- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05456594
Porównanie projektu stanika sportowego u kobiet z pełnym biustem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania wykazały, że podczas czynności takich jak bieganie i skakanie nagie piersi poruszają się w górę iw dół nawet o 12 cm. Wynika to z niewystarczającego wsparcia anatomicznego w obrębie piersi (https://sma.org.au/resources-advice/injury-fact-sheets/exercise-and-breast-support/).
Tradycyjne biustonosze nie zapewniają wystarczającego podtrzymania piersi podczas zajęć sportowych. Dodatkowo, dynamiczny ruch piersi powoduje ruch/ześlizgiwanie się konwencjonalnych ramiączek biustonosza, otarcia skóry w wyniku tarcia oraz podrażnienie/otarcie/bolesność skóry w wyniku odcisku metalowych elementów (np. haczyków, fiszbin itp.) w biustonoszu. W odpowiedzi na niedoskonałości konwencjonalnych biustonoszy, w 1977 roku wynaleziono pierwsze biustonosze sportowe. Biustonosz sportowy (pierwotnie znany jako „Jogbra”) jest uważany za przełomowy produkt, który pomógł usunąć główną barierę w uczestnictwie kobiet w zajęciach sportowych. Oryginalna Jogbra została stworzona przez zszycie 2 męskich pasów sportowych.
Chociaż projekt Jogbra był prosty w swojej pierwotnej formie, aktualizacje nowoczesnych materiałów i technik szycia w ciągu ostatnich 45 lat zaowocowały szeroką gamą biustonoszy sportowych, które są dostępne na całym świecie. Nowoczesne biustonosze sportowe różnią się materiałami i technikami konstrukcyjnymi. Cechy te określają dostępne rozmiary biustonoszy oraz zalecane zastosowania biustonoszy. Większość dostępnych na rynku biustonoszy sportowych jest przeznaczona do ćwiczeń o niskim lub średnim obciążeniu, w rozmiarach od bardzo małych (USA rozmiar biustonosza 32A) do bardzo dużych (40C). Projekt większości tych staników sportowych jest podobny do oryginalnego projektu Jogbra.
Pomimo dostępności biustonoszy sportowych w wielu rozmiarach, materiałach i konstrukcjach, kobiety z większym biustem (miseczki C+) nadal doświadczają nadmiernego ruchu piersi podczas ćwiczeń, nawet podczas noszenia stanika sportowego. Taki ruch jest niewygodny i może być krępujący. Zarówno dyskomfort piersi, jak i zawstydzenie są uznawane za istotne bariery aktywności fizycznej u kobiet. Kobiety z większym biustem wymagają zatem większego wsparcia ze strony stanika sportowego (https://sma.org.au/resources-advice/injury-fact-sheets/exercise-and-breast-support/).
Niestety, ze względu na komercyjną chęć utrzymania kosztów produkcji staników sportowych na jak najniższym poziomie, materiały i konstrukcje stosowane w większości staników sportowych pozostają nieodpowiednie dla kobiet o większych rozmiarach biustu. W wielu przypadkach kobiety z większym biustem nadal noszą konwencjonalny biustonosz pod stanikiem sportowym lub 2 staniki sportowe razem, aby zwiększyć podtrzymanie piersi podczas zajęć sportowych.
Ostatnio 2 firmy (Shefit i Bounceless) próbowały rozwiązać ten problem na rynku. Shefit jest większą z 2 firm, które pracują nad oferowaniem biustonoszy sportowych zapewniających większe wsparcie. Niedawne badanie wydajności staników sportowych u kobiet z rozmiarami biustu od AA-DD wykazało, że biustonosz sportowy Shefit Ultimate działał podobnie do innych staników sportowych oferowanych przez dużych producentów sprzętu sportowego (np. Nike, Underarmor) (Gibson i in. 2019 ). Projekt Bounceless został pominięty w takich testach. Biustonosz sportowy Bounceless Control oferuje dodatkowe wsparcie poza stanikiem sportowym Shefit Ultimate, ponieważ jest to biustonosz sportowy o długiej linii (dodatkowy materiał rozciąga się poniżej biustu) z wewnętrznym pasem piersiowym, który podtrzymuje piersi podczas aktywności, jednocześnie zapobiegając wielokierunkowemu przyspieszeniu materiału piersi podczas działalność.
Celem obecnego projektu jest ocena działania biustonosza sportowego Bounceless Control w porównaniu z: (1) biustonoszem sportowym Shefit Ultimate oraz (2) konwencjonalnym biustonoszem noszonym przez uczestników różnych zajęć sportowych.
Bibliografia:
Gibson TM, Balendra N, Ustinova KI, Langenderfer JE. Redukcje kinematyki z biustonoszy ze zmiennym wsparciem piersi. Międzynarodowy Dziennik Nauk o Ćwiczeniach. 2019;12(1):402-411.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77204-6015
- University of Houston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Wiek od 18 do 55 lat
- Płeć żeńska przy urodzeniu
- Deklarowany rozmiar biustu miseczki D-G (rozmiary amerykańskie: D, DD/E, DDD/F, DDDD/G)
- Rozmiar zespołu biustonosza między 32-40"
- Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej — formularz skrócony (IPAQ-SF) z wynikiem 3 lub wyższym
- Odpowiedź „NIE” na dowolne pytanie dotyczące ogólnego stanu zdrowia w kwestionariuszu PARQ+
- Brak historii operacji na: plecach, szyi lub ramionach
- Brak historii rekonstrukcji piersi
- Brak historii urazu rdzenia kręgowego (SCI)
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Wiek 17 lat lub mniej lub 56 lat lub więcej
- Płeć męska przy urodzeniu
k. Zadeklarowany przez siebie rozmiar biustu mniejszy niż miseczka D lub większy niż miseczka G (rozmiary amerykańskie) d. Rozmiar obwodu biustonosza poza zakresem 32-40" e. Wynik IPAQ-SF 2 lub niższy f. Odpowiedź „TAK” na dowolne pytanie dotyczące ogólnego stanu zdrowia kwestionariusza PARQ+ g. Rozpoznanie cukrzycy typu I, Rozpoznanie cukrzycy typu II, Cukrzyca typu III, Utajona cukrzyca autoimmunologiczna u dorosłych (LADA) lub obecna cukrzyca ciążowa h. Historia amputacji kończyny (górnej lub dolnej) i. Obecność otwartych odleżyn na kończynach górnych lub dolnych j. Historia powiększenia, rekonstrukcji lub mastektomii piersi k. Obecnie w ciąży lub karmiących/karmiących piersią l. Historia operacji na: plecach, szyi lub ramionach m.in. Historia następujących chorób neurologicznych: incydent naczyniowo-mózgowy (CVA, udar), choroba Alzheimera (AD), demencja (dowolna postać), choroba Huntingtona, urazowe uszkodzenie mózgu (TBI), uszkodzenie rdzenia kręgowego (SCI), stwardnienie rozsiane (MS) choroba Parkinsona (PD), polio, paraproteinemiczna neuropatia demielinizacyjna (PDN) i/lub gammapatia monoklonalna o nieokreślonym znaczeniu (MGUS), myasthenia gravis, dystrofia mięśniowa, reumatoidalne zapalenie stawów, zespół Guillaina-Barrégo, choroba Charcota-Mariego-Tootha lub inne dziedziczne neuropatie lub bóle kończyn (ramion, łokci, nadgarstków, palców, bioder, kolan, kostek lub stóp), które poważnie ograniczają codzienne czynności.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Biustonosz konwencjonalny
Pomiar danych kinematycznych i kinetycznych podczas aktywności fizycznej, gdy uczestniczka ma na sobie swój konwencjonalny stanik.
|
To badanie obejmuje obserwację przekrojową i analizę zachowania przy użyciu podejścia krzyżowego w ocenie ruchu piersi podczas używania dostarczonego biustonosza Bounceless (stan biustonosza nr 2a).
To badanie obejmuje obserwację przekrojową i analizę zachowania przy użyciu podejścia krzyżowego w ocenie ruchu piersi podczas używania dostarczonego biustonosza Shefit (stan biustonosza nr 2b).
|
|
Aktywny komparator: Biustonosz bez usztywnień
Pomiar danych kinematycznych i kinetycznych podczas aktywności fizycznej, gdy uczestniczka ma na sobie biustonosz Bounceless.
|
To badanie obejmuje obserwację przekrojową i analizę zachowania przy użyciu podejścia krzyżowego w ocenie ruchu piersi podczas używania dostarczonego biustonosza Shefit (stan biustonosza nr 2b).
Badanie to obejmuje obserwację przekrojową i analizę zachowania przy użyciu podejścia krzyżowego w ocenie ruchu piersi podczas używania konwencjonalnego biustonosza (stan biustonosza nr 1).
|
|
Aktywny komparator: Biustonosz shefit
Pomiar danych kinematycznych i kinetycznych podczas aktywności fizycznej, gdy uczestniczka ma na sobie dostarczony stanik Shefit.
|
To badanie obejmuje obserwację przekrojową i analizę zachowania przy użyciu podejścia krzyżowego w ocenie ruchu piersi podczas używania dostarczonego biustonosza Bounceless (stan biustonosza nr 2a).
Badanie to obejmuje obserwację przekrojową i analizę zachowania przy użyciu podejścia krzyżowego w ocenie ruchu piersi podczas używania konwencjonalnego biustonosza (stan biustonosza nr 1).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane biomechaniczne
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Przemieszczenie segmentowe (m)
|
1 dzień
|
|
Dane biomechaniczne
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Prędkość segmentowa (m/s)
|
1 dzień
|
|
Dane biomechaniczne
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Przyspieszenie segmentowe (m/s^2)
|
1 dzień
|
|
Dane biomechaniczne
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Prędkość chodu (m/s)
|
1 dzień
|
|
Dane biomechaniczne
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Kadencja (Hz)
|
1 dzień
|
|
Dane biomechaniczne
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Aktywność mięśni (mV)
|
1 dzień
|
|
Środki przeciwbólowe
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Jakościowa ocena bólu na podstawie samoopisu (bez jednostek)
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Antropometria
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wysokość (m)
|
1 dzień
|
|
Antropometria
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Masa (kg)
|
1 dzień
|
|
Antropometria
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Procent tkanki tłuszczowej (%)
|
1 dzień
|
|
Hemoglobina glikowana
Ramy czasowe: 1 dzień
|
HbA1c (%)
|
1 dzień
|
|
Hormony płciowe
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Estron (mg/dl)
|
1 dzień
|
|
Hormony płciowe
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Estradiol (mg/dl)
|
1 dzień
|
|
Hormony płciowe
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Testosteron (mg/dl)
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00003644
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból pleców
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ZakończonySkuteczność i tolerancja B-Back® na syndrom wypalenia zawodowegoFrancja
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Herlev HospitalZakończonyChoroba niedokrwienna serca | Biofeed Back Guided Zarządzanie stresemDania
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
Badania kliniczne na Biustonosz bez usztywnień
-
Hopital Nord Franche-ComteAktywny, nie rekrutującyRak piersi | Urządzenie medyczneFrancja
-
Hospices Civils de LyonZakończonyNowotwór piersi KobietaFrancja
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutacyjnyRak piersi | Rekonstrukcja piersi | Promieniowanie | Siatka syntetycznaStany Zjednoczone, Chiny, Niemcy
-
Jiong WuThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Second Affiliated... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący