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阿尔伯塔背部护理途径 (ABCp) - 埃德蒙顿西部初级保健网络 (EWPCN) 和阿尔伯塔卫生服务中心的卡尔加里慢性疼痛中心 (CPC)

2024年4月2日 更新者:University of Alberta

每年,阿尔伯塔省与 LBP 相关的疼痛、残疾、成瘾和费用都在增加。 这种升级主要是因为大多数 LBP 患者寻求家庭医生的治疗,而家庭医生由于三个公认的障碍而无法提供有效的、基于指南的干预措施:1) 缺乏培训,2) 缺乏免费(或低成本)访问对这些干预措施和 3) 缺乏医生时间和报销来提供这些干预措施。 因此,艾伯塔省提供的大多数 LBP 护理都是“低价值”的。

艾伯塔省患者、医疗保健提供者、管理人员和国际科学家的意见,艾伯塔省背部护理路径 (ABCp) 旨在通过为家庭医生提供一种通用的、基于指南的方法来协调、评估和管理 LBP 患者的日常工作,从而克服这些障碍-天练习。

ABCp 培训家庭医生快速轻松地将患者分为 5 类,每类都有基于证据的干预措施,这些干预措施可以由医生以免费或低成本的方式提供给患者,并且不会给医疗保健系统带来净成本。 通过设计 ABCp 来解决与培训、获取和交付相关的障碍,ABCp 将“拉动”而不是“刺激”患者和临床医生持续、长期地实施这种具有成本效益的解决方案。

本研究基于针对城市和农村初级保健网络 (PCN) 设计的多诊所、对照、非随机阶梯楔形研究。 主要结果将是降低医疗资源利用率,次要改善生活质量和阿片类药物消耗。 总体而言,通过 ABCp 实现的节省将为艾伯塔省的 LBP 护理创建一个自我维持、可扩展的解决方案。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

理由:

腰痛 (LBP) 是一个全球性问题,它造成的残疾比心血管疾病和癌症还多。

在加拿大,许多 LBP 患者寻求全科医生 (GP) 的治疗,他们的服务完全由公共卫生计划资助。 虽然对加拿大人来说是“免费”的,但医生用来解决 LBP 的大多数方法都是低价值的——它们通常是无效的并且有潜在危险。 虽然研究表明目前可以使用有效的 LBP 干预措施,包括教育、治疗性运动、安慰、手法治疗和非阿片类药物,但大多数 LBP 患者由于成本高(他们没有得到公共卫生的充分资助)而没有接受这些更有效的方法护理)并且他们的全科医生没有接受过接生的培训。 因此,大多数 LBP 患者接受的护理无效,导致 1) 不必要的疼痛、持续的残疾和潜在的止痛药成瘾,2) 滥用有限的卫生资源,以及 3) 为 LBP 提供循证护理的社区临床医生的系统性解体,但不受当前医疗保健系统的资助(例如 脊椎按摩师和物理治疗师)。 为了克服在加拿大越来越多地为 LBP 提供低价值护理的问题,已经创建了艾伯塔背部护理途径 (ABCp)。 ABCp 结合了 GLA:D Back 编程(患有骨关节炎的美好生活:丹麦),其要素包括患者教育、结构化锻炼和数据收集。 这个新项目通过创新的决策工具为患者免费提供循证护理,使 LBP 护理去医疗化。

目标:

主要目标是评估成本节约绩效措施,由已知受 LBP 循证护理影响的三个经济指标描述。 这些包括 1) LBP 访问家庭医生的次数,2) 家庭医生将 LBP 患者转诊给专家的次数,以及 3) 家庭医生提出的 LBP 成像请求的次数。

第二个目标是评估根据患者报告的生活质量得出的质量调整生命年 (QALY)。

假设:

主要结果将是降低医疗资源利用率,次要改善生活质量和阿片类药物消耗。 两个站点的医疗保健资源利用成本都将降低(重访、成像和转诊至少减少 30%)。 总体而言,通过 ABCp 实现的节省将为艾伯塔省的 LBP 护理创建一个自我维持、可扩展的解决方案。

背景:

LBP 是一个全球性问题,导致残疾的年数比任何其他疾病都要多。 因此,与 LBP 相关的健康、社会和经济负担接近于心血管疾病、癌症、精神疾病和自身免疫性疾病。

虽然目前的循证指南一致推荐教育、治疗性运动和非阿片类药物,但由于多种原因,包括缺乏激励措施和缺乏有效的实施策略,全科医生很少提供这些建议。 此外,患者通常对成像、程序和转诊有偏好,全科医生或其他临床医生可能会串通一气提供无效的建议来安抚患者。 即使有一线治疗方法,它们通常也需要自付费用或健康福利计划,因此严重限制了许多加拿大人获得治疗的机会。 这些因素共同作用在全球范围内显着增加了慢性 LBP,同时也增加了麻醉剂、成像和专科转诊的使用。

艾伯塔省每年约 700,000 次与 LBP 相关的医疗就诊清楚地说明了上述问题。 与指南不一致的 LBP 护理占急诊室 (ED)、初级保健网络 (PCN) 和专科医生就诊花费的约 54,000,000 美元中的大部分。 与指南不一致的 LBP 护理不仅价值低,而且可能有害。 在艾伯塔省,多达 22% 的腰痛患者使用阿片类药物来控制病情,这造成了阿片类药物使用障碍的重大风险。 潜在的危害也来自护理延误。 在艾伯塔省,高达 90% 的 LBP 手术转诊从未进行过手术,这会导致长达 2 年的咨询等待时间,以及可能受益于非侵入性干预的 LBP 患者的慢性病或额外残疾。 此外,高达 50% 的脊柱成像是不必要的,这会产生反安慰剂信息,从而引发或延续求医行为。

成本节约绩效措施由三个已知受 LBP 循证护理影响的经济指标描述。 这些包括 1) LBP 访问家庭医生的次数,2) 家庭医生将 LBP 患者转诊给专家的次数,以及 3) 家庭医生提出的 LBP 成像请求的次数。

第二个性能指标是使用 EQ-5D-5L 根据患者报告的生活质量得出的质量调整生命年 (QALY)。

第三个绩效指标是阿片类药物安全性,通过为诊断为 LBP 的家庭医生患者开出的阿片类药物处方数量来衡量。 这些数据将从艾伯塔省药物信息网络 (PIN) 或艾伯塔省内科医师学会 (CPSA) 获得。 我们还将跟踪剂量暴露和使用持续时间,但这些不会与成本挂钩。

学习规划:

在初级保健环境 (EWPCN) 和二级保健环境 (CPC) 中利用整群随机设计的全面可行性试验。

方法

ABCp 方法 诊所的医生将使用 ABCp 对腰痛患者进行评估。 首先是 10 分钟的检查,将 LBP 患者分为急性、亚急性、慢性、慢性无反应或神经根病类别。

每个诊断类别都源自现有的国际指南,并有其自己的特定预后、基于证据的药物和非药物干预以及应避免的程序列表。 对于诊断类别为亚急性、慢性或稳定神经根病的患者,GLA:D Back 计划将由赠款资助,患者无需支付任何费用。 总体而言,我们的设计中将使用两个对照人群:患者登记前 12 个月的实施前对照,以及使用将在里程碑 3 中等待实施 ABCp 的诊所的并发对照。

总体时间表和设置:

前 1-6 个月(过渡阶段)将包括项目阶段和实施前活动。 项目章程包括团队期望、问责制和冲突解决的职权范围,将由领导团队和患者倡导者完成并批准。 将建立项目基础设施,包括批准的道德协议、运营批准、REDCap 设计和测试、创建网站和设计信息图表。 过渡期过后,将开始对 EWPCN GP 和 CPC GLA:D Back 临床医生进行临床培训。 培训材料将以最适合团队结构的形式呈现,可能包括教育课程、团队研讨会、视频短片和一对一会议。 一线员工培训将包括一个基于网络的视频,员工可以在方便时访问该视频。

随着预实施活动的完成,全面的项目实施将开始。 入学开始日期将灵活调整以适应 COVID-19 延误(如果存在)。 如果需要,现在可以在远程医疗平台上提供 GLA:D Back 禁令。 注册将持续一年。 一旦注册结束,将开始为期一年的跟进期。 完成注册后,将从 AHS 企业数据仓库中获取每个参与者在参加研究前 9 个月期间的健康资源利用数据。 两个次要结果(卫生资源利用和 PROM)将与传统的并发控制(常规护理)进行比较。 总的来说,该项目的持续时间为 2.5 年或 30 个月(1-6 个月的实施前活动,12 个月的注册,12 个月的跟进)。

招聘:

EWPCN 领导层将在其辖区内确定感兴趣的诊所,这些诊所的感兴趣临床医生将参加研究,最多占 PCN 所有临床医生的 50%。

CPC 领导层将负责将腰痛转诊纳入 ABCp。 那些未登记的将作为对照。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

240

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2G4
        • 招聘中
        • University of Alberta
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Gregory N Kawchuk, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 埃德蒙顿西部初级保健网络 (EWPCN) 和卡尔加里慢性疼痛中心 (CPC) 的执业医师
  • 年龄≥18岁; (无年龄上限)
  • 讲英语的艾伯塔省居民,其认知和语言足以理解书面信息,并表示同意。
  • 马尾综合症或感染、骨折
  • 单项或多项,如 70 岁以上、女性、重大外伤、长期使用皮质类固醇)
  • 癌症(单项或多项,如年龄较大、既往癌症史)
  • 具体针对 CPC 网站:使用 PHQ4 排除法评定的抑郁症和焦虑症的额外要求将包括前两个问题的综合得分为 3 分或更高和/或第三个和第四个问题的综合得分为 3 分或更高

排除标准:

  • 腰痛是最近一次机动车事故引起的
  • WCB案例
  • 任何已知的运动禁忌症(即不稳定型心绞痛、不受控制的心律失常、严重的主动脉瓣狭窄)。
  • 目前正在参加受监督的锻炼或康复计划,或正在参加另一项介入性临床试验。
  • 计划或正在进行直接或间接涉及脊柱的手术,或将其置于本试验中的任何干预措施因手术而被禁忌的位置。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:ABCp
患者在 ABCp 之后看到 MD,然后患者根据 MD 的腰痛分类参加 ABCp 干预。
干预是一种护理途径,可帮助初级保健医生对背痛患者进行分类,每个类别都有首选干预措施。
有源比较器:日常护理
患者在临床现场接受“常规护理”。
护理标准

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
初级保健就诊
大体时间:通过学习完成,平均30个月
LBP 的 GP 重访次数
通过学习完成,平均30个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
GP 有序 LBP 成像
大体时间:通过学习完成,平均30个月
影像诊断
通过学习完成,平均30个月
全科医生要求专家咨询
大体时间:通过学习完成,平均30个月
全科医生要求专家咨询的数量
通过学习完成,平均30个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Brandyn Powelske, MScPT、University of Alberta

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月31日

初级完成 (估计的)

2024年12月17日

研究完成 (估计的)

2024年12月17日

研究注册日期

首次提交

2022年5月9日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月7日

首次发布 (实际的)

2022年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月2日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Pro00105576

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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