- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05456594
Confronto del design del reggiseno sportivo nelle donne a seno pieno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ricerca ha dimostrato che durante attività come correre e saltare, i seni nudi si muovono su e giù fino a 12 cm. Ciò è dovuto a un supporto anatomico insufficiente all'interno del seno (https://sma.org.au/resources-advice/injury-fact-sheets/exercise-and-breast-support/).
I reggiseni convenzionali non forniscono sufficiente sostegno al seno durante le attività sportive. Inoltre, il movimento dinamico del seno induce movimento/slittamento delle spalline del reggiseno convenzionale, sfregamento della pelle dovuto all'attrito e irritazione/abrasione/indolenzimento della pelle dovuto all'impressione di dispositivi metallici (ad esempio, ganci, ferretti, ecc.) all'interno dei reggiseni. In risposta alle inadeguatezze dei reggiseni convenzionali, nel 1977 furono inventati i primi reggiseni sportivi. Il reggiseno sportivo (originariamente noto come "Jogbra") è considerato un capo innovativo che ha contribuito a rimuovere un importante ostacolo alla partecipazione delle donne alle attività atletiche. Il Jogbra originale è stato creato cucendo insieme 2 supporti sportivi da uomo.
Mentre il design di Jogbra era semplice nella sua forma originale, gli aggiornamenti ai materiali moderni e alle tecniche di cucito negli ultimi 45 anni hanno generato un'ampia varietà di reggiseni sportivi disponibili in tutto il mondo. I reggiseni sportivi moderni variano nei materiali e nelle tecniche di costruzione. Queste caratteristiche dettano le taglie disponibili per i reggiseni e gli usi consigliati per i reggiseni. La maggior parte dei reggiseni sportivi disponibili in commercio sono progettati per attività a impatto medio-basso in taglie che vanno da extra small (taglia reggiseno USA 32A) a extra large (40C). Il design della maggior parte di questi reggiseni sportivi è simile al design originale di Jogbra.
Nonostante la disponibilità di reggiseni sportivi in molte taglie, materiali e strutture, le donne con seni più grandi (coppe di taglia C+) sperimentano ancora movimenti eccessivi del seno durante l'esercizio, anche quando indossano un reggiseno sportivo. Tale movimento è scomodo e può essere imbarazzante. Sia il disagio al seno che l'imbarazzo sono riconosciuti come ostacoli significativi all'attività fisica nelle donne. Le donne con dimensioni del seno più grandi richiedono quindi un maggiore sostegno dal loro reggiseno sportivo (https://sma.org.au/resources-advice/injury-fact-sheets/exercise-and-breast-support/).
Sfortunatamente, a causa del desiderio commerciale di mantenere i costi più bassi possibile nella produzione di reggiseni sportivi, i materiali e i modelli utilizzati nella maggior parte dei reggiseni sportivi rimangono inadeguati per le donne con dimensioni del seno più grandi. In molti casi, le donne con un seno più grande continuano a indossare un reggiseno convenzionale sotto un reggiseno sportivo o 2 reggiseni sportivi insieme per aumentare il sostegno del seno durante le attività sportive.
Recentemente, 2 società (Shefit e Bounceless) hanno tentato di affrontare questo problema sul mercato. Shefit è la più grande delle 2 aziende che lavorano per offrire opzioni di reggiseni sportivi più di supporto. Un recente studio sulle prestazioni dei reggiseni sportivi nelle donne con dimensioni del seno comprese tra AA e DD ha rilevato che il reggiseno Shefit Ultimate Sports si comportava in modo simile ad altri reggiseni sportivi offerti da grandi produttori di attrezzature sportive (ad es. Nike, Underarmor) (Gibson et al. 2019 ). Il progetto Bounceless è stato omesso da tali test. Il reggiseno sportivo Bounceless Control offre un supporto aggiuntivo oltre al reggiseno Shefit Ultimate Sports in quanto è un reggiseno sportivo a linea lunga (tessuto aggiuntivo che si estende sotto il busto) con una fascia interna per sostenere il seno durante l'attività, prevenendo anche le accelerazioni multidirezionali del materiale del seno durante attività.
L'obiettivo dell'attuale progetto è valutare le prestazioni del reggiseno sportivo Bounceless Control rispetto a: (1) il reggiseno sportivo Shefit Ultimate e (2) il reggiseno convenzionale indossato dai partecipanti in una varietà di attività atletiche.
Riferimenti:
Gibson TM, Balendra N, Ustinova KI, Langenderfer JE. Riduzioni della cinematica dai reggiseni con supporto mammario variabile. Giornale internazionale di scienze motorie. 2019;12(1):402-411.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77204-6015
- University of Houston
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di fornire il consenso informato
- Età da 18 a 55 anni
- Sesso femminile alla nascita
- Misura autodichiarata del seno della coppa D-G (taglie USA: D, DD/E, DDD/F, DDDD/G)
- Dimensione della fascia del reggiseno tra 32-40"
- Questionario internazionale sull'attività fisica - Punteggio breve (IPAQ-SF) di 3 o superiore
- Una risposta "NO" a qualsiasi voce delle domande sanitarie generali del PARQ+
- Nessuna storia di intervento chirurgico a: schiena, collo o spalle
- Nessuna storia di ricostruzione mammaria
- Nessuna storia di lesione del midollo spinale (SCI)
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Età 17 anni o meno o 56 anni o più
- Sesso maschile alla nascita
K. Taglia del seno autodichiarata inferiore alla coppa D o superiore alla coppa G (taglie USA) d. Taglia della fascia del reggiseno al di fuori dell'intervallo 32-40" e. Punteggio IPAQ-SF di 2 o inferiore f. Una risposta "SÌ" a qualsiasi voce delle domande di salute generale del PARQ+ g. Diagnosi di diabete di tipo I, diagnosi di diabete di tipo II, diabete di tipo III, diabete autoimmune latente negli adulti (LADA) o diabete gestazionale in atto h. Storia di amputazione di un arto (arto superiore o inferiore) i. Presenza di piaghe da decubito aperte sugli arti superiori o inferiori j. Storia di mastoplastica additiva, ricostruzione o mastectomia k. Attualmente incinta o in allattamento/allattamento l. Storia di interventi chirurgici a: schiena, collo o spalle m. Anamnesi delle seguenti malattie neurologiche: accidente cerebrovascolare (CVA, ictus), malattia di Alzheimer (AD), demenza (di qualsiasi forma), malattia di Huntington, lesione cerebrale traumatica (TBI), lesione del midollo spinale (SCI), sclerosi multipla (SM) , morbo di Parkinson (PD), poliomielite, neuropatia demielinizzante paraproteinemica (PDN) e/o gammopatia monoclonale di significato indeterminato (MGUS), miastenia grave, distrofia muscolare, artrite reumatoide, sindrome di Guillain-Barré, disturbo di Charcot-Marie-Tooth o altra malattia ereditaria neuropatie o dolore alle estremità (spalle, gomiti, polsi, dita, anche, ginocchia, caviglie o piedi) che limitano gravemente le attività della vita quotidiana.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Reggiseno convenzionale
Misurazione dei dati cinematici e cinetici durante le attività fisiche mentre il partecipante indossa il proprio reggiseno convenzionale.
|
Questo studio prevede l'uso di un'osservazione trasversale e un'analisi del comportamento utilizzando un approccio incrociato nella valutazione del movimento del seno durante l'utilizzo di un reggiseno Bounceless fornito (condizione del reggiseno n. 2a).
Questo studio prevede l'uso di un'osservazione trasversale e un'analisi del comportamento utilizzando un approccio incrociato nella valutazione del movimento del seno durante l'utilizzo di un reggiseno Shefit fornito (condizione del reggiseno n. 2b).
|
Comparatore attivo: Reggiseno senza rimbalzo
Misurazione dei dati cinematici e cinetici durante le attività fisiche mentre il partecipante indossa il reggiseno Bounceless fornito.
|
Questo studio prevede l'uso di un'osservazione trasversale e un'analisi del comportamento utilizzando un approccio incrociato nella valutazione del movimento del seno durante l'utilizzo di un reggiseno Shefit fornito (condizione del reggiseno n. 2b).
