ART FILLER® volyymin ja huulten pitkän aikavälin tehon ja siedettävyyden arviointi (AF2)
maanantai 11. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Laboratoires FILLMED
Arvio ART FILLER® volyymin ja huulten pitkäaikaisesta tehosta ja siedettävyydestä, 2 täyteainetta, jotka sisältävät hyaluronihappoa. Tutki ART FILLER 2
Injektoitavien täyteaineiden tehtävänä ihon muotojen epämuodostumien hoitoon on tasoittaa tilavuuden menetyksestä muodostuvia ihon painumia.
Nämä täyteaineet (tunnetaan myös nimellä pehmytkudosten lisäyslaitteet) voivat palauttaa kasvojen ikääntymisen aiheuttaman volyymihäviön, tasapainottaa epäsuhtaisuutta tai korjata topografisia poikkeamia.
Art Filler® Volume ja Art Filler Lips ovat kaksi hyaluronipohjaista täyteainetta.
Molemmat sisältävät 0,3 % lidokaiinihydrokloridia sen anesteettisten ominaisuuksien vuoksi.
Ero näiden kahden laitteen välillä on niiden viskositeetissa, joka on sovitettava hoidettaville alueille ja kasvojen volyymien palauttamiseen.
Midface for Art Filler® Volume ja Lips for Art filler® Lips.
Tätä taustaa vasten tehdään tutkimus Art Filler® Volumen ja Art Filler® Lipsin pitkäaikaisen tehon ja siedettävyyden arvioimiseksi.
Se on prospektiivinen, ei-vertaileva, monikeskustutkimus, jossa on pitkän aikavälin (18 kuukautta) arviointi kahden hyaluronihappoa sisältävän laitteen siedettävyydestä ja tehon arvioinnista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Injektoitavien täyteaineiden tehtävänä ihon muotojen epämuodostumien hoitoon on tasoittaa tilavuuden menetyksestä muodostuvia ihon painumia. Nämä täyteaineet (tunnetaan myös nimellä pehmytkudosten lisäyslaitteet) voivat palauttaa kasvojen ikääntymisen aiheuttaman volyymihäviön, tasapainottaa epäsuhtaisuutta tai korjata topografisia poikkeamia. Art Filler® Volume ja Art Filler Lips ovat kaksi hyaluronipohjaista täyteainetta. Molemmat sisältävät 0,3 % lidokaiinihydrokloridia sen anesteettisten ominaisuuksien vuoksi. Ero näiden kahden laitteen välillä on niiden viskositeetissa, joka on sovitettava hoidettaville alueille ja kasvojen volyymien palauttamiseen. Midface for Art Filler® Volume ja Lips for Art filler® Lips. Tätä taustaa vasten tehdään tutkimus Art Filler® Volumen ja Art Filler® Lipsin pitkäaikaisen tehon ja siedettävyyden arvioimiseksi. Se on prospektiivinen, ei-vertaileva, monikeskustutkimus, jossa on pitkän aikavälin (18 kuukautta) arviointi kahden hyaluronihappoa sisältävän laitteen siedettävyydestä ja tehon arvioinnista.
Ensisijainen tavoite:
- Art Filler® Volume: Vahvistaa Art Filler® Volumen kyvyn palauttaa kasvojen keskitilavuus 3 viikon kuluttua ensimmäisestä injektiosta tai 6 viikon kuluttua, jos korjaus tehtiin 3 viikon kuluttua. Tietylle kohdealueelle (oikealle tai vasemmalle) tilavuuden palauttamisen katsotaan olevan tyydyttävä, jos Medicis Midface Volume Scale (MMVS) -pistemäärä laskee vähintään 1 pisteellä peruspisteisiin verrattuna.
- Art Filler® Lips: Vahvistaa Art Filler® Lipsin kyvyn palauttaa käsitellyn huulen volyymi 3 viikon kuluttua ensimmäisestä injektiosta tai 6 viikon kuluttua, jos korjaus tehtiin 3 viikon kuluttua. Jokaisen käsitellyn (ylemmän tai alemman) huulen tilavuuden palauttamisen katsotaan olevan tyydyttävä, jos Medicis Lip Fullness Scale (MLFS) -pistemäärä laskee vähintään 1 pisteen peruspistemäärään verrattuna.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
104
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, jotka eivät ole lainsuojan alaisia ja ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa osallistua.
- Miehet tai naiset, 19-vuotiaat tai vanhemmat ilman ylärajaa.
- Fitzpatrick-valotyyppi, I, II, III tai IV.
- Keskimmäinen 1/3 kasvoista (posket/poskityynyt): Pistemäärä 3 tai 4 (kohtalainen tai huomattava volyymin menetys kasvojen keskiosassa 1/3) Medicis Midface Volume Scale -asteikolla (MMVS) JA/TAI huulet: Pistemäärä 1-2 (erittäin ohuista ohuisiin huulet) Medicis Lip Fullness Scale -asteikolla (MLFS)
- Koehenkilöt, jotka on nähty vähintään 12 kuukautta minkä tahansa kasvojen esteettisen leikkauksen jälkeen.
- Koehenkilöt vähintään 12 kuukauden kuluttua kaikista korjaavista esteettisistä kasvojen injektioista (botuliini toksiinissa tai mikä tahansa täyteaine) tutkimusalueilla, eli 1/3 keskikasvosta ja suun/huulen alueesta.
- Tutkittavat, jotka kuuluvat sosiaaliturvajärjestelmään.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiheet, jotka eivät täytä valintakriteerejä.
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat mihin tahansa muuhun lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden arviointia koskevaan kliiniseen tutkimukseen tai koehenkilöt, jotka ovat kliinisen tutkimuksen jälkeisessä poissulkemisjaksossa.
- Koehenkilöt, joille on annettu kasvoinjektio/implantaatio mitä tahansa ei-resorboituvaa täyteainetta.
- Koehenkilöt, joilla on ihoa tukevat laitteet (kiristyslangat, kultalangat tai kudokset) kasvoissaan.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet laser- tai ultraäänihoitoa, syvää kemiallista kuorintaa tai ihottumaa kasvoihin viimeisen 3 kuukauden aikana tai jotka aikovat saada tällaisen hoidon kasvoille tutkimuksen aikana.
- Potilaat, joilla on aiemmin tiedetty hypertrofista, keloidista tai dyskromista arpeutumista.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut useita vakavia allergioita tai anafylaktinen sokki.
- Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin tutkimuslaitteiden komponentille.
- Porfyriaa sairastavat.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut streptokokkisairauksia (toistuva nielutulehdus, akuutti nivelreuma).
- Potilaat, joilla on hepatosellulaarinen vajaatoiminta ja hyytymishäiriöt.
- Potilaat, joita hoidetaan lääkkeillä, jotka vähentävät tai estävät maksan aineenvaihduntaa.
- Koehenkilöt, joilla on hankinnaisia tai synnynnäisiä veren dyskrasian poikkeavuuksia.
- Koehenkilöt, joilla on sydämen johtumishäiriöitä.
- Potilaat, joilla on herpes-leesiojakso kasvoilla, jotka ovat toipuneet alle 4 viikossa ja joilla on vasta-aihe suun kautta annettavalle ennaltaehkäisevälle antiviraaliselle hoidolle.
- Potilaat, joilla on injektioalueilla arpia kasvoissa.
- Potilaat, jotka saavat kirurgista suuhammashoitoa ja/tai hoitoa infektion vuoksi 2 kuukauden sisällä.
- Potilaat, jotka saavat samanaikaista hoitoa (tai hoitoa, jota ei ole keskeytetty vähintään 3 kuukauteen) oraalisilla tai injektoivilla kortikosteroideilla (inhaloitavat kortikosteroidit ja paikallinen kortikosteroidihoito, joka ei koske päätä tai kaulaa, ovat sallittuja).
- Potilaat, joita hoidetaan samanaikaisesti immunosuppressantilla tai muulla kemoterapiahoidolla.
- Potilaat, jotka ovat saaneet pään ja kaulan sädehoitoa 6 kuukauden sisällä.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut autoimmuunisairaus tai sidekudossairaus.
- Potilaat, joilla on akuutti tulehdusreaktio tai bakteeri- tai virusinfektio tai jotka on havaittu kuukauden sisällä tällaisen jakson päättymisestä.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset (virtsan raskaustesti tehdään ennen jokaista injektiota).
- Koehenkilöt, jotka kärsivät epilepsiasta, joka ei ole hallinnassa.
- Koehenkilöt, joilla on systeeminen tai psykiatrinen häiriö, joka voi vaarantaa heidän osallistumisensa.
- NSAID-lääkkeen tai suuriannoksisen C- ja/tai E-vitamiinin vastaanottaminen viikon sisällä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Art filler Volume
Vahvistaaksesi VOLUME-täyteaineen kyvyn palauttaa keskikasvon tilavuus 3 viikon kuluttua ensimmäisestä injektiosta tai 6 viikon kuluttua, jos korjaus tehtiin 3 viikon kuluttua.
|
Keskikasvojen korjaus injektoitavalla hyaluronihappopohjaisella täyteaineella
|
|
Kokeellinen: Art Filler huulet
Varmistaa LIPS-täyteaineen kyvyn palauttaa hoidetun huulen tilavuus 3 viikon kuluttua ensimmäisestä injektiosta tai 6 viikon kuluttua, jos lisäys suoritetaan 3 viikon kuluttua.
|
Huultenkorjaus injektoitavalla hyaluronihappopohjaisella täyteaineella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äänenvoimakkuuden korjaus D21:llä Art Filler Volumen avulla
Aikaikkuna: D21 (21 päivää injektioiden jälkeen)
|
Varmistaaksesi Art Filler Volumen kyvyn palauttaa keskikasvon tilavuus 3 viikkoa (päivä 21) ensimmäisen injektion jälkeen tai 6 viikon kuluttua, jos korjaus tehtiin 3 viikon kuluttua.
Tietyllä kohdealueella (oikealla tai vasemmalla) tilavuuden palauttamisen katsotaan olevan tyydyttävä, jos MMVS (Medicis Midface Volume Scale) -pistemäärä laskee vähintään 1 pisteen peruspisteisiin verrattuna.
(Piste 1, Melko täysi keskinaama - pisteet 4, huomattava täyteyden menetys)
|
D21 (21 päivää injektioiden jälkeen)
|
|
Volyymikorjaus D21:llä Art Filler Lipsillä
Aikaikkuna: D21 (21 päivää injektioiden jälkeen)
|
Varmistaa LIPS-täyteaineen kyvyn palauttaa hoidetun huulen tilavuus 3 viikkoa (P21) ensimmäisen injektion jälkeen tai 6 viikon kuluttua, jos korjaus suoritetaan 3 viikon kohdalla.
Jokaisen käsitellyn huulen (ylä- tai alahuuli) volyymin palautumisen katsotaan olevan tyydyttävä, jos MLFS (Medicis Lip Fullness Scale) -asteikko nousee vähintään 1 pisteellä peruspisteisiin verrattuna.
(Piste 1, erittäin ohut - 5, erittäin täynnä).
|
D21 (21 päivää injektioiden jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaus paikallisesta siedettävyydestä ja syntyvistä paikallisista ja yleisistä tapahtumista enintään 18 kuukauden seurantajakson aikana.
Aikaikkuna: 18 kuukautta (540 päivää injektioiden jälkeen)
|
Jokaisella injektiota sisältävällä käynnillä suoritetaan kuvaava analyysi välittömästä kokemasta kivusta (5 pisteen sanallinen pistemäärä jokaisesta hoidetusta kohdealueesta) ja havaituista vaikutuksista. Nämä tapahtumat ryhmitellään kliinikon oman sanamuodon mukaan tapahtumatyypin mukaan. Ne luokitellaan myös paikallisiksi tai systeemisiksi tapahtumiksi. Niiden vakavuus, pysyvyys ja syy-yhteys menettelyyn kuvataan. Lisäksi tehdään kokonaisanalyysi, joka sisältää kaikki 18 kuukauden seurantajakson aikana annetut injektiot. Näiden tapahtumien esiintyvyys lasketaan ottaen huomioon paikallisten tapahtumien kohdealue. |
18 kuukautta (540 päivää injektioiden jälkeen)
|
|
Tilavuutta lisäävän vaikutuksen pysyvyyden arviointi
Aikaikkuna: 18 kuukautta (540 päivää injektioiden jälkeen)
|
MMVS (Medicis Midface Volume Scale) ja MFLS (Medicis Lip Fullness Scale) -pisteet kullekin ruiskealueelle mitattuna 3 viikon tai 6 viikon kuluttua (jos lisäys suoritetaan 3 viikon kuluttua) ensimmäisen injektion jälkeen määrittelevät optimaalisen kosmeettisen aineen. pisteet tietylle kohdealueelle.
|
18 kuukautta (540 päivää injektioiden jälkeen)
|
|
Kokonaiskosmeettisen parannuksen arviointi
Aikaikkuna: 18 kuukautta (540 päivää injektioiden jälkeen)
|
Kokonaiskosmeettinen paraneminen raportoidaan PP (Per Protocol) -populaatiossa 3/6 viikon ja 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 kuukauden kuluttua lääkärin ja kohteen GAIS:sta (Global Aesthetic Improvement Scale).
|
18 kuukautta (540 päivää injektioiden jälkeen)
|
|
Injektiomenettelyjen arviointi
Aikaikkuna: 18 kuukautta (540 päivää injektioiden jälkeen)
|
Kuvaus VOLUME-täyteaineen ja LIPS-täyteaineen toimenpiteistä ja injektiotilavuuksista sekä näiden täyteaineiden teknisestä helppokäyttöisyydestä jokaisella injektiota sisältävällä käynnillä (tietyllä käynnillä injektoitu kokonaismäärä on alkuruiskeen ja mahdollisen yläosan summa 3 viikon kohdalla).
Lisäksi tehdään yleiskuvaava analyysi, jossa otetaan huomioon kaikki annetut injektiot koko seurantajakson aikana.
|
18 kuukautta (540 päivää injektioiden jälkeen)
|
|
Itsetunnon arviointi oppiaineittain
Aikaikkuna: 12 kuukautta (360 päivää injektioiden jälkeen)
|
Itsetunnon arviointi määritetään ETES-asteikolla ("Echelle toulousaine d'estime de soi").
ETES-pisteet lasketaan 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
12 kuukautta (360 päivää injektioiden jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ferial Fanian, MD, Laboratoires FILLMED
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AF2:2016-A00358-43
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .