评估 ART FILLER® Volume 和 Lips 的长期疗效和耐受性 (AF2)

纳入标准：

1. 已书面同意参加的不受法律保护的成年受试者。
2. 男性或女性，19 岁或以上，没有上限。
3. 菲茨帕特里克照片排版，I、II、III 或 IV。
4. 面部中部 1/3（脸颊/颊垫）：在 Medicis 中面部体积量表 (MMVS) 和/或嘴唇上得分 3 或 4（面部中部 1/3 的体积中度至大量损失）和/或嘴唇：得分Medicis 丰唇量表 (MLFS) 为 1 至 2（极薄至薄唇）
5. 接受任何面部美容手术后至少 12 个月的受试者。
6. 在研究区域（即面部中部和口周/唇部区域的 1/3）进行任何矫正美容面部注射（毒素中的肉毒杆菌素或任何填充剂）至少 12 个月的受试者。
7. 属于社会保障体系成员的主体。

排除标准：

1. 不符合选择标准的受试者。
2. 参与任何其他关于药品或医疗器械评估的临床研究的受试者或在临床研究后处于排除期的受试者。
3. 接受过任何不可吸收填充剂面部注射/植入的受试者。
4. 面部有皮肤支撑装置（张力线、金线或编织物）的受试者。
5. 在过去 3 个月内接受过激光或超声药物治疗、深度化学换肤或面部磨皮术或打算在研究期间对面部进行此类治疗的受试者。
6. 具有已知的增生性瘢痕、瘢痕瘤或变色性瘢痕既往史的受试者。
7. 过去有多种严重过敏或过敏性休克病史的受试者。
8. 已知对研究设备的任何组件过敏的受试者。
9. 卟啉症患者。
10. 有链球菌病史（复发性咽炎、急性关节风湿病）的受试者。
11. 患有肝细胞损伤和凝血障碍的受试者。
12. 用减少或抑制肝脏代谢的药物治疗的受试者。
13. 患有任何获得性或先天性血液恶液质异常的受试者。
14. 有心脏传导异常的受试者。
15. 面部疱疹病变发作且在不到 4 周内恢复并且禁忌口服抗病毒预防性治疗的受试者。
16. 面部疤痕涉及注射区域的受试者。
17. 在 2 个月内接受外科口腔护理和/或感染治疗的受试者。
18. 接受口服或注射皮质类固醇（允许吸入皮质类固醇和不涉及头部或颈部的局部皮质类固醇治疗）伴随治疗（或未停止至少 3 个月的治疗）的受试者。
19. 伴随免疫抑制剂或其他化疗治疗的受试者。
20. 6个月内有头颈部放射治疗史的受试者。
21. 有既往病史或自身免疫或结缔组织疾病的受试者。
22. 患有急性炎症反应或细菌或病毒感染或在此类发作结束后 1 个月内出现的受试者。
23. 孕妇或哺乳期妇女（每次注射前将进行尿妊娠试验）。
24. 患有无法通过治疗控制的癫痫症的受试者。
25. 患有全身性疾病或精神疾病的受试者可能会影响他们的参与。
26. 在一周内收到非甾体抗炎药或高剂量维生素 C 和/或 E。