Questo studio prevede l'uso di un'osservazione trasversale e un'analisi del comportamento utilizzando un approccio incrociato nella valutazione del movimento del seno durante l'utilizzo di un reggiseno convenzionale (condizione del reggiseno n. 1).
|
Comparatore attivo: Reggiseno aderente
Misurazione dei dati cinematici e cinetici durante le attività fisiche mentre il partecipante indossa il reggiseno Shefit fornito.
|
Questo studio prevede l'uso di un'osservazione trasversale e un'analisi del comportamento utilizzando un approccio incrociato nella valutazione del movimento del seno durante l'utilizzo di un reggiseno Bounceless fornito (condizione del reggiseno n. 2a).
Questo studio prevede l'uso di un'osservazione trasversale e un'analisi del comportamento utilizzando un approccio incrociato nella valutazione del movimento del seno durante l'utilizzo di un reggiseno convenzionale (condizione del reggiseno n. 1).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dati biomeccanici
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Spostamento segmentale (m)
|
1 giorno
|
Dati biomeccanici
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Velocità segmentale (m/s)
|
1 giorno
|
Dati biomeccanici
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Accelerazione segmentale (m/s^2)
|
1 giorno
|
Dati biomeccanici
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Velocità dell'andatura (m/s)
|
1 giorno
|
Dati biomeccanici
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Cadenza (Hz)
|
1 giorno
|
Dati biomeccanici
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Attività muscolare (mV)
|
1 giorno
|
Misure del dolore
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Valutazione qualitativa del dolore tramite self report (nessuna unità)
|
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Antropometria
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Altezza (m)
|
1 giorno
|
Antropometria
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Massa (kg)
|
1 giorno
|
Antropometria
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Percentuale di grasso corporeo (%)
|
1 giorno
|
Emoglobina glicata
Lasso di tempo: 1 giorno
|
A1c (%)
|
1 giorno
|
Ormoni sessuali
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Estrone (mg/dL)
|
1 giorno
|
Ormoni sessuali
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Estradiolo (mg/dL)
|
1 giorno
|
Ormoni sessuali
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Testosterone (mg/dL)
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00003644
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Mal di schiena
-
Bozok UniversityCompletatoAllattamento al seno | Comunicazione Teach BackTacchino
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanSconosciutomHealth | Riammissione | Comunicazione Teach BackPakistan
-
Rush University Medical CenterCompletatoEducazione del paziente | Comunicazione Teach Back | Istruzioni dopo la visita | Comprensione del pazienteStati Uniti
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAttivo, non reclutanteSimulazione di malattia fisica | Complicazione della tracheotomia | Comunicazione Teach BackStati Uniti
-
Marmara UniversityAttivo, non reclutanteComunicazione Teach BackTacchino
-
University of ValenciaCompletatoMalattie cardiache | Comunicazione Teach BackSpagna
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
-
Duke UniversityTerminatoArtrite | Artrosi al ginocchio | Artropatia del ginocchio | Comunicazione Teach BackStati Uniti
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)CompletatoEfficacia e Tolleranza di B-Back® sulla Sindrome da BurnoutFrancia
Prove cliniche su Reggiseno senza rimbalzo
-
Jiong WuThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Second Affiliated... e altri collaboratoriReclutamento
-
Hopital Nord Franche-ComteReclutamentoCancro al seno | Dispositivo medicoFrancia
-
Hospices Civils de LyonReclutamentoNeoplasia mammaria femminileFrancia
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...ReclutamentoCancro al seno | Ricostruzione del seno | Radiazione | Rete sinteticaStati Uniti, Cina, Germania
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustSconosciuto
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustSconosciuto