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ART FILLER® 볼륨 및 입술의 장기 효능 및 내약성 평가 (AF2)

2022년 7월 11일 업데이트: Laboratoires FILLMED

히알루론산을 함유한 ART FILLER® 볼륨 및 입술 2종 필러의 장기 효능 및 내약성 평가. ART FILLER 2 공부하기

진피 윤곽 기형 치료를 위한 주입 가능한 필러의 기능은 볼륨 손실로 인해 형성된 진피 함몰을 매끄럽게 하는 것입니다. 이러한 필러(연조직 확대 장치라고도 함)는 나이와 관련된 얼굴의 볼륨 손실을 복원하고 불균형의 균형을 맞추거나 지형적 이상을 교정할 수 있습니다. Art Filler® Volume과 Art Filler Lips는 두 가지 히알루론산 필러입니다. 둘 다 마취 특성을 위해 0.3% 리도카인 염산염을 함유하고 있습니다. 두 장치의 차이점은 점도에 있으며, 이는 치료할 부위와 안면 볼륨 복원에 맞게 조정되어야 합니다. Art Filler® 볼륨용 Midface 및 Art filler® Lips용 입술. 이러한 배경에서 Art Filler® Volume과 Art Filler® Lips의 장기 효능과 내약성을 평가하기 위한 연구가 진행되었습니다. 라인을 채우고 얼굴과 입술의 볼륨을 회복하기 위해 히알루론산을 함유한 두 장치의 내약성 및 효능 평가를 장기 평가(18개월)하는 전향적, 비비교적, 다기관 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

진피 윤곽 기형 치료를 위한 주입 가능한 필러의 기능은 볼륨 손실로 인해 형성된 진피 함몰을 매끄럽게 하는 것입니다. 이러한 필러(연조직 확대 장치라고도 함)는 나이와 관련된 얼굴의 볼륨 손실을 복원하고 불균형의 균형을 맞추거나 지형적 이상을 교정할 수 있습니다. Art Filler® Volume과 Art Filler Lips는 두 가지 히알루론산 필러입니다. 둘 다 마취 특성을 위해 0.3% 리도카인 염산염을 함유하고 있습니다. 두 장치의 차이점은 점도에 있으며, 이는 치료할 부위와 안면 볼륨 복원에 맞게 조정되어야 합니다. Art Filler® 볼륨용 Midface 및 Art filler® Lips용 입술. 이러한 배경에서 Art Filler® Volume과 Art Filler® Lips의 장기 효능과 내약성을 평가하기 위한 연구가 진행되었습니다. 라인을 채우고 얼굴과 입술의 볼륨을 회복하기 위해 히알루론산을 함유한 두 장치의 내약성 및 효능 평가를 장기 평가(18개월)하는 전향적, 비비교적, 다기관 연구입니다.

기본 목표:

  • Art Filler® Volume: Art Filler® Volume이 첫 주입 후 3주 후 또는 3주에 터치업을 한 경우 6주 후에 안면 중앙 볼륨을 복원하는 능력을 확인합니다. MMVS(Medicis Midface Volume Scale) 점수가 기준선 점수와 비교하여 최소 1개월 이상 떨어지면 주어진 대상 영역(오른쪽 또는 왼쪽) 볼륨 복원이 만족스러운 것으로 간주됩니다.
  • Art Filler® Lips: Art Filler® Lips가 첫 번째 주입 후 3주 후 또는 3주에 터치업을 수행한 경우 6주 후에 처리된 입술의 볼륨을 복원하는 능력을 확인합니다. 각 입술 치료(위 또는 아래) 볼륨 복원은 Medicis Lip Fullness Scale(MLFS) 점수가 기준 점수와 비교하여 최소 1점 떨어지면 만족스러운 것으로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

104

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 참여하기로 서면 동의한 법적 보호를 받지 못하는 성인 피험자.
  2. 남녀 19세 이상 상한 없음.
  3. Fitzpatrick 사진 유형, I, II, III 또는 IV.
  4. 얼굴의 중간 1/3(뺨/뺨 패드): Medicis Midface Volume Scale(MMVS)에서 3점 또는 4점(얼굴 중간 1/3의 중등도에서 상당한 볼륨 손실) 및/또는 입술: MLFS(Medicis Lip Fullness Scale)에서 1~2(매우 얇은 입술에서 얇은 입술)
  5. 얼굴에 미용 수술을 받은 후 최소 12개월이 지난 피험자.
  6. 연구 영역, 즉 중앙 안면 및 구강 주변/입술 영역의 1/3에서 모든 교정 미용 안면 주사(독소 또는 충전제 내 보툴린)로부터 적어도 12개월이 지난 피험자.
  7. 사회 보장 제도의 구성원인 피험자.

제외 기준:

  1. 선정 기준에 맞지 않는 대상자.
  2. 의약품 또는 의료 기기의 평가에 관한 다른 임상 연구에 참여하는 피험자 또는 임상 연구 후 제외 기간에 있는 피험자.
  3. 비흡수성 충전제의 안면 주사/이식을 받은 피험자.
  4. 얼굴에 피부 지지 장치(텐션 와이어, 골드 와이어 또는 직물)를 착용한 피험자.
  5. 지난 3개월 동안 얼굴에 레이저 또는 초음파 치료, 깊은 화학 박피 또는 박피술을 받았거나 연구 기간 동안 얼굴에 이러한 치료를 받을 의도가 있는 피험자.
  6. 비대성, 킬로이드성 또는 변색성 흉터의 알려진 과거력이 있는 피험자.
  7. 다수의 중증 알레르기 또는 아나필락시성 쇼크의 과거 병력이 있는 피험자.
  8. 연구 장치의 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자.
  9. 포르피린증이 있는 피험자.
  10. 연쇄구균 질환(재발성 인두염, 급성 관절 류마티스 질환)의 과거 병력이 있는 피험자.
  11. 간세포 장애 및 응고 장애가 있는 피험자.
  12. 간 대사를 감소시키거나 억제하는 약물로 치료받은 피험자.
  13. 임의의 후천성 또는 선천성 혈액 질환 이상이 있는 피험자.
  14. 심장 전도 이상이 있는 피험자.
  15. 얼굴에 헤르페스 병변이 있고 4주 이내에 회복되었으며 경구용 항바이러스 예방 치료가 금기인 피험자.
  16. 주사 부위에 얼굴 흉터가 있는 피험자.
  17. 2개월 이내에 외과적 구강 관리 및/또는 감염 치료를 받는 피험자.
  18. 경구 또는 주사 가능한 코르티코스테로이드(두경부를 포함하지 않는 흡입 코르티코스테로이드 및 국소 코르티코스테로이드 요법은 허용됨)로 병용 치료(또는 적어도 3개월 동안 중단되지 않은 치료)를 받는 피험자.
  19. 면역억제제 또는 다른 화학요법 치료와 병용 치료를 받는 피험자.
  20. 6개월 이내에 머리와 목에 방사선 치료를 받은 과거력이 있는 피험자.
  21. 과거 병력이 있거나 자가면역 또는 결합 조직 질환이 있는 피험자.
  22. 급성 염증 반응 또는 세균 또는 바이러스 감염이 있거나 그러한 에피소드가 끝난 후 1개월 이내에 본 피험자.
  23. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성(매 주사 전에 소변 임신 검사를 실시합니다).
  24. 치료로 조절되지 않는 간질을 앓고 있는 피험자.
  25. 참여를 위태롭게 할 수 있는 전신 또는 정신 장애가 있는 피험자.
  26. 1주일 이내에 NSAID 또는 고용량 비타민 C 및/또는 E의 수령.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아트 필러 볼륨
VOLUME 필러가 첫 주입 후 3주 후 또는 3주에 터치업을 한 경우 6주 후에 얼굴 중앙 볼륨을 회복시키는 능력을 확인합니다.
장치: 아트 필러 볼륨
주사형 히알루론산 기반 필러로 중안면교정
실험적: 아트 필러 립
첫 주입 후 3주 후 또는 3주에 보충을 수행하는 경우 6주에 LIPS 필러가 치료된 입술의 볼륨을 회복시키는 능력을 확인합니다.
장치: 아트 필러 립
주사형 히알루론산 기반 필러를 이용한 입술교정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아트 필러 볼륨으로 D21 볼륨 보정
기간: D21 (주사 후 21일)
아트필러볼륨이 첫 주입 후 3주(D21) 또는 3주에 터치업을 한 경우 6주 후 안면 중앙부 볼륨을 복원할 수 있는지 확인합니다. MMVS(Medicis Midface Volume Scale) 점수가 기준선 점수와 비교하여 최소 1점 떨어지면 주어진 대상 영역(오른쪽 또는 왼쪽) 볼륨 복원이 만족스러운 것으로 간주됩니다. (점수 1, 상당히 꽉 찬 중간면에서 점수 4, 충만감의 상당한 손실)
D21 (주사 후 21일)
아트필러립으로 D21 볼륨보정
기간: D21 (주사 후 21일)
첫 번째 주입 후 3주(D21) 또는 3주에 터치업을 수행하는 경우 6주에 LIPS 필러의 치료된 입술 볼륨 회복 능력을 확인합니다. 각 입술(윗입술 또는 아랫입술)에 대해 MLFS(Medicis Lip Fullness Scale)가 기준 점수와 비교하여 최소 1점 이상 증가하면 볼륨 복원이 만족스러운 것으로 간주됩니다. (1점, 매우 얇음에서 5점, 매우 꽉 찼음)..
D21 (주사 후 21일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 18개월의 후속 조치 기간 동안 현지 내약성 및 긴급한 현지 및 일반 사건에 대한 설명.
기간: 18개월(접종 후 540일)

주사와 관련된 각 방문에 대해 경험한 즉각적인 통증(치료된 각 대상 영역에 대해 5점 구두 점수 완료) 및 감지된 효과에 대한 설명 분석이 수행됩니다. 이러한 이벤트는 이벤트 유형별로 임상의 자신의 문구에 따라 그룹화됩니다. 또한 로컬 또는 시스템 이벤트로 분류됩니다. 그 중증도, 지속성 및 시술과의 인과관계에 대해 설명한다.

18개월의 후속 조치 기간 동안 투여된 모든 주사를 포함하는 전반적인 분석도 수행될 것입니다. 이러한 행사의 보급률은 지역 행사의 대상 지역을 고려하여 계산됩니다.
18개월(접종 후 540일)
볼륨업 효과 지속성 평가
기간: 18개월(접종 후 540일)
첫 번째 주입 후 3주 또는 6주(3주에 보충을 한 경우)에 측정된 주입 부위별 MMVS(Medicis Midface Volume Scale) 및 MFLS(Medicis Lip Fullness Scale) 점수가 최적의 미용을 정의합니다. 주어진 대상 지역에 대한 점수.
18개월(접종 후 540일)
전반적인 미용 개선 평가
기간: 18개월(접종 후 540일)
전반적인 미용 개선은 3/6주 및 3, 6, 9, 12, 15 및 18개월에 PP(프로토콜 당) 집단에 대해 의사 및 대상 GAIS(글로벌 미적 개선 척도)로부터 보고될 것입니다.
18개월(접종 후 540일)
주입 절차의 평가
기간: 18개월(접종 후 540일)
VOLUME 필러 및 LIPS 필러의 절차 및 주입량에 대한 설명과 주입을 포함하는 각 방문 시 이러한 필러의 기술적인 사용 용이성(주어진 방문에 대해 주입되는 총량은 초기 주입량과 상단 주입량의 합이 됩니다) 최대 3주). 전체 후속 조치 기간에 걸쳐 투여된 모든 주사를 고려하여 전반적인 기술 분석도 수행될 것입니다.
18개월(접종 후 540일)
피험자에 의한 자존감 평가
기간: 12개월(접종 후 360일)
자존감 평가는 ETES 척도("Echelle toulousaine d'estime de soi")를 사용하여 결정됩니다. 전체 ETES 점수는 6개월 및 12개월에 계산됩니다.
12개월(접종 후 360일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Laboratoires FILLMED

수사관

  • 연구 책임자: Ferial Fanian, MD, Laboratoires FILLMED

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 12일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 29일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 11일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • AF2:2016-A00358-43

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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