Ocena długoterminowej skuteczności i tolerancji ART FILLER® Volume and Lips (AF2)

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby pełnoletnie nie objęte ochroną prawną, które wyraziły pisemną zgodę na udział.
2. Mężczyźni lub kobiety, 19 lat lub starsi, bez górnej granicy.
3. Fototyp Fitzpatricka, I, II, III lub IV.
4. Środkowa 1/3 twarzy (policzki/poduszki policzkowe): Ocena 3 lub 4 (umiarkowana do znacznej utrata objętości w środkowej 1/3 twarzy) w skali Medicis Midface Volume Scale (MMVS) I/LUB Usta: Ocena 1 do 2 (od bardzo cienkich do cienkich ust) w skali Medicis Lip Fullness Scale (MLFS)
5. Pacjenci widziani co najmniej 12 miesięcy po jakimkolwiek zabiegu chirurgii estetycznej twarzy.
6. Pacjenci co najmniej 12 miesięcy od jakiegokolwiek estetycznego zastrzyku korekcyjnego twarzy (botulina w toksynie lub jakikolwiek środek wypełniający) w badanych obszarach, tj. 1/3 środkowej części twarzy i okolic ust/warg.
7. Podmioty będące członkami systemu zabezpieczenia społecznego.

Kryteria wyłączenia:

1. Przedmioty, które nie spełniają kryteriów wyboru.
2. Uczestnicy uczestniczący w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym oceny produktów leczniczych lub wyrobów medycznych lub uczestnicy, którzy znajdują się w okresie wykluczenia po badaniu klinicznym.
3. Osoby, które otrzymały zastrzyk/implantację do twarzy jakiegokolwiek niewchłanialnego środka wypełniającego.
4. Osoby z urządzeniami podtrzymującymi skórę (druty napinające, złote druty lub splot) na twarzy.
5. Osoby, które przeszły leczenie laserowe lub ultradźwiękowe, głęboki peeling chemiczny lub dermabrazję twarzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub zamierzają poddać się takiemu zabiegowi twarzy podczas badania.
6. Pacjenci ze znaną historią blizn przerosłych, bliznowatych lub dyschromicznych.
7. Osoby z historią wielu ciężkich alergii lub wstrząsu anafilaktycznego w przeszłości.
8. Osoby ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek ze składników badanych urządzeń.
9. Pacjenci z porfirią.
10. Pacjenci z historią chorób wywołanych przez paciorkowce (nawracające zapalenie gardła, ostra choroba reumatyczna stawów).
11. Osoby z zaburzeniami czynności wątroby i zaburzeniami krzepnięcia.
12. Osoby leczone produktami leczniczymi zmniejszającymi lub hamującymi metabolizm wątrobowy.
13. Pacjenci z jakąkolwiek nabytą lub wrodzoną nieprawidłowością związaną z dyskrazją krwi.
14. Osoby z zaburzeniami przewodzenia serca.
15. Osoby z epizodem opryszczki na twarzy, które ustąpiły w ciągu mniej niż 4 tygodni i z przeciwwskazaniem do profilaktycznego leczenia doustnymi lekami przeciwwirusowymi.
16. Pacjenci z bliznami na twarzy obejmującymi obszary wstrzyknięcia.
17. Pacjenci otrzymujący chirurgiczną opiekę stomatologiczną i/lub leczenie infekcji w ciągu 2 miesięcy.
18. Osoby otrzymujące jednocześnie (lub leczenie, które nie zostało przerwane przez co najmniej 3 miesiące) kortykosteroidami doustnymi lub we wstrzyknięciach (dozwolone są kortykosteroidy wziewne i miejscowa terapia kortykosteroidami nieobciążająca głowy lub szyi).
19. Osoby z równoczesnym leczeniem lekami immunosupresyjnymi lub inną chemioterapią.
20. Pacjenci z radioterapią głowy i szyi w przeszłości w ciągu 6 miesięcy.
21. Osoby z historią choroby autoimmunologicznej lub tkanki łącznej w przeszłości.
22. Pacjenci z ostrą reakcją zapalną lub infekcją bakteryjną lub wirusową lub widziani w ciągu 1 miesiąca po zakończeniu takiego epizodu.
23. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (przed każdym wstrzyknięciem zostanie wykonany test ciążowy z moczu).
24. Pacjenci cierpiący na padaczkę nie kontrolowaną przez leczenie.
25. Osoby z zaburzeniami ogólnoustrojowymi lub psychiatrycznymi, które mogłyby zagrozić ich udziałowi.
26. Otrzymanie NLPZ lub dużej dawki witaminy C i/lub E w ciągu jednego tygodnia.