- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05456594
Urheiluliivien suunnittelun vertailu täysin murtuneilla naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukset ovat osoittaneet, että esimerkiksi juoksun ja hyppäämisen aikana paljaat rinnat liikkuvat ylös ja alas jopa 12 cm. Tämä johtuu rintojen riittämättömästä anatomisesta tuesta (https://sma.org.au/resources-advice/injury-fact-sheets/exercise-and-breast-support/).
Perinteiset rintaliivit eivät tue riittävästi rintoja urheilun aikana. Lisäksi dynaamiset rintojen liikkeet saavat aikaan tavanomaisten rintaliivien hihnojen liikkeen/luisumisen, ihon hankautumista hankauksen vuoksi ja ihoärsytystä/hankaumaa/arkuus rintaliivien sisällä olevien metallikiinnikkeiden (esim. koukkujen, aluslangojen jne.) vaikutuksesta. Vastauksena perinteisten rintaliivien puutteisiin, ensimmäiset urheiluliivit keksittiin vuonna 1977. Urheiluliivejä (alun perin "Jogbra") pidetään uraauurtavana esineenä, joka auttoi poistamaan suuren esteen naisten osallistumiselta urheilutoimintaan. Alkuperäinen Jogbra luotiin ompelemalla 2 miesten urheilutukea yhteen.
Vaikka Jogbran suunnittelu oli yksinkertainen alkuperäisessä muodossaan, nykyaikaisten materiaalien ja ompelutekniikoiden päivitykset viimeisten 45 vuoden aikana ovat synnyttäneet laajan valikoiman urheiluliivejä, jotka ovat saatavilla maailmanlaajuisesti. Nykyaikaiset urheiluliivit vaihtelevat materiaaliltaan ja rakennustekniikoiltaan. Nämä ominaisuudet sanelevat rintaliivien saatavilla olevat koot, ja ne ovat suositeltuja käyttötarkoituksia. Useimmat kaupallisesti saatavilla olevat urheiluliivit on suunniteltu matalan ja keskitason rasitukseen. Koot vaihtelevat erittäin pienistä (US-rintaliivien koko 32A) erittäin suuriin (40C). Useimpien näiden urheiluliivien muotoilu on samanlainen kuin alkuperäinen Jogbra.
Huolimatta urheiluliivien saatavuudesta useissa eri kokoisissa, materiaaleissa ja rakenteessa, naiset, joilla on suuret rinnat (kuppikoot C+), kokevat edelleen liiallista rintojen liikettä harjoituksen aikana, jopa urheiluliivejä käytettäessä. Tällainen liike on epämukavaa ja voi olla noloa. Sekä rintojen epämukavuus että hämmennys tunnustetaan merkittäviksi esteiksi naisten fyysiselle aktiivisuudelle. Naiset, joilla on suurempi rinnat, tarvitsevat näin ollen enemmän tukea urheiluliiviltään (https://sma.org.au/resources-advice/injury-fact-sheets/exercise-and-breast-support/).
Valitettavasti kaupallisen halun pitää urheiluliivien valmistuksen kustannukset mahdollisimman alhaisina, useimmissa urheiluliiveissä käytetyt materiaalit ja mallit eivät valitettavasti ole riittäviä naisille, joilla on suurempi rinta. Monissa tapauksissa naiset, joilla on isommat rinnat, käyttävät edelleen tavanomaisia rintaliivejä urheiluliivien alla tai 2 urheiluliiviä yhdessä, mikä lisää rintojen tukea urheilun aikana.
Äskettäin 2 yritystä (Shefit ja Bounceless) on yrittänyt käsitellä tätä ongelmaa markkinoilla. Shefit on suurempi kahdesta yrityksestä, jotka pyrkivät tarjoamaan tukevampia urheiluliivejä. Äskettäinen tutkimus urheiluliivien suorituskyvystä naisilla, joiden rintojen koko vaihtelee välillä AA-DD, havaittiin, että Shefit Ultimate Sports -rintaliivit toimivat samalla tavalla kuin muut suurten urheiluvälinevalmistajien (esim. Nike, Underarmor) tarjoamat urheiluliivit (Gibson et al. 2019). ). Bounceless-projekti jätettiin tällaisesta testauksesta pois. Bounceless Control -urheiluliivit tarjoavat lisätukea Shefit Ultimate Sports -rintaliivien lisäksi, koska ne ovat pitkälinjaiset (lisäkangas, joka ulottuu rinnan alapuolelle) urheiluliivit, joissa on sisäinen rintanauha, joka tukee rintoja toiminnan aikana ja estää samalla rintamateriaalin monisuuntaiset kiihtymät toiminta.
Tämänhetkisen projektin tavoitteena on arvioida Bounceless Control -urheiluliivien suorituskykyä verrattuna: (1) Shefit Ultimate Sports -liiviin ja (2) tavanomaisiin rintaliiveihin, joita käyttävät useissa eri urheilulajeissa.
Viitteet:
Gibson TM, Balendra N, Ustinova KI, Langenderfer JE. Vähennykset kinematiikassa rintaliiveistä vaihtelevalla rintojen tuella. International Journal of Exercise Science. 2019;12(1):402-411.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77204-6015
- University of Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Ikä 18-55 vuotta
- Naispuolinen seksi syntyessään
- D-G kupin itse ilmoittama rintojen koko (USA:n koot: D, DD/E, DDD/F, DDDD/G)
- Rintaliivien koko 32-40"
- Kansainvälinen fyysinen aktiivisuuskysely - lyhyt lomake (IPAQ-SF) pisteet 3 tai enemmän
- Vastaus "EI" mihin tahansa kohtaan PARQ+:n yleisistä terveyskysymyksistä
- Ei leikkaushistoriaa: selkä, niska tai hartiat
- Ei historiaa rintojen rekonstruktiosta
- Ei historiaa selkäydinvauriosta (SCI)
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Ikä 17 vuotta tai nuorempi tai 56 vuotta tai vanhempi
- Miesseksiä syntyessään
k. Itse ilmoittama rintojen koko on pienempi kuin D-kuppi tai suurempi kuin G-kuppi (US-koot) d. Rintaliivien koko ulkopuolella 32-40" e. IPAQ-SF-pisteet 2 tai vähemmän f. Vastaus "KYLLÄ" mihin tahansa kohtaan PARQ+:n yleisistä terveyskysymyksistä g. Tyypin I diabeteksen diagnoosi, tyypin II diabeteksen, tyypin III diabeteksen, piilevän autoimmuunidiabeteksen aikuisilla (LADA) tai nykyinen raskausdiabetes h. Aiempi raajan amputaatio (ylä- tai alaraaja) i. Avointen painehaavojen esiintyminen ylä- tai alaraajoissa j. Rintojen suurentamisen, jälleenrakennuksen tai rinnanpoiston historia k. Tällä hetkellä raskaana tai imettävänä/imettävänä l. Leikkaushistoria: selkä, niska tai hartiat m. Seuraavien neurologisten sairauksien historia: Aivoverenkiertohäiriö (CVA, aivohalvaus), Alzheimerin tauti (AD), dementia (mikä tahansa muoto), Huntingtonin tauti, traumaattinen aivovaurio (TBI), selkäydinvaurio (SCI), multippeliskleroosi (MS) , Parkinsonin tauti (PD), polio, paraproteinaeminen demyelinisoiva neuropatia (PDN) ja/tai määrittelemättömän merkityksen monoklonaalinen gammopatia (MGUS), myasthenia gravis, lihasdystrofia, nivelreuma, Guillain-Barrén oireyhtymä, Charcot-Marie-Tooth-sairaus tai muu neuropatiat tai raajojen kipu (olkapäät, kyynärpäät, ranteet, sormet, lonkat, polvet, nilkat tai jalat), jotka rajoittavat vakavasti päivittäistä elämää.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Perinteiset rintaliivit
Kinemaattisten ja kineettisten tietojen mittaaminen fyysisen toiminnan aikana, kun osallistuja käyttää omia perinteisiä rintaliivejä.
|
Tässä tutkimuksessa käytetään poikkileikkaushavainnointia ja käyttäytymisen analysointia käyttämällä cross-over-lähestymistapaa rintojen liikkeen arvioinnissa käytettäessä mukana toimitettuja Bounceless-rintaliivejä (rintaliivien kunto #2a).
Tässä tutkimuksessa käytetään poikkileikkaushavainnointia ja käyttäytymisen analysointia käyttämällä cross-over-lähestymistapaa rintojen liikkeen arvioinnissa käytettäessä mukana toimitettuja Shefit-rintaliivejä (rintaliivien kunto #2b).
|
|
Active Comparator: Pomppimattomat rintaliivit
Kinemaattisten ja kineettisten tietojen mittaus fyysisen toiminnan aikana, kun osallistujalla on mukana toimitetut Bounceless-rintaliivit.
|
Tässä tutkimuksessa käytetään poikkileikkaushavainnointia ja käyttäytymisen analysointia käyttämällä cross-over-lähestymistapaa rintojen liikkeen arvioinnissa käytettäessä mukana toimitettuja Shefit-rintaliivejä (rintaliivien kunto #2b).
Tässä tutkimuksessa käytetään poikkileikkaushavainnointia ja käyttäytymisen analysointia käyttämällä cross-over-lähestymistapaa rintojen liikkeen arvioinnissa käytettäessä tavanomaisia rintaliivejä (rintaliivien kunto #1).
|
|
Active Comparator: Shefit rintaliivit
Kinemaattisten ja kineettisten tietojen mittaus fyysisen toiminnan aikana, kun osallistuja käyttää mukana toimitettuja Shefit-rintaliivejä.
|
Tässä tutkimuksessa käytetään poikkileikkaushavainnointia ja käyttäytymisen analysointia käyttämällä cross-over-lähestymistapaa rintojen liikkeen arvioinnissa käytettäessä mukana toimitettuja Bounceless-rintaliivejä (rintaliivien kunto #2a).
Tässä tutkimuksessa käytetään poikkileikkaushavainnointia ja käyttäytymisen analysointia käyttämällä cross-over-lähestymistapaa rintojen liikkeen arvioinnissa käytettäessä tavanomaisia rintaliivejä (rintaliivien kunto #1).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomekaaniset tiedot
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Segmentaalinen siirtymä (m)
|
1 päivä
|
|
Biomekaaniset tiedot
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Segmenttinopeus (m/s)
|
1 päivä
|
|
Biomekaaniset tiedot
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Segmenttikiihtyvyys (m/s^2)
|
1 päivä
|
|
Biomekaaniset tiedot
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kävelynopeus (m/s)
|
1 päivä
|
|
Biomekaaniset tiedot
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Poljinnopeus (Hz)
|
1 päivä
|
|
Biomekaaniset tiedot
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Lihastoiminta (mV)
|
1 päivä
|
|
Kiputoimenpiteet
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kivun laadullinen arviointi itseraportin avulla (ei yksikköä)
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antropometria
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Korkeus (m)
|
1 päivä
|
|
Antropometria
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Paino (kg)
|
1 päivä
|
|
Antropometria
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kehon rasvaprosentti (%)
|
1 päivä
|
|
Glykoitu hemoglobiini
Aikaikkuna: 1 päivä
|
A1c (%)
|
1 päivä
|
|
Sukupuolihormonit
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Estroni (mg/dl)
|
1 päivä
|
|
Sukupuolihormonit
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Estradioli (mg/dl)
|
1 päivä
|
|
Sukupuolihormonit
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Testosteroni (mg/dl)
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00003644
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .