- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05456594
Comparación del diseño de sujetadores deportivos en mujeres con busto completo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las investigaciones han demostrado que durante actividades como correr y saltar, los senos desnudos se mueven hacia arriba y hacia abajo hasta 12 cm. Esto se debe a un soporte anatómico insuficiente dentro de los senos (https://sma.org.au/resources-advice/injury-fact-sheets/exercise-and-breast-support/).
Los sostenes convencionales no brindan suficiente soporte para los senos durante las actividades deportivas. Además, el movimiento dinámico de los senos induce el movimiento/deslizamiento de las tiras de los sostenes convencionales, rozaduras en la piel debido a la fricción e irritación/abrasión/dolor en la piel debido a la impresión de accesorios metálicos (por ejemplo, ganchos, aros, etc.) dentro de los sostenes. En respuesta a las insuficiencias de los sujetadores convencionales, los primeros sujetadores deportivos se inventaron en 1977. El sostén deportivo (originalmente conocido como "Jogbra") se considera un artículo innovador que ayudó a eliminar una barrera importante para la participación de las mujeres en actividades deportivas. El Jogbra original se creó cosiendo 2 soportes deportivos para hombres.
Si bien el diseño de Jogbra era simple en su forma original, las actualizaciones de los materiales modernos y las técnicas de costura durante los últimos 45 años han generado una amplia variedad de sujetadores deportivos disponibles en todo el mundo. Los sostenes deportivos modernos varían en materiales y técnicas de construcción. Estas características dictan los tamaños disponibles para los sujetadores y los usos recomendados para los sujetadores. La mayoría de los sujetadores deportivos disponibles en el mercado están diseñados para actividades de bajo a mediano impacto en tallas que van desde la extrapequeña (talla de sujetador de EE. UU. 32A) hasta la extragrande (40C). El diseño de la mayoría de estos sujetadores deportivos es similar al diseño original de Jogbra.
A pesar de la disponibilidad de sostenes deportivos en muchos tamaños, materiales y construcciones, las mujeres con senos más grandes (tallas de copa C+) todavía experimentan un movimiento excesivo de los senos durante el ejercicio, incluso cuando usan un sostén deportivo. Tal movimiento es incómodo y puede ser vergonzoso. Tanto la incomodidad de los senos como la vergüenza se reconocen como barreras significativas para la actividad física en las mujeres. Por lo tanto, las mujeres con senos más grandes requieren un mayor soporte de su sostén deportivo (https://sma.org.au/resources-advice/injury-fact-sheets/exercise-and-breast-support/).
Desafortunadamente, debido al deseo comercial de mantener los costos lo más bajo posible en la producción de sostenes deportivos, los materiales y diseños usados en la mayoría de los sostenes deportivos siguen siendo inadecuados para mujeres con tamaños de senos más grandes. En muchos casos, las mujeres con senos más grandes continúan usando un sostén convencional debajo de un sostén deportivo o 2 sostenes deportivos juntos para aumentar el soporte de los senos durante las actividades deportivas.
Recientemente, 2 empresas (Shefit y Bounceless) han intentado solucionar este problema en el mercado. Shefit es la más grande de las 2 empresas que trabajan para ofrecer más opciones de sujetadores deportivos de apoyo. Un estudio reciente sobre el rendimiento de los sostenes deportivos en mujeres con tamaños de senos que van desde AA-DD encontró que el brasier Shefit Ultimate Sports se desempeñó de manera similar a otros sostenes deportivos ofrecidos por grandes fabricantes de equipos deportivos (p. ej., Nike, Underarmor) (Gibson et al. 2019 ). El proyecto Bounceless se omitió de dichas pruebas. El sujetador deportivo Bounceless Control ofrece soporte adicional más allá del sujetador deportivo Shefit Ultimate, ya que es un sujetador deportivo de línea larga (tela adicional que se extiende debajo del busto) con una banda interna para el pecho para sostener los senos durante la actividad y al mismo tiempo evitar las aceleraciones multidireccionales del material del seno durante actividad.
El objetivo del proyecto actual es evaluar el rendimiento del sostén deportivo Bounceless Control frente a: (1) el sostén deportivo Shefit Ultimate y (2) el sostén convencional que usan los participantes en una variedad de actividades deportivas.
Referencias:
Gibson TM, Balendra N, Ustinova KI, Langenderfer JE. Reducciones en la cinemática de sujetadores con soporte de pecho variable. Revista Internacional de Ciencias del Ejercicio. 2019;12(1):402-411.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77204-6015
- University of Houston
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Edad de 18 a 55 años
- sexo femenino al nacer
- Tamaño de pecho autodeclarado de copa D-G (tallas de EE. UU.: D, DD/E, DDD/F, DDDD/G)
- Tamaño de la banda del sostén entre 32 y 40"
- Cuestionario Internacional de Actividad Física - Forma corta (IPAQ-SF) puntuación de 3 o más
- Una respuesta de "NO" a cualquier ítem de las preguntas generales de salud del PARQ+
- Sin antecedentes de cirugía en: espalda, cuello u hombros
- Sin antecedentes de reconstrucción mamaria
- Sin antecedentes de lesión de la médula espinal (LME)
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- 17 años o menos o 56 años o más
- Sexo masculino al nacer
k. Tamaño de los senos autodeclarado más pequeño que la copa D o más grande que la copa G (tallas de EE. UU.) d. Tamaño de la banda del sostén fuera del rango 32-40" e. Puntuación IPAQ-SF de 2 o menos f. Una respuesta de "SÍ" a cualquier ítem de las preguntas generales de salud del PARQ+ g. Diagnóstico de diabetes tipo I, diagnóstico de diabetes tipo II, diabetes tipo III, diabetes autoinmune latente en adultos (LADA) o diabetes gestacional actual h. Antecedentes de amputación de extremidades (extremidad superior o inferior) i. Presencia de úlceras por presión abiertas en las extremidades superiores o inferiores j. Antecedentes de aumento de senos, reconstrucción o mastectomía k. Actualmente embarazada o amamantando/amamantando l. Antecedentes de cirugía en: espalda, cuello u hombros m. Antecedentes de las siguientes enfermedades neurológicas: accidente cerebrovascular (CVA, accidente cerebrovascular), enfermedad de Alzheimer (AD), demencia (de cualquier forma), enfermedad de Huntington, lesión cerebral traumática (TBI), lesión de la médula espinal (LME), esclerosis múltiple (EM) , enfermedad de Parkinson (EP), poliomielitis, neuropatía desmielinizante paraproteinémica (PDN) y/o gammapatía monoclonal de significado indeterminado (MGUS), miastenia grave, distrofia muscular, artritis reumatoide, síndrome de Guillain-Barré, trastorno de Charcot-Marie-Tooth u otro trastorno hereditario neuropatías o dolor en las extremidades (hombros, codos, muñecas, dedos, caderas, rodillas, tobillos o pies) que limitan severamente las actividades de la vida diaria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Sujetador convencional
Medición de datos cinemáticos y cinéticos durante actividades físicas mientras el participante usa su propio sostén convencional.
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Este estudio implica el uso de una observación transversal y un análisis del comportamiento utilizando un enfoque cruzado para evaluar el movimiento de los senos mientras usa un sostén Bounceless provisto (condición de sostén #2a).
Este estudio implica el uso de una observación transversal y un análisis del comportamiento utilizando un enfoque cruzado para evaluar el movimiento de los senos mientras usa un sostén Shefit proporcionado (condición de sostén #2b).
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Comparador activo: Sujetador sin rebote
Medición de datos cinemáticos y cinéticos durante actividades físicas mientras el participante usa el sostén sin rebote proporcionado.
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Este estudio implica el uso de una observación transversal y un análisis del comportamiento utilizando un enfoque cruzado para evaluar el movimiento de los senos mientras usa un sostén Shefit proporcionado (condición de sostén #2b).
Este estudio implica el uso de una observación transversal y un análisis del comportamiento utilizando un enfoque cruzado para evaluar el movimiento de los senos mientras se usa un sostén convencional (condición de sostén #1).
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Comparador activo: Sujetador Shefit
Medición de datos cinemáticos y cinéticos durante actividades físicas mientras el participante usa el sostén Shefit proporcionado.
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Este estudio implica el uso de una observación transversal y un análisis del comportamiento utilizando un enfoque cruzado para evaluar el movimiento de los senos mientras usa un sostén Bounceless provisto (condición de sostén #2a).
Este estudio implica el uso de una observación transversal y un análisis del comportamiento utilizando un enfoque cruzado para evaluar el movimiento de los senos mientras se usa un sostén convencional (condición de sostén #1).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Datos biomecánicos
Periodo de tiempo: 1 día
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Desplazamiento segmentario (m)
|
1 día
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Datos biomecánicos
Periodo de tiempo: 1 día
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Velocidad segmentaria (m/s)
|
1 día
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Datos biomecánicos
Periodo de tiempo: 1 día
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Aceleración segmentaria (m/s^2)
|
1 día
|
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Datos biomecánicos
Periodo de tiempo: 1 día
|
Velocidad de marcha (m/s)
|
1 día
|
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Datos biomecánicos
Periodo de tiempo: 1 día
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Cadencia (Hz)
|
1 día
|
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Datos biomecánicos
Periodo de tiempo: 1 día
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Actividad muscular (mV)
|
1 día
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Medidas del dolor
Periodo de tiempo: 1 día
|
Valoración cualitativa del dolor mediante autoinforme (sin unidades)
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Antropometría
Periodo de tiempo: 1 día
|
Altura (m)
|
1 día
|
|
Antropometría
Periodo de tiempo: 1 día
|
Masa (kg)
|
1 día
|
|
Antropometría
Periodo de tiempo: 1 día
|
Porcentaje de grasa corporal (%)
|
1 día
|
|
Hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: 1 día
|
A1c (%)
|
1 día
|
|
Hormonas sexuales
Periodo de tiempo: 1 día
|
Estrona (mg/dL)
|
1 día
|
|
Hormonas sexuales
Periodo de tiempo: 1 día
|
Estradiol (mg/dl)
|
1 día
|
|
Hormonas sexuales
Periodo de tiempo: 1 día
|
Testosterona (mg/dL)
|
1 día
|
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