Evaluering af den langsigtede effektivitet og tolerabilitet af ART FILLER® Volume og Læber (AF2)

Inklusionskriterier:

1. Voksne personer, der ikke er under retsbeskyttelse, og som har givet deres skriftlige samtykke til at deltage.
2. Mænd eller kvinder, 19 år eller ældre uden øvre grænse.
3. Fitzpatrick fototype, I, II, III eller IV.
4. Mellem 1/3 af ansigtet (kinder/kindpuder): Score 3 eller 4 (moderat til betydeligt tab af volumen i den midterste 1/3 af ansigtet) på Medicis Midface Volume Scale (MMVS) OG/ELLER Læber: Score på 1 til 2 (meget tynde til tynde læber) på Medicis Lip Fullness Scale (MLFS)
5. Forsøgspersoner ses mindst 12 måneder efter enhver æstetisk operation i ansigtet.
6. Forsøgspersoner mindst 12 måneder fra enhver korrigerende æstetisk ansigtsinjektion (botulin i toksin eller et hvilket som helst fyldstof) i undersøgelsesregionerne, dvs. 1/3 af midt- og perioral/læberegionen.
7. Forsøgspersoner, der er medlem af et socialsikringssystem.

Ekskluderingskriterier:

1. Emner, der ikke opfylder udvælgelseskriterierne.
2. Forsøgspersoner, der deltager i enhver anden klinisk undersøgelse om vurdering af lægemidler eller medicinsk udstyr eller forsøgspersoner, som er i udelukkelsesperioden efter en klinisk undersøgelse.
3. Forsøgspersoner, der har modtaget en ansigtsindsprøjtning/implantation af et ikke-resorberbart fyldstof.
4. Personer med hudstøtteanordninger (spændetråde, guldtråde eller vævning) i ansigtet.
5. Forsøgspersoner, der har modtaget laser- eller ultralydsbehandling, dyb kemisk peeling eller dermabrasion i ansigtet i løbet af de foregående 3 måneder eller har til hensigt at gennemgå en sådan behandling i ansigtet under undersøgelsen.
6. Personer med en kendt tidligere historie med hypertrofisk, cheloid eller dyskromisk ardannelse.
7. Personer med en tidligere historie med flere svære allergier eller anafylaktisk shock.
8. Forsøgspersoner med kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesudstyret.
9. Personer med porfyri.
10. Personer med en tidligere historie med streptokoksygdomme (tilbagevendende pharyngitis, akut artikulær gigtsygdom).
11. Personer med hepatocellulær svækkelse og koagulationsforstyrrelser.
12. Personer behandlet med lægemidler, som reducerer eller hæmmer levermetabolismen.
13. Personer med erhvervet eller medfødt bloddyskrasi-abnormitet.
14. Personer med hjerteledningsforstyrrelser.
15. Personer med en episode af herpeslæsioner i ansigtet, som er kommet sig inden for mindre end 4 uger og med kontraindikation til oral antiviral forebyggende behandling.
16. Personer med ardannelse i ansigtet, der involverer injektionsregionerne.
17. Forsøgspersoner, der modtager kirurgisk tandbehandling og/eller behandling for infektion inden for 2 måneder.
18. Forsøgspersoner, der får samtidig behandling (eller behandling, der ikke er blevet stoppet i mindst 3 måneder) med orale eller injicerbare kortikosteroider (inhalerede kortikosteroider og lokal kortikosteroidbehandling, der ikke involverer hoved eller hals, er tilladt).
19. Personer med samtidig behandling med et immunsuppressivt middel eller anden kemoterapibehandling.
20. Personer med tidligere strålebehandling til hoved og hals inden for 6 måneder.
21. Personer med en tidligere historie eller autoimmun eller bindevævssygdom.
22. Personer med en akut inflammatorisk reaktion eller bakteriel eller viral infektion eller set inden for 1 måned efter afslutningen af ​​en sådan episode.
23. Gravide eller ammende kvinder (en uringraviditetstest vil blive udført før hver injektion).
24. Personer, der lider af epilepsi, der ikke er kontrolleret af behandlingen.
25. Forsøgspersoner med en systemisk eller psykiatrisk lidelse, som kan kompromittere deres deltagelse.
26. Modtagelse af et NSAID eller højdosis C- og/eller E-vitamin inden for en uge.