruksvarighet, men disse vil ikke være knyttet til kostnader.
Studere design:
En fullskala gjennomførbarhetsstudie som bruker en klynge-randomisert design i en primærhelsetjeneste (EWPCN) så vel som en sekundær omsorgsinnstilling (CPC).
METODER
ABCp-metodikk Pasienter med korsryggsmerter vil bli vurdert av klinikkens leger ved bruk av ABCp. Dette begynner med en 10-minutters undersøkelse for å plassere LBP-pasienter i kategoriene Akutt, Subakutt, Kronisk, Kronisk ikke-responsiv eller Radikulopati.
Hver diagnostisk kategori er avledet fra eksisterende internasjonale retningslinjer og har sin egen spesifikke prognose, evidensbaserte farmasøytiske og ikke-farmasøytiske intervensjoner og en liste over prosedyrer som bør unngås. For pasienter hvis diagnosekategori er subakutt, kronisk eller stabil radikulopati, vil GLA:D-ryggprogrammer bli finansiert av tilskuddet uten kostnad for pasientene. Totalt sett vil to kontrollpopulasjoner bli brukt i vårt design: pre-implementeringskontroller fra 12 måneder før pasientregistrering og samtidige kontroller som bruker klinikker som vil vente med å implementere ABCp i Milestone 3.
Overordnet tidslinje og innstilling:
De første 1-6 månedene (mellomstadiet) vil bestå av prosjektiscenesettelse og pre-implementeringsaktiviteter. Et prosjektcharter som består av mandat for teamforventninger, ansvarlighet og konfliktløsning vil bli fullført og ratifisert av ledergruppen og pasientens talsmenn. Prosjektinfrastruktur vil bli etablert, inkludert godkjente etikkprotokoller, operasjonelle godkjenninger, REDCap-design og testing, opprettelse av netttilstedeværelse og utforming av infografikk. Etter interimsperioden starter klinikeropplæring for EWPCN-fastleger og CPC GLA:D-ryggklinikere. Opplæringsmateriell vil bli presentert i en form som passer best for teamstrukturen og kan bestå av pedagogiske økter, teamseminarer, videovignetter og en-til-en møter. Frontline personalopplæring vil bestå av en nettbasert video som kan nås når det passer de ansatte.
Når pre-implementeringsaktiviteter er fullført, vil full prosjektimplementering begynne. Startdatoen for påmelding vil være fleksibel for å imøtekomme COVID-19-forsinkelser hvis tilstede. GLA:D Ryggforbud gis nå på en telehelseplattform om nødvendig. Påmelding vil skje for en periode på ett år. Når påmeldingen avsluttes, starter en ettårig oppfølgingsperiode. Ved fullføring av påmeldingen vil helseressursutnyttelsesdata fra AHS Enterprise Data Warehouse bli innhentet for hver deltaker i løpet av 9-månedersperioden før de meldte seg inn i studien. Begge sekundære utfall (helseressursutnyttelse og PROMs) vil bli sammenlignet med tradisjonelle samtidige kontroller (vanlig omsorg). Totalt vil varigheten av prosjektet være 2,5 år eller 30 måneder (1-6 måneders pre-implementeringsaktiviteter, 12 måneders påmelding, 12 måneders oppfølging).
Rekruttering:
EWPCN-ledelsen vil identifisere interesserte klinikker i deres jurisdiksjon, og interesserte klinikere fra disse klinikkene vil melde seg på studien til maksimalt 50 % av alle klinikere i PCN.
CPC-ledelsen vil være ansvarlig for å registrere henvisninger til korsryggsmerter til ABCp. De som ikke er påmeldt vil fungere som kontroller.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jennifer N Glumpak, MScPT
- Telefonnummer: 825-401-4157
- E-post: jjcampbe@ualberta.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G4
- Rekruttering
- University of Alberta
-
Ta kontakt med:
- Jennifer jjcampbe@ualberta.ca, MScPT
- E-post: jjcampbe@ualberta.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lisensierte leger i Edmonton West Primary Care Network (EWPCN) og Calgary Chronic Pain Center (CPC)
- Alder ≥18 år; (ingen øvre aldersgrense)
- Engelsktalende og bosatt i Alberta som har kognisjon og språk tilstrekkelig til å forstå skriftlig informasjon og gi samtykke.
- Cauda equina syndrom eller infeksjon, brudd
- Enkelt eller flere gjenstander som alder over 70, kvinner, betydelige traumer og langvarig bruk av kortikosteroider)
- Kreft (enkelt eller flere gjenstander som eldre alder og tidligere krefthistorie)
- For CPC-nettstedet spesifikt: tilleggskrav om depresjon og angst som vurdert ved bruk av PHQ4-ekskluderingen vil inkludere poengsum på 3 eller høyere på de to første spørsmålene kombinert og/eller poengsum på 3 eller høyere på det tredje og fjerde spørsmålet kombinert
Ekskluderingskriterier:
- Korsryggsmerter er forårsaket av en nylig bilulykke
- WCB veske
- Enhver kjent kontraindikasjon for trening (dvs. ustabil angina, ukontrollert arytmi, alvorlig aortastenose).
- Nåværende deltakelse i et overvåket trenings- eller rehabiliteringsprogram eller registrert i en annen intervensjonell klinisk studie.
- Planer for, eller gjennomgår, kirurgi som vil involvere ryggraden direkte eller indirekte eller plassere dem i en posisjon der noen av inngrepene i denne studien vil være kontraindisert som et resultat av operasjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ABCp
Pasienten ser MD som følger ABCp, pasienten melder seg deretter inn i ABCp intervensjon basert på MDs kategorisering av korsryggsmerter.
|
Intervensjon er en behandlingsvei som hjelper primærleger med å kategorisere pasienter med ryggsmerter der hver kategori har foretrukne intervensjoner.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Pasienten får "vanlig pleie" på det kliniske stedet.
|
Standard behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primærhelsebesøk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 måneder
|
Antall fastlegebesøk for LBP
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastlegen bestilte LBP-avbildning
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 måneder
|
Diagnostisk bildediagnostikk
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 måneder
|
|
Fastlegen ba om spesialistkonsultasjoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 måneder
|
Antall fastleger som ba om spesialistkonsultasjoner
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Brandyn Powelske, MScPT, University of Alberta
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00105576
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .