- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05456594
Vergelijking van sportbeha-ontwerp bij vrouwen met volledige buste
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Uit onderzoek is gebleken dat tijdens activiteiten als hardlopen en springen de blote borsten wel 12 cm op en neer bewegen. Dit komt door onvoldoende anatomische ondersteuning in de borsten (https://sma.org.au/resources-advice/injury-fact-sheets/exercise-and-breast-support/).
Conventionele beha's bieden niet genoeg borstondersteuning tijdens atletische activiteiten. Bovendien veroorzaakt dynamische borstbeweging beweging/wegglijden van conventionele bh-bandjes, schuren van de huid als gevolg van wrijving en huidirritatie/schuring/pijn als gevolg van indrukken van metalen bevestigingen (bijv. haken, beugels, enz.) in de beha's. Als reactie op de tekortkomingen van conventionele beha's werden in 1977 de eerste sportbeha's uitgevonden. De sportbeha (oorspronkelijk bekend als de "Jogbra") wordt beschouwd als een baanbrekend item dat heeft bijgedragen aan het wegnemen van een grote belemmering voor deelname van vrouwen aan atletische activiteiten. De originele Jogbra is ontstaan door 2 atletische bandages voor mannen aan elkaar te naaien.
Hoewel het ontwerp van Jogbra eenvoudig was in zijn oorspronkelijke vorm, hebben updates van moderne materialen en naaitechnieken in de afgelopen 45 jaar geleid tot een grote verscheidenheid aan sportbeha's die wereldwijd verkrijgbaar zijn. Moderne sportbeha's variëren in materialen en constructietechnieken. Deze kenmerken dicteren de maten die beschikbaar zijn voor de beha's en de aanbevolen toepassingen voor de beha's. De meeste in de handel verkrijgbare sportbeha's zijn ontworpen voor activiteiten met weinig tot gemiddelde impact in maten variërend van extra klein (Amerikaanse bh-maat 32A) tot extra groot (40C). Het ontwerp van de meeste van deze sportbeha's is vergelijkbaar met het originele Jogbra-ontwerp.
Ondanks de beschikbaarheid van sportbeha's in vele maten, materialen en constructies, ervaren vrouwen met grotere borsten (cupmaat C+) toch overmatige borstbewegingen tijdens het sporten, zelfs als ze een sportbeha dragen. Dergelijke bewegingen zijn ongemakkelijk en kunnen gênant zijn. Zowel borstongemak als schaamte worden erkend als belangrijke belemmeringen voor lichamelijke activiteit bij vrouwen. Vrouwen met grotere borstomvang hebben dus meer ondersteuning van hun sportbeha nodig (https://sma.org.au/resources-advice/injury-fact-sheets/exercise-and-breast-support/).
Vanwege de commerciële wens om de productiekosten van sportbeha's zo laag mogelijk te houden, blijven de materialen en ontwerpen die in de meeste sportbeha's worden gebruikt helaas ontoereikend voor vrouwen met grotere borstomvang. In veel gevallen blijven vrouwen met grotere borsten een conventionele beha dragen onder een sportbeha of 2 sportbeha's samen voor meer borstondersteuning tijdens atletische activiteiten.
Onlangs hebben 2 bedrijven (Shefit en Bounceless) geprobeerd dit probleem op de markt aan te pakken. Shefit is de grootste van de 2 bedrijven die werken aan het aanbieden van meer ondersteunende sportbeha-opties. Uit een recent onderzoek naar de prestaties van sportbeha's bij vrouwen met borstomvang variërend van AA tot DD bleek dat de Shefit Ultimate sportbeha vergelijkbaar presteerde als andere sportbeha's die worden aangeboden door grote fabrikanten van atletiekuitrusting (bijv. Nike, Underarmor) (Gibson et al. 2019 ). Het Bounceless-project werd bij dergelijke tests buiten beschouwing gelaten. De Bounceless Control-sportbeha biedt extra ondersteuning naast de Shefit Ultimate Sports-beha, aangezien het een lange lijn (extra stof die zich uitstrekt tot onder de buste) sportbeha is met een interne borstband om borsten te ondersteunen tijdens activiteit en tegelijkertijd multidirectionele versnellingen van borstmateriaal te voorkomen tijdens activiteit.
Het doel van het huidige project is om de prestaties van de Bounceless Control-sportbeha te beoordelen versus: (1) de Shefit Ultimate Sports-beha en (2) conventionele beha zoals gedragen door deelnemers aan verschillende atletische activiteiten.
Referenties:
Gibson TM, Balendra N, Ustinova KI, Langenderfer JE. Vermindering van de kinematica van beha's met variërende borstondersteuning. Internationaal tijdschrift voor bewegingswetenschap. 2019;12(1):402-411.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77204-6015
- University of Houston
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Leeftijd van 18 tot 55 jaar
- Vrouwelijk geslacht bij de geboorte
- Zelfverklaarde borstomvang van D-G-cup (Amerikaanse maten: D, DD/E, DDD/F, DDDD/G)
- BH-bandmaat tussen 32-40"
- International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) score van 3 of hoger
- Een antwoord van "NEE" op elk item van de algemene gezondheidsvragen van de PARQ+
- Geen voorgeschiedenis van operaties aan: rug, nek of schouders
- Geen voorgeschiedenis van borstreconstructie
- Geen voorgeschiedenis van dwarslaesie (SCI)
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Leeftijd 17 jaar of jonger of 56 jaar of ouder
- Mannelijk geslacht bij de geboorte
k. Zelf opgegeven borstomvang kleiner dan cup D of groter dan cup G (Amerikaanse maten) d. BH-bandmaat buiten het bereik van 32-40" e. IPAQ-SF-score van 2 of lager f. Een antwoord van "JA" op elk item van de algemene gezondheidsvragen van de PARQ+ g. Diagnose van type I diabetes, diagnose van type II diabetes, type III diabetes, latente auto-immuun diabetes bij volwassenen (LADA), of huidige zwangerschapsdiabetes h. Geschiedenis van amputatie van ledematen (bovenste of onderste extremiteit) i. Aanwezigheid van open doorligwonden op de bovenste of onderste ledematen j. Geschiedenis van borstvergroting, reconstructie of borstamputatie k. Momenteel zwanger of lacterend/borstvoedend l. Geschiedenis van operaties aan: rug, nek of schouders m. Geschiedenis van de volgende neurologische aandoeningen: cerebrovasculair accident (CVA, beroerte), de ziekte van Alzheimer (AD), dementie (in welke vorm dan ook), de ziekte van Huntington, traumatisch hersenletsel (TBI), ruggenmergletsel (SCI), multiple sclerose (MS) , de ziekte van Parkinson (PD), polio, paraproteïnemische demyeliniserende neuropathie (PDN) en/of monoklonale gammopathie van onbepaalde betekenis (MGUS), myasthenia gravis, spierdystrofie, reumatoïde artritis, syndroom van Guillain-Barré, stoornis van Charcot-Marie-Tooth of andere erfelijke neuropathieën of pijn in de ledematen (schouder, ellebogen, pols, vingers, heupen, knieën, enkels of voeten) die de activiteiten van het dagelijks leven ernstig beperken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Conventionele beha
Meting van kinematische en kinetische gegevens tijdens fysieke activiteiten terwijl de deelnemer zijn eigen conventionele beha draagt.
|
Deze studie omvat het gebruik van een cross-sectionele observatie en analyse van gedrag met behulp van een cross-overbenadering bij het beoordelen van borstbewegingen terwijl een meegeleverde Bounceless-bh wordt gebruikt (bh-aandoening #2a).
Deze studie omvat het gebruik van een cross-sectionele observatie en analyse van gedrag met behulp van een cross-over benadering bij het beoordelen van borstbewegingen terwijl een verstrekte Shefit-beha wordt gebruikt (beha-aandoening #2b).
|
|
Actieve vergelijker: Bounceloze BH
Meting van kinematische en kinetische gegevens tijdens fysieke activiteiten terwijl de deelnemer de Bounceless BH draagt.
|
Deze studie omvat het gebruik van een cross-sectionele observatie en analyse van gedrag met behulp van een cross-over benadering bij het beoordelen van borstbewegingen terwijl een verstrekte Shefit-beha wordt gebruikt (beha-aandoening #2b).
Deze studie omvat het gebruik van een cross-sectionele observatie en analyse van gedrag met behulp van een cross-overbenadering bij het beoordelen van borstbewegingen terwijl een conventionele beha wordt gebruikt (beha-aandoening #1).
|
|
Actieve vergelijker: Shefit BH
Meting van kinematische en kinetische gegevens tijdens fysieke activiteiten terwijl de deelnemer de verstrekte Shefit-beha draagt.
|
Deze studie omvat het gebruik van een cross-sectionele observatie en analyse van gedrag met behulp van een cross-overbenadering bij het beoordelen van borstbewegingen terwijl een meegeleverde Bounceless-bh wordt gebruikt (bh-aandoening #2a).
Deze studie omvat het gebruik van een cross-sectionele observatie en analyse van gedrag met behulp van een cross-overbenadering bij het beoordelen van borstbewegingen terwijl een conventionele beha wordt gebruikt (beha-aandoening #1).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biomechanische gegevens
Tijdsspanne: 1 dag
|
Segment verplaatsing (m)
|
1 dag
|
|
Biomechanische gegevens
Tijdsspanne: 1 dag
|
Segmentsnelheid (m/s)
|
1 dag
|
|
Biomechanische gegevens
Tijdsspanne: 1 dag
|
Segmentversnelling (m/s^2)
|
1 dag
|
|
Biomechanische gegevens
Tijdsspanne: 1 dag
|
Loopsnelheid (m/s)
|
1 dag
|
|
Biomechanische gegevens
Tijdsspanne: 1 dag
|
Cadans (Hz)
|
1 dag
|
|
Biomechanische gegevens
Tijdsspanne: 1 dag
|
Spieractiviteit (mV)
|
1 dag
|
|
Pijn maatregelen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Kwalitatieve beoordeling van pijn via zelfrapportage (geen eenheden)
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antropometrie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Hoogte (m)
|
1 dag
|
|
Antropometrie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Massa (kg)
|
1 dag
|
|
Antropometrie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Percentage lichaamsvet (%)
|
1 dag
|
|
Geglyceerd hemoglobine
Tijdsspanne: 1 dag
|
A1c (%)
|
1 dag
|
|
Geslachtshormonen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Oestron (mg/dL)
|
1 dag
|
|
Geslachtshormonen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Estradiol (mg/dL)
|
1 dag
|
|
Geslachtshormonen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Testosteron (mg/dL)
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00003644
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .