Hodnocení dlouhodobé účinnosti a snášenlivosti ART FILLER® Volume and Lips (AF2)

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělé subjekty bez právní ochrany, které daly písemný souhlas k účasti.
2. Muži nebo ženy, 19 let nebo starší bez horní hranice.
3. Fitzpatrick fototyp, I, II, III nebo IV.
4. Střední 1/3 obličeje (tváře/lícní polštářky): Skóre 3 nebo 4 (střední až podstatná ztráta objemu ve střední 1/3 obličeje) na Medicis Midface Volume Scale (MMVS) A/NEBO Rty: Skóre 1 až 2 (velmi tenké až tenké rty) na stupnici Medicis Lip Fullness Scale (MLFS)
5. Subjekty pozorované alespoň 12 měsíců po jakémkoli estetickém chirurgickém zákroku na obličeji.
6. Subjekty alespoň 12 měsíců od jakékoli korektivní estetické injekce do obličeje (botulin v toxinu nebo jakékoli výplňové činidlo) v oblastech studie, tj. 1/3 střední části obličeje a periorální/retové oblasti.
7. Subjekty, které jsou členy systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které nesplňují výběrová kritéria.
2. Subjekty účastnící se jakékoli jiné klinické studie o hodnocení léčivých přípravků nebo zdravotnických prostředků nebo subjekty, které jsou v období vyloučení po klinické studii.
3. Subjekty, které dostaly obličejovou injekci/implantaci jakéhokoli nevstřebatelného výplňového činidla.
4. Subjekty s prostředky na podporu pokožky (napínací dráty, zlaté dráty nebo tkaní) v obličeji.
5. Subjekty, které absolvovaly laserové nebo ultrazvukové lékařské ošetření, hluboký chemický peeling nebo dermabrazi na obličeji během předchozích 3 měsíců nebo mají v úmyslu podstoupit takové ošetření obličeje během studie.
6. Subjekty se známou anamnézou hypertrofických, cheloidních nebo dyschromických jizev.
7. Subjekty s anamnézou četných závažných alergií nebo anafylaktického šoku.
8. Subjekty se známou přecitlivělostí na kteroukoli ze složek studijních zařízení.
9. Subjekty s porfyrií.
10. Subjekty s anamnézou streptokokových onemocnění (recidivující faryngitida, akutní kloubní revmatické onemocnění).
11. Subjekty s hepatocelulárním poškozením a poruchami koagulace.
12. Subjekty léčené léčivými přípravky, které snižují nebo inhibují metabolismus jater.
13. Subjekty s jakoukoli získanou nebo vrozenou abnormalitou krevní dyskrazie.
14. Subjekty s abnormalitami srdečního vedení.
15. Subjekty s epizodou herpesových lézí na obličeji, které se zotavily během méně než 4 týdnů a s kontraindikací perorální antivirové preventivní léčby.
16. Subjekty s jizvami na obličeji zahrnujícími oblasti vpichu.
17. Subjekty, které dostávají chirurgickou orentální péči a/nebo léčbu infekce během 2 měsíců.
18. Subjekty, které dostávají souběžnou léčbu (nebo léčbu, která nebyla přerušena po dobu alespoň 3 měsíců) perorálními nebo injekčními kortikosteroidy (inhalační kortikosteroidy a lokální kortikosteroidní terapie nezahrnující hlavu nebo krk jsou povoleny).
19. Subjekty se souběžnou léčbou imunosupresivem nebo jinou chemoterapeutickou léčbou.
20. Subjekty s anamnézou radioterapie hlavy a krku během 6 měsíců.
21. Subjekty s anamnézou nebo autoimunitním onemocněním nebo onemocněním pojivové tkáně.
22. Jedinci s akutní zánětlivou reakcí nebo bakteriální nebo virovou infekcí nebo pozorovaní do 1 měsíce po skončení takové epizody.
23. Těhotné nebo kojící ženy (před každou injekcí bude proveden těhotenský test z moči).
24. Subjekty trpící epilepsií nekontrolovanou léčbou.
25. Subjekty se systémovou nebo psychiatrickou poruchou, která by mohla ohrozit jejich účast.
26. Příjem NSAID nebo vysoké dávky vitaminu C a/nebo E do jednoho týdne.